Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av VR på angst og smerte i gynekologisk kirurgi (VRAP-G)

14. august 2022 oppdatert av: Ilse Bekkers, Zuyderland Medisch Centrum

Effekten av virtuell virkelighet på angst og smerte hos pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi; en randomisert kontrollert prøveversjon

Begrunnelse: Mangel på postoperativ akutt smertebehandling er assosiert med økt sykelighet, lengre restitusjonstid, mer opioidbruk og påfølgende økte helsekostnader. Det er økende bevis på at virtuell virkelighet (VR) er effektiv for å redusere akutte smerter. Alternative metoder for å redusere postoperativ smerte og multimodal analgesi er nødvendig for akutt postoperativ smertebehandling og for å redusere opioidbruk og deres bivirkninger.

Mål: Målet med denne studien er å utforske effekten av VR på smerte i den umiddelbare postoperative perioden etter elektiv gynekologisk kirurgi.

Sekundære mål er å evaluere pre- og postoperativ angst, smertekatastrofer, bruk av smertestillende midler, lengde på sykehusopphold mellom begge grupper og å utforske tolerabilitet, gjennomførbarhet og tilfredshet med VR-bruk.

Studiedesign: Studien gjelder en ikke-blind, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie.

Studiepopulasjon: Kvalifiserte kvinner oppfyller inklusjonskriteriene og mottar elektiv gynekologisk kirurgi i Zuyderland Medical Center i Heerlen.

Intervensjon: Studiepopulasjonen vil bli tilfeldig delt inn i intervensjonsgruppen (VR-gruppen) eller standard omsorgsgruppen. Intervensjonsgruppen kan velge en oppslukende veiledet avslappende VR-opplevelse eller en interaktiv VR-opplevelse i pre- og postoperative perioden i tillegg til vanlig standardbehandling. Deltakerne som er randomisert til standardbehandlingsgruppen vil kun motta vanlig standardbehandling pre- og postoperativt.

Hovedstudieparametere: Det primære resultatet er postoperativ smerte målt på en numerisk vurderingsskala (NRS). Totalt 30 pasienter må inkluderes i hver gruppe. Det betyr at totalt 60 kvinner må inkluderes i studien.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

Studiepopulasjonen opplever en liten medisinsk risiko når de deltar i denne studien. De kan oppleve bivirkninger av VR, for eksempel svimmelhet eller kvalme og i sjeldne tilfeller epileptiske fornærmelser.

Deltakerne i studien må fylle ut et spørreskjema før randomisering og pre- og postoperativ score for smerte og angst på en null til ti poengskala.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

«En ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse assosiert med faktisk eller potensiell vevsskade, eller beskrevet i termer av slik skade», dette er definisjonen av smerte ifølge International Association for the Study of Pain (IASP). Alvorlige postoperative smerter oppleves av ca. 50-80 % av pasientene.

Mangel på postoperativ akutt smertebehandling er assosiert med økt sykelighet, lengre restitusjonstid, mer opioidbruk og påfølgende økte helsekostnader. Postoperative smerter kan forårsake høyere sykelighet på grunn av kardiovaskulære, pulmonale og gastrointestinale problemer.

Dessuten er kirurgi og akutt smerte begge uavhengige risikofaktorer for utvikling av kronisk smerte. Reduksjon av akutte smerter og dermed håndtering av postoperativ smerte kan bidra til å forebygge kroniske smerter.

Generelt er medisiner i dag den foretrukne behandling for akutte smerter, og hovedsakelig brukes opioide analgetika for smertelindring. På verdensbasis bidrar dette til overdreven narkotikaavhengighet og opioidmisbruk. Opioidbruk kommer med flere negative bivirkninger, for eksempel en potensiell forsinkelse i restitusjonen og økt risiko for varig uførhet.

I dag utvikles nye metoder knyttet til smertebehandling. For eksempel er Virtual reality (VR) en kommende teknologi som brukes innen helsevesenet. Det antas at oppfatningen av smerte er relatert til mengden oppmerksomhet som gis til smertestimuli. Teorien bak arbeidsmekanismen til VR for å redusere smerte er at VR fungerer som en distraksjon for å begrense brukerens prosessering av nociceptive stimuli, ved å stimulere den visuelle cortex i hjernen. I 2000 publiserte Hoffman det første foreløpige beviset for den gunstige effekten av VR for å redusere smerte i en brannskadeavdeling. De viste også en trend til å oppleve mindre angst under VR-bruk. I løpet av de neste årene ble det gjort en voksende mengde forskning for å utforske effekten av VR.

En nylig systematisk oversikt og metaanalyse viste at VR er en effektiv behandling for å redusere akutt smerte. Ved siden av å være effektiv for å redusere smerte, er den også et bevist nyttig verktøy for å redusere preoperativ angst. VR kan brukes som en sikker, ikke-invasiv, smertestillende metode, uten risiko for rusavhengighet og minimale bivirkninger.

I denne studien ønsker etterforskerne å utforske effekten av VR på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår elektiv gynekologisk kirurgi som et seriøst alternativ for smertestillende medisiner. Etterforskerne antar at VR vil redusere postoperativ smerte og følgelig postoperativ opioidbruk og angstreduksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Heerlen, Nederland, 6419PC
        • Zuyderland Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig og muntlig gitt informert samtykke
  • 18 år og eldre
  • nederlandsk som morsmål
  • Indikasjon for elektiv gynekologisk kirurgi under spinalbedøvelse
  • Ingen kontraindikasjon for anestesi:

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kroniske smerter; definert som 'vedvarende eller tilbakevendende smerte som varer lenger enn 3 måneder'. Smertene skyldes ikke det gynekologiske problemet.
  • Kronisk bruk av smertestillende medisiner (opioider)
  • Anamnese med tidligere opioidbruk definert som bruk innen 8 til 90 dager før den kirurgiske prosedyren
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Kjent bilsyke
  • Epileptiske fornærmelser i tidligere historie
  • Psykotiske anfall i tidligere historie
  • Klaustrofobisk
  • Blindhet
  • Historie om psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: VR-gruppe

Deltakerne som er randomisert inn i denne gruppen kan velge for en oppslukende guidet avslappende VR-opplevelse eller en interaktiv VR-opplevelse. VR-intervensjonen kommer i tillegg til standard postoperativ behandling, standard smerteprotokoll er forklart nedenfor.

VR-intervensjonen vil bli gitt ved hjelp av Oculus Go Virtual Reality-brillene med touchpad.

Virtuell virkelighet i gynekologisk kirurgi i pre- og postoperativ setting
INGEN_INTERVENSJON: Standard omsorgsgruppe

Deltakerne randomisert inn i standardbehandlingsgruppen vil motta vanlig standard pre- og postoperativ behandling.

Standard smerteprotokoll:

  1. Preoperativ (ankomst barnehage) starter med 1000 mg paracetamol oralt.
  2. Postoperativ Meloxicam 15mg oralt administrert, eller når oral medisinering ikke er mulig (på grunn av kvalme f.eks.) enn diclofenac supp 100mg eller diclofenac i.v. 75 mg.
  3. På bedringsavdeling, ved behov avhengig av smerteskår (NRS>4): dipidolor 2,5-5mg i.v. og 10-15 mg i.m. etter konsultasjon med anestesilege.
  4. Postoperativ hjemme 4dd1000mg paracetamol fortsettes, i kombinasjon med meloksikam 1dd15mg i løpet av 3 dager. Også tramadol 50mg med maksimalt 4dd vil bli foreskrevet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS smerter
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
reduksjon i postoperativ smerteskår (NRS, numerisk vurderingsskala). Skalering fra 0-10, der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verst tenkelige smerten
umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
STAI (State-Trait Anxiety Inventory) spørreskjema (6 spørsmål)
Tidsramme: grunnlinje
Preoperativ angst. Poengsummen varierer fra 20 til 90 og jo høyere poengsum jo mer angst opplever personen
grunnlinje
Pain Catastrophizing Scale spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
Smerte katastrofal. Underskalaene til PCS kan beregnes separat eller samlet med en maksimal totalscore på 52. Jo høyere poengsum er, jo mer katastrofale tanker er tilstede.
grunnlinje
NRS angst
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter operasjonen
Forskjell i angstscore før og etter VR-intervensjon. Skalering på en skala fra 0 til 10, der 0 betyr ingen angst og 10 betyr den verst tenkelige angsten
baseline og umiddelbart etter operasjonen
Analgetisk bruk
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter operasjonen
daglig bruk av paracetamol, NSAIDs, opioider
Innen 24-48 timer etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: innen 24-48 timer etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
innen 24-48 timer etter operasjonen
VR spørreskjema
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
Tolerabilitet, gjennomførbarhet og tilfredshet med VR-bruk
innen 24 timer etter operasjonen
NRS smerte preoperativt
Tidsramme: grunnlinje
Preoperativ smertescore (NRS). Skalering fra 0-10, der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verst tenkelige smerten
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martine Wassen, Dr, Zuyderland Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. juli 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere