- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04687501
Влияние VR на тревогу и боль в гинекологической хирургии (VRAP-G)
Влияние виртуальной реальности на тревогу и боль у пациентов, перенесших гинекологические операции; рандомизированное контролируемое исследование
Обоснование: отсутствие лечения острой послеоперационной боли связано с повышенной заболеваемостью, более длительным периодом восстановления, более широким использованием опиоидов и, как следствие, увеличением расходов на здравоохранение. Появляется все больше доказательств того, что виртуальная реальность (VR) эффективна для уменьшения острой боли. Альтернативные методы уменьшения послеоперационной боли и мультимодальная анальгезия необходимы для купирования острой послеоперационной боли, а также для снижения употребления опиоидов и их побочных эффектов.
Цель: Целью данного исследования является изучение влияния ВР на боль в ближайшем послеоперационном периоде после плановых гинекологических операций.
Второстепенными целями являются оценка пред- и послеоперационной тревоги, катастрофизации боли, использования анальгетиков, продолжительности пребывания в больнице между обеими группами, а также изучение переносимости, осуществимости и удовлетворения от использования VR.
Дизайн исследования: исследование представляет собой неслепое одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Исследуемая группа: Подходящие женщины соответствуют критериям включения и получают плановую гинекологическую операцию в медицинском центре Zuyderland, расположенном в Херлене.
Вмешательство: Исследуемая популяция будет случайным образом разделена на группу вмешательства (группу ВР) или группу стандартного ухода. Группа вмешательства может выбрать иммерсивную управляемую релаксацию в виртуальной реальности или интерактивную виртуальную реальность в до- и послеоперационный период в дополнение к обычному стандартному уходу. Участники, рандомизированные в группу стандартной помощи, получат только обычную стандартную помощь до и после операции.
Основные параметры исследования: первичным результатом является послеоперационная боль, измеряемая по числовой шкале оценки (NRS). Всего в каждую группу должно быть включено 30 пациентов. Это означает, что в исследование должны быть включены в общей сложности 60 женщин.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:
Исследуемая популяция подвергается небольшому медицинскому риску при участии в этом исследовании. У них могут возникнуть побочные эффекты виртуальной реальности, например, головокружение или тошнота, а в редких случаях — эпилептические припадки.
Участники исследования должны были заполнить анкету перед рандомизацией и пред- и послеоперационной оценкой боли и беспокойства по шкале от нуля до десяти баллов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Неприятное сенсорное и эмоциональное переживание, связанное с фактическим или потенциальным повреждением тканей или описываемое с точки зрения такого повреждения», — таково определение боли согласно Международной ассоциации по изучению боли (IASP). Сильные послеоперационные боли испытывают примерно 50-80% пациентов.
Отсутствие лечения острой послеоперационной боли связано с повышенной заболеваемостью, более длительным временем восстановления, более широким использованием опиоидов и, как следствие, увеличением затрат на здравоохранение. Послеоперационная боль может вызвать более высокую заболеваемость из-за сердечно-сосудистых, легочных и желудочно-кишечных проблем.
Кроме того, операция и острая боль являются независимыми факторами риска развития хронической боли. Уменьшение острой боли и, следовательно, устранение послеоперационной боли может способствовать предотвращению хронической боли.
В целом, в настоящее время медикаментозное лечение является средством выбора при острой боли, а для облегчения боли используются в основном опиоидные анальгетики. Во всем мире это способствует чрезмерной наркотической зависимости и злоупотреблению опиоидами. Использование опиоидов сопряжено с несколькими негативными побочными эффектами, например, потенциальной задержкой выздоровления и повышенным риском постоянной инвалидности.
В настоящее время разрабатываются новые методы, связанные с обезболиванием. Например, виртуальная реальность (VR) — это перспективная технология, используемая в здравоохранении. Считается, что восприятие боли связано с количеством внимания, которое уделяется болевым раздражителям. Теория, лежащая в основе рабочего механизма виртуальной реальности для уменьшения боли, заключается в том, что виртуальная реальность действует как отвлечение, чтобы ограничить обработку пользователем ноцицептивных стимулов, стимулируя зрительную кору головного мозга. В 2000 году Хоффман опубликовал первые предварительные данные о положительном влиянии виртуальной реальности на уменьшение боли в ожоговом отделении. Они также показали тенденцию к меньшему беспокойству во время использования виртуальной реальности. В последующие годы было проведено все больше исследований для изучения эффектов виртуальной реальности.
Недавний систематический обзор и метаанализ показали, что ВР является эффективным средством для уменьшения острой боли. Наряду с эффективностью в уменьшении боли, это также доказанный полезный инструмент для уменьшения предоперационного беспокойства. ВР можно использовать как безопасный, неинвазивный, обезболивающий метод, без рисков наркомании и с минимальными побочными эффектами.
В этом исследовании исследователи хотят изучить влияние VR на послеоперационную боль у пациентов, перенесших плановую гинекологическую операцию, как серьезную альтернативу обезболивающим. Исследователи предполагают, что VR уменьшит послеоперационную боль и, следовательно, послеоперационное употребление опиоидов и уменьшит тревогу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Heerlen, Нидерланды, 6419PC
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное и устное информированное согласие
- 18 лет и старше
- Носитель голландского языка
- Показания к плановым гинекологическим операциям под спинальной анестезией
- Нет противопоказаний к анестезии:
Критерий исключения:
- Пациенты с хронической болью; определяется как «постоянная или рецидивирующая боль, продолжающаяся более 3 месяцев». Боль не связана с гинекологической проблемой.
