Aerosol a disperze kapiček během vyšetření gastrointestinální motility
COVID-19: Studie tvorby aerosolu a rozptylu a ukládání kapének během naso-gastrické intubace pro vyšetření gastrointestinální motility
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdravotničtí pracovníci (HCW) na endoskopické jednotce jsou vystaveni neustálému riziku mnoha infekčních nemocí, protože provádějí každodenní postupy, o kterých se předpokládá, že vytvářejí aerosol a kapičky, které mohou sbírat respirační patogeny. Tyto každodenní postupy zahrnují například impedanční manometrii s vysokým rozlišením (HRiM), 24hodinové vícekanálové monitorování intraluminální impedance-pH (MII-pH) a endoskopická vyšetření. Je dobře známo, že tyto postupy mohou vyvolat kašel a mohou vytvářet aerosol a kapičky (1). Předchozí výzkum ukázal, že respirační patogeny mohou zůstat rozptýleny v aerosolu po dobu až 3 hodin a kapičky s virovou zátěží zůstávají stabilní na plastových a nerezových površích (2). Dále je známo, že vysoká virová zátěž může být přítomna v nosní dutině, nosohltanu a orofaryngu (3). Dopad pracovního rizika pro HCW na endoskopické jednotce byl potvrzen během vrcholícího propuknutí těžkého akutního respiračního syndromu – koronaviru (SARS-CoV), jak potvrdil online průzkum z 39 center motility v Evropě. Tento průzkum ukázal, že 35 z 39 center snížilo svou kapacitu během vypuknutí SARS-CoV v březnu 2020 s mediánem 100 % (rozsah 50–100 %) pro HRiM jícnu a s mediánem 100 % (rozsah 80 -100 %) pro MII-pH (4).
S obnovením klinických aktivit během fáze zotavení po vypuknutí SARS-CoV je proto přijata řada pokynů a opatření na ochranu pacientů a personálu před šířením viru. Pacienti jsou před invazivním vyšetřením vyšetřováni na infekci SARS-CoV testováním reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce ((RT-)PCR) na vzorku výtěru z nosohltanu a v nemocnici jsou povinni neustále nosit chirurgickou obličejovou masku. Zaměstnanci endoskopického a funkčního oddělení mají nasazenou chirurgickou obličejovou masku, standardní rukavice, brýle, síťku na vlasy a voděodolný plášť. Kromě toho se od pacientů vyžaduje, aby měli na ústech chirurgickou masku během polohování naso-gastrické sondy a lůžko je sníženo tak, aby hlava pacienta byla pod úrovní krku technika. Během procedury se technik umístí na stranu a záda pacienta. Existuje však nedostatek vědeckých důkazů o množství aerosolu a kapiček, které se šíří, když jsou tyto postupy prováděny, s bezpečnostními opatřeními, která jsou popsána (1, 4).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie
- TARGID
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk >18 let;
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví;
- Pacienti podstupující elektivní vyšetření gastrointestinální motility (MII-pH a HRiM);
- Negativní PCR na výtěru z nosohltanu 24 hodin před testem;
- Žádná anatomická deformace nosu a krku, žádná známá onemocnění nosu a krku;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou březí nebo kojící;
- Užívání antikoagulačních léků;
- Známá alergie na fluorescein.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fluorescein
Fluoresceinové barvivo a ultrafialové (UV) světlo se používají k posouzení kontaminace aerosolem během endonazálních vyšetření. Lékařské lahvičky s fluoresceinem (FLUORESCEINE 10% Faure; SERB, 40 Avenue George V, 75008 Paříž, Francie) naředíme na koncentraci 1% fluoresceinu v 10 ml normálního fyziologického roztoku. Dále provedeme výtěr z nosní dutiny obkladem namočeným (15 kapek pipetou) ve fluoresceinu a na začátku vyšetření aplikujeme 5 kapek do nosní dutiny a nosohltanu. Po potažení nosu fluoresceinem bude pacient nosit chirurgickou noso-ústní masku a bude umístěn v lůžku používaném pro zavedení sondy HRiM nebo MII-pH. Protože je sonda MII-pH odstraněna 24 hodin po umístění sondy, před touto aktivitou bude použita stejná metoda aplikace fluoresceinu (fluoresceinové kapky a vatový tampon). |
Pro vizualizaci kapének použijeme jako indikátor fluorescein, který se v medicíně používá již řadu let pro diagnostické účely a je bezpečný při lokální aplikaci.
Neexistují žádné lokální ani systémové vedlejší účinky lokálního fluoresceinu sodného (5).
Fluorescein se běžně používá v ústech k barvení zubního plaku (6).
Prostřednictvím slzného vývodu je nosní dutina vystavena fluoresceinu, když je používán pro oftalmologické účely (7).
Alergické reakce byly popsány na intravenózní injekci, která není součástí naší studie.
Při operacích hlavy a krku a otorinolaryngologických operací bylo potažení úst fluoresceinem použito ke kvantifikaci šíření kapének, aby se vyhodnotilo riziko přenosu COVID-19 (8).
Fluorescein lze tedy bezpečně aplikovat do nosních a orofaryngeálních dutin.
Podobný přístup, potažení nosní dutiny, použijeme ke studiu šíření kapének z nosu během nasogastrické intubace pro testování motility nebo refluxu.
Kvantifikace aerosolu bude provedena pomocí lékařského počítadla částic, které se používá pro měření bezpečnosti nemocnic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kapek rozptýlených na zkoušejícím a jejich umístění na plášti nebo brýlích na konci postupu nasogastrické intubace pro vyšetření gastrointestinální motility.
Časové okno: Po vyšetření motility (do 1 hodiny)
|
Vizualizace počtu kapek pomocí UV-lampy (dřevěné lampy) k detekci šíření kapiček.
|
Po vyšetření motility (do 1 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generování aerosolových částic vložením a odstraněním nasogastrické motility nebo sondy pro monitorování pH.
Časové okno: Před umístěním sondy (1 a 5 minut) a po vyjmutí sondy (1 a 5 minut).
|
Měření aerosolových částic v místnosti při vyšetřování motility.
|
Před umístěním sondy (1 a 5 minut) a po vyjmutí sondy (1 a 5 minut).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S64237
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .