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Dispersion d'aérosols et de gouttelettes lors d'enquêtes sur la motilité gastro-intestinale

22 décembre 2020 mis à jour par: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

COVID-19 : L'étude de la génération d'aérosols et de la dispersion et du dépôt de gouttelettes pendant l'intubation naso-gastrique pour les enquêtes sur la motilité gastro-intestinale

Obtenir plus de connaissances sur la génération d'aérosols et de dispersion et de dépôt de gouttelettes pendant l'intubation naso-gastrique pour les investigations de la motilité gastro-intestinale

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les travailleurs de la santé (HCW) de l'unité d'endoscopie sont exposés à un risque professionnel constant pour de nombreuses maladies infectieuses car ils effectuent des procédures quotidiennes censées générer des aérosols et des gouttelettes, qui peuvent récolter des agents pathogènes respiratoires. Ces procédures quotidiennes comprennent par exemple la manométrie d'impédance à haute résolution (HRiM), la surveillance de l'impédance-pH intraluminale multicanaux 24h/24 (MII-pH) et les investigations endoscopiques. Il est bien connu que ces procédures peuvent induire de la toux et peuvent générer des aérosols et des gouttelettes (1). Des recherches antérieures ont montré que les agents pathogènes respiratoires peuvent rester dispersés dans un aérosol jusqu'à 3 heures et que les gouttelettes avec une charge virale restent stables sur les surfaces en plastique et en acier inoxydable (2). De plus, on sait que des charges virales élevées peuvent être présentes dans la cavité nasale, le nasopharynx et l'oropharynx (3). L'impact du risque professionnel pour les travailleurs de la santé à l'unité d'endoscopie a été confirmé au plus fort de l'épidémie de syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus (SRAS-CoV), comme l'a confirmé une enquête en ligne auprès de 39 centres de motilité en Europe. Cette enquête a montré que 35 centres sur 39 ont réduit leur capacité lors de l'épidémie de SRAS-CoV au mois de mars 2020 avec une médiane de 100 % (intervalle 50-100 %) pour la HRiM œsophagienne et avec une médiane de 100 % (intervalle 80 -100%) pour MII-pH (4).

Par conséquent, avec la reprise des activités cliniques pendant la phase de récupération de l'épidémie de SRAS-CoV, un certain nombre de directives et de mesures sont prises pour protéger les patients et le personnel de la propagation virale. Les patients sont dépistés pour l'infection par le SRAS-CoV par un test de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse ((RT-)PCR) sur un prélèvement nasopharyngé avant les investigations invasives et ils doivent porter un masque chirurgical à tout moment à l'hôpital. Le personnel des unités d'endoscopie et de test fonctionnel porte un masque chirurgical, des gants standard, des lunettes, un filet à cheveux et une blouse imperméable. De plus, les patients sont tenus de garder un masque chirurgical sur leur bouche pendant le positionnement de la sonde naso-gastrique, et le lit est abaissé de sorte que la tête du patient soit en dessous du niveau du cou du technicien. Tout au long de la procédure, le technicien se positionne sur le côté et le dos du patient. Cependant, il existe un manque de preuves scientifiques sur la quantité d'aérosols et de gouttelettes propagées lors de la réalisation de ces procédures, avec les mesures de sécurité décrites (1, 4).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique
        • TARGID

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

> 18 ans ;

  • Patients masculins ou féminins ;
  • Patients subissant des examens électifs de la motilité gastro-intestinale (MII-pH et HRiM) ;
  • PCR négative sur écouvillon nasopharyngé 24 heures avant le test ;
  • Aucune déformation anatomique du nez et de la gorge, aucune maladie connue du nez et de la gorge ;
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Les femelles gestantes ou allaitantes ;
  • Utilisation de médicaments anticoagulants ;
  • Allergie connue à la fluorescéine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Fluorescéine

Le colorant à la fluorescéine et la lumière ultraviolette (UV) sont utilisés pour évaluer la contamination par les aérosols au cours des investigations endonasales. Nous allons diluer les flacons de fluorescéine médicale (FLUORESCEINE 10% Faure; SERB, 40 Avenue George V, 75008 Paris, France) à une concentration de 1% de fluorescéine dans 10 ml de solution saline normale. Ensuite, on tamponne la cavité nasale avec une compresse imbibée (15 gouttelettes avec une pipette) de fluorescéine et on applique 5 gouttelettes dans la cavité nasale et le nasopharynx au début de l'investigation.

Après avoir enduit le nez de fluorescéine, le patient portera un masque chirurgical nez-bouche et sera positionné dans le lit utilisé pour l'insertion de la sonde HRiM ou MII-pH. Comme la sonde MII-pH est retirée 24h après le placement de la sonde, avant cette activité, la même méthode d'application de fluorescéine (gouttes de fluorescéine et coton-tige) sera utilisée.

Pour la visualisation des gouttelettes, nous utiliserons la fluorescéine, qui est utilisée depuis de nombreuses années en médecine à des fins de diagnostic et qui est sans danger en cas d'administration topique, comme traceur. Il n'y a pas d'effets secondaires locaux ou systémiques de la fluorescéine de sodium topique (5). La fluorescéine est couramment utilisée dans la bouche pour colorer la plaque dentaire (6). Par le canal lacrymal, la cavité nasale est exposée à la fluorescéine lorsqu'elle est utilisée à des fins ophtalmologiques (7). Des réactions allergiques ont été décrites à l'injection intraveineuse, qui ne fait pas partie de notre essai. Dans le cadre des chirurgies de la tête et du cou et des chirurgies oto-rhino-laryngologiques, le revêtement de la bouche avec de la fluorescéine a été utilisé pour quantifier la propagation des gouttelettes, afin d'évaluer le risque de transmission du COVID-19 (8). Par conséquent, la fluorescéine peut être appliquée en toute sécurité dans les cavités nasales et oropharyngées. Nous utiliserons une approche similaire, en enduisant la cavité nasale, pour étudier la propagation des gouttelettes du nez lors de l'intubation naso-gastrique pour les tests de motilité ou de reflux.
La quantification des aérosols se fera à l'aide d'un compteur de particules médicales, tel qu'utilisé pour les mesures de sécurité hospitalière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de gouttelettes réparties sur l'investigateur et leur emplacement sur la blouse ou les lunettes, à la fin de la procédure d'intubation naso-gastrique pour les investigations de la motilité gastro-intestinale.
Délai: Après l'investigation de la motilité (dans l'heure qui suit)
Visualisation du nombre de gouttelettes à l'aide d'une lampe UV (lampe à bois) pour détecter la propagation des gouttelettes.
Après l'investigation de la motilité (dans l'heure qui suit)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génération de particules d'aérosol par insertion et par retrait de la sonde de motilité naso-gastrique ou de suivi du pH.
Délai: Avant la mise en place de la sonde (1 et 5 minutes) et après le retrait de la sonde (1 et 5 minutes).
Mesure des particules d'aérosol dans la pièce lors d'investigations de motilité.
Avant la mise en place de la sonde (1 et 5 minutes) et après le retrait de la sonde (1 et 5 minutes).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

29 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S64237

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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