- Хроническое употребление обезболивающих (опиоидов)
- Предшествующее употребление опиоидов в анамнезе определяется как употребление в течение 8–90 дней до хирургического вмешательства.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Известная автомобильная болезнь
- Эпилептические инсульты в анамнезе
- Психотические припадки в анамнезе
- клаустрофобия
- Слепота
- История психических заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: VR-группа
Участники, рандомизированные в эту группу, могут выбрать иммерсивную управляемую релаксацию в виртуальной реальности или интерактивную виртуальную реальность. Вмешательство VR является дополнением к стандартному послеоперационному уходу, стандартный протокол обезболивания объясняется ниже. VR-вмешательство будет проводиться с использованием очков виртуальной реальности Oculus Go с тачпадом. |
Виртуальная реальность в гинекологической хирургии в до- и послеоперационном периоде.
|
NO_INTERVENTION: Стандартная группа ухода
Участники, рандомизированные в группу стандартной помощи, получат обычное стандартное до- и послеоперационное ведение. Стандартный протокол боли:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
НРС боль
Временное ограничение: сразу после операции
|
снижение оценки послеоперационной боли (NRS, числовая рейтинговая шкала).
Шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную вообразимую боль.
|
сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник STAI (State-Trait Anxiety Inventory) (6 вопросов)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Тревога перед операцией.
Оценка колеблется от 20 до 90, и чем выше оценка, тем больше беспокойства испытывает человек.
|
исходный уровень
|
Анкета шкалы катастрофизации боли
Временное ограничение: исходный уровень
|
Боль катастрофическая.
Подшкалы PCS могут быть рассчитаны отдельно или в целом с максимальным общим баллом 52.
Чем выше балл, тем больше присутствует катастрофических мыслей.
|
исходный уровень
|
Тревога NRS
Временное ограничение: исходно и сразу после операции
|
Разница в показателях тревожности до и после VR-вмешательства.
Шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие беспокойства, а 10 означает наибольшую вообразимую тревогу.
|
исходно и сразу после операции
|
Использование анальгетиков
Временное ограничение: В течение 24-48 часов после операции
|
ежедневное употребление парацетамола, НПВП, опиоидов
|
В течение 24-48 часов после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в течение 24-48 часов после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
в течение 24-48 часов после операции
|
VR-анкета
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Переносимость, осуществимость и удовлетворение от использования VR
|
в течение 24 часов после операции
|
NRS боль до операции
Временное ограничение: исходный уровень
|
Предоперационная оценка боли (NRS).
Шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную вообразимую боль.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martine Wassen, Dr, Zuyderland Medical Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ. Use of virtual reality for adjunctive treatment of adult burn pain during physical therapy: a controlled study. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3):244-50. doi: 10.1097/00002508-200009000-00010.
- Garrett B, Taverner T, Masinde W, Gromala D, Shaw C, Negraeff M. A rapid evidence assessment of immersive virtual reality as an adjunct therapy in acute pain management in clinical practice. Clin J Pain. 2014 Dec;30(12):1089-98. doi: 10.1097/AJP.0000000000000064.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Mills SEE, Nicolson KP, Smith BH. Chronic pain: a review of its epidemiology and associated factors in population-based studies. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e273-e283. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.023. Epub 2019 May 10.
- Spiegel B, Fuller G, Lopez M, Dupuy T, Noah B, Howard A, Albert M, Tashjian V, Lam R, Ahn J, Dailey F, Rosen BT, Vrahas M, Little M, Garlich J, Dzubur E, IsHak W, Danovitch I. Virtual reality for management of pain in hospitalized patients: A randomized comparative effectiveness trial. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0219115. doi: 10.1371/journal.pone.0219115. eCollection 2019.
- Treede RD. The International Association for the Study of Pain definition of pain: as valid in 2018 as in 1979, but in need of regularly updated footnotes. Pain Rep. 2018 Mar 5;3(2):e643. doi: 10.1097/PR9.0000000000000643. eCollection 2018 Mar.
- Popping DM, Zahn PK, Van Aken HK, Dasch B, Boche R, Pogatzki-Zahn EM. Effectiveness and safety of postoperative pain management: a survey of 18 925 consecutive patients between 1998 and 2006 (2nd revision): a database analysis of prospectively raised data. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):832-40. doi: 10.1093/bja/aen300. Epub 2008 Oct 22.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Zhao S, Chen F, Feng A, Han W, Zhang Y. Risk Factors and Prevention Strategies for Postoperative Opioid Abuse. Pain Res Manag. 2019 Jul 10;2019:7490801. doi: 10.1155/2019/7490801. eCollection 2019.
- Dehghan F, Jalali R, Bashiri H. The effect of virtual reality technology on preoperative anxiety in children: a Solomon four-group randomized clinical trial. Perioper Med (Lond). 2019 Jun 4;8:5. doi: 10.1186/s13741-019-0116-0. eCollection 2019.
- JahaniShoorab N, Ebrahimzadeh Zagami S, Nahvi A, Mazluom SR, Golmakani N, Talebi M, Pabarja F. The Effect of Virtual Reality on Pain in Primiparity Women during Episiotomy Repair: A Randomize Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2015 May;40(3):219-24.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Mohammed MAA, Khalaf MH, Kesselman A, Wang DS, Kothary N. A Role for Virtual Reality in Planning Endovascular Procedures. J Vasc Interv Radiol. 2018 Jul;29(7):971-974. doi: 10.1016/j.jvir.2018.02.018.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Tychsen L, Thio LL. Concern of Photosensitive Seizures Evoked by 3D Video Displays or Virtual Reality Headsets in Children: Current Perspective. Eye Brain. 2020 Feb 11;12:45-48. doi: 10.2147/EB.S233195. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL72290.096.20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Виртуальная реальность
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенныйМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaРекрутинг
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteАктивный, не рекрутирующий
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesАктивный, не рекрутирующийБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Германия, Соединенное Королевство