이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

VR이 부인과 수술의 불안과 통증에 미치는 영향 (VRAP-G)

2022년 8월 14일 업데이트: Ilse Bekkers, Zuyderland Medisch Centrum

가상현실이 부인과 수술 환자의 불안과 통증에 미치는 영향; 무작위 대조 시험

근거: 수술 후 급성 통증 관리의 부족은 이환율 증가, 회복 시간 연장, 오피오이드 사용 증가 및 그에 따른 의료 비용 증가와 관련이 있습니다. 가상 현실(VR)이 급성 통증 감소에 효과적이라는 증거가 증가하고 있습니다. 급성 수술 후 통증 관리와 오피오이드 사용 및 부작용을 줄이기 위해서는 수술 후 통증과 복합 진통제를 줄이기 위한 대체 방법이 필요합니다.

목적: 이 연구의 목적은 선택적 부인과 수술 후 수술 직후 통증에 대한 VR의 효과를 탐색하는 것입니다.

2차 목표는 수술 전후 불안, 통증 파국화, 진통제 사용, 두 그룹 간의 입원 기간을 평가하고 VR 사용의 내약성, 타당성 및 만족도를 탐색하는 것입니다.

연구 설계: 이 연구는 비맹검, 단일 센터, 무작위 통제 시험에 관한 것입니다.

연구 모집단: 적격 여성은 포함 기준을 충족하고 Zuyderland 의료 센터 위치 Heerlen에서 선택적 부인과 수술을 받습니다.

개입: 연구 모집단은 무작위로 개입 그룹(VR 그룹) 또는 표준 치료 그룹으로 나뉩니다. 개입 그룹은 일반적인 표준 관리 외에 수술 전 및 수술 후 기간 동안 몰입형 가이드 이완 VR 경험 또는 대화형 VR 경험을 선택할 수 있습니다. 표준 관리 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 수술 전후에 일반적인 표준 관리만 ​​받게 됩니다.

주요 연구 매개변수: 1차 결과는 숫자 등급 척도(NRS)로 측정된 수술 후 통증입니다. 각 그룹에는 총 30명의 환자가 포함되어야 합니다. 이는 총 60명의 여성이 연구에 포함되어야 함을 의미합니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:

연구 모집단은 이 연구에 참여할 때 약간의 의학적 위험을 경험합니다. VR의 부작용(예: 현기증이나 메스꺼움, 드물게 간질 발작)을 경험할 수 있습니다.

연구 참가자는 0에서 10점 척도로 무작위화 및 수술 전후 통증 및 불안 점수에 앞서 설문지를 작성해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

"실제 또는 잠재적인 조직 손상과 관련되거나 이러한 손상과 관련하여 설명되는 불쾌한 감각 및 감정적 경험"은 국제 통증 연구 협회(IASP)에 따른 통증의 정의입니다. 수술 후 심한 통증은 환자의 약 50-80%가 경험합니다.

수술 후 급성 통증 관리의 부족은 이환율 증가, 회복 시간 연장, 오피오이드 사용 증가 및 그에 따른 의료 비용 증가와 관련이 있습니다. 수술 후 통증은 심혈관, 폐 및 위장 문제로 인해 더 높은 이환율을 유발할 수 있습니다.

게다가 수술과 급성통증은 모두 만성통증의 독립적인 위험인자이다. 급성 통증의 감소와 그에 따른 수술 후 통증 관리는 만성 통증 예방에 기여할 수 있습니다.

일반적으로 요즘에는 급성통증에 대한 치료법으로 약물치료를 선택하고 통증완화를 위해 아편유사진통제를 주로 사용한다. 전 세계적으로 이것은 과도한 약물 의존과 오피오이드 남용에 기여합니다. 오피오이드 사용은 몇 가지 부정적인 부작용, 예를 들어 잠재적인 회복 지연 및 영구 장애의 위험 증가와 함께 발생합니다.

요즘 통증 관리와 관련된 새로운 방법이 개발되었습니다. 예를 들어, 가상 현실(VR)은 의료 분야에서 곧 사용될 기술입니다. 통증의 지각은 통증 자극에 대한 주의의 양과 관련이 있다고 생각된다. 고통을 줄이기 위한 VR의 작동 메커니즘에 대한 이론은 VR이 뇌의 시각 피질을 자극함으로써 사용자의 통각 수용성 자극 처리를 제한하는 산만함으로 작용한다는 것입니다. 2000년에 Hoffman은 화상 치료실의 통증을 줄이는 VR의 유익한 효과에 대한 최초의 예비 증거를 발표했습니다. 또한 VR 이용 시 불안감을 덜 느끼는 경향을 보였다. 향후 몇 년 동안 VR의 효과를 탐구하기 위한 연구가 점점 더 많이 이루어졌습니다.

최근의 체계적 검토 및 메타 분석에서 VR이 급성 통증을 줄이는 데 효과적인 치료법인 것으로 나타났습니다. 통증을 줄이는 데 효과적일 뿐만 아니라 수술 전 불안을 줄이는 데도 입증된 유용한 도구입니다. VR은 안전하고 비침습적이며 약물 중독의 위험이 없고 부작용을 최소화하는 진통제 방법으로 사용할 수 있습니다.

이 연구에서 조사관은 진통제에 대한 심각한 대안으로 선택적인 부인과 수술을 받는 환자의 수술 후 통증에 대한 VR의 효과를 조사하고자 합니다. 연구자들은 VR이 수술 후 통증을 감소시키고 결과적으로 수술 후 아편유사제 사용 및 불안 감소를 감소시킬 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Heerlen, 네덜란드, 6419PC
        • Zuyderland Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서면 및 구두로 제공된 정보에 입각한 동의
  • 18세 이상
  • 네덜란드어 원어민
  • 척추 마취 하 선택적 부인과 수술에 대한 적응증
  • 마취에 대한 금기 사항 없음:

제외 기준:

  • 만성 통증 환자; 3개월 이상 지속되는 지속성 또는 재발성 통증'으로 정의합니다. 통증은 부인과 문제로 인한 것이 아닙니다.
  • 진통제(오피오이드)의 만성 사용
  • 수술 전 8~90일 이내의 사용으로 정의되는 이전 오피오이드 사용 이력
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 알려진 차멀미
  • 이전 역사의 간질 모욕
  • 이전 병력에서 정신병적 발작
  • 밀실 공포증
  • 맹목
  • 정신 질환의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR 그룹

이 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 몰입형 가이드 휴식 VR 경험 또는 대화형 VR 경험을 선택할 수 있습니다. VR 개입은 표준 수술 후 관리에 추가되며 표준 통증 프로토콜은 아래에 설명되어 있습니다.

VR 개입은 터치패드가 있는 Oculus Go 가상 현실 안경을 사용하여 제공됩니다.
장치: 가상 현실
수술 전후 환경에서 부인과 수술의 가상 현실
NO_INTERVENTION: 표준 케어 그룹

표준 관리 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 일반적인 표준 수술 전후 관리를 받게 됩니다.

표준 통증 프로토콜:

  1. 수술 전(도착 탁아소) 파라세타몰 1000mg을 경구 투여하는 것으로 시작합니다.
  2. 수술 후 Meloxicam 15mg 경구 투여, 또는 diclofenac supp 100mg 또는 diclofenac i.v. 75mg.
  3. 회복 병동에서 통증 점수에 따라 필요한 경우(NRS>4): dipidolor 2.5-5mg i.v. 및 10-15mg i.m. 마취과 의사와 상담 후.
  4. 집에서 수술 후 파라세타몰 4dd1000mg과 멜록시캄 1dd15mg을 3일 동안 계속 투여합니다. 또한 최대 4dd의 트라마돌 50mg이 처방됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS 통증
기간: 수술 직후
수술 후 통증 점수 감소(NRS, 숫자 등급 척도). 0-10의 척도, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
수술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지(6문항)
기간: 기준선
수술 전 불안. 점수의 범위는 20~90점이며 점수가 높을수록 불안을 더 많이 경험합니다.
기준선
통증 파국화 척도 설문지
기간: 기준선
고통은 파국적입니다. PCS의 하위 척도는 개별적으로 계산하거나 최대 총점 52점으로 전체적으로 계산할 수 있습니다. 점수가 높을수록 더 파국적인 생각이 존재합니다.
기준선
NRS 불안
기간: 기본 및 수술 직후
VR 개입 전후 불안 점수의 차이. 척도는 0에서 10까지 척도이며, 0은 불안이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 불안을 의미합니다.
기본 및 수술 직후
진통제 사용
기간: 수술 후 24~48시간 이내
파라세타몰, NSAID, 오피오이드 매일 사용
수술 후 24~48시간 이내
입원 기간
기간: 수술 후 24~48시간 이내
입원 기간
수술 후 24~48시간 이내
VR 설문지
기간: 수술 후 24시간 이내
VR 사용의 내약성, 타당성 및 만족도
수술 후 24시간 이내
수술 전 NRS 통증
기간: 기준선
수술 전 통증 점수(NRS). 0-10의 척도, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zuyderland Medisch Centrum

수사관

  • 수석 연구원: Martine Wassen, Dr, Zuyderland Medical Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL72290.096.20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증, 수술 후에 대한 임상 시험

가상 현실에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Italy

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다