Efecto de la RV sobre la ansiedad y el dolor en cirugía ginecológica (VRAP-G)
El efecto de la realidad virtual sobre la ansiedad y el dolor en pacientes sometidos a cirugía ginecológica; un ensayo controlado aleatorio
Justificación: la falta de manejo del dolor agudo posoperatorio se asocia con una mayor morbilidad, un tiempo de recuperación más prolongado, un mayor uso de opioides y, en consecuencia, mayores costos de atención médica. Cada vez hay más pruebas de que la realidad virtual (RV) es eficaz para reducir el dolor agudo. Se necesitan métodos alternativos para reducir el dolor posoperatorio y la analgesia multimodal para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo y para reducir el uso de opioides y sus efectos adversos.
Objetivo: El objetivo de este estudio es explorar el efecto de la RV sobre el dolor en el postoperatorio inmediato de cirugía ginecológica electiva.
Los objetivos secundarios son evaluar la ansiedad pre y posoperatoria, el catastrofismo del dolor, el uso de analgésicos, la duración de la estancia hospitalaria entre ambos grupos y explorar la tolerabilidad, la viabilidad y la satisfacción del uso de la RV.
Diseño del estudio: El estudio se refiere a un ensayo controlado aleatorizado, de un solo centro, no ciego.
Población de estudio: Las mujeres elegibles cumplen con los criterios de inclusión y reciben cirugía ginecológica electiva en la ubicación Heerlen del Centro Médico Zuyderland.
Intervención: La población del estudio se dividirá aleatoriamente en el grupo de intervención (grupo VR) o el grupo de atención estándar. El grupo de intervención puede optar por una experiencia de RV de relajación guiada inmersiva o una experiencia de RV interactiva durante el período pre y postoperatorio adicional a la atención estándar habitual. Los participantes asignados al azar al grupo de atención estándar recibirán solo la atención estándar habitual antes y después de la operación.
Principales parámetros del estudio: El resultado primario es el dolor posoperatorio medido en una escala de calificación numérica (NRS). Se debe incluir un total de 30 pacientes en cada grupo. Esto significa que habrá que incluir en el estudio a un total de 60 mujeres.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:
La población del estudio experimenta un pequeño riesgo médico al participar en este estudio. Pueden experimentar efectos secundarios de la realidad virtual, por ejemplo, mareos o náuseas y, en casos raros, ataques epilépticos.
Los participantes del estudio deben completar un cuestionario antes de la aleatorización y una puntuación pre y posoperatoria de dolor y ansiedad en una escala de puntuación de cero a diez.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"Una experiencia sensorial y emocional desagradable asociada con un daño tisular real o potencial, o descrita en términos de dicho daño", esta es la definición de dolor según la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP). Aproximadamente el 50-80% de los pacientes experimentan dolor posoperatorio intenso.
La falta de manejo del dolor agudo posoperatorio se asocia con una mayor morbilidad, un tiempo de recuperación más prolongado, un mayor uso de opiáceos y, en consecuencia, mayores costos de atención médica. El dolor postoperatorio puede causar una mayor morbilidad, debido a problemas cardiovasculares, pulmonares y gastrointestinales.
Además, la cirugía y el dolor agudo son factores de riesgo independientes para el desarrollo de dolor crónico. La reducción del dolor agudo y, por lo tanto, el manejo del dolor posoperatorio puede contribuir a la prevención del dolor crónico.
En general, hoy en día, la medicación es el tratamiento de elección para el dolor agudo y principalmente los analgésicos opioides se utilizan para aliviar el dolor. En todo el mundo, esto contribuye a la dependencia excesiva de las drogas y al abuso de opiáceos. El uso de opioides viene con varios efectos secundarios negativos, por ejemplo, un posible retraso en la recuperación y un mayor riesgo de discapacidad permanente.
En la actualidad, se desarrollan nuevos métodos relacionados con el manejo del dolor. Por ejemplo, la realidad virtual (VR) es una tecnología próxima que se utiliza en el cuidado de la salud. Se piensa que la percepción del dolor está relacionada con la cantidad de atención que se presta a los estímulos dolorosos. La teoría detrás del mecanismo de trabajo de la RV para reducir el dolor es que la RV actúa como una distracción para limitar el procesamiento de los estímulos nociceptivos del usuario, al estimular la corteza visual en el cerebro. En 2000, Hoffman publicó la primera evidencia preliminar del efecto beneficioso de la realidad virtual para reducir el dolor en una unidad de atención de quemados. También mostraron una tendencia a experimentar menos ansiedad durante el uso de la RV. En los próximos años, se realizó un creciente cuerpo de investigación para explorar los efectos de la realidad virtual.
Una revisión sistemática y un metanálisis recientes demostraron que la realidad virtual es un tratamiento eficaz para reducir el dolor agudo. Además de ser eficaz para reducir el dolor, también es una herramienta útil comprobada para reducir la ansiedad preoperatoria. La RV se puede utilizar como un método analgésico seguro, no invasivo, sin riesgos de adicción a las drogas y con efectos secundarios mínimos.
En este estudio, los investigadores quieren explorar el efecto de la realidad virtual sobre el dolor posoperatorio en pacientes que se someten a cirugía ginecológica electiva como una alternativa seria a la medicación para el dolor. Los investigadores plantean la hipótesis de que la realidad virtual reducirá el dolor posoperatorio y, en consecuencia, el uso de opioides posoperatorios y la reducción de la ansiedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heerlen, Países Bajos, 6419PC
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito y oralmente
- 18 años y mayores
- Hablante nativo de holandés
- Indicación de cirugía ginecológica electiva bajo anestesia espinal
- Sin contraindicaciones para la anestesia:
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor crónico; definido como "dolor persistente o recurrente que dura más de 3 meses". El dolor no se debe al problema ginecológico.
- Uso crónico de analgésicos (opiáceos)
- Historial de uso previo de opioides definido como uso dentro de los 8 a 90 días previos al procedimiento quirúrgico
- Abuso de alcohol o drogas
- Enfermedad del automóvil conocida
- Insultos epilépticos en la historia previa
- Convulsiones psicóticamente en la historia previa
- Claustrófobo
- Ceguera
- Historia de la enfermedad mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo VR
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo pueden elegir entre una experiencia de realidad virtual de relajación guiada inmersiva o una experiencia de realidad virtual interactiva. La intervención de RV es adicional al manejo estándar del cuidado postoperatorio, el protocolo estándar del dolor se explica a continuación. La intervención de realidad virtual se realizará utilizando las gafas de realidad virtual Oculus Go con panel táctil. |
Realidad virtual en cirugía ginecológica en el pre y postoperatorio
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de atención estándar
Los participantes asignados al azar al grupo de atención estándar recibirán el tratamiento preoperatorio y posoperatorio estándar habitual. Protocolo de dolor estándar:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor NRS
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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reducción en la puntuación del dolor posoperatorio (NRS, escala de calificación numérica).
Escala de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor imaginable
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inmediatamente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario STAI (State-Trait Anxiety Inventory) (6 preguntas)
Periodo de tiempo: base
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Ansiedad preoperatoria.
La puntuación va de 20 a 90 y cuanto mayor sea la puntuación, más ansiedad experimenta la persona.
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base
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Cuestionario Escala de Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: base
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Dolor catastrofista.
Las subescalas del PCS se pueden calcular por separado o en conjunto con una puntuación total máxima de 52.
Cuanto más alto es el puntaje, más pensamientos catastróficos están presentes.
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base
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NRS ansiedad
Periodo de tiempo: al inicio e inmediatamente después de la cirugía
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Diferencia en las puntuaciones de ansiedad antes y después de la intervención de RV.
Escalado en una escala de 0 a 10, donde 0 significa que no hay ansiedad y 10 significa la peor ansiedad imaginable
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al inicio e inmediatamente después de la cirugía
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-48 horas posteriores a la cirugía
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uso diario de paracetamol, AINE, opioides
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Dentro de las 24-48 horas posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de las 24-48 horas posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
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dentro de las 24-48 horas posteriores a la cirugía
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Cuestionario de RV
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Tolerabilidad, viabilidad y satisfacción del uso de la RV
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dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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NRS dolor preoperatorio
Periodo de tiempo: base
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Puntuación de dolor preoperatorio (NRS).
Escala de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor imaginable
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martine Wassen, Dr, Zuyderland Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- NL72290.096.20
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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