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Effetto della realtà virtuale su ansia e dolore in chirurgia ginecologica (VRAP-G)

14 agosto 2022 aggiornato da: Ilse Bekkers, Zuyderland Medisch Centrum

L'effetto della realtà virtuale sull'ansia e sul dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica; uno studio controllato randomizzato

Razionale: la mancanza di gestione del dolore acuto postoperatorio è associata ad un aumento della morbilità, tempi di recupero più lunghi, maggiore uso di oppioidi e conseguente aumento dei costi sanitari. Vi sono prove crescenti che la realtà virtuale (VR) è efficace nella riduzione del dolore acuto. Metodi alternativi per ridurre il dolore postoperatorio e l'analgesia multimodale sono necessari per la gestione del dolore postoperatorio acuto e per ridurre l'uso di oppioidi e i loro effetti avversi.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è esplorare l'effetto della VR sul dolore nell'immediato periodo postoperatorio dopo chirurgia ginecologica elettiva.

Gli obiettivi secondari sono la valutazione dell'ansia pre e postoperatoria, la catastrofe del dolore, l'uso di analgesici, la durata della degenza ospedaliera tra i due gruppi e l'esplorazione della tollerabilità, fattibilità e soddisfazione dell'uso della realtà virtuale.

Disegno dello studio: lo studio riguarda uno studio non in cieco, a centro singolo, controllato randomizzato.

Popolazione dello studio: le donne idonee soddisfano i criteri di inclusione e ricevono chirurgia ginecologica elettiva presso lo Zuyderland Medical Center di Heerlen.

Intervento: la popolazione dello studio sarà suddivisa casualmente nel gruppo di intervento (gruppo VR) o nel gruppo di assistenza standard. Il gruppo di intervento può scegliere per un'esperienza VR di rilassamento guidato immersiva o un'esperienza VR interattiva durante il periodo pre e postoperatorio in aggiunta alla consueta cura standard. I partecipanti randomizzati al gruppo di cure standard riceveranno solo le consuete cure standard pre e postoperatorie.

Principali parametri dello studio: l'esito primario è il dolore postoperatorio misurato su una scala di valutazione numerica (NRS). In ogni gruppo devono essere inclusi un totale di 30 pazienti. Ciò significa che un totale di 60 donne dovranno essere incluse nello studio.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

La popolazione dello studio sperimenta un piccolo rischio medico durante la partecipazione a questo studio. Possono sperimentare effetti collaterali della realtà virtuale, ad esempio vertigini o nausea e in rari casi attacchi epilettici.

I partecipanti allo studio devono compilare un questionario prima della randomizzazione e il punteggio pre e postoperatorio di dolore e ansia su una scala di punteggio da zero a dieci.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

"Un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a un danno tissutale reale o potenziale, o descritta in termini di tale danno", questa è la definizione di dolore secondo l'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP). Il dolore post-operatorio grave è avvertito da circa il 50-80% dei pazienti.

La mancanza di gestione del dolore acuto postoperatorio è associata ad un aumento della morbilità, tempi di recupero più lunghi, maggiore uso di oppioidi e conseguente aumento dei costi sanitari. Il dolore postoperatorio può causare una maggiore morbilità, a causa di problemi cardiovascolari, polmonari e gastro-intestinali.

Inoltre, la chirurgia e il dolore acuto sono entrambi fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo del dolore cronico. La riduzione del dolore acuto e quindi la gestione del dolore postoperatorio possono contribuire alla prevenzione del dolore cronico.

In generale, al giorno d'oggi, i farmaci sono il trattamento di scelta per il dolore acuto e per alleviare il dolore vengono utilizzati principalmente analgesici oppioidi. In tutto il mondo ciò contribuisce all'eccessiva tossicodipendenza e all'abuso di oppiacei. L'uso di oppioidi comporta diversi effetti collaterali negativi, ad esempio un potenziale ritardo nel recupero e un aumento del rischio di invalidità permanente.

Al giorno d'oggi, vengono sviluppati nuovi metodi relativi alla gestione del dolore. Ad esempio, la realtà virtuale (VR) è una tecnologia imminente utilizzata nel settore sanitario. Si pensa che la percezione del dolore sia correlata alla quantità di attenzione che viene prestata agli stimoli dolorosi. La teoria alla base del meccanismo di funzionamento della realtà virtuale per ridurre il dolore è che la realtà virtuale agisce come una distrazione per limitare l'elaborazione degli stimoli nocicettivi da parte dell'utente, stimolando la corteccia visiva nel cervello. Nel 2000, Hoffman ha pubblicato la prima prova preliminare dell'effetto benefico della realtà virtuale nel ridurre il dolore in un'unità di cura delle ustioni. Hanno anche mostrato una tendenza a provare meno ansia durante l'uso della realtà virtuale. Nei prossimi anni a venire, è stato svolto un numero crescente di ricerche per esplorare gli effetti della realtà virtuale.

Una recente revisione sistematica e una meta-analisi hanno dimostrato che la VR è un trattamento efficace per ridurre il dolore acuto. Oltre ad essere efficace nel ridurre il dolore, è anche uno strumento di comprovata utilità nel ridurre l'ansia preoperatoria. La VR può essere utilizzata come metodo analgesico sicuro, non invasivo, senza rischi di tossicodipendenza e con minimi effetti collaterali.

In questo studio, i ricercatori vogliono esplorare l'effetto della VR sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica elettiva come seria alternativa ai farmaci antidolorifici. I ricercatori ipotizzano che la realtà virtuale ridurrà il dolore postoperatorio e di conseguenza l'uso postoperatorio di oppioidi e la riduzione dell'ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Heerlen, Olanda, 6419PC
        • Zuyderland Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e orale
  • 18 anni e oltre
  • Madrelingua olandese
  • Indicazione per chirurgia ginecologica elettiva in anestesia spinale
  • Nessuna controindicazione all'anestesia:

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dolore cronico; definito come "dolore persistente o ricorrente che dura più di 3 mesi". Il dolore non è dovuto al problema ginecologico.
  • Uso cronico di antidolorifici (oppioidi)
  • Storia di precedente uso di oppioidi definito come uso da 8 a 90 giorni prima della procedura chirurgica
  • Abuso di alcol o droghe
  • Mal d'auto noto
  • Insulti epilettici nella storia precedente
  • Convulsioni psicotiche nella storia precedente
  • Claustrofobico
  • Cecità
  • Storia della malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo VR

I partecipanti randomizzati in questo gruppo possono scegliere un'esperienza VR di rilassamento guidato immersiva o un'esperienza VR interattiva. L'intervento VR è aggiuntivo alla gestione standard dell'assistenza postoperatoria, il protocollo standard del dolore è spiegato di seguito.

L'intervento VR verrà fornito utilizzando gli occhiali per realtà virtuale Oculus Go con touchpad.

La realtà virtuale in chirurgia ginecologica in ambito pre e postoperatorio
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di assistenza standard

I partecipanti randomizzati nel gruppo di assistenza standard riceveranno la consueta gestione pre e postoperatoria standard.

Protocollo standard del dolore:

  1. Preoperatorio (unità di assistenza diurna all'arrivo) iniziare con 1000 mg di paracetamolo somministrato per via orale.
  2. Meloxicam postoperatorio 15 mg somministrato per via orale o quando non è possibile il trattamento orale (a causa della nausea, ad esempio) rispetto a diclofenac supp 100 mg o diclofenac i.v. 75 mg.
  3. In reparto di recupero, quando necessario in base al punteggio del dolore (NRS>4): dipidolor 2,5-5 mg i.v. e 10-15 mg i.m. dopo aver consultato l'anestesista.
  4. Postoperatorio a casa 4dd1000mg di paracetamolo continuerà, in combinazione con meloxicam 1dd15mg per 3 giorni. Verrà prescritto anche tramadolo 50 mg con un massimo di 4gg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS dolore
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
riduzione del punteggio del dolore postoperatorio (NRS, scala di valutazione numerica). Ridimensionamento da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile
subito dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario STAI (State-Trait Anxiety Inventory) (6 domande)
Lasso di tempo: linea di base
Ansia preoperatoria. Il punteggio varia da 20 a 90 e più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia che la persona prova
linea di base
Questionario sulla scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: linea di base
Dolore catastrofico. Le sottoscale del PCS possono essere calcolate separatamente o complessivamente con un punteggio totale massimo di 52. Più alto è il punteggio, più sono presenti pensieri catastrofici.
linea di base
NRS ansia
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Differenza nei punteggi di ansia prima e dopo l'intervento VR. Ridimensionamento su una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessuna ansia e 10 indica la peggiore ansia immaginabile
basale e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Uso analgesico
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dall'intervento
uso quotidiano di paracetamolo, FANS, oppioidi
Entro 24-48 ore dall'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 24-48 ore dall'intervento
Durata della degenza ospedaliera
entro 24-48 ore dall'intervento
Questionario VR
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Tollerabilità, fattibilità e soddisfazione dell'uso della realtà virtuale
entro 24 ore dall'intervento
NRS dolore preoperatorio
Lasso di tempo: linea di base
Punteggio del dolore preoperatorio (NRS). Ridimensionamento da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martine Wassen, Dr, Zuyderland Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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