- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04687501
Effekt af VR på angst og smerte i gynækologisk kirurgi (VRAP-G)
Virkningen af Virtual Reality på angst og smerte hos patienter, der gennemgår gynækologisk kirurgi; et randomiseret kontrolleret forsøg
Begrundelse: Manglende postoperativ akut smertebehandling er forbundet med øget sygelighed, længere restitutionstid, mere opioidbrug og efterfølgende øgede sundhedsudgifter. Der er stigende beviser for, at virtual reality (VR) er effektiv til at reducere akut smerte. Alternative metoder til at reducere postoperativ smerte og multimodal analgesi er nødvendige for akut postoperativ smertebehandling og for at reducere opioidbrug og deres bivirkninger.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at udforske effekten af VR på smerter i den umiddelbare postoperative periode efter elektiv gynækologisk kirurgi.
Sekundære mål er at evaluere præ- og postoperativ angst, smertekatastrofer, brug af smertestillende medicin, længden af hospitalsophold mellem begge grupper og at udforske tolerabilitet, gennemførlighed og tilfredshed med VR-brug.
Studiedesign: Undersøgelsen vedrører et ikke-blindet, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsespopulation: Kvalificerede kvinder opfylder inklusionskriterierne og modtager elektiv gynækologisk kirurgi i Zuyderland Medical Center i Heerlen.
Intervention: Studiepopulationen vil blive tilfældigt opdelt i interventionsgruppen (VR-gruppen) eller standardbehandlingsgruppen. Interventionsgruppen kan vælge en fordybende guidet afspændings-VR-oplevelse eller en interaktiv VR-oplevelse i den præ- og postoperative periode ud over den sædvanlige standardpleje. Deltagerne randomiseret til standardbehandlingsgruppen vil kun modtage den sædvanlige standardpleje præ- og postoperativt.
Hovedundersøgelsesparametre: Det primære resultat er postoperativ smerte målt på en numerisk vurderingsskala (NRS). Der skal inkluderes i alt 30 patienter i hver gruppe. Det betyder, at i alt 60 kvinder skal indgå i undersøgelsen.
Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:
Undersøgelsespopulationen oplever en lille medicinsk risiko, når de deltager i denne undersøgelse. De kan opleve bivirkninger af VR for eksempel svimmelhed eller kvalme og i sjældne tilfælde epileptiske fornærmelser.
Deltagerne i undersøgelsen skal udfylde et spørgeskema før randomisering og præ- og postoperativ score for smerte og angst på en skala fra nul til ti.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"En ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade, eller beskrevet i form af sådan skade", dette er definitionen af smerte ifølge International Association for the Study of Pain (IASP). Alvorlige postoperative smerter opleves af cirka 50-80 % af patienterne.
Manglende postoperativ akut smertebehandling er forbundet med øget sygelighed, længere restitutionstid, mere opioidbrug og efterfølgende øgede sundhedsudgifter. Postoperative smerter kan forårsage en højere sygelighed på grund af kardiovaskulære, pulmonale og gastrointestinale problemer.
Desuden er kirurgi og akutte smerter begge uafhængige risikofaktorer for udvikling af kroniske smerter. Reduktion af akutte smerter og derfor håndtering af postoperative smerter kan bidrage til at forebygge kroniske smerter.
Generelt er medicin i dag den foretrukne behandling for akutte smerter, og hovedsageligt anvendes opioidanalgetika til smertelindring. På verdensplan bidrager dette til overdreven stofafhængighed og opioidmisbrug. Opioidbrug kommer med flere negative bivirkninger, for eksempel en potentiel forsinkelse i genopretningen og en øget risiko for permanent invaliditet.
I dag udvikles nye metoder relateret til smertebehandling. For eksempel er Virtual reality (VR) en kommende teknologi, der bruges inden for sundhedsvæsenet. Det menes, at opfattelsen af smerte er relateret til mængden af opmærksomhed, der gives til smertestimuli. Teorien bag VR's arbejdsmekanisme til at reducere smerte er, at VR fungerer som en distraktion for at begrænse brugerens bearbejdning af nociceptive stimuli, ved at stimulere den visuelle cortex i hjernen. I 2000 offentliggjorde Hoffman det første foreløbige bevis for den gavnlige effekt af VR til at reducere smerte i en brandsårsafdeling. De viste også en tendens til at opleve mindre angst under brug af VR. I de næste kommende år blev der lavet en voksende mængde forskning for at udforske virkningerne af VR.
En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse viste, at VR er en effektiv behandling til at reducere akut smerte. Udover at være effektiv til at reducere smerte, er det også et bevist nyttigt værktøj til at reducere præoperativ angst. VR kan bruges som en sikker, ikke-invasiv, smertestillende metode uden risiko for stofmisbrug og minimale bivirkninger.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge effekten af VR på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår elektiv gynækologisk kirurgi som et seriøst alternativ til smertestillende medicin. Efterforskerne antager, at VR vil reducere postoperativ smerte og dermed postoperativ opioidbrug og angstreduktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Heerlen, Holland, 6419PC
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt og mundtligt givet informeret samtykke
- 18 år og ældre
- Indfødt hollandsk taler
- Indikation for elektiv gynækologisk kirurgi under spinalbedøvelse
- Ingen kontraindikation til anæstesi:
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kroniske smerter; defineret som 'vedvarende eller tilbagevendende smerter, der varer længere end 3 måneder'. Smerterne skyldes ikke det gynækologiske problem.
- Kronisk brug af smertestillende medicin (opioider)
- Anamnese med tidligere opioidbrug defineret som brug inden for 8 til 90 dage før den kirurgiske procedure
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Kendt bilsyge
- Epileptiske fornærmelser i tidligere historie
- Psykotiske anfald i tidligere historie
- Klaustrofobisk
- Blindhed
- Historie om psykisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: VR-gruppe
Deltagerne, der er randomiseret i denne gruppe, kan vælge en fordybende guidet afslapnings-VR-oplevelse eller en interaktiv VR-oplevelse. VR-interventionen er et supplement til standardbehandlingen af postoperativ behandling, standardsmerteprotokollen er forklaret nedenfor. VR-interventionen vil blive givet ved hjælp af Oculus Go Virtual Reality-briller med touchpad. |
Virtual reality inden for gynækologisk kirurgi i præ- og postoperative rammer
|
|
NO_INTERVENTION: Standard plejegruppe
Deltagerne randomiseret i standardbehandlingsgruppen vil modtage den sædvanlige standard præ- og postoperative behandling. Standard smerteprotokol:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS smerter
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
reduktion i postoperativ smertescore (NRS, numerisk vurderingsskala).
Skalering fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte
|
umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STAI (State-Trait Anxiety Inventory) spørgeskema (6 spørgsmål)
Tidsramme: baseline
|
Præoperativ angst.
Scoren spænder fra 20 til 90 og jo højere score jo mere angst oplever personen
|
baseline
|
|
Pain Catastrophizing Scale spørgeskema
Tidsramme: baseline
|
Smerte katastrofal.
Underskalaerne til PCS kan beregnes separat eller samlet med en maksimal samlet score på 52.
Jo højere score, jo mere katastrofale tanker er til stede.
|
baseline
|
|
NRS angst
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter operationen
|
Forskel i angstscore før og efter VR-intervention.
Skalering på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen angst og 10 betyder den værst tænkelige angst
|
baseline og umiddelbart efter operationen
|
|
Analgetisk brug
Tidsramme: Inden for 24-48 timer efter operationen
|
daglig brug af paracetamol, NSAID, opioider
|
Inden for 24-48 timer efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: inden for 24-48 timer efter operationen
|
Længde af hospitalsophold
|
inden for 24-48 timer efter operationen
|
|
VR spørgeskema
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
Tolerabilitet, gennemførlighed og tilfredshed med VR-brug
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
NRS smerte præoperativ
Tidsramme: baseline
|
Præoperativ smertescore (NRS).
Skalering fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martine Wassen, Dr, Zuyderland Medical Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ. Use of virtual reality for adjunctive treatment of adult burn pain during physical therapy: a controlled study. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3):244-50. doi: 10.1097/00002508-200009000-00010.
- Garrett B, Taverner T, Masinde W, Gromala D, Shaw C, Negraeff M. A rapid evidence assessment of immersive virtual reality as an adjunct therapy in acute pain management in clinical practice. Clin J Pain. 2014 Dec;30(12):1089-98. doi: 10.1097/AJP.0000000000000064.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Mills SEE, Nicolson KP, Smith BH. Chronic pain: a review of its epidemiology and associated factors in population-based studies. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e273-e283. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.023. Epub 2019 May 10.
- Spiegel B, Fuller G, Lopez M, Dupuy T, Noah B, Howard A, Albert M, Tashjian V, Lam R, Ahn J, Dailey F, Rosen BT, Vrahas M, Little M, Garlich J, Dzubur E, IsHak W, Danovitch I. Virtual reality for management of pain in hospitalized patients: A randomized comparative effectiveness trial. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0219115. doi: 10.1371/journal.pone.0219115. eCollection 2019.
- Treede RD. The International Association for the Study of Pain definition of pain: as valid in 2018 as in 1979, but in need of regularly updated footnotes. Pain Rep. 2018 Mar 5;3(2):e643. doi: 10.1097/PR9.0000000000000643. eCollection 2018 Mar.
- Popping DM, Zahn PK, Van Aken HK, Dasch B, Boche R, Pogatzki-Zahn EM. Effectiveness and safety of postoperative pain management: a survey of 18 925 consecutive patients between 1998 and 2006 (2nd revision): a database analysis of prospectively raised data. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):832-40. doi: 10.1093/bja/aen300. Epub 2008 Oct 22.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Zhao S, Chen F, Feng A, Han W, Zhang Y. Risk Factors and Prevention Strategies for Postoperative Opioid Abuse. Pain Res Manag. 2019 Jul 10;2019:7490801. doi: 10.1155/2019/7490801. eCollection 2019.
- Dehghan F, Jalali R, Bashiri H. The effect of virtual reality technology on preoperative anxiety in children: a Solomon four-group randomized clinical trial. Perioper Med (Lond). 2019 Jun 4;8:5. doi: 10.1186/s13741-019-0116-0. eCollection 2019.
- JahaniShoorab N, Ebrahimzadeh Zagami S, Nahvi A, Mazluom SR, Golmakani N, Talebi M, Pabarja F. The Effect of Virtual Reality on Pain in Primiparity Women during Episiotomy Repair: A Randomize Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2015 May;40(3):219-24.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Mohammed MAA, Khalaf MH, Kesselman A, Wang DS, Kothary N. A Role for Virtual Reality in Planning Endovascular Procedures. J Vasc Interv Radiol. 2018 Jul;29(7):971-974. doi: 10.1016/j.jvir.2018.02.018.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Tychsen L, Thio LL. Concern of Photosensitive Seizures Evoked by 3D Video Displays or Virtual Reality Headsets in Children: Current Perspective. Eye Brain. 2020 Feb 11;12:45-48. doi: 10.2147/EB.S233195. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL72290.096.20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien