Aerosol- en druppelverspreiding tijdens onderzoek naar gastro-intestinale motiliteit
COVID-19: de studie van aërosolvorming en druppelverspreiding en afzetting tijdens neus-maagintubatie voor onderzoek naar gastro-intestinale motiliteit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezondheidswerkers (HCW) op de endoscopie-afdeling lopen constant beroepsrisico voor veel infectieziekten, aangezien ze dagelijkse procedures uitvoeren waarvan wordt aangenomen dat ze aerosol en druppeltjes genereren, die respiratoire pathogenen kunnen oogsten. Deze dagelijkse procedures omvatten bijvoorbeeld High Resolution Impedance Manometry (HRiM), 24-uurs multichannel intraluminale impedantie-pH-monitoring (MII-pH) en endoscopische onderzoeken. Het is bekend dat deze procedures hoest kunnen veroorzaken en aërosol en druppels kunnen genereren (1). Eerder onderzoek toonde aan dat respiratoire pathogenen tot 3 uur in aerosol verspreid kunnen blijven en druppeltjes met een virale lading stabiel blijven op plastic en roestvrijstalen oppervlakken (2). Verder is bekend dat er hoge virale ladingen aanwezig kunnen zijn in de neusholte, nasopharynx en orofarynx (3). De impact van het beroepsrisico voor HCW op de endoscopie-afdeling werd bevestigd tijdens de piek van de uitbraak van het ernstige acute respiratoire syndroom - coronavirus (SARS-CoV), zoals bevestigd in een online-enquête van 39 motiliteitscentra in Europa. Uit dit onderzoek bleek dat 35 van de 39 centra hun capaciteit verminderden tijdens de SARS-CoV-uitbraak in de maand maart 2020 met een mediaan van 100% (bereik 50-100%) voor slokdarm-HRiM en met een mediaan van 100% (bereik 80 -100%) voor MII-pH (4).
Daarom worden bij de hervatting van de klinische activiteiten tijdens de herstelfase van de SARS-CoV-uitbraak een aantal richtlijnen en maatregelen genomen om patiënten en personeel te beschermen tegen verspreiding van het virus. Patiënten worden voorafgaand aan invasieve onderzoeken gescreend op SARS-CoV-infectie door middel van reverse transcription polymerase chain reaction ((RT-)PCR)-testen op een nasofaryngeaal uitstrijkje en ze zijn verplicht om in het ziekenhuis te allen tijde een chirurgisch gezichtsmasker te dragen. Medewerkers van de afdelingen endoscopie en functieonderzoek dragen een chirurgisch gezichtsmasker, standaardhandschoenen, veiligheidsbril, haarnetje en een waterafstotende jas. Bovendien moeten patiënten een chirurgisch masker over hun mond houden tijdens het positioneren van de neus-maagsonde en wordt het bed verlaagd zodat het hoofd van de patiënt zich onder het nekniveau van de technicus bevindt. Gedurende de hele procedure positioneert de technicus zich aan de zijkant en achterkant van de patiënt. Er is echter een gebrek aan wetenschappelijk bewijs over de hoeveelheid aërosol en druppelverspreiding wanneer deze procedures worden uitgevoerd, met de veiligheidsmaatregelen die worden geschetst (1, 4).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België
- TARGID
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd >18 jaar;
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten;
- Patiënten die electieve gastro-intestinale motiliteitsonderzoeken ondergaan (MII-pH en HRiM);
- Negatieve PCR op nasofaryngeaal uitstrijkje 24 uur voorafgaand aan de test;
- Geen anatomische misvorming van neus en keel, geen bekende ziekten van neus en keel;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Gebruik van antistollingsmiddelen;
- Bekende allergie voor fluoresceïne.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fluoresceïne
Fluoresceïnekleurstof en ultraviolet (UV) licht worden gebruikt om de aerosolverontreiniging te beoordelen tijdens endonasaal onderzoek. We zullen medische fluoresceïneflesjes (FLUORESCEINE 10% Faure; SERB, 40 Avenue George V, 75008 Parijs, Frankrijk) verdunnen tot een concentratie van 1% fluoresceïne in 10 ml normale zoutoplossing. Vervolgens maken we een uitstrijkje van de neusholte met een kompres gedrenkt (15 druppels met een pipet) in fluoresceïne en brengen we aan het begin van het onderzoek 5 druppels aan in de neusholte en nasopharynx. Nadat de neus met fluoresceïne is bedekt, draagt de patiënt een chirurgisch neus-mondmasker en wordt hij in het bed geplaatst dat wordt gebruikt voor het inbrengen van de HRiM- of MII-pH-sonde. Aangezien de MII-pH-sonde 24 uur na plaatsing van de sonde wordt verwijderd, wordt voorafgaand aan deze activiteit dezelfde methode voor het aanbrengen van fluoresceïne (fluoresceïnedruppels en een wattenstaafje) gebruikt. |
Voor druppelvisualisatie zullen we fluoresceïne gebruiken, dat al vele jaren in de geneeskunde wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden en veilig is bij lokale toediening, als tracer.
Er zijn geen lokale of systemische bijwerkingen van topisch natriumfluoresceïne (5).
Fluoresceïne wordt routinematig in de mond gebruikt om tandplak te kleuren (6).
Via het traankanaal wordt de neusholte blootgesteld aan fluoresceïne wanneer deze wordt gebruikt voor oftalmologische doeleinden (7).
Allergische reacties zijn beschreven op intraveneuze injectie, die geen deel uitmaakt van onze studie.
In de setting van hoofd-hals- en KNO-operaties is het bedekken van de mond met fluoresceïne gebruikt om druppelverspreiding te kwantificeren, om het risico op overdracht van COVID-19 te beoordelen (8).
Daarom kan fluoresceïne veilig worden aangebracht op neus- en keelholten.
We zullen een vergelijkbare aanpak gebruiken, waarbij we de neusholte bedekken, om de druppelverspreiding vanuit de neus te bestuderen tijdens naso-gastrische intubatie voor motiliteits- of refluxtesten.
Kwantificering van aerosol zal worden gedaan met behulp van een medische deeltjesteller, zoals gebruikt voor veiligheidsmetingen in ziekenhuizen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal druppeltjes dat op de onderzoeker is verspreid en hun locatie op de jas of bril, aan het einde van de procedure van naso-gastrische intubatie voor onderzoeken naar gastro-intestinale motiliteit.
Tijdsspanne: Na het motiliteitsonderzoek (binnen 1 uur)
|
Visualisatie van het aantal druppels met behulp van een UV-lamp (houtlamp) om de verspreiding van druppels te detecteren.
|
Na het motiliteitsonderzoek (binnen 1 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Generatie van aerosoldeeltjes door inbrengen en verwijderen van de neus-maagmotiliteit of pH-bewakingssonde.
Tijdsspanne: Voor het plaatsen van de sonde (1 en 5 minuten) en na het verwijderen van de sonde (1 en 5 minuten).
|
Meting van de aerosoldeeltjes in de kamer tijdens motiliteitsonderzoeken.
|
Voor het plaatsen van de sonde (1 en 5 minuten) en na het verwijderen van de sonde (1 en 5 minuten).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S64237
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .