Aerosoli- ja pisaradispersio maha-suolikanavan motiliteettitutkimusten aikana
COVID-19: Tutkimus aerosolin muodostumisesta ja pisaroiden leviämisestä ja laskeutumisesta nenä-maha-intubaation aikana maha-suolikanavan motiliteettitutkimuksia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskopiayksikön terveydenhuollon työntekijät (HCW) ovat jatkuvassa ammatillisessa riskissä monien tartuntatautien suhteen, koska he suorittavat päivittäin toimenpiteitä, joiden uskotaan synnyttävän aerosolia ja pisaroita, jotka voivat kerätä hengitysteiden taudinaiheuttajia. Näitä päivittäisiä toimenpiteitä ovat esimerkiksi High Resolution Impedance Manometria (HRiM), 24h monikanavainen intraluminaalinen impedanssi-pH-valvonta (MII-pH) ja endoskooppiset tutkimukset. On hyvin tunnettua, että nämä toimenpiteet voivat aiheuttaa yskää ja voivat tuottaa aerosolia ja pisaroita (1). Aiemmat tutkimukset osoittivat, että hengitysteiden taudinaiheuttajat voivat pysyä aerosolissa jopa 3 tuntia ja pisarat, joilla on viruskuormitus, pysyvät vakaina muovi- ja ruostumattomalla teräspinnoilla (2). Lisäksi tiedetään, että nenäontelossa, nenänielun ja suunielun alueella voi olla suuria viruskuormia (3). HCW:n työperäisen riskin vaikutus endoskopiayksikössä vahvistettiin vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen (SARS-CoV) puhkeamisen huipun aikana, kuten 39 eurooppalaisen liikuntakeskuksen verkkokyselyssä vahvistettiin. Tämä tutkimus osoitti, että 35 keskuksesta 39:stä vähensi kapasiteettiaan SARS-CoV-epidemian aikana maaliskuussa 2020, jolloin ruokatorven HRiM:n mediaani oli 100 % (vaihteluväli 50–100 %) ja mediaani 100 % (vaihteluväli 80). -100 %) MII-pH:lle (4).
Siksi, kun kliinisiä toimia jatketaan SARS-CoV-epidemian toipumisvaiheessa, ryhdytään useisiin ohjeisiin ja toimenpiteisiin potilaiden ja henkilöstön suojelemiseksi viruksen leviämiseltä. Potilaat seulotaan SARS-CoV-infektion varalta käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion ((RT-)PCR) -testillä nenänielun vanupuikkonäytteellä ennen invasiivisia tutkimuksia, ja heidän on käytettävä kirurgista kasvomaskia sairaalassa koko ajan. Endoskopia- ja toimintatestausyksiköiden henkilökunnalla on yllään kirurginen kasvonaamio, vakiokäsineet, suojalasit, hiusverkko ja vedenpitävä puku. Lisäksi potilaiden on pidettävä kirurginen maski suunsa päällä nenä-maha-anturin asennon aikana ja sänky lasketaan niin, että potilaan pää on teknikon niskan alapuolella. Koko toimenpiteen ajan teknikko asettuu potilaan sivulle ja taakse. Aerosolien ja pisaroiden leviämisen määrästä näitä toimenpiteitä suoritettaessa ei kuitenkaan ole tieteellistä näyttöä hahmoteltujen turvallisuustoimenpiteiden kanssa (1, 4).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia
- TARGID
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä yli 18 vuotta vanha;
- Mies- tai naispotilaat;
- Potilaat, joille tehdään elektiivisiä maha-suolikanavan motiliteettitutkimuksia (MII-pH ja HRiM);
- Negatiivinen PCR nenänielun vanupuikolla 24 tuntia ennen testiä;
- Ei nenän ja kurkun anatomisia epämuodostumia, ei tunnettuja nenän ja kurkun sairauksia;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Antikoagulanttilääkkeiden käyttö;
- Tunnettu allergia fluoreseiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Fluoreskeiini
Fluoreskeiiniväriä ja ultraviolettivaloa (UV) käytetään arvioimaan aerosolikontaminaatiota endonasaalisten tutkimusten aikana. Laimennamme lääketieteelliset fluoreseiinipullot (FLUORESCEINE 10 % Faure; SERB, 40 Avenue George V, 75008 Paris, Ranska) pitoisuuteen 1 % fluoreseiinia 10 ml:ssa normaalia suolaliuosta. Seuraavaksi pyyhitään nenäontelo fluoreseiiniin kastetulla kompressilla (15 pisaraa pipetillä) ja pistetään 5 pisaraa nenäonteloon ja nenänieluun tutkimuksen alussa. Kun nenä on päällystetty fluoreseiinilla, potilas käyttää kirurgista nenä-suunaamaria ja hänet asetetaan sängylle, jota käytetään HRiM- tai MII-pH-anturin asettamiseen. Koska MII-pH-koetin poistetaan 24 tuntia koettimen asettamisen jälkeen, ennen tätä toimintoa käytetään samaa fluoreseiinin levitysmenetelmää (fluoreseiinitipat ja vanupuikko). |
Pisaroiden visualisoinnissa käytämme merkkiaineena fluoreseiinia, jota on käytetty lääketieteessä useita vuosia diagnostisiin tarkoituksiin ja joka on turvallista paikallisesti käytettäessä.
Paikallisella natriumfluoreseiinilla ei ole paikallisia tai systeemisiä sivuvaikutuksia (5).
Fluoreseiinia käytetään rutiininomaisesti suussa hammasplakin värjäämiseen (6).
Kyyneltiehyen kautta nenäontelo altistuu fluoreseiinille, kun sitä käytetään oftalmologisiin tarkoituksiin (7).
Allergisia reaktioita on kuvattu suonensisäisellä injektiolla, joka ei ole osa tutkimuksemme.
Pään ja kaulan sekä otolaryngologisten leikkausten yhteydessä suun päällystämistä fluoreseiinilla on käytetty pisaralevityksen kvantifiointiin ja COVID-19-tartuntariskin arvioimiseen (8).
Näin ollen fluoreseiinia voidaan turvallisesti levittää nenän ja suun ja nielun onteloihin.
Käytämme samanlaista lähestymistapaa, pinnoittamalla nenäonteloa, tutkiaksemme pisaroiden leviämistä nenästä nenä-maha-intubaation aikana motiliteetti- tai refluksitestausta varten.
Aerosolin kvantifiointi tehdään lääketieteellisen hiukkaslaskurin avulla, jota käytetään sairaalan turvallisuusmittauksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijalle levittyneiden pisaroiden määrä ja niiden sijainti takissa tai suojalaseissa maha-suolikanavan motiliteettitutkimuksia varten tehtävän nenä-maha-intubaatiotoimenpiteen loppuun mennessä.
Aikaikkuna: Motiliteettitutkimuksen jälkeen (1 tunnin sisällä)
|
Pisaroiden määrän visualisointi UV-lampulla (puulamppu) pisaroiden leviämisen havaitsemiseksi.
|
Motiliteettitutkimuksen jälkeen (1 tunnin sisällä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aerosolihiukkasten tuottaminen lisäämällä ja poistamalla nenä-mahalaukun motiliteetti- tai pH-mittausanturi.
Aikaikkuna: Ennen anturin asettamista (1 ja 5 minuuttia) ja anturin poistamisen jälkeen (1 ja 5 minuuttia).
|
Aerosolihiukkasten mittaus huoneessa liikkuvuustutkimusten aikana.
|
Ennen anturin asettamista (1 ja 5 minuuttia) ja anturin poistamisen jälkeen (1 ja 5 minuuttia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S64237
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .