Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dispersione di aerosol e goccioline durante le indagini sulla motilità gastrointestinale

22 dicembre 2020 aggiornato da: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

COVID-19: lo studio della generazione di aerosol e della dispersione e deposizione di goccioline durante l'intubazione naso-gastrica per le indagini sulla motilità gastrointestinale

Acquisire maggiori conoscenze sulla generazione di aerosol e dispersione e deposizione di goccioline durante l'intubazione naso-gastrica per le indagini sulla motilità gastrointestinale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli operatori sanitari (HCW) presso l'unità di endoscopia sono a rischio professionale costante per molte malattie infettive poiché eseguono procedure quotidiane che si ritiene generino aerosol e goccioline, che possono raccogliere agenti patogeni respiratori. Queste procedure quotidiane includono, ad esempio, la manometria di impedenza ad alta risoluzione (HRiM), il monitoraggio multicanale dell'impedenza intraluminale-pH (MII-pH) e le indagini endoscopiche. È noto che queste procedure possono indurre tosse e possono generare aerosol e goccioline (1). Precedenti ricerche hanno dimostrato che i patogeni respiratori possono rimanere dispersi in aerosol fino a 3 ore e che le goccioline con una carica virale rimangono stabili su superfici in plastica e acciaio inossidabile (2). Inoltre, è noto che nella cavità nasale, nel rinofaringe e nell'orofaringe possono essere presenti cariche virali elevate (3). L'impatto del rischio professionale per il personale sanitario presso l'unità di endoscopia è stato confermato durante il picco dell'epidemia di sindrome respiratoria acuta grave-coronavirus (SARS-CoV), come confermato in un sondaggio online condotto da 39 centri di motilità in Europa. Questo sondaggio ha mostrato che 35 centri su 39 hanno ridotto la propria capacità durante l'epidemia di SARS-CoV nel mese di marzo 2020 con una mediana del 100% (intervallo 50-100%) per l'HRiM esofageo e con una mediana del 100% (intervallo 80 -100%) per MII-pH (4).

Pertanto, con la ripresa delle attività cliniche durante la fase di recupero dell'epidemia di SARS-CoV, vengono adottate una serie di linee guida e misure per proteggere i pazienti e il personale dalla diffusione virale. I pazienti vengono sottoposti a screening per l'infezione da SARS-CoV mediante test di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa ((RT-) PCR) su un campione di tampone rinofaringeo prima di indagini invasive e devono indossare sempre una maschera chirurgica in ospedale. Il personale delle unità di endoscopia e test funzionali indossa una maschera chirurgica, guanti standard, occhiali, retina per capelli e un camice resistente all'acqua. Inoltre, i pazienti devono tenere una maschera chirurgica sulla bocca durante il posizionamento della sonda nasogastrica e il letto viene abbassato in modo che la testa del paziente sia al di sotto del livello del collo del tecnico. Durante tutta la procedura, il tecnico si posiziona a fianco e dietro il paziente. Tuttavia, mancano prove scientifiche sulla quantità di aerosol e goccioline diffuse quando vengono eseguite queste procedure, con le misure di sicurezza che sono delineate (1, 4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio
        • TARGID

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età >18 anni;

  • Pazienti di sesso maschile o femminile;
  • Pazienti sottoposti a indagini elettive sulla motilità gastrointestinale (MII-pH e HRiM);
  • PCR negativa su tampone nasofaringeo 24 ore prima del test;
  • Nessuna deformità anatomica del naso e della gola, nessuna malattia nota del naso e della gola;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Uso di farmaci anticoagulanti;
  • Allergia nota alla fluoresceina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fluoresceina

La tintura di fluoresceina e la luce ultravioletta (UV) vengono utilizzate per valutare la contaminazione da aerosol durante le indagini endonasali. Diluiremo fiale di fluoresceina medica (FLUORESCEINE 10% Faure; SERB, 40 Avenue George V, 75008 Parigi, Francia) a una concentrazione dell'1% di fluoresceina in 10 ml di normale soluzione fisiologica. Successivamente, tamponiamo la cavità nasale con un impacco imbevuto (15 goccioline con una pipetta) di fluoresceina e applichiamo 5 goccioline nella cavità nasale e nel rinofaringe all'inizio dell'indagine.

Dopo aver rivestito il naso con fluoresceina, il paziente indosserà una maschera chirurgica naso-bocca e verrà posizionato nel letto utilizzato per l'inserimento della sonda HRiM o MII-pH. Poiché la sonda MII-pH viene rimossa 24 ore dopo il posizionamento della sonda, prima di questa attività verrà utilizzato lo stesso metodo di applicazione della fluoresceina (gocce di fluoresceina e un batuffolo di cotone).

Per la visualizzazione delle goccioline, utilizzeremo la fluoresceina, che è stata utilizzata per molti anni in medicina per scopi diagnostici ed è sicura per somministrazione topica, come tracciante. Non ci sono effetti collaterali locali o sistemici della fluoresceina sodica topica (5). La fluoresceina viene abitualmente utilizzata in bocca per macchiare la placca dentale (6). Attraverso il dotto lacrimale, la cavità nasale è esposta alla fluoresceina quando viene utilizzata per scopi oftalmologici (7). Sono state descritte reazioni allergiche all'iniezione endovenosa, che non fa parte del nostro studio. Nell'ambito degli interventi chirurgici testa-collo e otorinolaringoiatrici, il rivestimento della bocca con fluoresceina è stato utilizzato per quantificare la diffusione delle goccioline, per valutare il rischio di trasmissione di COVID-19 (8). Quindi, la fluoresceina può essere tranquillamente applicata alle cavità nasali e orofaringee. Useremo un approccio simile, rivestendo la cavità nasale, per studiare la diffusione delle goccioline dal naso durante l'intubazione naso-gastrica per i test di motilità o reflusso.
La quantificazione dell'aerosol verrà effettuata utilizzando un contatore di particelle mediche, utilizzato per le misurazioni di sicurezza ospedaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di goccioline sparse sull'investigatore e loro posizione su camice o occhiali, entro la fine della procedura di intubazione naso-gastrica per le indagini sulla motilità gastrointestinale.
Lasso di tempo: Dopo l'indagine sulla motilità (entro 1 ora)
Visualizzazione del numero di goccioline utilizzando una lampada UV (lampada di legno) per rilevare la diffusione delle goccioline.
Dopo l'indagine sulla motilità (entro 1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generazione di particelle di aerosol mediante l'inserimento e la rimozione della sonda di motilità naso-gastrica o di monitoraggio del pH.
Lasso di tempo: Prima del posizionamento della sonda (1 e 5 minuti) e dopo la rimozione della sonda (1 e 5 minuti).
Misurazione delle particelle di aerosol nella stanza durante le indagini sulla motilità.
Prima del posizionamento della sonda (1 e 5 minuti) e dopo la rimozione della sonda (1 e 5 minuti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S64237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi