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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04687501
Effet de la réalité virtuelle sur l'anxiété et la douleur en chirurgie gynécologique (VRAP-G)
L'effet de la réalité virtuelle sur l'anxiété et la douleur chez les patients subissant une chirurgie gynécologique ; un essai contrôlé randomisé
Justification : L'absence de gestion de la douleur aiguë postopératoire est associée à une morbidité accrue, à un temps de récupération plus long, à une utilisation accrue d'opioïdes et, par conséquent, à une augmentation des coûts des soins de santé. Il existe de plus en plus de preuves que la réalité virtuelle (VR) est efficace dans la réduction de la douleur aiguë. Des méthodes alternatives pour réduire la douleur postopératoire et l'analgésie multimodale sont nécessaires pour la gestion de la douleur postopératoire aiguë et pour réduire l'utilisation d'opioïdes et leurs effets indésirables.
Objectif : Le but de cette étude est d'explorer l'effet de la réalité virtuelle sur la douleur dans la période postopératoire immédiate après une chirurgie gynécologique élective.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'anxiété pré- et postopératoire, la catastrophisation de la douleur, l'utilisation d'analgésiques, la durée du séjour à l'hôpital entre les deux groupes et d'explorer la tolérabilité, la faisabilité et la satisfaction de l'utilisation de la réalité virtuelle.
Conception de l'étude : L'étude porte sur un essai contrôlé randomisé, unicentrique et sans insu.
Population de l'étude : les femmes éligibles remplissent les critères d'inclusion et bénéficient d'une chirurgie gynécologique élective au Zuyderland Medical Center de Heerlen.
Intervention : La population de l'étude sera répartie au hasard dans le groupe d'intervention (groupe RV) ou le groupe de soins standard. Le groupe d'intervention peut choisir une expérience immersive de relaxation guidée en réalité virtuelle ou une expérience interactive en réalité virtuelle pendant la période pré- et postopératoire en plus des soins standard habituels. Les participants randomisés dans le groupe de soins standard ne recevront que les soins standard habituels pré et postopératoires.
Principaux paramètres de l'étude : Le critère de jugement principal est la douleur postopératoire mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS). Au total, 30 patients doivent être inclus dans chaque groupe. Cela signifie qu'un total de 60 femmes devront être incluses dans l'étude.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :
La population de l'étude éprouve un petit risque médical lorsqu'elle participe à cette étude. Ils peuvent éprouver des effets secondaires de la réalité virtuelle, par exemple des étourdissements ou des nausées et, dans de rares cas, des crises d'épilepsie.
Les participants à l'étude doivent remplir un questionnaire avant la randomisation et un score pré- et postopératoire de douleur et d'anxiété sur une échelle de zéro à dix.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
"Une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable associée à des lésions tissulaires réelles ou potentielles, ou décrite en termes de telles lésions", telle est la définition de la douleur selon l'International Association for the Study of Pain (IASP). Une douleur post-opératoire intense est ressentie par environ 50 à 80 % des patients.
L'absence de gestion de la douleur aiguë postopératoire est associée à une morbidité accrue, à un temps de récupération plus long, à une utilisation accrue d'opioïdes et, par conséquent, à une augmentation des coûts des soins de santé. Les douleurs postopératoires peuvent entraîner une morbidité plus élevée, en raison de problèmes cardiovasculaires, pulmonaires et gastro-intestinaux.
Par ailleurs, la chirurgie et la douleur aiguë sont deux facteurs de risque indépendants pour le développement de la douleur chronique. La réduction de la douleur aiguë et donc la prise en charge de la douleur postopératoire peuvent contribuer à la prévention de la douleur chronique.
En général, de nos jours, les médicaments sont le traitement de choix pour la douleur aiguë et principalement les analgésiques opioïdes sont utilisés pour soulager la douleur. Dans le monde entier, cela contribue à une dépendance excessive aux drogues et à l'abus d'opioïdes. La consommation d'opioïdes s'accompagne de plusieurs effets secondaires négatifs, par exemple un retard potentiel de récupération et un risque accru d'invalidité permanente.
De nos jours, de nouvelles méthodes liées à la gestion de la douleur sont développées. Par exemple, la réalité virtuelle (VR) est une technologie à venir utilisée dans les soins de santé. On pense que la perception de la douleur est liée à la quantité d'attention accordée aux stimuli de la douleur. La théorie derrière le mécanisme de travail de la VR pour réduire la douleur est que la VR agit comme une distraction pour limiter le traitement par l'utilisateur des stimuli nociceptifs, en stimulant le cortex visuel dans le cerveau. En 2000, Hoffman a publié la première preuve préliminaire de l'effet bénéfique de la réalité virtuelle dans la réduction de la douleur dans une unité de soins aux brûlés. Ils ont également montré une tendance à ressentir moins d'anxiété lors de l'utilisation de la réalité virtuelle. Au cours des prochaines années à venir, un nombre croissant de recherches ont été menées pour explorer les effets de la réalité virtuelle.
Une revue systématique et une méta-analyse récentes ont montré que la réalité virtuelle était un traitement efficace pour réduire la douleur aiguë. En plus d'être efficace pour réduire la douleur, il s'agit également d'un outil éprouvé pour réduire l'anxiété préopératoire. La VR peut être utilisée comme une méthode analgésique sûre, non invasive, sans risque de toxicomanie et avec un minimum d'effets secondaires.
Dans cette étude, les chercheurs veulent explorer l'effet de la réalité virtuelle sur la douleur postopératoire chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique élective comme alternative sérieuse aux analgésiques. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la réalité virtuelle réduira la douleur postopératoire et, par conséquent, l'utilisation postopératoire d'opioïdes et la réduction de l'anxiété.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Heerlen, Pays-Bas, 6419PC
- Zuyderland Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé donné par écrit et oralement
- 18 ans et plus
- Locuteur natif néerlandais
- Indication de chirurgie gynécologique élective sous rachianesthésie
- Pas de contre-indication à l'anesthésie :
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de douleur chronique ; défini comme « douleur persistante ou récurrente durant plus de 3 mois ». La douleur n'est pas due au problème gynécologique.
- Utilisation chronique d'analgésiques (opioïdes)
- Antécédents d'utilisation antérieure d'opioïdes définis comme une utilisation dans les 8 à 90 jours précédant l'intervention chirurgicale
- Abus d'alcool ou de drogue
- Mal des transports connu
- Insultes épileptiques dans les antécédents
- Crises psychotiques dans les antécédents
- Claustrophobe
- Cécité
- Antécédents de maladie mentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe VR
Les participants randomisés dans ce groupe peuvent choisir une expérience immersive de relaxation guidée en réalité virtuelle ou une expérience interactive en réalité virtuelle. L'intervention VR est complémentaire à la prise en charge standard des soins postopératoires, le protocole standard de la douleur est expliqué ci-dessous. L'intervention VR sera donnée à l'aide des lunettes de réalité virtuelle Oculus Go avec pavé tactile. |
La réalité virtuelle en chirurgie gynécologique en pré et postopératoire
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de soins standard
Les participants randomisés dans le groupe de soins standard recevront la prise en charge pré- et postopératoire standard habituelle. Protocole standard de la douleur :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NRS douleur
Délai: immédiatement après la chirurgie
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réduction du score de douleur postopératoire (NRS, échelle d'évaluation numérique).
Échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur imaginable
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immédiatement après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire STAI (State-Trait Anxiety Inventory) (6 questions)
Délai: ligne de base
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Anxiété préopératoire.
Le score varie de 20 à 90 et plus le score est élevé, plus la personne ressent de l'anxiété
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ligne de base
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Questionnaire de l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: ligne de base
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Douleur catastrophique.
Les sous-échelles du PCS peuvent être calculées séparément ou globalement avec un score total maximum de 52.
Plus le score est élevé, plus les pensées catastrophiques sont présentes.
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ligne de base
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Anxiété NRS
Délai: de base et immédiatement après la chirurgie
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Différence dans les scores d'anxiété avant et après l'intervention VR.
Mise à l'échelle sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune anxiété et 10 signifie la pire anxiété imaginable
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de base et immédiatement après la chirurgie
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Utilisation analgésique
Délai: Dans les 24 à 48 heures après la chirurgie
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utilisation quotidienne de paracétamol, AINS, opioïdes
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Dans les 24 à 48 heures après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: dans les 24 à 48 heures après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
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dans les 24 à 48 heures après la chirurgie
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Questionnaire VR
Délai: dans les 24 heures après la chirurgie
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Tolérabilité, faisabilité et satisfaction de l'utilisation de la RV
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dans les 24 heures après la chirurgie
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NRS douleur préopératoire
Délai: ligne de base
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Score de douleur préopératoire (NRS).
Échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur imaginable
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martine Wassen, Dr, Zuyderland Medical Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL72290.096.20
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