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婦人科手術における不安と痛みに対する VR の効果 (VRAP-G)

2022年8月14日 更新者:Ilse Bekkers、Zuyderland Medisch Centrum

婦人科手術を受ける患者の不安と痛みに対する仮想現実の効果。無作為対照試験

理論的根拠: 術後の急性疼痛管理の欠如は、罹患率の増加、回復時間の延長、オピオイド使用の増加、およびその後の医療費の増加に関連しています。 仮想現実 (VR) が急性疼痛の軽減に効果的であるという証拠が増えています。 術後の痛みとマルチモーダル鎮痛を軽減する代替方法は、術後の急性疼痛管理とオピオイドの使用とその悪影響を軽減するために必要です。

目的: この研究の目的は、待機的婦人科手術後の手術直後の疼痛に対する VR の効果を調査することです。

二次的な目的は、術前および術後の不安、痛みの壊滅、鎮痛剤の使用、両群間の入院期間の長さを評価し、VR 使用の忍容性、実現可能性、および満足度を調査することです。

研究デザイン: この研究は、非盲検、単一施設、ランダム化比較試験に関するものです。

研究対象集団: 適格な女性は、包含基準を満たし、ヘールレンの Zuyderland Medical Center ロケーションで待機的婦人科手術を受けます。

介入:研究集団は、介入群(VR群)または標準治療群に無作為に分けられます。 介入グループは、通常の標準的なケアに加えて、術前および術後の期間に、没入型ガイド付きリラクゼーション VR 体験またはインタラクティブな VR 体験を選択できます。 標準ケア群に無作為に割り付けられた参加者は、術前および術後に通常の標準ケアのみを受けます。

主な研究パラメーター: 主要な結果は、数値評価尺度 (NRS) で測定された術後の痛みです。 合計 30 人の患者を各グループに含める必要があります。 これは、合計 60 人の女性を研究に含める必要があることを意味します。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:

研究集団は、この研究に参加する際にわずかな医学的リスクを経験します。 めまいや吐き気、まれにてんかん発作など、VR の副作用を経験することがあります。

研究の参加者は、無作為化の前にアンケートに記入し、術前および術後の痛みと不安のスコアを0から10のスコアスケールで記入する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

「実際のまたは潜在的な組織の損傷に関連する、またはそのような損傷の観点から説明される不快な感覚的および感情的な経験」は、国際疼痛学会 (IASP) による痛みの定義です。 術後の重度の痛みは、約 50 ~ 80% の患者が経験します。

術後の急性疼痛管理の欠如は、罹患率の増加、回復時間の延長、オピオイド使用の増加、およびその後の医療費の増加に関連しています。 術後の痛みは、心血管、肺、胃腸の問題のために、より高い罹患率を引き起こす可能性があります.

その上、手術と急性の痛みはどちらも、慢性的な痛みを発症する独立した危険因子です。 急性疼痛の軽減、ひいては術後疼痛の管理は、慢性疼痛の予防に貢献する可能性があります。

一般に、現在、急性疼痛の治療には投薬が第一選択であり、鎮痛には主にオピオイド鎮痛薬が使用されます。 世界中で、これは過度の薬物依存とオピオイド乱用の一因となっています。 オピオイドの使用には、いくつかの負の副作用が伴います。たとえば、回復が遅れる可能性や、永続的な障害のリスクが高まるなどです。

現在、疼痛管理に関連する新しい方法が開発されています。 たとえば、仮想現実 (VR) は、ヘルスケアで使用される今後のテクノロジです。 痛みの知覚は、痛みの刺激にどれだけ注意を払うかに関係していると考えられています。 痛みを軽減する VR の動作メカニズムの背後にある理論は、VR が脳の視覚野を刺激することによって、ユーザーの侵害受容刺激の処理を制限する気晴らしとして機能するというものです。 2000 年、Hoffman は火傷治療室での痛みの軽減における VR の有益な効果に関する最初の予備的証拠を発表しました。 また、VR の使用中に不安を感じにくいという傾向も見られました。 今後数年間で、VR の効果を調査するための研究が増え続けました。

最近のシステマティック レビューとメタ分析では、VR が急性の痛みを軽減する効果的な治療法であることが示されました。 痛みの軽減に効果的であることに加えて、術前の不安を軽減するのに役立つことが証明されているツールでもあります. VR は、薬物中毒のリスクがなく、副作用が最小限に抑えられた、安全で非侵襲的な鎮痛方法として使用できます。

この研究では、研究者は、鎮痛剤の重大な代替手段として待機的婦人科手術を受ける患者の術後疼痛に対する VR の効果を調査したいと考えています。 研究者らは、VR が術後の痛みを軽減し、その結果、術後のオピオイド使用と不安を軽減すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Heerlen、オランダ、6419PC
        • Zuyderland Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -書面および口頭でのインフォームドコンセント
  • 18歳以上
  • オランダ語ネイティブスピーカー
  • 脊椎麻酔下の待機的婦人科手術の適応
  • 麻酔への禁忌なし:

除外基準:

  • 慢性疼痛患者; 「3 か月以上持続する持続性または再発性の痛み」と定義されています。 痛みは婦人科の問題によるものではありません。
  • 鎮痛剤(オピオイド)の慢性使用
  • -手術前の8〜90日以内の使用として定義される以前のオピオイド使用の履歴
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 既知の車酔い
  • 既往歴におけるてんかん発作
  • 過去の病歴における精神病的発作
  • 閉所恐怖症
  • 失明
  • 精神疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VRグループ

このグループに無作為に割り当てられた参加者は、没入型ガイド付きリラクゼーション VR 体験またはインタラクティブな VR 体験を選択できます。 VR 介入は、標準的な術後ケア管理に追加されるものです。標準的な疼痛プロトコルについては以下で説明します。

VR 介入は、タッチパッド付きの Oculus Go Virtual Reality グラスを使用して行われます。

術前および術後の婦人科手術における仮想現実
NO_INTERVENTION:標準ケアグループ

標準ケアグループに無作為に割り付けられた参加者は、通常の標準的な術前および術後の管理を受けます。

標準的な痛みのプロトコル:

  1. 術前(到着デイケアユニット)は、1000mgのパラセタモールを経口投与して開始します。
  2. 術後にメロキシカム 15mg を経口投与するか、ジクロフェナク 100mg またはジクロフェナク i.v. 75mg。
  3. 回復病棟で、必要に応じて疼痛スコア (NRS>4) に応じて: ジピドロール 2.5-5mg i.v.および10-15mg i.m.麻酔科医に相談した後。
  4. 術後、自宅で 4dd1000mg のパラセタモールを継続し、メロキシカム 1dd15mg を 3 日間併用します。 また、最大4ddのトラマドール50mgが処方されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRSの痛み
時間枠:手術直後
術後疼痛スコア(NRS、数値評価尺度)の減少。 0 から 10 までのスケーリング。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
手術直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)アンケート(6問)
時間枠:ベースライン
術前不安。 スコアは 20 から 90 まであり、スコアが高いほどその人はより多くの不安を感じます。
ベースライン
痛みの壊滅的なスケールのアンケート
時間枠:ベースライン
壊滅的な痛み。 PCS のサブスケールは、個別に計算することも、最大合計スコア 52 で全体的に計算することもできます。 スコアが高いほど、壊滅的な考えが存在します。
ベースライン
NRS不安
時間枠:ベースラインと手術直後
VR介入前後の不安スコアの差。 0 から 10 までの尺度でスケーリングします。0 は不安がないことを意味し、10 は想像できる最悪の不安を意味します。
ベースラインと手術直後
鎮痛剤の使用
時間枠:手術後24~48時間以内
パラセタモール、NSAID、オピオイドの毎日の使用
手術後24~48時間以内
入院期間
時間枠:手術後24~48時間以内
入院期間
手術後24~48時間以内
VRアンケート
時間枠:手術後24時間以内
VR 使用の許容性、実現可能性、および満足度
手術後24時間以内
術前の NRS 疼痛
時間枠:ベースライン
術前疼痛スコア(NRS)。 0 から 10 までのスケーリング。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Martine Wassen, Dr、Zuyderland Medical Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月22日

一次修了 (実際)

2022年7月8日

研究の完了 (実際)

2022年7月9日

試験登録日

最初に提出

2020年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月23日

最初の投稿 (実際)

2020年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月14日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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