- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04687501
Effetto della realtà virtuale su ansia e dolore in chirurgia ginecologica (VRAP-G)
L'effetto della realtà virtuale sull'ansia e sul dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica; uno studio controllato randomizzato
Razionale: la mancanza di gestione del dolore acuto postoperatorio è associata ad un aumento della morbilità, tempi di recupero più lunghi, maggiore uso di oppioidi e conseguente aumento dei costi sanitari. Vi sono prove crescenti che la realtà virtuale (VR) è efficace nella riduzione del dolore acuto. Metodi alternativi per ridurre il dolore postoperatorio e l'analgesia multimodale sono necessari per la gestione del dolore postoperatorio acuto e per ridurre l'uso di oppioidi e i loro effetti avversi.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è esplorare l'effetto della VR sul dolore nell'immediato periodo postoperatorio dopo chirurgia ginecologica elettiva.
Gli obiettivi secondari sono la valutazione dell'ansia pre e postoperatoria, la catastrofe del dolore, l'uso di analgesici, la durata della degenza ospedaliera tra i due gruppi e l'esplorazione della tollerabilità, fattibilità e soddisfazione dell'uso della realtà virtuale.
Disegno dello studio: lo studio riguarda uno studio non in cieco, a centro singolo, controllato randomizzato.
Popolazione dello studio: le donne idonee soddisfano i criteri di inclusione e ricevono chirurgia ginecologica elettiva presso lo Zuyderland Medical Center di Heerlen.
Intervento: la popolazione dello studio sarà suddivisa casualmente nel gruppo di intervento (gruppo VR) o nel gruppo di assistenza standard. Il gruppo di intervento può scegliere per un'esperienza VR di rilassamento guidato immersiva o un'esperienza VR interattiva durante il periodo pre e postoperatorio in aggiunta alla consueta cura standard. I partecipanti randomizzati al gruppo di cure standard riceveranno solo le consuete cure standard pre e postoperatorie.
Principali parametri dello studio: l'esito primario è il dolore postoperatorio misurato su una scala di valutazione numerica (NRS). In ogni gruppo devono essere inclusi un totale di 30 pazienti. Ciò significa che un totale di 60 donne dovranno essere incluse nello studio.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:
La popolazione dello studio sperimenta un piccolo rischio medico durante la partecipazione a questo studio. Possono sperimentare effetti collaterali della realtà virtuale, ad esempio vertigini o nausea e in rari casi attacchi epilettici.
I partecipanti allo studio devono compilare un questionario prima della randomizzazione e il punteggio pre e postoperatorio di dolore e ansia su una scala di punteggio da zero a dieci.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
"Un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a un danno tissutale reale o potenziale, o descritta in termini di tale danno", questa è la definizione di dolore secondo l'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP). Il dolore post-operatorio grave è avvertito da circa il 50-80% dei pazienti.
La mancanza di gestione del dolore acuto postoperatorio è associata ad un aumento della morbilità, tempi di recupero più lunghi, maggiore uso di oppioidi e conseguente aumento dei costi sanitari. Il dolore postoperatorio può causare una maggiore morbilità, a causa di problemi cardiovascolari, polmonari e gastro-intestinali.
Inoltre, la chirurgia e il dolore acuto sono entrambi fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo del dolore cronico. La riduzione del dolore acuto e quindi la gestione del dolore postoperatorio possono contribuire alla prevenzione del dolore cronico.
In generale, al giorno d'oggi, i farmaci sono il trattamento di scelta per il dolore acuto e per alleviare il dolore vengono utilizzati principalmente analgesici oppioidi. In tutto il mondo ciò contribuisce all'eccessiva tossicodipendenza e all'abuso di oppiacei. L'uso di oppioidi comporta diversi effetti collaterali negativi, ad esempio un potenziale ritardo nel recupero e un aumento del rischio di invalidità permanente.
Al giorno d'oggi, vengono sviluppati nuovi metodi relativi alla gestione del dolore. Ad esempio, la realtà virtuale (VR) è una tecnologia imminente utilizzata nel settore sanitario. Si pensa che la percezione del dolore sia correlata alla quantità di attenzione che viene prestata agli stimoli dolorosi. La teoria alla base del meccanismo di funzionamento della realtà virtuale per ridurre il dolore è che la realtà virtuale agisce come una distrazione per limitare l'elaborazione degli stimoli nocicettivi da parte dell'utente, stimolando la corteccia visiva nel cervello. Nel 2000, Hoffman ha pubblicato la prima prova preliminare dell'effetto benefico della realtà virtuale nel ridurre il dolore in un'unità di cura delle ustioni. Hanno anche mostrato una tendenza a provare meno ansia durante l'uso della realtà virtuale. Nei prossimi anni a venire, è stato svolto un numero crescente di ricerche per esplorare gli effetti della realtà virtuale.
Una recente revisione sistematica e una meta-analisi hanno dimostrato che la VR è un trattamento efficace per ridurre il dolore acuto. Oltre ad essere efficace nel ridurre il dolore, è anche uno strumento di comprovata utilità nel ridurre l'ansia preoperatoria. La VR può essere utilizzata come metodo analgesico sicuro, non invasivo, senza rischi di tossicodipendenza e con minimi effetti collaterali.
In questo studio, i ricercatori vogliono esplorare l'effetto della VR sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica elettiva come seria alternativa ai farmaci antidolorifici. I ricercatori ipotizzano che la realtà virtuale ridurrà il dolore postoperatorio e di conseguenza l'uso postoperatorio di oppioidi e la riduzione dell'ansia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Heerlen, Olanda, 6419PC
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto e orale
- 18 anni e oltre
- Madrelingua olandese
- Indicazione per chirurgia ginecologica elettiva in anestesia spinale
- Nessuna controindicazione all'anestesia:
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dolore cronico; definito come "dolore persistente o ricorrente che dura più di 3 mesi". Il dolore non è dovuto al problema ginecologico.
- Uso cronico di antidolorifici (oppioidi)
- Storia di precedente uso di oppioidi definito come uso da 8 a 90 giorni prima della procedura chirurgica
- Abuso di alcol o droghe
- Mal d'auto noto
- Insulti epilettici nella storia precedente
- Convulsioni psicotiche nella storia precedente
- Claustrofobico
- Cecità
- Storia della malattia mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo VR
I partecipanti randomizzati in questo gruppo possono scegliere un'esperienza VR di rilassamento guidato immersiva o un'esperienza VR interattiva. L'intervento VR è aggiuntivo alla gestione standard dell'assistenza postoperatoria, il protocollo standard del dolore è spiegato di seguito. L'intervento VR verrà fornito utilizzando gli occhiali per realtà virtuale Oculus Go con touchpad. |
La realtà virtuale in chirurgia ginecologica in ambito pre e postoperatorio
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di assistenza standard
I partecipanti randomizzati nel gruppo di assistenza standard riceveranno la consueta gestione pre e postoperatoria standard. Protocollo standard del dolore:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NRS dolore
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
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riduzione del punteggio del dolore postoperatorio (NRS, scala di valutazione numerica).
Ridimensionamento da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile
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subito dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario STAI (State-Trait Anxiety Inventory) (6 domande)
Lasso di tempo: linea di base
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Ansia preoperatoria.
Il punteggio varia da 20 a 90 e più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia che la persona prova
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linea di base
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Questionario sulla scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: linea di base
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Dolore catastrofico.
Le sottoscale del PCS possono essere calcolate separatamente o complessivamente con un punteggio totale massimo di 52.
Più alto è il punteggio, più sono presenti pensieri catastrofici.
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linea di base
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NRS ansia
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
|
Differenza nei punteggi di ansia prima e dopo l'intervento VR.
Ridimensionamento su una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessuna ansia e 10 indica la peggiore ansia immaginabile
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basale e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Uso analgesico
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dall'intervento
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uso quotidiano di paracetamolo, FANS, oppioidi
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Entro 24-48 ore dall'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 24-48 ore dall'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
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entro 24-48 ore dall'intervento
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Questionario VR
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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Tollerabilità, fattibilità e soddisfazione dell'uso della realtà virtuale
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entro 24 ore dall'intervento
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NRS dolore preoperatorio
Lasso di tempo: linea di base
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Punteggio del dolore preoperatorio (NRS).
Ridimensionamento da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martine Wassen, Dr, Zuyderland Medical Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
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- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Tychsen L, Thio LL. Concern of Photosensitive Seizures Evoked by 3D Video Displays or Virtual Reality Headsets in Children: Current Perspective. Eye Brain. 2020 Feb 11;12:45-48. doi: 10.2147/EB.S233195. eCollection 2020.
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