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胃肠运动调查期间的气溶胶和液滴分散

2020年12月22日 更新者:Prof Dr Jan Tack、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

COVID-19:用于胃肠动力调查的鼻胃管插管过程中气溶胶生成和液滴分散与沉积的研究

获得更多关于气溶胶和液滴分散和沉积的知识,用于胃肠动力研究的鼻胃插管

研究概览

详细说明

内窥镜检查部门的医护人员 (HCW) 经常面临许多传染病的职业风险,因为他们执行的日常操作被认为会产生气溶胶和飞沫,这些可能会收集呼吸道病原体。 这些日常程序包括高分辨率阻抗测压 (HRiM)、24 小时多通道腔内阻抗-pH 监测 (MII-pH) 和内窥镜检查。 众所周知,这些程序可能会引起咳嗽,并会产生气溶胶和飞沫 (1)。 先前的研究表明,呼吸道病原体可以在气溶胶中保持分散长达 3 小时,并且带有病毒载量的液滴在塑料和不锈钢表面上保持稳定 (2)。 此外,众所周知,鼻腔、鼻咽和口咽中可能存在高病毒载量 (3)。 欧洲 39 个动力中心的在线调查证实,在严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV) 爆发的高峰期,内窥镜检查部门的医护人员职业风险的影响得到了证实。 该调查显示,在 2020 年 3 月的 SARS-CoV 爆发期间,39 个中心中有 35 个减少了容量,食管 HRiM 的中位数为 100%(范围 50-100%),中位数为 100%(范围 80 -100%) 用于 MII-pH (4)。

因此,随着 SARS-CoV 爆发恢复阶段临床活动的恢复,采取了一些指导方针和措施来保护患者和工作人员免受病毒传播。 在侵入性调查之前,通过逆转录聚合酶链反应 ((RT-)PCR) 对鼻咽拭子标本进行 SARS-CoV 检测,对患者进行 SARS-CoV 感染筛查,并要求他们在医院内始终佩戴外科手术面罩。 内窥镜检查和功能测试部门的工作人员佩戴外科口罩、标准手套、护目镜、发网和防水长袍。 此外,在鼻胃探头定位过程中,患者需要将外科口罩保持在嘴上,并且床会降低,使患者的头部低于技术人员的颈部水平。 在整个过程中,技术人员将他或她自己定位在患者的侧面和背部。 但是,在执行这些程序以及概述的安全措施时,缺乏关于气溶胶和飞沫传播量的科学证据 (1, 4)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时
        • TARGID

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

年龄>18岁;

  • 男性或女性患者;
  • 接受选择性胃肠动力检查(MII-pH 和 HRiM)的患者;
  • 检测前 24 小时鼻咽拭子 PCR 阴性;
  • 鼻子和喉咙没有解剖学畸形,没有已知的鼻子和喉咙疾病;
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期的女性;
  • 使用抗凝药物;
  • 已知对荧光素过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:荧光素

荧光素染料和紫外线 (UV) 光用于评估鼻内检查期间的气溶胶污染。 我们将在 10ml 生理盐水溶液中将医用荧光素小瓶(荧光素 10% Faure;SERB,40 Avenue George V, 75008 Paris, France)稀释至浓度为 1% 的荧光素。 接下来,我们用浸透了荧光素的敷布(用移液管滴 15 滴)擦拭鼻腔,并在研究开始时将 5 滴滴入鼻腔和鼻咽部。

用荧光素涂抹鼻子后,患者将戴上外科口鼻面罩,并躺在床上用于插入 HRiM 或 MII-pH 探针。 由于 MII-pH 探针在放置探针后 24 小时被移除,因此在此活动之前将使用相同的荧光素应用方法(荧光素滴和棉签)。

对于液滴可视化,我们将使用荧光素作为示踪剂,荧光素已在医学上用于诊断目的多年,并且在局部给药时是安全的。 外用荧光素钠 (5) 没有局部或全身副作用。 荧光素通常用于口腔中的牙菌斑染色 (6)。 当用于眼科目的时,通过泪管,鼻腔暴露于荧光素 (7)。 已经描述了静脉注射的过敏反应,这不是我们试验的一部分。 在头颈和耳鼻喉科手术的环境中,用荧光素覆盖口腔已被用于量化飞沫传播,以评估 COVID-19 的传播风险 (8)。 因此,荧光素可以安全地应用于鼻腔和口咽腔。 我们将使用类似的方法,涂抹鼻腔,研究鼻胃插管期间从鼻子扩散的液滴,以进行运动或反流测试。
将使用用于医院安全测量的医用粒子计数器对气溶胶进行量化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在用于胃肠动力调查的鼻胃插管手术结束时,散布在研究者身上的液滴数量及其在长袍或护目镜上的位置。
大体时间:运动检查后(1小时内)
使用紫外线灯(木灯)检测液滴扩散的液滴数量可视化。
运动检查后(1小时内)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过插入和移除鼻胃动力或 pH 监测探头产生气溶胶颗粒。
大体时间:在放置探头之前(1 和 5 分钟)和移除探头之后(1 和 5 分钟)。
在运动调查期间测量房间内的气溶胶颗粒。
在放置探头之前(1 和 5 分钟)和移除探头之后(1 和 5 分钟)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月23日

初级完成 (实际的)

2020年11月9日

研究完成 (实际的)

2020年11月9日

研究注册日期

首次提交

2020年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月22日

首次发布 (实际的)

2020年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月22日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • S64237

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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