Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af VR på angst og smerte i gynækologisk kirurgi (VRAP-G)

14. august 2022 opdateret af: Ilse Bekkers, Zuyderland Medisch Centrum

Virkningen af ​​Virtual Reality på angst og smerte hos patienter, der gennemgår gynækologisk kirurgi; et randomiseret kontrolleret forsøg

Begrundelse: Manglende postoperativ akut smertebehandling er forbundet med øget sygelighed, længere restitutionstid, mere opioidbrug og efterfølgende øgede sundhedsudgifter. Der er stigende beviser for, at virtual reality (VR) er effektiv til at reducere akut smerte. Alternative metoder til at reducere postoperativ smerte og multimodal analgesi er nødvendige for akut postoperativ smertebehandling og for at reducere opioidbrug og deres bivirkninger.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at udforske effekten af ​​VR på smerter i den umiddelbare postoperative periode efter elektiv gynækologisk kirurgi.

Sekundære mål er at evaluere præ- og postoperativ angst, smertekatastrofer, brug af smertestillende medicin, længden af ​​hospitalsophold mellem begge grupper og at udforske tolerabilitet, gennemførlighed og tilfredshed med VR-brug.

Studiedesign: Undersøgelsen vedrører et ikke-blindet, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsespopulation: Kvalificerede kvinder opfylder inklusionskriterierne og modtager elektiv gynækologisk kirurgi i Zuyderland Medical Center i Heerlen.

Intervention: Studiepopulationen vil blive tilfældigt opdelt i interventionsgruppen (VR-gruppen) eller standardbehandlingsgruppen. Interventionsgruppen kan vælge en fordybende guidet afspændings-VR-oplevelse eller en interaktiv VR-oplevelse i den præ- og postoperative periode ud over den sædvanlige standardpleje. Deltagerne randomiseret til standardbehandlingsgruppen vil kun modtage den sædvanlige standardpleje præ- og postoperativt.

Hovedundersøgelsesparametre: Det primære resultat er postoperativ smerte målt på en numerisk vurderingsskala (NRS). Der skal inkluderes i alt 30 patienter i hver gruppe. Det betyder, at i alt 60 kvinder skal indgå i undersøgelsen.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Undersøgelsespopulationen oplever en lille medicinsk risiko, når de deltager i denne undersøgelse. De kan opleve bivirkninger af VR for eksempel svimmelhed eller kvalme og i sjældne tilfælde epileptiske fornærmelser.

Deltagerne i undersøgelsen skal udfylde et spørgeskema før randomisering og præ- og postoperativ score for smerte og angst på en skala fra nul til ti.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"En ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade, eller beskrevet i form af sådan skade", dette er definitionen af ​​smerte ifølge International Association for the Study of Pain (IASP). Alvorlige postoperative smerter opleves af cirka 50-80 % af patienterne.

Manglende postoperativ akut smertebehandling er forbundet med øget sygelighed, længere restitutionstid, mere opioidbrug og efterfølgende øgede sundhedsudgifter. Postoperative smerter kan forårsage en højere sygelighed på grund af kardiovaskulære, pulmonale og gastrointestinale problemer.

Desuden er kirurgi og akutte smerter begge uafhængige risikofaktorer for udvikling af kroniske smerter. Reduktion af akutte smerter og derfor håndtering af postoperative smerter kan bidrage til at forebygge kroniske smerter.

Generelt er medicin i dag den foretrukne behandling for akutte smerter, og hovedsageligt anvendes opioidanalgetika til smertelindring. På verdensplan bidrager dette til overdreven stofafhængighed og opioidmisbrug. Opioidbrug kommer med flere negative bivirkninger, for eksempel en potentiel forsinkelse i genopretningen og en øget risiko for permanent invaliditet.

I dag udvikles nye metoder relateret til smertebehandling. For eksempel er Virtual reality (VR) en kommende teknologi, der bruges inden for sundhedsvæsenet. Det menes, at opfattelsen af ​​smerte er relateret til mængden af ​​opmærksomhed, der gives til smertestimuli. Teorien bag VR's arbejdsmekanisme til at reducere smerte er, at VR fungerer som en distraktion for at begrænse brugerens bearbejdning af nociceptive stimuli, ved at stimulere den visuelle cortex i hjernen. I 2000 offentliggjorde Hoffman det første foreløbige bevis for den gavnlige effekt af VR til at reducere smerte i en brandsårsafdeling. De viste også en tendens til at opleve mindre angst under brug af VR. I de næste kommende år blev der lavet en voksende mængde forskning for at udforske virkningerne af VR.

En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse viste, at VR er en effektiv behandling til at reducere akut smerte. Udover at være effektiv til at reducere smerte, er det også et bevist nyttigt værktøj til at reducere præoperativ angst. VR kan bruges som en sikker, ikke-invasiv, smertestillende metode uden risiko for stofmisbrug og minimale bivirkninger.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge effekten af ​​VR på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår elektiv gynækologisk kirurgi som et seriøst alternativ til smertestillende medicin. Efterforskerne antager, at VR vil reducere postoperativ smerte og dermed postoperativ opioidbrug og angstreduktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Heerlen, Holland, 6419PC
        • Zuyderland Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt og mundtligt givet informeret samtykke
  • 18 år og ældre
  • Indfødt hollandsk taler
  • Indikation for elektiv gynækologisk kirurgi under spinalbedøvelse
  • Ingen kontraindikation til anæstesi:

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kroniske smerter; defineret som 'vedvarende eller tilbagevendende smerter, der varer længere end 3 måneder'. Smerterne skyldes ikke det gynækologiske problem.
  • Kronisk brug af smertestillende medicin (opioider)
  • Anamnese med tidligere opioidbrug defineret som brug inden for 8 til 90 dage før den kirurgiske procedure
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Kendt bilsyge
  • Epileptiske fornærmelser i tidligere historie
  • Psykotiske anfald i tidligere historie
  • Klaustrofobisk
  • Blindhed
  • Historie om psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VR-gruppe

Deltagerne, der er randomiseret i denne gruppe, kan vælge en fordybende guidet afslapnings-VR-oplevelse eller en interaktiv VR-oplevelse. VR-interventionen er et supplement til standardbehandlingen af ​​postoperativ behandling, standardsmerteprotokollen er forklaret nedenfor.

VR-interventionen vil blive givet ved hjælp af Oculus Go Virtual Reality-briller med touchpad.

Virtual reality inden for gynækologisk kirurgi i præ- og postoperative rammer
NO_INTERVENTION: Standard plejegruppe

Deltagerne randomiseret i standardbehandlingsgruppen vil modtage den sædvanlige standard præ- og postoperative behandling.

Standard smerteprotokol:

  1. Præoperativ (ankomstdagplejeenhed) starter med 1000 mg paracetamol oralt.
  2. Postoperativ Meloxicam 15mg oralt administreret, eller når oral medicin ikke er mulig (på grund af kvalme f.eks.) end diclofenac sup 100mg eller diclofenac i.v. 75mg.
  3. På opvågningsafdelingen, når det er nødvendigt afhængig af smertescore (NRS>4): dipidolor 2,5-5mg i.v. og 10-15 mg i.m. efter konsultation med anæstesilægen.
  4. Postoperativ hjemme 4dd1000mg paracetamol fortsættes, i kombination med meloxicam 1dd15mg i 3 dage. Også tramadol 50mg med et maksimum på 4dd vil blive ordineret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS smerter
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
reduktion i postoperativ smertescore (NRS, numerisk vurderingsskala). Skalering fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte
umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STAI (State-Trait Anxiety Inventory) spørgeskema (6 spørgsmål)
Tidsramme: baseline
Præoperativ angst. Scoren spænder fra 20 til 90 og jo højere score jo mere angst oplever personen
baseline
Pain Catastrophizing Scale spørgeskema
Tidsramme: baseline
Smerte katastrofal. Underskalaerne til PCS kan beregnes separat eller samlet med en maksimal samlet score på 52. Jo højere score, jo mere katastrofale tanker er til stede.
baseline
NRS angst
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter operationen
Forskel i angstscore før og efter VR-intervention. Skalering på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen angst og 10 betyder den værst tænkelige angst
baseline og umiddelbart efter operationen
Analgetisk brug
Tidsramme: Inden for 24-48 timer efter operationen
daglig brug af paracetamol, NSAID, opioider
Inden for 24-48 timer efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: inden for 24-48 timer efter operationen
Længde af hospitalsophold
inden for 24-48 timer efter operationen
VR spørgeskema
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Tolerabilitet, gennemførlighed og tilfredshed med VR-brug
inden for 24 timer efter operationen
NRS smerte præoperativ
Tidsramme: baseline
Præoperativ smertescore (NRS). Skalering fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martine Wassen, Dr, Zuyderland Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Virtual reality

Abonner