Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van VR op angst en pijn bij gynaecologische chirurgie (VRAP-G)

14 augustus 2022 bijgewerkt door: Ilse Bekkers, Zuyderland Medisch Centrum

Het effect van virtual reality op angst en pijn bij patiënten die een gynaecologische operatie ondergaan; een gerandomiseerde gecontroleerde trial

Achtergrond: Gebrek aan postoperatieve acute pijnbestrijding wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit, langere hersteltijd, meer opioïdengebruik en vervolgens hogere kosten voor gezondheidszorg. Er is steeds meer bewijs dat virtual reality (VR) effectief is in het verminderen van acute pijn. Alternatieve methoden om postoperatieve pijn te verminderen en multimodale analgesie zijn nodig voor acuut postoperatief pijnbeheer en om het gebruik van opioïden en hun nadelige effecten te verminderen.

Doel: Het doel van deze studie is om het effect van VR op pijn in de onmiddellijke postoperatieve periode na electieve gynaecologische chirurgie te onderzoeken.

Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van pre- en postoperatieve angst, catastrofale pijn, gebruik van pijnstillers, duur van het ziekenhuisverblijf tussen beide groepen en het onderzoeken van de verdraagbaarheid, haalbaarheid en tevredenheid van VR-gebruik.

Onderzoeksopzet: Het onderzoek betreft een niet-geblindeerde, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Studiepopulatie: Geschikte vrouwen voldoen aan de inclusiecriteria en ondergaan electieve gynaecologische chirurgie in het Zuyderland Medisch Centrum locatie Heerlen.

Interventie: De onderzoekspopulatie wordt willekeurig verdeeld in de interventiegroep (VR-groep) of de standaardzorggroep. De interventiegroep kan kiezen voor een immersieve begeleide VR-ontspanningservaring of een interactieve VR-ervaring in de pre- en postoperatieve periode bovenop de gebruikelijke standaardzorg. De deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de standaardzorggroep krijgen pre- en postoperatief alleen de gebruikelijke standaardzorg.

Belangrijkste onderzoeksparameters: Het primaire resultaat is postoperatieve pijn gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (NRS). In elke groep moeten in totaal 30 patiënten worden opgenomen. Dit betekent dat er in totaal 60 vrouwen in het onderzoek moeten worden opgenomen.

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:

De onderzoekspopulatie ervaart een klein medisch risico bij deelname aan deze studie. Ze kunnen bijwerkingen van VR ervaren, bijvoorbeeld duizeligheid of misselijkheid en in zeldzame gevallen epileptische aanvallen.

Deelnemers aan de studie moeten een vragenlijst invullen vóór randomisatie en pre- en postoperatieve score van pijn en angst op een schaal van nul tot tien.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

"Een onaangename zintuiglijke en emotionele ervaring geassocieerd met daadwerkelijke of potentiële weefselschade, of beschreven in termen van dergelijke schade", is de definitie van pijn volgens de International Association for the Study of Pain (IASP). Ernstige postoperatieve pijn wordt ervaren door ongeveer 50-80% van de patiënten.

Gebrek aan postoperatieve acute pijnbestrijding wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit, langere hersteltijd, meer opioïdengebruik en vervolgens hogere kosten voor gezondheidszorg. Postoperatieve pijn kan een hogere morbiditeit veroorzaken vanwege cardiovasculaire, pulmonale en gastro-intestinale problemen.

Bovendien zijn chirurgie en acute pijn beide onafhankelijke risicofactoren voor het ontstaan ​​van chronische pijn. Het verminderen van acute pijn en daarmee het beheersen van postoperatieve pijn kan bijdragen aan het voorkomen van chronische pijn.

Over het algemeen is medicatie tegenwoordig de voorkeursbehandeling voor acute pijn en worden voornamelijk opioïde analgetica gebruikt voor pijnverlichting. Wereldwijd draagt ​​dit bij aan overmatige drugsverslaving en misbruik van opioïden. Het gebruik van opioïden heeft verschillende negatieve bijwerkingen, bijvoorbeeld een mogelijk vertraagd herstel en een verhoogd risico op blijvende invaliditeit.

Tegenwoordig worden nieuwe methoden met betrekking tot pijnbestrijding ontwikkeld. Virtual reality (VR) is bijvoorbeeld een opkomende technologie die wordt gebruikt in de gezondheidszorg. Er wordt gedacht dat de perceptie van pijn gerelateerd is aan de hoeveelheid aandacht die wordt gegeven aan pijnprikkels. De theorie achter het werkingsmechanisme van VR om pijn te verminderen is dat VR fungeert als een afleiding om de verwerking van nociceptieve stimuli door de gebruiker te beperken door de visuele cortex in de hersenen te stimuleren. In 2000 publiceerde Hoffman het eerste voorlopige bewijs voor het gunstige effect van VR bij het verminderen van pijn in een brandwondenafdeling. Ze lieten ook een trend zien om minder angst te ervaren tijdens VR-gebruik. In de komende jaren werd er steeds meer onderzoek gedaan naar de effecten van VR.

Een recente systematische review en meta-analyse toonden aan dat VR een effectieve behandeling is voor het verminderen van acute pijn. Naast dat het effectief is bij het verminderen van pijn, is het ook een bewezen nuttig hulpmiddel bij het verminderen van preoperatieve angst. VR kan worden gebruikt als een veilige, niet-invasieve, pijnstillende methode, zonder risico's op drugsverslaving en met minimale bijwerkingen.

In deze studie willen de onderzoekers het effect onderzoeken van VR op postoperatieve pijn bij patiënten die een electieve gynaecologische operatie ondergaan als een serieus alternatief voor pijnmedicatie. De onderzoekers veronderstellen dat VR postoperatieve pijn zal verminderen en bijgevolg postoperatief opioïdengebruik en angstvermindering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Heerlen, Nederland, 6419PC
        • Zuyderland Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke en mondeling gegeven geïnformeerde toestemming
  • 18 jaar en ouder
  • Inheemse Nederlandse spreker
  • Indicatie voor electieve gynaecologische chirurgie onder spinale anesthesie
  • Geen contra-indicatie voor anesthesie:

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische pijnpatiënten; gedefinieerd als 'aanhoudende of terugkerende pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt'. De pijn is niet te wijten aan het gynaecologische probleem.
  • Chronisch gebruik van pijnmedicatie (opioïden)
  • Geschiedenis van eerder opioïdengebruik gedefinieerd als gebruik binnen 8 tot 90 dagen voorafgaand aan de chirurgische ingreep
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Bekende wagenziekte
  • Epileptische beledigingen in de voorgeschiedenis
  • Psychotische aanvallen in de voorgeschiedenis
  • Claustrofobisch
  • Blindheid
  • Geschiedenis van geestesziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: VR-groep

De gerandomiseerde deelnemers in deze groep kunnen kiezen voor een meeslepende begeleide VR-ontspanningservaring of een interactieve VR-ervaring. De VR-interventie is een aanvulling op het standaard postoperatieve zorgmanagement, hieronder wordt het standaard pijnprotocol toegelicht.

De VR-interventie wordt gegeven met behulp van de Oculus Go Virtual Reality-bril met touchpad.

Virtual reality in gynaecologische chirurgie in de pre- en postoperatieve setting
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorggroep

De deelnemers die gerandomiseerd zijn in de standaardzorggroep krijgen de gebruikelijke standaard pre- en postoperatieve behandeling.

Standaard pijnprotocol:

  1. Preoperatief (dagverblijf bij aankomst) starten met 1000 mg paracetamol oraal toegediend.
  2. Postoperatief Meloxicam 15 mg oraal toedienen, of wanneer orale medicatie niet mogelijk is (door bijvoorbeeld misselijkheid) dan diclofenac supp 100 mg of diclofenac i.v. 75mg.
  3. Op verkoeverafdeling, indien nodig afhankelijk van pijnscore (NRS>4): dipilor 2,5-5 mg i.v. en 10-15 mg i.m. na overleg met de anesthesioloog.
  4. Postoperatief wordt thuis 4dd 1000 mg paracetamol voortgezet, in combinatie met meloxicam 1dd 15 mg gedurende 3 dagen. Ook wordt tramadol 50 mg met een maximum van 4dd voorgeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS pijn
Tijdsspanne: direct na de operatie
vermindering van de postoperatieve pijnscore (NRS, numerieke beoordelingsschaal). Schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn betekent
direct na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
STAI (State-Trait Anxiety Inventory) vragenlijst (6 vragen)
Tijdsspanne: basislijn
Pre-operatieve angst. De score varieert van 20 tot 90 en hoe hoger de score, hoe meer angst de persoon ervaart
basislijn
Pijn Catastrophizing Scale vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
Pijn catastrofaal. De subschalen van de PCS kunnen afzonderlijk of globaal berekend worden met een maximale totaalscore van 52. Hoe hoger de score, hoe meer catastrofale gedachten aanwezig zijn.
basislijn
NRS-angst
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijk na de operatie
Verschil in angstscores voor en na VR-interventie. Schalen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen angst en 10 voor de ergst denkbare angst
basislijn en onmiddellijk na de operatie
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: Binnen 24-48 uur na de operatie
dagelijks gebruik van paracetamol, NSAID's, opioïden
Binnen 24-48 uur na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: binnen 24-48 uur na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
binnen 24-48 uur na de operatie
VR-vragenlijst
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
Tolerantie, haalbaarheid en tevredenheid van VR-gebruik
binnen 24 uur na de operatie
NRS pijn preoperatief
Tijdsspanne: basislijn
Preoperatieve pijnscore (NRS). Schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn betekent
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martine Wassen, Dr, Zuyderland Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 juli 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit

3
Abonneren