- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04687488
Aerosol- og dråpespredning under gastrointestinal motilitetsundersøkelser
COVID-19: Studien av aerosolgenerering og dråpespredning og avsetning under nasogastrisk intubasjon for gastrointestinal motilitetsundersøkelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helsepersonell (HCW) ved endoskopienheten er i konstant yrkesmessig risiko for mange infeksjonssykdommer da de utfører daglige prosedyrer som antas å generere aerosol og dråper, som kan høste respiratoriske patogener. Disse daglige prosedyrene inkluderer for eksempel High Resolution Impedance Manometry (HRiM), 24-timers multikanals intraluminal impedans-pH-overvåking (MII-pH) og endoskopiske undersøkelser. Det er velkjent at disse prosedyrene kan indusere hoste, og kan generere aerosol og dråper (1). Tidligere forskning har vist at respiratoriske patogener kan forbli spredt i aerosol i opptil 3 timer og dråper med virusbelastning forblir stabile på overflater av plast og rustfritt stål (2). Videre er det kjent at høy viral belastning kan være tilstede i nesehulen, nasofarynx og orofarynx (3). Virkningen av den yrkesmessige risikoen for HCW ved endoskopienheten ble bekreftet under toppen av utbruddet av alvorlig akutt respiratorisk syndrom -coronavirus (SARS-CoV), som bekreftet i en online undersøkelse fra 39 motilitetssentre i Europa. Denne undersøkelsen viste at 35 av 39 sentre reduserte sin kapasitet under SARS-CoV-utbruddet i mars måned 2020 med en median på 100 % (område 50-100 %) for øsofagus HRiM og med en median på 100 % (område 80) -100%) for MII-pH (4).
Derfor, med gjenopptakelse av kliniske aktiviteter i restitusjonsfasen av SARS-CoV-utbruddet, iverksettes en rekke retningslinjer og tiltak for å beskytte pasienter og personell mot virusspredning. Pasienter blir screenet for SARS-CoV-infeksjon ved revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon ((RT-)PCR)-testing på en nasofaryngeal vattpinneprøve før invasive undersøkelser, og de er pålagt å bruke en kirurgisk ansiktsmaske på sykehuset til enhver tid. Personalet ved enhetene for endoskopi og funksjonstesting har på seg en kirurgisk ansiktsmaske, standard hansker, vernebriller, hårnett og en vannavstøtende kjole. Dessuten er pasienter pålagt å holde en kirurgisk maske over munnen under posisjonering av naso-gastrisk sonde, og sengen senkes slik at hodet til pasienten er under nakkenivået til teknikeren. Gjennom hele prosedyren posisjonerer teknikeren seg til siden og baksiden av pasienten. Det er imidlertid mangel på vitenskapelig dokumentasjon på mengden aerosol og dråpespredning når disse prosedyrene utføres, med sikkerhetstiltakene som er skissert (1, 4).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia
- TARGID
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alderen >18 år gammel;
- mannlige eller kvinnelige pasienter;
- Pasienter som gjennomgår elektive gastrointestinale motilitetsundersøkelser (MII-pH og HRiM);
- Negativ PCR på nasofaryngeal vattpinne 24 timer før testen;
- Ingen anatomisk deformitet av nese og svelg, ingen kjente sykdommer i nese og svelg;
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som er gravide eller ammende;
- Bruk av antikoagulerende medisiner;
- Kjent allergi mot fluorescein.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fluorescein
Fluoresceinfargestoff og ultrafiolett (UV) lys brukes til å vurdere aerosolforurensning under endonasale undersøkelser. Vi vil fortynne medisinske fluoresceinampuller (FLUORESCEINE 10 % Faure; SERB, 40 Avenue George V, 75008 Paris, Frankrike) til en konsentrasjon på 1 % fluorescein i 10 ml normal saltløsning. Deretter tar vi nesehulen med en kompress fuktet (15 dråper med pipette) i fluorescein, og vi påfører 5 dråper i nesehulen og nasofarynx i begynnelsen av undersøkelsen. Etter å ha belagt nesen med fluorescein, vil pasienten bære en kirurgisk nese-munnmaske og plasseres i sengen som brukes for innsetting av HRiM- eller MII-pH-sonde. Siden MII-pH-proben fjernes 24 timer etter plassering av proben, vil samme fluoresceinpåføringsmetode (fluoresceindråper og en bomullspinne) bli brukt før denne aktiviteten. |
For dråpevisualisering vil vi bruke fluorescein, som har vært brukt i mange år i medisin for diagnostiske formål og er trygt ved topisk administrering, som sporstoff.
Det er ingen lokale eller systemiske bivirkninger av topisk natriumfluorescein (5).
Fluorescein brukes rutinemessig i munnen for å farge plakk (6).
Gjennom tårekanalen utsettes nesehulen for fluorescein når den brukes til oftalmologiske formål (7).
Allergiske reaksjoner er beskrevet på intravenøs injeksjon, som ikke er en del av vår studie.
Ved hode-hals-operasjoner og otolaryngologiske operasjoner har munnen blitt belagt med fluorescein for å kvantifisere dråpespredning, for å vurdere risikoen for overføring av COVID-19 (8).
Derfor kan fluorescein trygt påføres nese- og orofaryngeale hulrom.
Vi vil bruke en lignende tilnærming, belegge nesehulen, for å studere dråpespredning fra nesen under naso-gastrisk intubasjon for motilitets- eller reflukstesting.
Kvantifisering av aerosol vil bli gjort ved hjelp av en medisinsk partikkelteller, som brukes til sykehussikkerhetsmålinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dråper spredt på etterforskeren og deres plassering på kappe eller briller, ved slutten av prosedyren for naso-gastrisk intubasjon for gastrointestinal motilitetsundersøkelser.
Tidsramme: Etter motilitetsundersøkelsen (innen 1 time)
|
Visualisering av antall dråper ved hjelp av en UV-lampe (trelampe) for å oppdage spredning av dråper.
|
Etter motilitetsundersøkelsen (innen 1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generering av aerosolpartikler ved innsetting og ved fjerning av naso-gastrisk motilitet eller pH-overvåkingssonde.
Tidsramme: Før plassering av sonden (1 og 5 minutter) og etter fjerning av sonden (1 og 5 minutter).
|
Måling av aerosolpartikler i rommet under motilitetsundersøkelser.
|
Før plassering av sonden (1 og 5 minutter) og etter fjerning av sonden (1 og 5 minutter).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S64237
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .