Dyspersja aerozolu i kropelek podczas badań motoryki przewodu pokarmowego
COVID-19: Badanie wytwarzania aerozolu oraz dyspersji i osadzania się kropelek podczas intubacji nosowo-żołądkowej w celu zbadania motoryki przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pracownicy służby zdrowia (HCW) na oddziale endoskopii są narażeni na stałe ryzyko zawodowe wielu chorób zakaźnych, ponieważ wykonują codzienne procedury, które prawdopodobnie generują aerozol i kropelki, które mogą zbierać patogeny układu oddechowego. Te codzienne procedury obejmują na przykład manometrię impedancji wysokiej rozdzielczości (HRiM), 24-godzinne wielokanałowe monitorowanie impedancji wewnątrz światła jelita (MII-pH) i badania endoskopowe. Powszechnie wiadomo, że procedury te mogą wywoływać kaszel oraz wytwarzać aerozol i kropelki (1). Wcześniejsze badania wykazały, że patogeny układu oddechowego mogą pozostawać rozproszone w aerozolu do 3 godzin, a kropelki zawierające wirusy pozostają stabilne na powierzchniach z tworzyw sztucznych i stali nierdzewnej (2). Ponadto wiadomo, że wysokie miano wirusa może występować w jamie nosowej, nosogardzieli i części ustnej gardła (3). Wpływ ryzyka zawodowego dla pracowników służby zdrowia na oddziale endoskopii został potwierdzony w szczytowym okresie epidemii zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej – koronawirusa (SARS-CoV), co potwierdzono w ankiecie internetowej przeprowadzonej w 39 ośrodkach ruchowych w Europie. Badanie to wykazało, że 35 z 39 ośrodków zmniejszyło swoje możliwości podczas wybuchu epidemii SARS-CoV w marcu 2020 r., przy medianie 100% (zakres 50-100%) dla HRiM przełyku i przy medianie 100% (zakres 80 -100%) dla MII-pH (4).
Dlatego wraz ze wznowieniem działalności klinicznej w fazie wychodzenia z epidemii SARS-CoV, podjęto szereg wytycznych i środków w celu ochrony pacjentów i personelu przed rozprzestrzenianiem się wirusa. Pacjenci są badani pod kątem zakażenia SARS-CoV za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją ((RT-)PCR) na próbce wymazu z jamy nosowo-gardłowej przed badaniami inwazyjnymi i muszą przez cały czas nosić chirurgiczną maskę na twarz w szpitalu. Personel pracowni endoskopii i badań czynnościowych jest ubrany w chirurgiczną maskę na twarz, standardowe rękawiczki, gogle, siatkę na włosy i nieprzemakalny fartuch. Ponadto podczas zakładania sondy nosowo-żołądkowej pacjenci zobowiązani są do zasłaniania ust maseczką chirurgiczną, a łóżko opuszczane jest tak, aby głowa pacjenta znajdowała się poniżej poziomu szyi technika. Podczas całej procedury technik ustawia się z boku iz tyłu pacjenta. Brakuje jednak dowodów naukowych na ilość aerozolu i kropelek rozprzestrzeniających się podczas wykonywania tych procedur, przy zachowaniu środków bezpieczeństwa, które są opisane (1, 4).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia
- TARGID
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek >18 lat;
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej;
- Pacjenci poddawani planowym badaniom motoryki przewodu pokarmowego (MII-pH i HRiM);
- Negatywny wynik PCR w wymazie z nosogardzieli 24 godziny przed badaniem;
- Brak anatomicznych deformacji nosa i gardła, brak znanych chorób nosa i gardła;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych;
- Znana alergia na fluoresceinę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Fluoresceina
Barwnik fluoresceinowy i światło ultrafioletowe (UV) są wykorzystywane do oceny zanieczyszczenia aerozolem podczas badań endonasowych. Rozcieńczymy fiolki z fluoresceiną medyczną (FLUORESCEINE 10% Faure; SERB, 40 Avenue George V, 75008 Paryż, Francja) do stężenia 1% fluoresceiny w 10 ml roztworu soli fizjologicznej. Następnie przecieramy jamę nosową kompresem nasączonym (15 kropel z pipetą) fluoresceiną i aplikujemy 5 kropel do jamy nosowej i nosogardzieli na początku badania. Po opłakaniu nosa fluoresceiną pacjent będzie nosił chirurgiczną maskę nosowo-usta i zostanie ułożony w łóżku służącym do wprowadzenia sondy HRiM lub MII-pH. Ponieważ sonda MII-pH jest usuwana 24 godziny po umieszczeniu sondy, przed tą czynnością zostanie zastosowana ta sama metoda aplikacji fluoresceiny (krople fluoresceiny i wacik). |
Do wizualizacji kropel wykorzystamy jako znacznik fluoresceinę, która jest od wielu lat stosowana w medycynie do celów diagnostycznych i jest bezpieczna przy podawaniu miejscowym.
Nie ma miejscowych ani ogólnoustrojowych skutków ubocznych miejscowej fluoresceiny sodowej (5).
Fluoresceina jest rutynowo stosowana w jamie ustnej do barwienia płytki nazębnej (6).
Przez przewód łzowy jama nosowa jest narażona na działanie fluoresceiny, gdy jest ona używana do celów okulistycznych (7).
Opisano reakcje alergiczne na wstrzyknięcie dożylne, które nie jest częścią naszego badania.
W warunkach chirurgii głowy i szyi oraz chirurgii otolaryngologicznej powlekanie jamy ustnej fluoresceiną stosowano do ilościowego określania rozprzestrzeniania się kropelek w celu oceny ryzyka przeniesienia COVID-19 (8).
Dzięki temu fluoresceina może być bezpiecznie stosowana do jamy nosowej i ustno-gardłowej.
Zastosujemy podobne podejście, pokrywając jamę nosową, aby zbadać rozprzestrzenianie się kropelek z nosa podczas intubacji nosowo-żołądkowej w celu zbadania motoryki lub refluksu.
Kwantyfikacja aerozolu zostanie przeprowadzona przy użyciu medycznego licznika cząstek, który jest używany do pomiarów bezpieczeństwa w szpitalach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kropel rozsianych na badaczu i ich umiejscowienie na fartuchu lub okularach pod koniec procedury intubacji nosowo-żołądkowej w celu zbadania motoryki przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: Po badaniu ruchliwości (w ciągu 1 godziny)
|
Wizualizacja liczby kropel za pomocą lampy UV (lampa drzewna) do wykrywania rozprzestrzeniania się kropel.
|
Po badaniu ruchliwości (w ciągu 1 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytwarzanie cząstek aerozolu przez wprowadzanie i usuwanie sondy do monitorowania motoryki nosowo-żołądkowej lub pH.
Ramy czasowe: Przed umieszczeniem sondy (1 i 5 minut) oraz po usunięciu sondy (1 i 5 minut).
|
Pomiar cząstek aerozolu w pomieszczeniu podczas badań ruchliwości.
|
Przed umieszczeniem sondy (1 i 5 minut) oraz po usunięciu sondy (1 i 5 minut).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- S64237
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fluoresceina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyPozasutkowa choroba PagetaStany Zjednoczone