- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04687501
Efeito da RV na Ansiedade e Dor em Cirurgia Ginecológica (VRAP-G)
O Efeito da Realidade Virtual na Ansiedade e Dor em Pacientes Submetidas a Cirurgias Ginecológicas; um estudo controlado randomizado
Justificativa: A falta de controle da dor aguda pós-operatória está associada ao aumento da morbidade, maior tempo de recuperação, maior uso de opioides e subsequentemente aumento dos custos com saúde. Há evidências crescentes de que a realidade virtual (RV) é eficaz na redução da dor aguda. Métodos alternativos para reduzir a dor pós-operatória e analgesia multimodal são necessários para o manejo da dor aguda pós-operatória e para reduzir o uso de opioides e seus efeitos adversos.
Objetivo: O objetivo deste estudo é explorar o efeito da RV na dor no pós-operatório imediato de cirurgia ginecológica eletiva.
Os objetivos secundários são avaliar a ansiedade pré e pós-operatória, catastrofização da dor, uso de analgésicos, tempo de internação entre os dois grupos e explorar a tolerabilidade, viabilidade e satisfação do uso de RV.
Desenho do estudo: O estudo refere-se a um estudo randomizado controlado, não cego, de centro único.
População do estudo: As mulheres elegíveis preenchem os critérios de inclusão e recebem cirurgia ginecológica eletiva no Zuyderland Medical Center, localizado em Heerlen.
Intervenção: A população do estudo será dividida aleatoriamente no grupo de intervenção (grupo RV) ou no grupo de tratamento padrão. O grupo de intervenção pode optar por uma experiência imersiva de relaxamento guiado em RV ou uma experiência interativa em RV durante o período pré e pós-operatório adicional ao tratamento padrão usual. Os participantes randomizados para o grupo de cuidados padrão receberão apenas os cuidados padrão usuais pré e pós-operatórios.
Parâmetros principais do estudo: O desfecho primário é a dor pós-operatória medida em uma escala de classificação numérica (NRS). Um total de 30 pacientes deve ser incluído em cada grupo. Isso significa que um total de 60 mulheres terá que ser incluído no estudo.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:
A população do estudo experimenta um pequeno risco médico ao participar deste estudo. Eles podem experimentar efeitos colaterais da RV, por exemplo, tontura ou náusea e, em casos raros, ataques epilépticos.
Os participantes do estudo devem preencher um questionário antes da randomização e pontuação pré e pós-operatória de dor e ansiedade em uma escala de pontuação de zero a dez.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
"Uma experiência sensorial e emocional desagradável associada a dano tecidual real ou potencial, ou descrita em termos de tal dano", esta é a definição de dor de acordo com a Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP). A dor pós-operatória intensa é sentida por aproximadamente 50-80% dos pacientes.
A falta de controle da dor aguda pós-operatória está associada ao aumento da morbidade, maior tempo de recuperação, maior uso de opioides e subsequentemente aumento dos custos com saúde. A dor pós-operatória pode causar maior morbidade, devido a problemas cardiovasculares, pulmonares e gastrointestinais.
Além disso, cirurgia e dor aguda são fatores de risco independentes para o desenvolvimento de dor crônica. A redução da dor aguda e, portanto, o controle da dor pós-operatória podem contribuir para a prevenção da dor crônica.
Em geral, hoje em dia, a medicação é o tratamento de escolha para a dor aguda e, principalmente, os analgésicos opioides são usados para alívio da dor. Em todo o mundo, isso contribui para a dependência excessiva de drogas e abuso de opioides. O uso de opióides vem com vários efeitos colaterais negativos, por exemplo, um possível atraso na recuperação e um risco aumentado de incapacidade permanente.
Atualmente, novos métodos relacionados ao manejo da dor são desenvolvidos. Por exemplo, a realidade virtual (VR) é uma tecnologia futura usada na área da saúde. Acredita-se que a percepção da dor esteja relacionada à quantidade de atenção que é dada aos estímulos dolorosos. A teoria por trás do mecanismo de trabalho da RV para reduzir a dor é que a RV atua como uma distração para limitar o processamento de estímulos nociceptivos do usuário, estimulando o córtex visual no cérebro. Em 2000, Hoffman publicou a primeira evidência preliminar do efeito benéfico da RV na redução da dor em uma unidade de tratamento de queimados. Eles também mostraram uma tendência a sentir menos ansiedade durante o uso de RV. Nos próximos anos, um crescente corpo de pesquisa foi feito para explorar os efeitos da RV.
Uma recente revisão sistemática e metanálise mostrou que a RV é um tratamento eficaz para reduzir a dor aguda. Além de ser eficaz na redução da dor, também é uma ferramenta comprovadamente útil na redução da ansiedade pré-operatória. A RV pode ser usada como um método analgésico seguro, não invasivo, sem riscos de dependência de drogas e efeitos colaterais mínimos.
Neste estudo, os pesquisadores desejam explorar o efeito da RV na dor pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia ginecológica eletiva como uma alternativa séria para medicação para dor. Os investigadores supõem que a RV reduzirá a dor pós-operatória e, consequentemente, o uso de opioides no pós-operatório e a redução da ansiedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Heerlen, Holanda, 6419PC
- Zuyderland Medical Centre
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito e dado oralmente
- 18 anos ou mais
- Falante nativo de holandês
- Indicação para cirurgia ginecológica eletiva sob raquianestesia
- Sem contra-indicação à anestesia:
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor crônica; definida como 'dor persistente ou recorrente com duração superior a 3 meses'. A dor não é devido ao problema ginecológico.
- Uso crônico de analgésicos (opioides)
- História de uso prévio de opioide definido como uso dentro de 8 a 90 dias antes do procedimento cirúrgico
- Abuso de álcool ou drogas
- Doença de carro conhecida
- Insultos epilépticos na história anterior
- Crises psicóticas na história anterior
- claustrofóbico
- Cegueira
- Histórico de doença mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo VR
Os participantes randomizados para este grupo podem escolher entre uma experiência imersiva de relaxamento guiado em RV ou uma experiência interativa em RV. A intervenção de RV é adicional ao gerenciamento de cuidados pós-operatórios padrão, o protocolo de dor padrão é explicado abaixo. A intervenção VR será dada usando os óculos de realidade virtual Oculus Go com touchpad. |
Realidade virtual em cirurgia ginecológica no pré e pós-operatório
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de atendimento padrão
Os participantes randomizados para o grupo de tratamento padrão receberão o tratamento pré e pós-operatório padrão usual. Protocolo de dor padrão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor NRS
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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redução no escore de dor pós-operatória (NRS, escala de classificação numérica).
Escala de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor imaginável
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imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário STAI (State-Trait Anxiety Inventory) (6 perguntas)
Prazo: linha de base
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Ansiedade pré-operatória.
A pontuação varia de 20 a 90 e quanto maior a pontuação, mais ansiedade a pessoa sente
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linha de base
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Questionário da Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: linha de base
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Catastrofização da dor.
As subescalas do PCS podem ser calculadas separadamente ou em conjunto com uma pontuação total máxima de 52.
Quanto maior a pontuação, mais pensamentos catastróficos estão presentes.
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linha de base
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NRS ansiedade
Prazo: basal e imediatamente após a cirurgia
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Diferença nos escores de ansiedade antes e depois da intervenção de RV.
Escalando em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma ansiedade e 10 significa a pior ansiedade imaginável
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basal e imediatamente após a cirurgia
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Uso de analgésico
Prazo: Dentro de 24-48 horas após a cirurgia
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uso diário de paracetamol, AINEs, opioides
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Dentro de 24-48 horas após a cirurgia
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Tempo de internação
Prazo: dentro de 24-48 horas após a cirurgia
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Tempo de internação
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dentro de 24-48 horas após a cirurgia
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Questionário de RV
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
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Tolerabilidade, viabilidade e satisfação do uso de RV
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dentro de 24 horas após a cirurgia
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NRS dor pré-operatória
Prazo: linha de base
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Escore de dor pré-operatória (NRS).
Escala de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor imaginável
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martine Wassen, Dr, Zuyderland Medical Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
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Palavras-chave
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- NL72290.096.20
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