Aeroszol és cseppek diszperziója a gyomor-bélrendszeri motilitási vizsgálatok során
COVID-19: Az aeroszolképződés és cseppek diszperziójának és lerakódásának vizsgálata orr-gyomor intubáció során gyomor-bélrendszeri motilitási vizsgálatokhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endoszkópos egység egészségügyi dolgozói (HCW) számos fertőző betegség miatt állandó foglalkozási kockázatnak vannak kitéve, mivel olyan napi eljárásokat hajtanak végre, amelyekről úgy gondolják, hogy aeroszolt és cseppeket termelnek, amelyek légúti kórokozókat gyűjthetnek be. Ezek a napi eljárások közé tartozik például a nagy felbontású impedancia manometria (HRiM), a 24 órás többcsatornás intraluminális impedancia-pH monitorozás (MII-pH) és az endoszkópos vizsgálatok. Köztudott, hogy ezek az eljárások köhögést válthatnak ki, és aeroszolt és cseppeket termelhetnek (1). Korábbi kutatások kimutatták, hogy a légúti kórokozók akár 3 órán keresztül is szétszóródva maradhatnak aeroszolban, a vírusterhelésű cseppek pedig stabilak maradnak műanyag és rozsdamentes acél felületeken (2). Ismeretes továbbá, hogy az orrüregben, a nasopharynxben és az oropharynxben nagy vírusterhelés lehet jelen (3). A HCW foglalkozási kockázatának hatását az endoszkópos osztályon a súlyos akut légúti szindróma – koronavírus (SARS-CoV) kitörésének csúcspontjában erősítették meg, amint azt egy 39 európai motilitási központban végzett online felmérés is megerősítette. Ez a felmérés kimutatta, hogy 39 központból 35 csökkentette kapacitását a SARS-CoV-járvány idején 2020 márciusában, a nyelőcső HRiM esetében 100%-os mediánnal (50-100%) és 100%-os mediánnal (80-as tartomány). -100%) MII-pH (4) esetén.
Ezért a SARS-CoV-járvány felépülési szakaszában a klinikai tevékenységek újraindításával számos iránymutatást és intézkedést hoznak a betegek és a személyzet védelme érdekében a vírus terjedésével szemben. A betegeket az invazív vizsgálatok előtt reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-)PCR) szűrik a SARS-CoV fertőzésre orrgarat-tampon mintán, és a kórházban mindig sebészeti maszkot kell viselniük. Az endoszkópos és funkcióvizsgáló egységek munkatársai sebészeti arcmaszkot, szabványos kesztyűt, védőszemüveget, hajhálót és vízálló köpenyt viselnek. Ezenkívül a betegeknek sebészeti maszkot kell tartaniuk a szájukon az orr-gyomorszonda pozicionálása során, és az ágyat le kell engedni úgy, hogy a beteg feje a technikus nyaka alatt legyen. Az eljárás során a technikus a páciens oldalára és hátára helyezi magát. Hiányzik azonban a tudományos bizonyíték az aeroszol és a cseppecskék terjedésének mértékére vonatkozóan, amikor ezeket az eljárásokat hajtják végre, a vázolt biztonsági intézkedések mellett (1, 4).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium
- TARGID
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 évesnél idősebb;
- Férfi vagy női betegek;
- Elektív gasztrointesztinális motilitási vizsgálatokon (MII-pH és HRiM) átesett betegek;
- Negatív PCR a nasopharyngealis tampon 24 órával a vizsgálat előtt;
- Nincs az orr és a torok anatómiai deformitása, nincsenek ismert orr- és torokbetegségek;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nőstények;
- antikoaguláns gyógyszerek alkalmazása;
- Ismert allergia a fluoreszceinre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fluoreszcein
Az endonasalis vizsgálatok során fluoreszcein festéket és ultraibolya (UV) fényt használnak az aeroszol szennyezettség felmérésére. Az orvosi fluoreszceint tartalmazó fiolákat (FLUORESCEINE 10% Faure; SERB, 40 Avenue George V, 75008 Párizs, Franciaország) 10 ml normál sóoldatban 1% fluoreszcein koncentrációra hígítjuk. Ezt követően fluoreszceinbe áztatott borogatással (15 csepp pipettával) letöröljük az orrüreget, majd a vizsgálat kezdetén 5 cseppet az orrüregbe és a nasopharynxbe csepegtetünk. Az orr fluoreszceinnel való bevonása után a páciens sebészeti orr-száj maszkot visel, és a HRiM vagy MII-pH szonda behelyezéséhez használt ágyba kerül. Mivel a MII-pH szondát 24 órával a szonda felhelyezése után eltávolítják, ezt a tevékenységet megelőzően ugyanazt a fluoreszcein alkalmazási módszert (fluoreszceincseppek és vattapamacs) kell alkalmazni. |
A cseppvizualizációhoz a gyógyászatban évek óta diagnosztikai célokra használt fluoreszceint használjuk nyomjelzőként, amely helyi alkalmazás esetén biztonságos.
A helyileg alkalmazott nátrium-fluoreszceinnek nincsenek helyi vagy szisztémás mellékhatásai (5).
A fluoreszceint rutinszerűen használják a szájban a lepedék megfestésére (6).
A könnycsatornán keresztül az orrüreg fluoreszcein hatásának van kitéve, amikor azt szemészeti célokra használják (7).
Allergiás reakciókat írtak le intravénás injekció esetén, amely nem része a vizsgálatunknak.
A fej-nyak- és fül-orr-gégészeti műtéteknél a száj fluoreszceinnel való bevonását alkalmazták a cseppek terjedésének számszerűsítésére, a COVID-19 átvitelének kockázatának felmérésére (8).
Ezért a fluoreszceint biztonságosan lehet alkalmazni az orr- és szájüregekben.
Hasonló megközelítést alkalmazunk az orrüreg bevonásával a naso-gyomor intubáció során az orrból történő cseppek terjedésének vizsgálatára motilitás vagy reflux vizsgálat céljából.
Az aeroszol mennyiségi meghatározását a kórházi biztonsági mérésekhez használt orvosi részecskeszámláló segítségével végzik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálón elterülő cseppek száma és elhelyezkedése köpenyen vagy védőszemüvegen, a gyomor-bélrendszeri motilitás vizsgálatához szükséges orr-gyomor intubációs eljárás végére.
Időkeret: Motilitás vizsgálat után (1 órán belül)
|
A cseppek számának megjelenítése UV-lámpával (falámpa) a cseppek terjedésének kimutatására.
|
Motilitás vizsgálat után (1 órán belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aeroszol részecskék előállítása az orr-gyomormozgást vagy a pH-t figyelő szonda behelyezésével és eltávolításával.
Időkeret: A szonda felhelyezése előtt (1 és 5 perc) és a szonda eltávolítása után (1 és 5 perc).
|
A helyiségben lévő aeroszol részecskék mérése motilitási vizsgálatok során.
|
A szonda felhelyezése előtt (1 és 5 perc) és a szonda eltávolítása után (1 és 5 perc).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S64237
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .