- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04687501
Effect van VR op angst en pijn bij gynaecologische chirurgie (VRAP-G)
Het effect van virtual reality op angst en pijn bij patiënten die een gynaecologische operatie ondergaan; een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Achtergrond: Gebrek aan postoperatieve acute pijnbestrijding wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit, langere hersteltijd, meer opioïdengebruik en vervolgens hogere kosten voor gezondheidszorg. Er is steeds meer bewijs dat virtual reality (VR) effectief is in het verminderen van acute pijn. Alternatieve methoden om postoperatieve pijn te verminderen en multimodale analgesie zijn nodig voor acuut postoperatief pijnbeheer en om het gebruik van opioïden en hun nadelige effecten te verminderen.
Doel: Het doel van deze studie is om het effect van VR op pijn in de onmiddellijke postoperatieve periode na electieve gynaecologische chirurgie te onderzoeken.
Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van pre- en postoperatieve angst, catastrofale pijn, gebruik van pijnstillers, duur van het ziekenhuisverblijf tussen beide groepen en het onderzoeken van de verdraagbaarheid, haalbaarheid en tevredenheid van VR-gebruik.
Onderzoeksopzet: Het onderzoek betreft een niet-geblindeerde, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Studiepopulatie: Geschikte vrouwen voldoen aan de inclusiecriteria en ondergaan electieve gynaecologische chirurgie in het Zuyderland Medisch Centrum locatie Heerlen.
Interventie: De onderzoekspopulatie wordt willekeurig verdeeld in de interventiegroep (VR-groep) of de standaardzorggroep. De interventiegroep kan kiezen voor een immersieve begeleide VR-ontspanningservaring of een interactieve VR-ervaring in de pre- en postoperatieve periode bovenop de gebruikelijke standaardzorg. De deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de standaardzorggroep krijgen pre- en postoperatief alleen de gebruikelijke standaardzorg.
Belangrijkste onderzoeksparameters: Het primaire resultaat is postoperatieve pijn gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (NRS). In elke groep moeten in totaal 30 patiënten worden opgenomen. Dit betekent dat er in totaal 60 vrouwen in het onderzoek moeten worden opgenomen.
Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:
De onderzoekspopulatie ervaart een klein medisch risico bij deelname aan deze studie. Ze kunnen bijwerkingen van VR ervaren, bijvoorbeeld duizeligheid of misselijkheid en in zeldzame gevallen epileptische aanvallen.
Deelnemers aan de studie moeten een vragenlijst invullen vóór randomisatie en pre- en postoperatieve score van pijn en angst op een schaal van nul tot tien.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"Een onaangename zintuiglijke en emotionele ervaring geassocieerd met daadwerkelijke of potentiële weefselschade, of beschreven in termen van dergelijke schade", is de definitie van pijn volgens de International Association for the Study of Pain (IASP). Ernstige postoperatieve pijn wordt ervaren door ongeveer 50-80% van de patiënten.
Gebrek aan postoperatieve acute pijnbestrijding wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit, langere hersteltijd, meer opioïdengebruik en vervolgens hogere kosten voor gezondheidszorg. Postoperatieve pijn kan een hogere morbiditeit veroorzaken vanwege cardiovasculaire, pulmonale en gastro-intestinale problemen.
Bovendien zijn chirurgie en acute pijn beide onafhankelijke risicofactoren voor het ontstaan van chronische pijn. Het verminderen van acute pijn en daarmee het beheersen van postoperatieve pijn kan bijdragen aan het voorkomen van chronische pijn.
Over het algemeen is medicatie tegenwoordig de voorkeursbehandeling voor acute pijn en worden voornamelijk opioïde analgetica gebruikt voor pijnverlichting. Wereldwijd draagt dit bij aan overmatige drugsverslaving en misbruik van opioïden. Het gebruik van opioïden heeft verschillende negatieve bijwerkingen, bijvoorbeeld een mogelijk vertraagd herstel en een verhoogd risico op blijvende invaliditeit.
Tegenwoordig worden nieuwe methoden met betrekking tot pijnbestrijding ontwikkeld. Virtual reality (VR) is bijvoorbeeld een opkomende technologie die wordt gebruikt in de gezondheidszorg. Er wordt gedacht dat de perceptie van pijn gerelateerd is aan de hoeveelheid aandacht die wordt gegeven aan pijnprikkels. De theorie achter het werkingsmechanisme van VR om pijn te verminderen is dat VR fungeert als een afleiding om de verwerking van nociceptieve stimuli door de gebruiker te beperken door de visuele cortex in de hersenen te stimuleren. In 2000 publiceerde Hoffman het eerste voorlopige bewijs voor het gunstige effect van VR bij het verminderen van pijn in een brandwondenafdeling. Ze lieten ook een trend zien om minder angst te ervaren tijdens VR-gebruik. In de komende jaren werd er steeds meer onderzoek gedaan naar de effecten van VR.
Een recente systematische review en meta-analyse toonden aan dat VR een effectieve behandeling is voor het verminderen van acute pijn. Naast dat het effectief is bij het verminderen van pijn, is het ook een bewezen nuttig hulpmiddel bij het verminderen van preoperatieve angst. VR kan worden gebruikt als een veilige, niet-invasieve, pijnstillende methode, zonder risico's op drugsverslaving en met minimale bijwerkingen.
In deze studie willen de onderzoekers het effect onderzoeken van VR op postoperatieve pijn bij patiënten die een electieve gynaecologische operatie ondergaan als een serieus alternatief voor pijnmedicatie. De onderzoekers veronderstellen dat VR postoperatieve pijn zal verminderen en bijgevolg postoperatief opioïdengebruik en angstvermindering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Heerlen, Nederland, 6419PC
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke en mondeling gegeven geïnformeerde toestemming
- 18 jaar en ouder
- Inheemse Nederlandse spreker
- Indicatie voor electieve gynaecologische chirurgie onder spinale anesthesie
- Geen contra-indicatie voor anesthesie:
Uitsluitingscriteria:
- Chronische pijnpatiënten; gedefinieerd als 'aanhoudende of terugkerende pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt'. De pijn is niet te wijten aan het gynaecologische probleem.
- Chronisch gebruik van pijnmedicatie (opioïden)
- Geschiedenis van eerder opioïdengebruik gedefinieerd als gebruik binnen 8 tot 90 dagen voorafgaand aan de chirurgische ingreep
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Bekende wagenziekte
- Epileptische beledigingen in de voorgeschiedenis
- Psychotische aanvallen in de voorgeschiedenis
- Claustrofobisch
- Blindheid
- Geschiedenis van geestesziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: VR-groep
De gerandomiseerde deelnemers in deze groep kunnen kiezen voor een meeslepende begeleide VR-ontspanningservaring of een interactieve VR-ervaring. De VR-interventie is een aanvulling op het standaard postoperatieve zorgmanagement, hieronder wordt het standaard pijnprotocol toegelicht. De VR-interventie wordt gegeven met behulp van de Oculus Go Virtual Reality-bril met touchpad. |
Virtual reality in gynaecologische chirurgie in de pre- en postoperatieve setting
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorggroep
De deelnemers die gerandomiseerd zijn in de standaardzorggroep krijgen de gebruikelijke standaard pre- en postoperatieve behandeling. Standaard pijnprotocol:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
NRS pijn
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
vermindering van de postoperatieve pijnscore (NRS, numerieke beoordelingsschaal).
Schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn betekent
|
direct na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
STAI (State-Trait Anxiety Inventory) vragenlijst (6 vragen)
Tijdsspanne: basislijn
|
Pre-operatieve angst.
De score varieert van 20 tot 90 en hoe hoger de score, hoe meer angst de persoon ervaart
|
basislijn
|
Pijn Catastrophizing Scale vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
|
Pijn catastrofaal.
De subschalen van de PCS kunnen afzonderlijk of globaal berekend worden met een maximale totaalscore van 52.
Hoe hoger de score, hoe meer catastrofale gedachten aanwezig zijn.
|
basislijn
|
NRS-angst
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijk na de operatie
|
Verschil in angstscores voor en na VR-interventie.
Schalen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen angst en 10 voor de ergst denkbare angst
|
basislijn en onmiddellijk na de operatie
|
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: Binnen 24-48 uur na de operatie
|
dagelijks gebruik van paracetamol, NSAID's, opioïden
|
Binnen 24-48 uur na de operatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: binnen 24-48 uur na de operatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
binnen 24-48 uur na de operatie
|
VR-vragenlijst
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
Tolerantie, haalbaarheid en tevredenheid van VR-gebruik
|
binnen 24 uur na de operatie
|
NRS pijn preoperatief
Tijdsspanne: basislijn
|
Preoperatieve pijnscore (NRS).
Schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn betekent
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martine Wassen, Dr, Zuyderland Medical Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ. Use of virtual reality for adjunctive treatment of adult burn pain during physical therapy: a controlled study. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3):244-50. doi: 10.1097/00002508-200009000-00010.
- Garrett B, Taverner T, Masinde W, Gromala D, Shaw C, Negraeff M. A rapid evidence assessment of immersive virtual reality as an adjunct therapy in acute pain management in clinical practice. Clin J Pain. 2014 Dec;30(12):1089-98. doi: 10.1097/AJP.0000000000000064.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Mills SEE, Nicolson KP, Smith BH. Chronic pain: a review of its epidemiology and associated factors in population-based studies. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e273-e283. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.023. Epub 2019 May 10.
- Spiegel B, Fuller G, Lopez M, Dupuy T, Noah B, Howard A, Albert M, Tashjian V, Lam R, Ahn J, Dailey F, Rosen BT, Vrahas M, Little M, Garlich J, Dzubur E, IsHak W, Danovitch I. Virtual reality for management of pain in hospitalized patients: A randomized comparative effectiveness trial. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0219115. doi: 10.1371/journal.pone.0219115. eCollection 2019.
- Treede RD. The International Association for the Study of Pain definition of pain: as valid in 2018 as in 1979, but in need of regularly updated footnotes. Pain Rep. 2018 Mar 5;3(2):e643. doi: 10.1097/PR9.0000000000000643. eCollection 2018 Mar.
- Popping DM, Zahn PK, Van Aken HK, Dasch B, Boche R, Pogatzki-Zahn EM. Effectiveness and safety of postoperative pain management: a survey of 18 925 consecutive patients between 1998 and 2006 (2nd revision): a database analysis of prospectively raised data. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):832-40. doi: 10.1093/bja/aen300. Epub 2008 Oct 22.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Zhao S, Chen F, Feng A, Han W, Zhang Y. Risk Factors and Prevention Strategies for Postoperative Opioid Abuse. Pain Res Manag. 2019 Jul 10;2019:7490801. doi: 10.1155/2019/7490801. eCollection 2019.
- Dehghan F, Jalali R, Bashiri H. The effect of virtual reality technology on preoperative anxiety in children: a Solomon four-group randomized clinical trial. Perioper Med (Lond). 2019 Jun 4;8:5. doi: 10.1186/s13741-019-0116-0. eCollection 2019.
- JahaniShoorab N, Ebrahimzadeh Zagami S, Nahvi A, Mazluom SR, Golmakani N, Talebi M, Pabarja F. The Effect of Virtual Reality on Pain in Primiparity Women during Episiotomy Repair: A Randomize Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2015 May;40(3):219-24.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Mohammed MAA, Khalaf MH, Kesselman A, Wang DS, Kothary N. A Role for Virtual Reality in Planning Endovascular Procedures. J Vasc Interv Radiol. 2018 Jul;29(7):971-974. doi: 10.1016/j.jvir.2018.02.018.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Tychsen L, Thio LL. Concern of Photosensitive Seizures Evoked by 3D Video Displays or Virtual Reality Headsets in Children: Current Perspective. Eye Brain. 2020 Feb 11;12:45-48. doi: 10.2147/EB.S233195. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL72290.096.20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit
-
Hacettepe UniversityWervingVergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartroseGonartrose; PrimairKalkoen
-
IRCCS San RaffaeleWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris en andere medewerkersBeëindigd
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingOpioïdengebruiksstoornis | Stoornissen in het gebruik van middelen | Opioïde gebruikVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesGeschorstDepressie | Stemmingsstoornissen | Anhedonie | Spanning | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
University of California, DavisWervingPijn | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityOnbekendHartinfarct | VerwaarlozenKorea, republiek van
-
University of GeorgiaWervingGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Werving
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)VoltooidVirtuele realiteitVerenigde Staten