Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av VR på ångest och smärta i gynekologisk kirurgi (VRAP-G)

14 augusti 2022 uppdaterad av: Ilse Bekkers, Zuyderland Medisch Centrum

Effekten av virtuell verklighet på ångest och smärta hos patienter som genomgår gynekologisk kirurgi; en randomiserad kontrollerad prövning

Bakgrund: Brist på postoperativ akut smärtbehandling är förknippad med ökad sjuklighet, längre återhämtningstid, mer opioidanvändning och därmed ökade vårdkostnader. Det finns allt fler bevis för att virtuell verklighet (VR) är effektiv för att minska akut smärta. Alternativa metoder för att minska postoperativ smärta och multimodal analgesi är nödvändiga för akut postoperativ smärtbehandling och för att minska opioidanvändningen och deras negativa effekter.

Syfte: Syftet med denna studie är att utforska effekten av VR på smärta i den omedelbara postoperativa perioden efter elektiv gynekologisk kirurgi.

Sekundära mål är att utvärdera pre- och postoperativ ångest, smärtkatastrofer, användning av smärtstillande medel, längd på sjukhusvistelse mellan båda grupperna och att utforska tolerabilitet, genomförbarhet och tillfredsställelse av VR-användning.

Studiedesign: Studien avser en icke-blind, encenter, randomiserad kontrollerad studie.

Studiepopulation: Kvalificerade kvinnor uppfyller inklusionskriterierna och får elektiv gynekologisk kirurgi på Zuyderland Medical Center i Heerlen.

Intervention: Studiepopulationen delas slumpmässigt in i interventionsgruppen (VR-gruppen) eller standardvårdsgruppen. Interventionsgruppen kan välja en uppslukande guidad avslappnings-VR-upplevelse eller en interaktiv VR-upplevelse under den pre- och postoperativa perioden utöver den vanliga standardvården. Deltagarna som randomiserats till standardvårdsgruppen kommer endast att få den vanliga standardvården pre- och postoperativt.

Huvudstudieparametrar: Det primära resultatet är postoperativ smärta mätt på en numerisk betygsskala (NRS). Totalt måste 30 patienter ingå i varje grupp. Det innebär att totalt 60 kvinnor kommer att behöva ingå i studien.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:

Studiepopulationen upplever en liten medicinsk risk när de deltar i denna studie. De kan uppleva biverkningar av VR till exempel yrsel eller illamående och i sällsynta fall epileptiska förolämpningar.

Deltagarna i studien måste fylla i ett frågeformulär före randomisering och pre- och postoperativ poäng av smärta och ångest på en noll till tio poängskala.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

"En obehaglig sensorisk och emotionell upplevelse förknippad med faktisk eller potentiell vävnadsskada, eller beskriven i termer av sådan skada", detta är definitionen av smärta enligt International Association for the Study of Pain (IASP). Allvarlig postoperativ smärta upplevs av cirka 50-80 % av patienterna.

Brist på postoperativ akut smärtbehandling är förknippad med ökad sjuklighet, längre återhämtningstid, mer opioidanvändning och därmed ökade vårdkostnader. Postoperativ smärta kan orsaka en högre sjuklighet på grund av kardiovaskulära, lung- och gastrointestinala problem.

Dessutom är kirurgi och akut smärta båda oberoende riskfaktorer för utveckling av kronisk smärta. Minskningen av akut smärta och därför hantera postoperativ smärta kan bidra till att förebygga kronisk smärta.

Generellt sett är medicinering numera den bästa behandlingen vid akut smärta och främst opioidanalgetika används för smärtlindring. Över hela världen bidrar detta till överdrivet drogberoende och opioidmissbruk. Opioidanvändning kommer med flera negativa biverkningar, till exempel en potentiell försening av tillfrisknandet och en ökad risk för bestående funktionsnedsättning.

Numera utvecklas nya metoder relaterade till smärtbehandling. Till exempel är Virtual reality (VR) en kommande teknik som används inom vården. Man tror att uppfattningen av smärta är relaterad till mängden uppmärksamhet som ges till smärtstimuli. Teorin bakom VR:s arbetsmekanism för att minska smärta är att VR fungerar som en distraktion för att begränsa användarens bearbetning av nociceptiva stimuli, genom att stimulera den visuella cortex i hjärnan. År 2000 publicerade Hoffman det första preliminära beviset för den gynnsamma effekten av VR för att minska smärta på en brännskadavårdsavdelning. De visade också en trend att uppleva mindre ångest under VR-användning. Under de kommande åren gjordes en växande mängd forskning för att utforska effekterna av VR.

En nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys visade att VR är en effektiv behandling för att minska akut smärta. Förutom att det är effektivt för att minska smärta, är det också ett bevisat användbart verktyg för att minska preoperativ ångest. VR kan användas som en säker, icke-invasiv, smärtstillande metod, utan risker för drogberoende och minimala biverkningar.

I denna studie vill utredarna undersöka effekten av VR på postoperativ smärta hos patienter som genomgår elektiv gynekologisk kirurgi som ett seriöst alternativ till smärtstillande medicin. Utredarna antar att VR kommer att minska postoperativ smärta och följaktligen postoperativ opioidanvändning och ångestminskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Heerlen, Nederländerna, 6419PC
        • Zuyderland Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt och muntligt informerat samtycke
  • 18 år och äldre
  • Nederländska som modersmål
  • Indikation för elektiv gynekologisk kirurgi under spinalbedövning
  • Inga kontraindikationer för anestesi:

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kronisk smärta; definieras som "ihållande eller återkommande smärta som varar längre än 3 månader". Smärtan beror inte på det gynekologiska problemet.
  • Kronisk användning av smärtstillande medicin (opioider)
  • Historik med tidigare opioidanvändning definierad som användning inom 8 till 90 dagar före det kirurgiska ingreppet
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Känd bilsjuka
  • Epileptiska förolämpningar i tidigare historia
  • Psykotiska anfall i tidigare historia
  • Klaustrofobisk
  • Blindhet
  • Historia om psykisk ohälsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: VR-gruppen

Deltagarna som randomiserats till denna grupp kan välja mellan en uppslukande guidad avkoppling VR-upplevelse eller en interaktiv VR-upplevelse. VR-interventionen är ett komplement till den vanliga postoperativa vårdhanteringen, standardsmärtprotokollet förklaras nedan.

VR-interventionen kommer att ges med Oculus Go Virtual Reality-glasögon med pekplatta.

Virtuell verklighet inom gynekologisk kirurgi i pre- och postoperativ miljö
NO_INTERVENTION: Standardvårdsgrupp

Deltagarna som randomiserats till standardvårdsgruppen kommer att få den vanliga standardbehandlingen pre- och postoperativ.

Standard smärtprotokoll:

  1. Preoperativt (ankomstdaghem) börjar med 1000mg paracetamol oralt.
  2. Postoperativt Meloxikam 15 mg oralt administrerat, eller när oral medicinering inte är möjlig (pga illamående t.ex.) än diklofenak supp 100 mg eller diklofenak i.v. 75 mg.
  3. På uppvakningsavdelning, vid behov beroende på smärtpoäng (NRS>4): dipidolor 2,5-5mg i.v. och 10-15 mg i.m. efter samråd med narkosläkaren.
  4. Postoperativt hemma 4dd1000mg paracetamol kommer att fortsätta, i kombination med meloxikam 1dd15mg under 3 dagar. Även tramadol 50mg med maximalt 4dd kommer att förskrivas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS smärta
Tidsram: direkt efter operationen
minskning av postoperativ smärtpoäng (NRS, numerisk betygsskala). Skalning från 0-10, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta tänkbara smärta
direkt efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
STAI (State-Trait Anxiety Inventory) frågeformulär (6 frågor)
Tidsram: baslinje
Preoperativ ångest. Poängen sträcker sig från 20 till 90 och ju högre poäng desto mer ångest upplever personen
baslinje
Pain Catastrophizing Scale frågeformulär
Tidsram: baslinje
Smärta katastrofal. Underskalorna för PCS kan beräknas separat eller övergripande med en maximal totalpoäng på 52. Ju högre poäng, desto mer katastrofala tankar finns.
baslinje
NRS ångest
Tidsram: baseline och omedelbart efter operationen
Skillnad i ångestpoäng före och efter VR-intervention. Skala på en skala från 0 till 10, där 0 betyder ingen ångest och 10 betyder den värsta tänkbara ångesten
baseline och omedelbart efter operationen
Analgetisk användning
Tidsram: Inom 24-48 timmar efter operationen
daglig användning av paracetamol, NSAID, opioider
Inom 24-48 timmar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: inom 24-48 timmar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
inom 24-48 timmar efter operationen
VR frågeformulär
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
Tolerabilitet, genomförbarhet och tillfredsställelse av VR-användning
inom 24 timmar efter operationen
NRS smärta preoperativt
Tidsram: baslinje
Preoperativ smärtpoäng (NRS). Skalning från 0-10, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta tänkbara smärta
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martine Wassen, Dr, Zuyderland Medical Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 juli 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

9 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Första postat (FAKTISK)

29 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera