VR 对妇科手术中焦虑和疼痛的影响 (VRAP-G)
虚拟现实对妇科手术患者焦虑和疼痛的影响;随机对照试验
理由:缺乏术后急性疼痛管理与发病率增加、恢复时间延长、阿片类药物使用增加以及随后的医疗保健费用增加有关。 越来越多的证据表明虚拟现实 (VR) 可有效减轻急性疼痛。 减少术后疼痛的替代方法和多模式镇痛对于急性术后疼痛管理和减少阿片类药物的使用及其不良反应是必要的。
目的:本研究的目的是探讨 VR 对择期妇科手术术后即刻疼痛的影响。
次要目标是评估两组之间的术前和术后焦虑、疼痛灾难化、镇痛剂使用、住院时间,并探索 VR 使用的耐受性、可行性和满意度。
研究设计:该研究涉及非盲、单中心、随机对照试验。
研究人群:符合条件的女性符合纳入标准,并在位于海尔伦的 Zuyderland 医疗中心接受择期妇科手术。
干预:研究人群将被随机分为干预组(VR 组)或标准护理组。 除了通常的标准护理外,干预组还可以在术前和术后期间选择沉浸式引导式放松 VR 体验或交互式 VR 体验。 随机分配到标准护理组的参与者将仅接受常规的术前和术后标准护理。
主要研究参数:主要结果是在数字评定量表 (NRS) 上测量的术后疼痛。 每组必须包括总共 30 名患者。 这意味着共有 60 名女性必须被纳入研究。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:
研究人群在参与这项研究时会遇到很小的医疗风险。 他们可能会经历 VR 的副作用,例如头晕或恶心,在极少数情况下还会出现癫痫发作。
该研究的参与者必须在随机化之前填写一份调查问卷,并在零到十分制上填写疼痛和焦虑的术前和术后评分。
研究概览
详细说明
“与实际或潜在的组织损伤相关的不愉快的感觉和情绪体验,或根据此类损伤描述的”,这是国际疼痛研究协会 (IASP) 对疼痛的定义。 大约 50-80% 的患者会经历严重的术后疼痛。
缺乏术后急性疼痛管理与发病率增加、恢复时间延长、阿片类药物使用增加以及随后的医疗保健费用增加有关。 由于心血管、肺和胃肠道问题,术后疼痛会导致更高的发病率。
此外,手术和急性疼痛都是慢性疼痛发展的独立危险因素。 急性疼痛的减轻和术后疼痛的控制可能有助于预防慢性疼痛。
一般来说,如今,药物治疗是急性疼痛的首选治疗方法,主要使用阿片类镇痛药来缓解疼痛。 在世界范围内,这导致过度药物依赖和阿片类药物滥用。 阿片类药物的使用会带来一些负面影响,例如可能会延迟康复和增加永久性残疾的风险。
如今,开发了与疼痛管理相关的新方法。 例如,虚拟现实 (VR) 是一项即将在医疗保健领域使用的技术。 人们认为对疼痛的感知与对疼痛刺激的关注程度有关。 VR 减轻疼痛的工作机制背后的理论是,VR 可以通过刺激大脑中的视觉皮层来分散注意力,限制用户对伤害性刺激的处理。 2000 年,霍夫曼发表了第一个初步证据,证明 VR 在减轻烧伤护理病房的疼痛方面具有有益作用。 他们还表现出在使用 VR 期间经历较少焦虑的趋势。 在接下来的几年里,越来越多的研究被用来探索 VR 的影响。
最近的系统回顾和荟萃分析表明 VR 是减轻急性疼痛的有效疗法。 除了有效减轻疼痛外,它还被证明是减少术前焦虑的有用工具。 VR可以作为一种安全、无创、镇痛的方法,没有毒瘾风险,副作用最小。
在这项研究中,研究人员希望探索 VR 对接受择期妇科手术的患者术后疼痛的影响,作为止痛药的重要替代品。 研究人员假设 VR 将减少术后疼痛,从而减少术后阿片类药物的使用和焦虑。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Heerlen、荷兰、6419PC
- Zuyderland Medical Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 书面和口头知情同意
- 18岁及以上
- 母语为荷兰语的人
- 择期腰麻下妇科手术的指征
- 无麻醉禁忌证:
排除标准:
- 慢性疼痛患者;定义为“持续时间超过 3 个月的持续性或复发性疼痛”。 疼痛不是由于妇科问题。
- 长期使用止痛药(阿片类药物)
- 既往阿片类药物使用史定义为在手术前 8 至 90 天内使用
- 酒精或药物滥用
- 已知晕车
- 既往史中的癫痫病史
- 既往病史中的精神病发作
- 幽闭恐惧症
- 失明
- 精神病史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:VR组
随机分配到该组的参与者可以选择沉浸式引导放松 VR 体验或交互式 VR 体验。 VR 干预是标准术后护理管理的补充,标准疼痛协议如下所述。 VR 干预将使用带触摸板的 Oculus Go 虚拟现实眼镜进行。 |
妇科手术术前和术后环境中的虚拟现实
|
NO_INTERVENTION:标准护理组
随机分配到标准护理组的参与者将接受通常的标准术前和术后管理。 标准疼痛方案:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NRS疼痛
大体时间:手术后立即
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减少术后疼痛评分(NRS,数字评定量表)。
从 0 到 10 进行分级,其中 0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛
|
手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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STAI(状态-特质焦虑量表)问卷(6 题)
大体时间:基线
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术前焦虑。
分数范围从 20 到 90,分数越高,人越焦虑
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基线
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疼痛灾难化量表问卷
大体时间:基线
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痛苦灾难性的。
PCS 的子量表可以单独计算,也可以整体计算,最高总分为 52 分。
分数越高,出现的灾难性想法就越多。
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基线
|
NRS焦虑症
大体时间:基线和手术后
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VR 干预前后焦虑评分的差异。
按 0 到 10 的等级进行缩放,其中 0 表示没有焦虑,10 表示可以想象到的最严重的焦虑
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基线和手术后
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镇痛用途
大体时间:手术后24-48小时内
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每日服用扑热息痛、非甾体抗炎药、阿片类药物
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手术后24-48小时内
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住院时间
大体时间:手术后24-48小时内
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住院时间
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手术后24-48小时内
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虚拟现实问卷
大体时间:手术后24小时内
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VR使用的耐受性、可行性和满意度
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手术后24小时内
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NRS术前疼痛
大体时间:基线
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术前疼痛评分 (NRS)。
从 0 到 10 进行分级,其中 0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛
|
基线
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Martine Wassen, Dr、Zuyderland Medical Centre
出版物和有用的链接
一般刊物
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
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研究主要日期
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研究完成 (实际的)
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虚拟现实的临床试验
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