- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04687501
Effekt av VR på ångest och smärta i gynekologisk kirurgi (VRAP-G)
Effekten av virtuell verklighet på ångest och smärta hos patienter som genomgår gynekologisk kirurgi; en randomiserad kontrollerad prövning
Bakgrund: Brist på postoperativ akut smärtbehandling är förknippad med ökad sjuklighet, längre återhämtningstid, mer opioidanvändning och därmed ökade vårdkostnader. Det finns allt fler bevis för att virtuell verklighet (VR) är effektiv för att minska akut smärta. Alternativa metoder för att minska postoperativ smärta och multimodal analgesi är nödvändiga för akut postoperativ smärtbehandling och för att minska opioidanvändningen och deras negativa effekter.
Syfte: Syftet med denna studie är att utforska effekten av VR på smärta i den omedelbara postoperativa perioden efter elektiv gynekologisk kirurgi.
Sekundära mål är att utvärdera pre- och postoperativ ångest, smärtkatastrofer, användning av smärtstillande medel, längd på sjukhusvistelse mellan båda grupperna och att utforska tolerabilitet, genomförbarhet och tillfredsställelse av VR-användning.
Studiedesign: Studien avser en icke-blind, encenter, randomiserad kontrollerad studie.
Studiepopulation: Kvalificerade kvinnor uppfyller inklusionskriterierna och får elektiv gynekologisk kirurgi på Zuyderland Medical Center i Heerlen.
Intervention: Studiepopulationen delas slumpmässigt in i interventionsgruppen (VR-gruppen) eller standardvårdsgruppen. Interventionsgruppen kan välja en uppslukande guidad avslappnings-VR-upplevelse eller en interaktiv VR-upplevelse under den pre- och postoperativa perioden utöver den vanliga standardvården. Deltagarna som randomiserats till standardvårdsgruppen kommer endast att få den vanliga standardvården pre- och postoperativt.
Huvudstudieparametrar: Det primära resultatet är postoperativ smärta mätt på en numerisk betygsskala (NRS). Totalt måste 30 patienter ingå i varje grupp. Det innebär att totalt 60 kvinnor kommer att behöva ingå i studien.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:
Studiepopulationen upplever en liten medicinsk risk när de deltar i denna studie. De kan uppleva biverkningar av VR till exempel yrsel eller illamående och i sällsynta fall epileptiska förolämpningar.
Deltagarna i studien måste fylla i ett frågeformulär före randomisering och pre- och postoperativ poäng av smärta och ångest på en noll till tio poängskala.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"En obehaglig sensorisk och emotionell upplevelse förknippad med faktisk eller potentiell vävnadsskada, eller beskriven i termer av sådan skada", detta är definitionen av smärta enligt International Association for the Study of Pain (IASP). Allvarlig postoperativ smärta upplevs av cirka 50-80 % av patienterna.
Brist på postoperativ akut smärtbehandling är förknippad med ökad sjuklighet, längre återhämtningstid, mer opioidanvändning och därmed ökade vårdkostnader. Postoperativ smärta kan orsaka en högre sjuklighet på grund av kardiovaskulära, lung- och gastrointestinala problem.
Dessutom är kirurgi och akut smärta båda oberoende riskfaktorer för utveckling av kronisk smärta. Minskningen av akut smärta och därför hantera postoperativ smärta kan bidra till att förebygga kronisk smärta.
Generellt sett är medicinering numera den bästa behandlingen vid akut smärta och främst opioidanalgetika används för smärtlindring. Över hela världen bidrar detta till överdrivet drogberoende och opioidmissbruk. Opioidanvändning kommer med flera negativa biverkningar, till exempel en potentiell försening av tillfrisknandet och en ökad risk för bestående funktionsnedsättning.
Numera utvecklas nya metoder relaterade till smärtbehandling. Till exempel är Virtual reality (VR) en kommande teknik som används inom vården. Man tror att uppfattningen av smärta är relaterad till mängden uppmärksamhet som ges till smärtstimuli. Teorin bakom VR:s arbetsmekanism för att minska smärta är att VR fungerar som en distraktion för att begränsa användarens bearbetning av nociceptiva stimuli, genom att stimulera den visuella cortex i hjärnan. År 2000 publicerade Hoffman det första preliminära beviset för den gynnsamma effekten av VR för att minska smärta på en brännskadavårdsavdelning. De visade också en trend att uppleva mindre ångest under VR-användning. Under de kommande åren gjordes en växande mängd forskning för att utforska effekterna av VR.
En nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys visade att VR är en effektiv behandling för att minska akut smärta. Förutom att det är effektivt för att minska smärta, är det också ett bevisat användbart verktyg för att minska preoperativ ångest. VR kan användas som en säker, icke-invasiv, smärtstillande metod, utan risker för drogberoende och minimala biverkningar.
I denna studie vill utredarna undersöka effekten av VR på postoperativ smärta hos patienter som genomgår elektiv gynekologisk kirurgi som ett seriöst alternativ till smärtstillande medicin. Utredarna antar att VR kommer att minska postoperativ smärta och följaktligen postoperativ opioidanvändning och ångestminskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Heerlen, Nederländerna, 6419PC
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt och muntligt informerat samtycke
- 18 år och äldre
- Nederländska som modersmål
- Indikation för elektiv gynekologisk kirurgi under spinalbedövning
- Inga kontraindikationer för anestesi:
Exklusions kriterier:
- Patienter med kronisk smärta; definieras som "ihållande eller återkommande smärta som varar längre än 3 månader". Smärtan beror inte på det gynekologiska problemet.
- Kronisk användning av smärtstillande medicin (opioider)
- Historik med tidigare opioidanvändning definierad som användning inom 8 till 90 dagar före det kirurgiska ingreppet
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Känd bilsjuka
- Epileptiska förolämpningar i tidigare historia
- Psykotiska anfall i tidigare historia
- Klaustrofobisk
- Blindhet
- Historia om psykisk ohälsa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: VR-gruppen
Deltagarna som randomiserats till denna grupp kan välja mellan en uppslukande guidad avkoppling VR-upplevelse eller en interaktiv VR-upplevelse. VR-interventionen är ett komplement till den vanliga postoperativa vårdhanteringen, standardsmärtprotokollet förklaras nedan. VR-interventionen kommer att ges med Oculus Go Virtual Reality-glasögon med pekplatta. |
Virtuell verklighet inom gynekologisk kirurgi i pre- och postoperativ miljö
|
|
NO_INTERVENTION: Standardvårdsgrupp
Deltagarna som randomiserats till standardvårdsgruppen kommer att få den vanliga standardbehandlingen pre- och postoperativ. Standard smärtprotokoll:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS smärta
Tidsram: direkt efter operationen
|
minskning av postoperativ smärtpoäng (NRS, numerisk betygsskala).
Skalning från 0-10, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta tänkbara smärta
|
direkt efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
STAI (State-Trait Anxiety Inventory) frågeformulär (6 frågor)
Tidsram: baslinje
|
Preoperativ ångest.
Poängen sträcker sig från 20 till 90 och ju högre poäng desto mer ångest upplever personen
|
baslinje
|
|
Pain Catastrophizing Scale frågeformulär
Tidsram: baslinje
|
Smärta katastrofal.
Underskalorna för PCS kan beräknas separat eller övergripande med en maximal totalpoäng på 52.
Ju högre poäng, desto mer katastrofala tankar finns.
|
baslinje
|
|
NRS ångest
Tidsram: baseline och omedelbart efter operationen
|
Skillnad i ångestpoäng före och efter VR-intervention.
Skala på en skala från 0 till 10, där 0 betyder ingen ångest och 10 betyder den värsta tänkbara ångesten
|
baseline och omedelbart efter operationen
|
|
Analgetisk användning
Tidsram: Inom 24-48 timmar efter operationen
|
daglig användning av paracetamol, NSAID, opioider
|
Inom 24-48 timmar efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: inom 24-48 timmar efter operationen
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
inom 24-48 timmar efter operationen
|
|
VR frågeformulär
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
Tolerabilitet, genomförbarhet och tillfredsställelse av VR-användning
|
inom 24 timmar efter operationen
|
|
NRS smärta preoperativt
Tidsram: baslinje
|
Preoperativ smärtpoäng (NRS).
Skalning från 0-10, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta tänkbara smärta
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martine Wassen, Dr, Zuyderland Medical Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ. Use of virtual reality for adjunctive treatment of adult burn pain during physical therapy: a controlled study. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3):244-50. doi: 10.1097/00002508-200009000-00010.
- Garrett B, Taverner T, Masinde W, Gromala D, Shaw C, Negraeff M. A rapid evidence assessment of immersive virtual reality as an adjunct therapy in acute pain management in clinical practice. Clin J Pain. 2014 Dec;30(12):1089-98. doi: 10.1097/AJP.0000000000000064.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Mills SEE, Nicolson KP, Smith BH. Chronic pain: a review of its epidemiology and associated factors in population-based studies. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e273-e283. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.023. Epub 2019 May 10.
- Spiegel B, Fuller G, Lopez M, Dupuy T, Noah B, Howard A, Albert M, Tashjian V, Lam R, Ahn J, Dailey F, Rosen BT, Vrahas M, Little M, Garlich J, Dzubur E, IsHak W, Danovitch I. Virtual reality for management of pain in hospitalized patients: A randomized comparative effectiveness trial. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0219115. doi: 10.1371/journal.pone.0219115. eCollection 2019.
- Treede RD. The International Association for the Study of Pain definition of pain: as valid in 2018 as in 1979, but in need of regularly updated footnotes. Pain Rep. 2018 Mar 5;3(2):e643. doi: 10.1097/PR9.0000000000000643. eCollection 2018 Mar.
- Popping DM, Zahn PK, Van Aken HK, Dasch B, Boche R, Pogatzki-Zahn EM. Effectiveness and safety of postoperative pain management: a survey of 18 925 consecutive patients between 1998 and 2006 (2nd revision): a database analysis of prospectively raised data. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):832-40. doi: 10.1093/bja/aen300. Epub 2008 Oct 22.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Zhao S, Chen F, Feng A, Han W, Zhang Y. Risk Factors and Prevention Strategies for Postoperative Opioid Abuse. Pain Res Manag. 2019 Jul 10;2019:7490801. doi: 10.1155/2019/7490801. eCollection 2019.
- Dehghan F, Jalali R, Bashiri H. The effect of virtual reality technology on preoperative anxiety in children: a Solomon four-group randomized clinical trial. Perioper Med (Lond). 2019 Jun 4;8:5. doi: 10.1186/s13741-019-0116-0. eCollection 2019.
- JahaniShoorab N, Ebrahimzadeh Zagami S, Nahvi A, Mazluom SR, Golmakani N, Talebi M, Pabarja F. The Effect of Virtual Reality on Pain in Primiparity Women during Episiotomy Repair: A Randomize Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2015 May;40(3):219-24.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Mohammed MAA, Khalaf MH, Kesselman A, Wang DS, Kothary N. A Role for Virtual Reality in Planning Endovascular Procedures. J Vasc Interv Radiol. 2018 Jul;29(7):971-974. doi: 10.1016/j.jvir.2018.02.018.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Tychsen L, Thio LL. Concern of Photosensitive Seizures Evoked by 3D Video Displays or Virtual Reality Headsets in Children: Current Perspective. Eye Brain. 2020 Feb 11;12:45-48. doi: 10.2147/EB.S233195. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL72290.096.20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .