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Efeito da RV na Ansiedade e Dor em Cirurgia Ginecológica (VRAP-G)

14 de agosto de 2022 atualizado por: Ilse Bekkers, Zuyderland Medisch Centrum

O Efeito da Realidade Virtual na Ansiedade e Dor em Pacientes Submetidas a Cirurgias Ginecológicas; um estudo controlado randomizado

Justificativa: A falta de controle da dor aguda pós-operatória está associada ao aumento da morbidade, maior tempo de recuperação, maior uso de opioides e subsequentemente aumento dos custos com saúde. Há evidências crescentes de que a realidade virtual (RV) é eficaz na redução da dor aguda. Métodos alternativos para reduzir a dor pós-operatória e analgesia multimodal são necessários para o manejo da dor aguda pós-operatória e para reduzir o uso de opioides e seus efeitos adversos.

Objetivo: O objetivo deste estudo é explorar o efeito da RV na dor no pós-operatório imediato de cirurgia ginecológica eletiva.

Os objetivos secundários são avaliar a ansiedade pré e pós-operatória, catastrofização da dor, uso de analgésicos, tempo de internação entre os dois grupos e explorar a tolerabilidade, viabilidade e satisfação do uso de RV.

Desenho do estudo: O estudo refere-se a um estudo randomizado controlado, não cego, de centro único.

População do estudo: As mulheres elegíveis preenchem os critérios de inclusão e recebem cirurgia ginecológica eletiva no Zuyderland Medical Center, localizado em Heerlen.

Intervenção: A população do estudo será dividida aleatoriamente no grupo de intervenção (grupo RV) ou no grupo de tratamento padrão. O grupo de intervenção pode optar por uma experiência imersiva de relaxamento guiado em RV ou uma experiência interativa em RV durante o período pré e pós-operatório adicional ao tratamento padrão usual. Os participantes randomizados para o grupo de cuidados padrão receberão apenas os cuidados padrão usuais pré e pós-operatórios.

Parâmetros principais do estudo: O desfecho primário é a dor pós-operatória medida em uma escala de classificação numérica (NRS). Um total de 30 pacientes deve ser incluído em cada grupo. Isso significa que um total de 60 mulheres terá que ser incluído no estudo.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:

A população do estudo experimenta um pequeno risco médico ao participar deste estudo. Eles podem experimentar efeitos colaterais da RV, por exemplo, tontura ou náusea e, em casos raros, ataques epilépticos.

Os participantes do estudo devem preencher um questionário antes da randomização e pontuação pré e pós-operatória de dor e ansiedade em uma escala de pontuação de zero a dez.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

"Uma experiência sensorial e emocional desagradável associada a dano tecidual real ou potencial, ou descrita em termos de tal dano", esta é a definição de dor de acordo com a Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP). A dor pós-operatória intensa é sentida por aproximadamente 50-80% dos pacientes.

A falta de controle da dor aguda pós-operatória está associada ao aumento da morbidade, maior tempo de recuperação, maior uso de opioides e subsequentemente aumento dos custos com saúde. A dor pós-operatória pode causar maior morbidade, devido a problemas cardiovasculares, pulmonares e gastrointestinais.

Além disso, cirurgia e dor aguda são fatores de risco independentes para o desenvolvimento de dor crônica. A redução da dor aguda e, portanto, o controle da dor pós-operatória podem contribuir para a prevenção da dor crônica.

Em geral, hoje em dia, a medicação é o tratamento de escolha para a dor aguda e, principalmente, os analgésicos opioides são usados ​​para alívio da dor. Em todo o mundo, isso contribui para a dependência excessiva de drogas e abuso de opioides. O uso de opióides vem com vários efeitos colaterais negativos, por exemplo, um possível atraso na recuperação e um risco aumentado de incapacidade permanente.

Atualmente, novos métodos relacionados ao manejo da dor são desenvolvidos. Por exemplo, a realidade virtual (VR) é uma tecnologia futura usada na área da saúde. Acredita-se que a percepção da dor esteja relacionada à quantidade de atenção que é dada aos estímulos dolorosos. A teoria por trás do mecanismo de trabalho da RV para reduzir a dor é que a RV atua como uma distração para limitar o processamento de estímulos nociceptivos do usuário, estimulando o córtex visual no cérebro. Em 2000, Hoffman publicou a primeira evidência preliminar do efeito benéfico da RV na redução da dor em uma unidade de tratamento de queimados. Eles também mostraram uma tendência a sentir menos ansiedade durante o uso de RV. Nos próximos anos, um crescente corpo de pesquisa foi feito para explorar os efeitos da RV.

Uma recente revisão sistemática e metanálise mostrou que a RV é um tratamento eficaz para reduzir a dor aguda. Além de ser eficaz na redução da dor, também é uma ferramenta comprovadamente útil na redução da ansiedade pré-operatória. A RV pode ser usada como um método analgésico seguro, não invasivo, sem riscos de dependência de drogas e efeitos colaterais mínimos.

Neste estudo, os pesquisadores desejam explorar o efeito da RV na dor pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia ginecológica eletiva como uma alternativa séria para medicação para dor. Os investigadores supõem que a RV reduzirá a dor pós-operatória e, consequentemente, o uso de opioides no pós-operatório e a redução da ansiedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Heerlen, Holanda, 6419PC
        • Zuyderland Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito e dado oralmente
  • 18 anos ou mais
  • Falante nativo de holandês
  • Indicação para cirurgia ginecológica eletiva sob raquianestesia
  • Sem contra-indicação à anestesia:

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dor crônica; definida como 'dor persistente ou recorrente com duração superior a 3 meses'. A dor não é devido ao problema ginecológico.
  • Uso crônico de analgésicos (opioides)
  • História de uso prévio de opioide definido como uso dentro de 8 a 90 dias antes do procedimento cirúrgico
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Doença de carro conhecida
  • Insultos epilépticos na história anterior
  • Crises psicóticas na história anterior
  • claustrofóbico
  • Cegueira
  • Histórico de doença mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo VR

Os participantes randomizados para este grupo podem escolher entre uma experiência imersiva de relaxamento guiado em RV ou uma experiência interativa em RV. A intervenção de RV é adicional ao gerenciamento de cuidados pós-operatórios padrão, o protocolo de dor padrão é explicado abaixo.

A intervenção VR será dada usando os óculos de realidade virtual Oculus Go com touchpad.

Realidade virtual em cirurgia ginecológica no pré e pós-operatório
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de atendimento padrão

Os participantes randomizados para o grupo de tratamento padrão receberão o tratamento pré e pós-operatório padrão usual.

Protocolo de dor padrão:

  1. Pré-operatório (chegada à creche) iniciar com paracetamol 1000mg via oral.
  2. Meloxicam 15mg pós-operatório administrado por via oral, ou quando a medicação oral não é possível (devido a náuseas, por exemplo) do que diclofenaco supp 100mg ou diclofenaco i.v. 75mg.
  3. Na enfermaria de recuperação, quando necessário dependendo do escore de dor (NRS>4): dipidolor 2,5-5mg i.v. e 10-15 mg i.m. após consultar o anestesiologista.
  4. No pós-operatório domiciliar será continuado paracetamol 4dd1000mg, em associação com meloxicam 1dd15mg durante 3 dias. Também será prescrito tramadol 50mg com um máximo de 4dd.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor NRS
Prazo: imediatamente após a cirurgia
redução no escore de dor pós-operatória (NRS, escala de classificação numérica). Escala de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor imaginável
imediatamente após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário STAI (State-Trait Anxiety Inventory) (6 perguntas)
Prazo: linha de base
Ansiedade pré-operatória. A pontuação varia de 20 a 90 e quanto maior a pontuação, mais ansiedade a pessoa sente
linha de base
Questionário da Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: linha de base
Catastrofização da dor. As subescalas do PCS podem ser calculadas separadamente ou em conjunto com uma pontuação total máxima de 52. Quanto maior a pontuação, mais pensamentos catastróficos estão presentes.
linha de base
NRS ansiedade
Prazo: basal e imediatamente após a cirurgia
Diferença nos escores de ansiedade antes e depois da intervenção de RV. Escalando em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma ansiedade e 10 significa a pior ansiedade imaginável
basal e imediatamente após a cirurgia
Uso de analgésico
Prazo: Dentro de 24-48 horas após a cirurgia
uso diário de paracetamol, AINEs, opioides
Dentro de 24-48 horas após a cirurgia
Tempo de internação
Prazo: dentro de 24-48 horas após a cirurgia
Tempo de internação
dentro de 24-48 horas após a cirurgia
Questionário de RV
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
Tolerabilidade, viabilidade e satisfação do uso de RV
dentro de 24 horas após a cirurgia
NRS dor pré-operatória
Prazo: linha de base
Escore de dor pré-operatória (NRS). Escala de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor imaginável
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martine Wassen, Dr, Zuyderland Medical Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

8 de julho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

9 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

29 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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