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Effet de la réalité virtuelle sur l'anxiété et la douleur en chirurgie gynécologique (VRAP-G)

14 août 2022 mis à jour par: Ilse Bekkers, Zuyderland Medisch Centrum

L'effet de la réalité virtuelle sur l'anxiété et la douleur chez les patients subissant une chirurgie gynécologique ; un essai contrôlé randomisé

Justification : L'absence de gestion de la douleur aiguë postopératoire est associée à une morbidité accrue, à un temps de récupération plus long, à une utilisation accrue d'opioïdes et, par conséquent, à une augmentation des coûts des soins de santé. Il existe de plus en plus de preuves que la réalité virtuelle (VR) est efficace dans la réduction de la douleur aiguë. Des méthodes alternatives pour réduire la douleur postopératoire et l'analgésie multimodale sont nécessaires pour la gestion de la douleur postopératoire aiguë et pour réduire l'utilisation d'opioïdes et leurs effets indésirables.

Objectif : Le but de cette étude est d'explorer l'effet de la réalité virtuelle sur la douleur dans la période postopératoire immédiate après une chirurgie gynécologique élective.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'anxiété pré- et postopératoire, la catastrophisation de la douleur, l'utilisation d'analgésiques, la durée du séjour à l'hôpital entre les deux groupes et d'explorer la tolérabilité, la faisabilité et la satisfaction de l'utilisation de la réalité virtuelle.

Conception de l'étude : L'étude porte sur un essai contrôlé randomisé, unicentrique et sans insu.

Population de l'étude : les femmes éligibles remplissent les critères d'inclusion et bénéficient d'une chirurgie gynécologique élective au Zuyderland Medical Center de Heerlen.

Intervention : La population de l'étude sera répartie au hasard dans le groupe d'intervention (groupe RV) ou le groupe de soins standard. Le groupe d'intervention peut choisir une expérience immersive de relaxation guidée en réalité virtuelle ou une expérience interactive en réalité virtuelle pendant la période pré- et postopératoire en plus des soins standard habituels. Les participants randomisés dans le groupe de soins standard ne recevront que les soins standard habituels pré et postopératoires.

Principaux paramètres de l'étude : Le critère de jugement principal est la douleur postopératoire mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS). Au total, 30 patients doivent être inclus dans chaque groupe. Cela signifie qu'un total de 60 femmes devront être incluses dans l'étude.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :

La population de l'étude éprouve un petit risque médical lorsqu'elle participe à cette étude. Ils peuvent éprouver des effets secondaires de la réalité virtuelle, par exemple des étourdissements ou des nausées et, dans de rares cas, des crises d'épilepsie.

Les participants à l'étude doivent remplir un questionnaire avant la randomisation et un score pré- et postopératoire de douleur et d'anxiété sur une échelle de zéro à dix.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

"Une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable associée à des lésions tissulaires réelles ou potentielles, ou décrite en termes de telles lésions", telle est la définition de la douleur selon l'International Association for the Study of Pain (IASP). Une douleur post-opératoire intense est ressentie par environ 50 à 80 % des patients.

L'absence de gestion de la douleur aiguë postopératoire est associée à une morbidité accrue, à un temps de récupération plus long, à une utilisation accrue d'opioïdes et, par conséquent, à une augmentation des coûts des soins de santé. Les douleurs postopératoires peuvent entraîner une morbidité plus élevée, en raison de problèmes cardiovasculaires, pulmonaires et gastro-intestinaux.

Par ailleurs, la chirurgie et la douleur aiguë sont deux facteurs de risque indépendants pour le développement de la douleur chronique. La réduction de la douleur aiguë et donc la prise en charge de la douleur postopératoire peuvent contribuer à la prévention de la douleur chronique.

En général, de nos jours, les médicaments sont le traitement de choix pour la douleur aiguë et principalement les analgésiques opioïdes sont utilisés pour soulager la douleur. Dans le monde entier, cela contribue à une dépendance excessive aux drogues et à l'abus d'opioïdes. La consommation d'opioïdes s'accompagne de plusieurs effets secondaires négatifs, par exemple un retard potentiel de récupération et un risque accru d'invalidité permanente.

De nos jours, de nouvelles méthodes liées à la gestion de la douleur sont développées. Par exemple, la réalité virtuelle (VR) est une technologie à venir utilisée dans les soins de santé. On pense que la perception de la douleur est liée à la quantité d'attention accordée aux stimuli de la douleur. La théorie derrière le mécanisme de travail de la VR pour réduire la douleur est que la VR agit comme une distraction pour limiter le traitement par l'utilisateur des stimuli nociceptifs, en stimulant le cortex visuel dans le cerveau. En 2000, Hoffman a publié la première preuve préliminaire de l'effet bénéfique de la réalité virtuelle dans la réduction de la douleur dans une unité de soins aux brûlés. Ils ont également montré une tendance à ressentir moins d'anxiété lors de l'utilisation de la réalité virtuelle. Au cours des prochaines années à venir, un nombre croissant de recherches ont été menées pour explorer les effets de la réalité virtuelle.

Une revue systématique et une méta-analyse récentes ont montré que la réalité virtuelle était un traitement efficace pour réduire la douleur aiguë. En plus d'être efficace pour réduire la douleur, il s'agit également d'un outil éprouvé pour réduire l'anxiété préopératoire. La VR peut être utilisée comme une méthode analgésique sûre, non invasive, sans risque de toxicomanie et avec un minimum d'effets secondaires.

Dans cette étude, les chercheurs veulent explorer l'effet de la réalité virtuelle sur la douleur postopératoire chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique élective comme alternative sérieuse aux analgésiques. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la réalité virtuelle réduira la douleur postopératoire et, par conséquent, l'utilisation postopératoire d'opioïdes et la réduction de l'anxiété.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Heerlen, Pays-Bas, 6419PC
        • Zuyderland Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé donné par écrit et oralement
  • 18 ans et plus
  • Locuteur natif néerlandais
  • Indication de chirurgie gynécologique élective sous rachianesthésie
  • Pas de contre-indication à l'anesthésie :

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de douleur chronique ; défini comme « douleur persistante ou récurrente durant plus de 3 mois ». La douleur n'est pas due au problème gynécologique.
  • Utilisation chronique d'analgésiques (opioïdes)
  • Antécédents d'utilisation antérieure d'opioïdes définis comme une utilisation dans les 8 à 90 jours précédant l'intervention chirurgicale
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Mal des transports connu
  • Insultes épileptiques dans les antécédents
  • Crises psychotiques dans les antécédents
  • Claustrophobe
  • Cécité
  • Antécédents de maladie mentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe VR

Les participants randomisés dans ce groupe peuvent choisir une expérience immersive de relaxation guidée en réalité virtuelle ou une expérience interactive en réalité virtuelle. L'intervention VR est complémentaire à la prise en charge standard des soins postopératoires, le protocole standard de la douleur est expliqué ci-dessous.

L'intervention VR sera donnée à l'aide des lunettes de réalité virtuelle Oculus Go avec pavé tactile.

La réalité virtuelle en chirurgie gynécologique en pré et postopératoire
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de soins standard

Les participants randomisés dans le groupe de soins standard recevront la prise en charge pré- et postopératoire standard habituelle.

Protocole standard de la douleur :

  1. Préopératoire (arrivée à l'unité de soins de jour) commencer par 1000 mg de paracétamol administrés par voie orale.
  2. Postopératoire Meloxicam 15mg administré par voie orale, ou lorsque la médication orale n'est pas possible (en raison de nausées par exemple) que le diclofénac supp 100mg ou le diclofénac i.v. 75mg.
  3. En salle de réveil, si nécessaire en fonction du score de douleur (NRS>4) : dipidolor 2,5-5 mg i.v. et 10-15 mg i.m. après avis de l'anesthésiste.
  4. Postopératoire à domicile 4jj1000mg paracétamol sera poursuivi, en association avec méloxicam 1jj15mg pendant 3 jours. Le tramadol 50mg avec un maximum de 4dd sera également prescrit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NRS douleur
Délai: immédiatement après la chirurgie
réduction du score de douleur postopératoire (NRS, échelle d'évaluation numérique). Échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur imaginable
immédiatement après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire STAI (State-Trait Anxiety Inventory) (6 questions)
Délai: ligne de base
Anxiété préopératoire. Le score varie de 20 à 90 et plus le score est élevé, plus la personne ressent de l'anxiété
ligne de base
Questionnaire de l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: ligne de base
Douleur catastrophique. Les sous-échelles du PCS peuvent être calculées séparément ou globalement avec un score total maximum de 52. Plus le score est élevé, plus les pensées catastrophiques sont présentes.
ligne de base
Anxiété NRS
Délai: de base et immédiatement après la chirurgie
Différence dans les scores d'anxiété avant et après l'intervention VR. Mise à l'échelle sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune anxiété et 10 signifie la pire anxiété imaginable
de base et immédiatement après la chirurgie
Utilisation analgésique
Délai: Dans les 24 à 48 heures après la chirurgie
utilisation quotidienne de paracétamol, AINS, opioïdes
Dans les 24 à 48 heures après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: dans les 24 à 48 heures après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
dans les 24 à 48 heures après la chirurgie
Questionnaire VR
Délai: dans les 24 heures après la chirurgie
Tolérabilité, faisabilité et satisfaction de l'utilisation de la RV
dans les 24 heures après la chirurgie
NRS douleur préopératoire
Délai: ligne de base
Score de douleur préopératoire (NRS). Échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur imaginable
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martine Wassen, Dr, Zuyderland Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

8 juillet 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

29 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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