Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние VR на тревогу и боль в гинекологической хирургии (VRAP-G)

14 августа 2022 г. обновлено: Ilse Bekkers, Zuyderland Medisch Centrum

Влияние виртуальной реальности на тревогу и боль у пациентов, перенесших гинекологические операции; рандомизированное контролируемое исследование

Обоснование: отсутствие лечения острой послеоперационной боли связано с повышенной заболеваемостью, более длительным периодом восстановления, более широким использованием опиоидов и, как следствие, увеличением расходов на здравоохранение. Появляется все больше доказательств того, что виртуальная реальность (VR) эффективна для уменьшения острой боли. Альтернативные методы уменьшения послеоперационной боли и мультимодальная анальгезия необходимы для купирования острой послеоперационной боли, а также для снижения употребления опиоидов и их побочных эффектов.

Цель: Целью данного исследования является изучение влияния ВР на боль в ближайшем послеоперационном периоде после плановых гинекологических операций.

Второстепенными целями являются оценка пред- и послеоперационной тревоги, катастрофизации боли, использования анальгетиков, продолжительности пребывания в больнице между обеими группами, а также изучение переносимости, осуществимости и удовлетворения от использования VR.

Дизайн исследования: исследование представляет собой неслепое одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Исследуемая группа: Подходящие женщины соответствуют критериям включения и получают плановую гинекологическую операцию в медицинском центре Zuyderland, расположенном в Херлене.

Вмешательство: Исследуемая популяция будет случайным образом разделена на группу вмешательства (группу ВР) или группу стандартного ухода. Группа вмешательства может выбрать иммерсивную управляемую релаксацию в виртуальной реальности или интерактивную виртуальную реальность в до- и послеоперационный период в дополнение к обычному стандартному уходу. Участники, рандомизированные в группу стандартной помощи, получат только обычную стандартную помощь до и после операции.

Основные параметры исследования: первичным результатом является послеоперационная боль, измеряемая по числовой шкале оценки (NRS). Всего в каждую группу должно быть включено 30 пациентов. Это означает, что в исследование должны быть включены в общей сложности 60 женщин.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

Исследуемая популяция подвергается небольшому медицинскому риску при участии в этом исследовании. У них могут возникнуть побочные эффекты виртуальной реальности, например, головокружение или тошнота, а в редких случаях — эпилептические припадки.

Участники исследования должны были заполнить анкету перед рандомизацией и пред- и послеоперационной оценкой боли и беспокойства по шкале от нуля до десяти баллов.

Обзор исследования

Подробное описание

«Неприятное сенсорное и эмоциональное переживание, связанное с фактическим или потенциальным повреждением тканей или описываемое с точки зрения такого повреждения», — таково определение боли согласно Международной ассоциации по изучению боли (IASP). Сильные послеоперационные боли испытывают примерно 50-80% пациентов.

Отсутствие лечения острой послеоперационной боли связано с повышенной заболеваемостью, более длительным временем восстановления, более широким использованием опиоидов и, как следствие, увеличением затрат на здравоохранение. Послеоперационная боль может вызвать более высокую заболеваемость из-за сердечно-сосудистых, легочных и желудочно-кишечных проблем.

Кроме того, операция и острая боль являются независимыми факторами риска развития хронической боли. Уменьшение острой боли и, следовательно, устранение послеоперационной боли может способствовать предотвращению хронической боли.

В целом, в настоящее время медикаментозное лечение является средством выбора при острой боли, а для облегчения боли используются в основном опиоидные анальгетики. Во всем мире это способствует чрезмерной наркотической зависимости и злоупотреблению опиоидами. Использование опиоидов сопряжено с несколькими негативными побочными эффектами, например, потенциальной задержкой выздоровления и повышенным риском постоянной инвалидности.

В настоящее время разрабатываются новые методы, связанные с обезболиванием. Например, виртуальная реальность (VR) — это перспективная технология, используемая в здравоохранении. Считается, что восприятие боли связано с количеством внимания, которое уделяется болевым раздражителям. Теория, лежащая в основе рабочего механизма виртуальной реальности для уменьшения боли, заключается в том, что виртуальная реальность действует как отвлечение, чтобы ограничить обработку пользователем ноцицептивных стимулов, стимулируя зрительную кору головного мозга. В 2000 году Хоффман опубликовал первые предварительные данные о положительном влиянии виртуальной реальности на уменьшение боли в ожоговом отделении. Они также показали тенденцию к меньшему беспокойству во время использования виртуальной реальности. В последующие годы было проведено все больше исследований для изучения эффектов виртуальной реальности.

Недавний систематический обзор и метаанализ показали, что ВР является эффективным средством для уменьшения острой боли. Наряду с эффективностью в уменьшении боли, это также доказанный полезный инструмент для уменьшения предоперационного беспокойства. ВР можно использовать как безопасный, неинвазивный, обезболивающий метод, без рисков наркомании и с минимальными побочными эффектами.

В этом исследовании исследователи хотят изучить влияние VR на послеоперационную боль у пациентов, перенесших плановую гинекологическую операцию, как серьезную альтернативу обезболивающим. Исследователи предполагают, что VR уменьшит послеоперационную боль и, следовательно, послеоперационное употребление опиоидов и уменьшит тревогу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Письменное и устное информированное согласие
  • 18 лет и старше
  • Носитель голландского языка
  • Показания к плановым гинекологическим операциям под спинальной анестезией
  • Нет противопоказаний к анестезии:

Критерий исключения:

  • Пациенты с хронической болью; определяется как «постоянная или рецидивирующая боль, продолжающаяся более 3 месяцев». Боль не связана с гинекологической проблемой.
  • Хроническое употребление обезболивающих (опиоидов)
  • Предшествующее употребление опиоидов в анамнезе определяется как употребление в течение 8–90 дней до хирургического вмешательства.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Известная автомобильная болезнь
  • Эпилептические инсульты в анамнезе
  • Психотические припадки в анамнезе
  • клаустрофобия
  • Слепота
  • История психических заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: VR-группа

Участники, рандомизированные в эту группу, могут выбрать иммерсивную управляемую релаксацию в виртуальной реальности или интерактивную виртуальную реальность. Вмешательство VR является дополнением к стандартному послеоперационному уходу, стандартный протокол обезболивания объясняется ниже.

VR-вмешательство будет проводиться с использованием очков виртуальной реальности Oculus Go с тачпадом.

Виртуальная реальность в гинекологической хирургии в до- и послеоперационном периоде.
NO_INTERVENTION: Стандартная группа ухода

Участники, рандомизированные в группу стандартной помощи, получат обычное стандартное до- и послеоперационное ведение.

Стандартный протокол боли:

  1. Предоперационная подготовка (прибытие в отделение дневного стационара) начинается с перорального приема 1000 мг парацетамола.
  2. В послеоперационном периоде мелоксикам 15 мг перорально или когда прием пероральных препаратов невозможен (например, из-за тошноты), чем диклофенак супп 100 мг или диклофенак в/в. 75 мг.
  3. В реанимационном отделении при необходимости в зависимости от оценки боли (NRS>4): дипидолор 2,5-5 мг в/в. и 10-15 мг в/м. после консультации анестезиолога.
  4. В послеоперационном периоде будет продолжен прием парацетамола в домашних условиях 4дд1000мг в сочетании с мелоксикамом 1дд15мг в течение 3 дней. Также будет назначен трамадол 50мг максимум 4дд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НРС боль
Временное ограничение: сразу после операции
снижение оценки послеоперационной боли (NRS, числовая рейтинговая шкала). Шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную вообразимую боль.
сразу после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник STAI (State-Trait Anxiety Inventory) (6 вопросов)
Временное ограничение: исходный уровень
Тревога перед операцией. Оценка колеблется от 20 до 90, и чем выше оценка, тем больше беспокойства испытывает человек.
исходный уровень
Анкета шкалы катастрофизации боли
Временное ограничение: исходный уровень
Боль катастрофическая. Подшкалы PCS могут быть рассчитаны отдельно или в целом с максимальным общим баллом 52. Чем выше балл, тем больше присутствует катастрофических мыслей.
исходный уровень
Тревога NRS
Временное ограничение: исходно и сразу после операции
Разница в показателях тревожности до и после VR-вмешательства. Шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие беспокойства, а 10 означает наибольшую вообразимую тревогу.
исходно и сразу после операции
Использование анальгетиков
Временное ограничение: В течение 24-48 часов после операции
ежедневное употребление парацетамола, НПВП, опиоидов
В течение 24-48 часов после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в течение 24-48 часов после операции
Продолжительность пребывания в больнице
в течение 24-48 часов после операции
VR-анкета
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Переносимость, осуществимость и удовлетворение от использования VR
в течение 24 часов после операции
NRS боль до операции
Временное ограничение: исходный уровень
Предоперационная оценка боли (NRS). Шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную вообразимую боль.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Martine Wassen, Dr, Zuyderland Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виртуальная реальность

Подписаться