- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04687501
Effekt av VR på angst og smerte i gynekologisk kirurgi (VRAP-G)
Effekten av virtuell virkelighet på angst og smerte hos pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi; en randomisert kontrollert prøveversjon
Begrunnelse: Mangel på postoperativ akutt smertebehandling er assosiert med økt sykelighet, lengre restitusjonstid, mer opioidbruk og påfølgende økte helsekostnader. Det er økende bevis på at virtuell virkelighet (VR) er effektiv for å redusere akutte smerter. Alternative metoder for å redusere postoperativ smerte og multimodal analgesi er nødvendig for akutt postoperativ smertebehandling og for å redusere opioidbruk og deres bivirkninger.
Mål: Målet med denne studien er å utforske effekten av VR på smerte i den umiddelbare postoperative perioden etter elektiv gynekologisk kirurgi.
Sekundære mål er å evaluere pre- og postoperativ angst, smertekatastrofer, bruk av smertestillende midler, lengde på sykehusopphold mellom begge grupper og å utforske tolerabilitet, gjennomførbarhet og tilfredshet med VR-bruk.
Studiedesign: Studien gjelder en ikke-blind, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie.
Studiepopulasjon: Kvalifiserte kvinner oppfyller inklusjonskriteriene og mottar elektiv gynekologisk kirurgi i Zuyderland Medical Center i Heerlen.
Intervensjon: Studiepopulasjonen vil bli tilfeldig delt inn i intervensjonsgruppen (VR-gruppen) eller standard omsorgsgruppen. Intervensjonsgruppen kan velge en oppslukende veiledet avslappende VR-opplevelse eller en interaktiv VR-opplevelse i pre- og postoperative perioden i tillegg til vanlig standardbehandling. Deltakerne som er randomisert til standardbehandlingsgruppen vil kun motta vanlig standardbehandling pre- og postoperativt.
Hovedstudieparametere: Det primære resultatet er postoperativ smerte målt på en numerisk vurderingsskala (NRS). Totalt 30 pasienter må inkluderes i hver gruppe. Det betyr at totalt 60 kvinner må inkluderes i studien.
Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:
Studiepopulasjonen opplever en liten medisinsk risiko når de deltar i denne studien. De kan oppleve bivirkninger av VR, for eksempel svimmelhet eller kvalme og i sjeldne tilfeller epileptiske fornærmelser.
Deltakerne i studien må fylle ut et spørreskjema før randomisering og pre- og postoperativ score for smerte og angst på en null til ti poengskala.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
«En ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse assosiert med faktisk eller potensiell vevsskade, eller beskrevet i termer av slik skade», dette er definisjonen av smerte ifølge International Association for the Study of Pain (IASP). Alvorlige postoperative smerter oppleves av ca. 50-80 % av pasientene.
Mangel på postoperativ akutt smertebehandling er assosiert med økt sykelighet, lengre restitusjonstid, mer opioidbruk og påfølgende økte helsekostnader. Postoperative smerter kan forårsake høyere sykelighet på grunn av kardiovaskulære, pulmonale og gastrointestinale problemer.
Dessuten er kirurgi og akutt smerte begge uavhengige risikofaktorer for utvikling av kronisk smerte. Reduksjon av akutte smerter og dermed håndtering av postoperativ smerte kan bidra til å forebygge kroniske smerter.
Generelt er medisiner i dag den foretrukne behandling for akutte smerter, og hovedsakelig brukes opioide analgetika for smertelindring. På verdensbasis bidrar dette til overdreven narkotikaavhengighet og opioidmisbruk. Opioidbruk kommer med flere negative bivirkninger, for eksempel en potensiell forsinkelse i restitusjonen og økt risiko for varig uførhet.
I dag utvikles nye metoder knyttet til smertebehandling. For eksempel er Virtual reality (VR) en kommende teknologi som brukes innen helsevesenet. Det antas at oppfatningen av smerte er relatert til mengden oppmerksomhet som gis til smertestimuli. Teorien bak arbeidsmekanismen til VR for å redusere smerte er at VR fungerer som en distraksjon for å begrense brukerens prosessering av nociceptive stimuli, ved å stimulere den visuelle cortex i hjernen. I 2000 publiserte Hoffman det første foreløpige beviset for den gunstige effekten av VR for å redusere smerte i en brannskadeavdeling. De viste også en trend til å oppleve mindre angst under VR-bruk. I løpet av de neste årene ble det gjort en voksende mengde forskning for å utforske effekten av VR.
En nylig systematisk oversikt og metaanalyse viste at VR er en effektiv behandling for å redusere akutt smerte. Ved siden av å være effektiv for å redusere smerte, er den også et bevist nyttig verktøy for å redusere preoperativ angst. VR kan brukes som en sikker, ikke-invasiv, smertestillende metode, uten risiko for rusavhengighet og minimale bivirkninger.
I denne studien ønsker etterforskerne å utforske effekten av VR på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår elektiv gynekologisk kirurgi som et seriøst alternativ for smertestillende medisiner. Etterforskerne antar at VR vil redusere postoperativ smerte og følgelig postoperativ opioidbruk og angstreduksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Heerlen, Nederland, 6419PC
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig og muntlig gitt informert samtykke
- 18 år og eldre
- nederlandsk som morsmål
- Indikasjon for elektiv gynekologisk kirurgi under spinalbedøvelse
- Ingen kontraindikasjon for anestesi:
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kroniske smerter; definert som 'vedvarende eller tilbakevendende smerte som varer lenger enn 3 måneder'. Smertene skyldes ikke det gynekologiske problemet.
- Kronisk bruk av smertestillende medisiner (opioider)
- Anamnese med tidligere opioidbruk definert som bruk innen 8 til 90 dager før den kirurgiske prosedyren
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Kjent bilsyke
- Epileptiske fornærmelser i tidligere historie
- Psykotiske anfall i tidligere historie
- Klaustrofobisk
- Blindhet
- Historie om psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: VR-gruppe
Deltakerne som er randomisert inn i denne gruppen kan velge for en oppslukende guidet avslappende VR-opplevelse eller en interaktiv VR-opplevelse. VR-intervensjonen kommer i tillegg til standard postoperativ behandling, standard smerteprotokoll er forklart nedenfor. VR-intervensjonen vil bli gitt ved hjelp av Oculus Go Virtual Reality-brillene med touchpad. |
Virtuell virkelighet i gynekologisk kirurgi i pre- og postoperativ setting
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard omsorgsgruppe
Deltakerne randomisert inn i standardbehandlingsgruppen vil motta vanlig standard pre- og postoperativ behandling. Standard smerteprotokoll:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS smerter
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
reduksjon i postoperativ smerteskår (NRS, numerisk vurderingsskala).
Skalering fra 0-10, der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verst tenkelige smerten
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STAI (State-Trait Anxiety Inventory) spørreskjema (6 spørsmål)
Tidsramme: grunnlinje
|
Preoperativ angst.
Poengsummen varierer fra 20 til 90 og jo høyere poengsum jo mer angst opplever personen
|
grunnlinje
|
|
Pain Catastrophizing Scale spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
|
Smerte katastrofal.
Underskalaene til PCS kan beregnes separat eller samlet med en maksimal totalscore på 52.
Jo høyere poengsum er, jo mer katastrofale tanker er tilstede.
|
grunnlinje
|
|
NRS angst
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter operasjonen
|
Forskjell i angstscore før og etter VR-intervensjon.
Skalering på en skala fra 0 til 10, der 0 betyr ingen angst og 10 betyr den verst tenkelige angsten
|
baseline og umiddelbart etter operasjonen
|
|
Analgetisk bruk
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter operasjonen
|
daglig bruk av paracetamol, NSAIDs, opioider
|
Innen 24-48 timer etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: innen 24-48 timer etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold
|
innen 24-48 timer etter operasjonen
|
|
VR spørreskjema
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
Tolerabilitet, gjennomførbarhet og tilfredshet med VR-bruk
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
|
NRS smerte preoperativt
Tidsramme: grunnlinje
|
Preoperativ smertescore (NRS).
Skalering fra 0-10, der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verst tenkelige smerten
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martine Wassen, Dr, Zuyderland Medical Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ. Use of virtual reality for adjunctive treatment of adult burn pain during physical therapy: a controlled study. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3):244-50. doi: 10.1097/00002508-200009000-00010.
- Garrett B, Taverner T, Masinde W, Gromala D, Shaw C, Negraeff M. A rapid evidence assessment of immersive virtual reality as an adjunct therapy in acute pain management in clinical practice. Clin J Pain. 2014 Dec;30(12):1089-98. doi: 10.1097/AJP.0000000000000064.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Mills SEE, Nicolson KP, Smith BH. Chronic pain: a review of its epidemiology and associated factors in population-based studies. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e273-e283. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.023. Epub 2019 May 10.
- Spiegel B, Fuller G, Lopez M, Dupuy T, Noah B, Howard A, Albert M, Tashjian V, Lam R, Ahn J, Dailey F, Rosen BT, Vrahas M, Little M, Garlich J, Dzubur E, IsHak W, Danovitch I. Virtual reality for management of pain in hospitalized patients: A randomized comparative effectiveness trial. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0219115. doi: 10.1371/journal.pone.0219115. eCollection 2019.
- Treede RD. The International Association for the Study of Pain definition of pain: as valid in 2018 as in 1979, but in need of regularly updated footnotes. Pain Rep. 2018 Mar 5;3(2):e643. doi: 10.1097/PR9.0000000000000643. eCollection 2018 Mar.
- Popping DM, Zahn PK, Van Aken HK, Dasch B, Boche R, Pogatzki-Zahn EM. Effectiveness and safety of postoperative pain management: a survey of 18 925 consecutive patients between 1998 and 2006 (2nd revision): a database analysis of prospectively raised data. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):832-40. doi: 10.1093/bja/aen300. Epub 2008 Oct 22.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Zhao S, Chen F, Feng A, Han W, Zhang Y. Risk Factors and Prevention Strategies for Postoperative Opioid Abuse. Pain Res Manag. 2019 Jul 10;2019:7490801. doi: 10.1155/2019/7490801. eCollection 2019.
- Dehghan F, Jalali R, Bashiri H. The effect of virtual reality technology on preoperative anxiety in children: a Solomon four-group randomized clinical trial. Perioper Med (Lond). 2019 Jun 4;8:5. doi: 10.1186/s13741-019-0116-0. eCollection 2019.
- JahaniShoorab N, Ebrahimzadeh Zagami S, Nahvi A, Mazluom SR, Golmakani N, Talebi M, Pabarja F. The Effect of Virtual Reality on Pain in Primiparity Women during Episiotomy Repair: A Randomize Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2015 May;40(3):219-24.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Mohammed MAA, Khalaf MH, Kesselman A, Wang DS, Kothary N. A Role for Virtual Reality in Planning Endovascular Procedures. J Vasc Interv Radiol. 2018 Jul;29(7):971-974. doi: 10.1016/j.jvir.2018.02.018.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Tychsen L, Thio LL. Concern of Photosensitive Seizures Evoked by 3D Video Displays or Virtual Reality Headsets in Children: Current Perspective. Eye Brain. 2020 Feb 11;12:45-48. doi: 10.2147/EB.S233195. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL72290.096.20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .