- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04687488
Dispersion d'aérosols et de gouttelettes lors d'enquêtes sur la motilité gastro-intestinale
COVID-19 : L'étude de la génération d'aérosols et de la dispersion et du dépôt de gouttelettes pendant l'intubation naso-gastrique pour les enquêtes sur la motilité gastro-intestinale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les travailleurs de la santé (HCW) de l'unité d'endoscopie sont exposés à un risque professionnel constant pour de nombreuses maladies infectieuses car ils effectuent des procédures quotidiennes censées générer des aérosols et des gouttelettes, qui peuvent récolter des agents pathogènes respiratoires. Ces procédures quotidiennes comprennent par exemple la manométrie d'impédance à haute résolution (HRiM), la surveillance de l'impédance-pH intraluminale multicanaux 24h/24 (MII-pH) et les investigations endoscopiques. Il est bien connu que ces procédures peuvent induire de la toux et peuvent générer des aérosols et des gouttelettes (1). Des recherches antérieures ont montré que les agents pathogènes respiratoires peuvent rester dispersés dans un aérosol jusqu'à 3 heures et que les gouttelettes avec une charge virale restent stables sur les surfaces en plastique et en acier inoxydable (2). De plus, on sait que des charges virales élevées peuvent être présentes dans la cavité nasale, le nasopharynx et l'oropharynx (3). L'impact du risque professionnel pour les travailleurs de la santé à l'unité d'endoscopie a été confirmé au plus fort de l'épidémie de syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus (SRAS-CoV), comme l'a confirmé une enquête en ligne auprès de 39 centres de motilité en Europe. Cette enquête a montré que 35 centres sur 39 ont réduit leur capacité lors de l'épidémie de SRAS-CoV au mois de mars 2020 avec une médiane de 100 % (intervalle 50-100 %) pour la HRiM œsophagienne et avec une médiane de 100 % (intervalle 80 -100%) pour MII-pH (4).
Par conséquent, avec la reprise des activités cliniques pendant la phase de récupération de l'épidémie de SRAS-CoV, un certain nombre de directives et de mesures sont prises pour protéger les patients et le personnel de la propagation virale. Les patients sont dépistés pour l'infection par le SRAS-CoV par un test de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse ((RT-)PCR) sur un prélèvement nasopharyngé avant les investigations invasives et ils doivent porter un masque chirurgical à tout moment à l'hôpital. Le personnel des unités d'endoscopie et de test fonctionnel porte un masque chirurgical, des gants standard, des lunettes, un filet à cheveux et une blouse imperméable. De plus, les patients sont tenus de garder un masque chirurgical sur leur bouche pendant le positionnement de la sonde naso-gastrique, et le lit est abaissé de sorte que la tête du patient soit en dessous du niveau du cou du technicien. Tout au long de la procédure, le technicien se positionne sur le côté et le dos du patient. Cependant, il existe un manque de preuves scientifiques sur la quantité d'aérosols et de gouttelettes propagées lors de la réalisation de ces procédures, avec les mesures de sécurité décrites (1, 4).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique
- TARGID
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
> 18 ans ;
- Patients masculins ou féminins ;
- Patients subissant des examens électifs de la motilité gastro-intestinale (MII-pH et HRiM) ;
- PCR négative sur écouvillon nasopharyngé 24 heures avant le test ;
- Aucune déformation anatomique du nez et de la gorge, aucune maladie connue du nez et de la gorge ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Les femelles gestantes ou allaitantes ;
- Utilisation de médicaments anticoagulants ;
- Allergie connue à la fluorescéine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Fluorescéine
Le colorant à la fluorescéine et la lumière ultraviolette (UV) sont utilisés pour évaluer la contamination par les aérosols au cours des investigations endonasales. Nous allons diluer les flacons de fluorescéine médicale (FLUORESCEINE 10% Faure; SERB, 40 Avenue George V, 75008 Paris, France) à une concentration de 1% de fluorescéine dans 10 ml de solution saline normale. Ensuite, on tamponne la cavité nasale avec une compresse imbibée (15 gouttelettes avec une pipette) de fluorescéine et on applique 5 gouttelettes dans la cavité nasale et le nasopharynx au début de l'investigation. Après avoir enduit le nez de fluorescéine, le patient portera un masque chirurgical nez-bouche et sera positionné dans le lit utilisé pour l'insertion de la sonde HRiM ou MII-pH. Comme la sonde MII-pH est retirée 24h après le placement de la sonde, avant cette activité, la même méthode d'application de fluorescéine (gouttes de fluorescéine et coton-tige) sera utilisée. |
Pour la visualisation des gouttelettes, nous utiliserons la fluorescéine, qui est utilisée depuis de nombreuses années en médecine à des fins de diagnostic et qui est sans danger en cas d'administration topique, comme traceur.
Il n'y a pas d'effets secondaires locaux ou systémiques de la fluorescéine de sodium topique (5).
La fluorescéine est couramment utilisée dans la bouche pour colorer la plaque dentaire (6).
Par le canal lacrymal, la cavité nasale est exposée à la fluorescéine lorsqu'elle est utilisée à des fins ophtalmologiques (7).
Des réactions allergiques ont été décrites à l'injection intraveineuse, qui ne fait pas partie de notre essai.
Dans le cadre des chirurgies de la tête et du cou et des chirurgies oto-rhino-laryngologiques, le revêtement de la bouche avec de la fluorescéine a été utilisé pour quantifier la propagation des gouttelettes, afin d'évaluer le risque de transmission du COVID-19 (8).
Par conséquent, la fluorescéine peut être appliquée en toute sécurité dans les cavités nasales et oropharyngées.
Nous utiliserons une approche similaire, en enduisant la cavité nasale, pour étudier la propagation des gouttelettes du nez lors de l'intubation naso-gastrique pour les tests de motilité ou de reflux.
La quantification des aérosols se fera à l'aide d'un compteur de particules médicales, tel qu'utilisé pour les mesures de sécurité hospitalière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de gouttelettes réparties sur l'investigateur et leur emplacement sur la blouse ou les lunettes, à la fin de la procédure d'intubation naso-gastrique pour les investigations de la motilité gastro-intestinale.
Délai: Après l'investigation de la motilité (dans l'heure qui suit)
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Visualisation du nombre de gouttelettes à l'aide d'une lampe UV (lampe à bois) pour détecter la propagation des gouttelettes.
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Après l'investigation de la motilité (dans l'heure qui suit)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Génération de particules d'aérosol par insertion et par retrait de la sonde de motilité naso-gastrique ou de suivi du pH.
Délai: Avant la mise en place de la sonde (1 et 5 minutes) et après le retrait de la sonde (1 et 5 minutes).
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Mesure des particules d'aérosol dans la pièce lors d'investigations de motilité.
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Avant la mise en place de la sonde (1 et 5 minutes) et après le retrait de la sonde (1 et 5 minutes).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S64237
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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