Dispersión de aerosoles y gotitas durante investigaciones de motilidad gastrointestinal
COVID-19: El estudio de la generación de aerosoles y la dispersión y deposición de gotas durante la intubación nasogástrica para investigaciones de motilidad gastrointestinal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trabajadores de la salud (HCW) en la unidad de endoscopia están en riesgo laboral constante de contraer muchas enfermedades infecciosas, ya que realizan procedimientos diarios que se cree que generan aerosoles y gotitas, que pueden cosechar patógenos respiratorios. Estos procedimientos diarios incluyen, por ejemplo, manometría de impedancia de alta resolución (HRiM), monitorización de pH de impedancia intraluminal multicanal de 24 horas (MII-pH) e investigaciones endoscópicas. Es bien sabido que estos procedimientos pueden inducir tos y generar aerosoles y gotitas (1). Investigaciones anteriores demostraron que los patógenos respiratorios pueden permanecer dispersos en aerosol hasta por 3 horas y las gotas con carga viral permanecen estables en superficies de plástico y acero inoxidable (2). Además, se sabe que altas cargas virales pueden estar presentes en la cavidad nasal, la nasofaringe y la orofaringe (3). El impacto del riesgo laboral para los trabajadores de la salud en la unidad de endoscopia se confirmó durante el pico del brote del síndrome respiratorio agudo severo - coronavirus (SARS-CoV), según lo confirmado en una encuesta en línea de 39 centros de motilidad en Europa. Esta encuesta mostró que 35 de 39 centros redujeron su capacidad durante el brote de SARS-CoV en el mes de marzo de 2020 con una mediana del 100% (rango 50-100%) para HRiM esofágico y con una mediana del 100% (rango 80 -100%) para MII-pH (4).
Por lo tanto, con la reanudación de las actividades clínicas durante la fase de recuperación del brote de SARS-CoV, se toman una serie de pautas y medidas para proteger a los pacientes y al personal de la propagación viral. Los pacientes son examinados para detectar la infección por SARS-CoV mediante una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa ((RT-)PCR) en una muestra de hisopo nasofaríngeo antes de las investigaciones invasivas y se les exige que usen una mascarilla quirúrgica en el hospital en todo momento. El personal de las unidades de endoscopia y pruebas funcionales lleva mascarilla quirúrgica, guantes estándar, gafas protectoras, red para el pelo y bata resistente al agua. Además, se requiere que los pacientes mantengan una mascarilla quirúrgica sobre la boca durante la colocación de la sonda nasogástrica, y la cama se baja de modo que la cabeza del paciente quede por debajo del nivel del cuello del técnico. A lo largo del procedimiento, el técnico se coloca al lado y atrás del paciente. Sin embargo, falta evidencia científica sobre la cantidad de aerosol y gotitas esparcidas cuando se realizan estos procedimientos, con las medidas de seguridad que se describen (1, 4).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica
- TARGID
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
mayores de 18 años;
- Pacientes masculinos o femeninos;
- Pacientes sometidos a investigaciones electivas de motilidad gastrointestinal (MII-pH y HRiM);
- PCR negativa en hisopado nasofaríngeo 24 horas antes de la prueba;
- Sin deformidad anatómica de nariz y garganta, sin enfermedades conocidas de nariz y garganta;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Uso de medicación anticoagulante;
- Alergia conocida a la fluoresceína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Fluoresceína
El tinte de fluoresceína y la luz ultravioleta (UV) se utilizan para evaluar la contaminación por aerosol durante las investigaciones endonasales. Diluiremos viales de fluoresceína médica (FLUORESCEINE 10% Faure; SERB, 40 Avenue George V, 75008 París, Francia) a una concentración de fluoresceína al 1% en 10 ml de solución salina normal. A continuación, frotamos la cavidad nasal con una compresa empapada (15 gotas con una pipeta) en fluoresceína y aplicamos 5 gotas en la cavidad nasal y la nasofaringe al comienzo de la investigación. Después de recubrir la nariz con fluoresceína, el paciente usará una máscara quirúrgica para la nariz y la boca y se colocará en la cama utilizada para la inserción de la sonda HRiM o MII-pH. Como la sonda MII-pH se retira 24h después de la colocación de la sonda, previo a esta actividad se utilizará el mismo método de aplicación de fluoresceína (gotas de fluoresceína y un bastoncillo de algodón). |
Para la visualización de gotitas, utilizaremos fluoresceína, que se ha utilizado durante muchos años en medicina con fines de diagnóstico y es segura con la administración tópica, como marcador.
No hay efectos secundarios locales o sistémicos de la fluoresceína sódica tópica (5).
La fluoresceína se usa habitualmente en la boca para teñir la placa dental (6).
A través del conducto lagrimal, la cavidad nasal se expone a la fluoresceína cuando se utiliza con fines oftalmológicos (7).
Se han descrito reacciones alérgicas a la inyección intravenosa, que no forma parte de nuestro ensayo.
En el contexto de cirugías de cabeza y cuello y otorrinolaringológicas, se ha utilizado el recubrimiento de la boca con fluoresceína para cuantificar la propagación de gotitas y evaluar el riesgo de transmisión de COVID-19 (8).
Por lo tanto, la fluoresceína se puede aplicar con seguridad en las cavidades nasal y orofaríngea.
Usaremos un enfoque similar, cubriendo la cavidad nasal, para estudiar la propagación de gotitas desde la nariz durante la intubación nasogástrica para pruebas de motilidad o reflujo.
La cuantificación del aerosol se realizará mediante un contador de partículas médico, como el que se utiliza para las medidas de seguridad hospitalaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de gotitas esparcidas sobre el investigador y su ubicación en la bata o anteojos, al final del procedimiento de intubación nasogástrica para investigaciones de motilidad gastrointestinal.
Periodo de tiempo: Después de la investigación de la motilidad (dentro de 1 hora)
|
Visualización del número de gotas usando una lámpara UV (lámpara de madera) para detectar la propagación de gotas.
|
Después de la investigación de la motilidad (dentro de 1 hora)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Generación de partículas de aerosol por inserción y por remoción de la sonda de monitoreo de pH o motilidad nasogástrica.
Periodo de tiempo: Antes de la colocación de la sonda (1 y 5 minutos) y después de la retirada de la sonda (1 y 5 minutos).
|
Medición de las partículas de aerosol en la habitación durante las investigaciones de motilidad.
|
Antes de la colocación de la sonda (1 y 5 minutos) y después de la retirada de la sonda (1 y 5 minutos).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S64237
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .