- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04687501
Wpływ VR na lęk i ból w chirurgii ginekologicznej (VRAP-G)
Wpływ rzeczywistości wirtualnej na lęk i ból u pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym; randomizowana kontrolowana próba
Uzasadnienie: Brak leczenia ostrego bólu pooperacyjnego wiąże się ze zwiększoną chorobowością, dłuższym czasem rekonwalescencji, częstszym stosowaniem opioidów, a w konsekwencji zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że wirtualna rzeczywistość (VR) jest skuteczna w zmniejszaniu ostrego bólu. Alternatywne metody zmniejszania bólu pooperacyjnego i analgezja multimodalna są niezbędne w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego oraz w celu ograniczenia stosowania opioidów i ich działań niepożądanych.
Cel: Celem pracy jest zbadanie wpływu VR na ból w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po planowym zabiegu ginekologicznym.
Drugorzędnymi celami są ocena lęku przed i po operacji, katastrofalnego bólu, stosowania środków przeciwbólowych, długości pobytu w szpitalu między obiema grupami oraz zbadanie tolerancji, wykonalności i zadowolenia z używania VR.
Projekt badania: Badanie dotyczy niezaślepionego, jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania.
Badana populacja: Kwalifikujące się kobiety spełniają kryteria włączenia i przechodzą planową operację ginekologiczną w Centrum Medycznym Zuyderland w Heerlen.
Interwencja: Badana populacja zostanie losowo podzielona na grupę interwencyjną (grupa VR) lub grupę standardowej opieki. Grupa interwencyjna może wybrać immersyjne doświadczenie relaksacyjne VR z przewodnikiem lub interaktywne doświadczenie VR w okresie przed- i pooperacyjnym jako dodatek do zwykłej standardowej opieki. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki otrzymają tylko zwykłą standardową opiekę przed i pooperacyjną.
Główne parametry badania: Pierwszorzędowym wynikiem jest ból pooperacyjny mierzony w numerycznej skali ocen (NRS). W każdej grupie należy uwzględnić łącznie 30 pacjentów. Oznacza to, że badaniem będzie musiało zostać objętych łącznie 60 kobiet.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:
Badana populacja doświadcza niewielkiego ryzyka medycznego biorąc udział w tym badaniu. Mogą doświadczać skutków ubocznych VR, takich jak zawroty głowy lub nudności, aw rzadkich przypadkach ataki epilepsji.
Uczestnicy badania muszą wypełnić kwestionariusz przed randomizacją oraz przed- i pooperacyjną ocenę bólu i lęku w skali od zera do dziesięciu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„Nieprzyjemne doznanie czuciowe i emocjonalne związane z faktycznym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanki lub opisane w kategoriach takiego uszkodzenia”, to definicja bólu według Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Bólem (IASP). Silny ból pooperacyjny odczuwa około 50-80% pacjentów.
Brak leczenia ostrego bólu pooperacyjnego wiąże się ze zwiększoną chorobowością, dłuższym czasem rekonwalescencji, częstszym stosowaniem opioidów, a co za tym idzie, zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. Ból pooperacyjny może powodować większą chorobowość z powodu problemów sercowo-naczyniowych, płucnych i żołądkowo-jelitowych.
Poza tym zabieg chirurgiczny i ból ostry są niezależnymi czynnikami ryzyka rozwoju bólu przewlekłego. Zmniejszenie bólu ostrego, a tym samym leczenie bólu pooperacyjnego, może przyczynić się do zapobiegania bólowi przewlekłemu.
Ogólnie rzecz biorąc, obecnie leczeniem z wyboru w ostrym bólu są leki, a do łagodzenia bólu stosuje się głównie opioidowe leki przeciwbólowe. Na całym świecie przyczynia się to do nadmiernego uzależnienia od narkotyków i nadużywania opioidów. Używanie opioidów wiąże się z kilkoma negatywnymi skutkami ubocznymi, na przykład potencjalnym opóźnieniem powrotu do zdrowia i zwiększonym ryzykiem trwałej niepełnosprawności.
Obecnie opracowywane są nowe metody związane z leczeniem bólu. Na przykład wirtualna rzeczywistość (VR) to nowa technologia stosowana w opiece zdrowotnej. Uważa się, że odczuwanie bólu jest związane z ilością uwagi poświęcanej bodźcom bólowym. Teoria stojąca za mechanizmem działania VR w celu zmniejszenia bólu polega na tym, że VR działa jako odwrócenie uwagi w celu ograniczenia przetwarzania bodźców nocyceptywnych przez użytkownika poprzez stymulację kory wzrokowej w mózgu. W 2000 roku Hoffman opublikował pierwsze wstępne dowody na korzystny wpływ VR na zmniejszenie bólu na oddziale leczenia oparzeń. Wykazali również tendencję do odczuwania mniejszego niepokoju podczas korzystania z VR. W następnych latach przeprowadzono coraz więcej badań w celu zbadania skutków VR.
Niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza wykazały, że VR jest skutecznym sposobem leczenia ostrego bólu. Oprócz skutecznego łagodzenia bólu jest to również sprawdzone, przydatne narzędzie w zmniejszaniu niepokoju przedoperacyjnego. VR może być stosowana jako bezpieczna, nieinwazyjna, przeciwbólowa metoda, pozbawiona ryzyka uzależnienia od narkotyków i minimalnych skutków ubocznych.
W tym badaniu badacze chcą zbadać wpływ VR na ból pooperacyjny u pacjentek poddawanych planowej operacji ginekologicznej jako poważnej alternatywy dla leków przeciwbólowych. Badacze stawiają hipotezę, że VR zmniejszy ból pooperacyjny, aw konsekwencji pooperacyjne stosowanie opioidów i zmniejszy lęk.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heerlen, Holandia, 6419PC
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna i ustna świadoma zgoda
- 18 lat i więcej
- Native speaker języka niderlandzkiego
- Wskazania do planowych operacji ginekologicznych w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- Brak przeciwwskazań do znieczulenia:
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłym bólem; zdefiniowany jako „uporczywy lub nawracający ból trwający dłużej niż 3 miesiące”. Ból nie jest spowodowany problemem ginekologicznym.
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych (opioidów)
- Historia wcześniejszego używania opioidów zdefiniowana jako używanie w ciągu 8 do 90 dni przed zabiegiem chirurgicznym
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Znana choroba lokomocyjna
- Epileptyczne obelgi w poprzedniej historii
- Napady psychotyczne w poprzedniej historii
- Klaustrofobiczny
- Ślepota
- Historia choroby psychicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa VR
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy mogą wybrać immersyjne doświadczenie relaksacyjne VR z przewodnikiem lub interaktywne doświadczenie VR. Interwencja VR jest uzupełnieniem standardowej opieki pooperacyjnej, standardowy protokół bólu wyjaśniono poniżej. Interwencja VR zostanie przeprowadzona przy użyciu okularów Oculus Go Virtual Reality z touchpadem. |
Wirtualna rzeczywistość w chirurgii ginekologicznej w warunkach przed- i pooperacyjnych
|
NIE_INTERWENCJA: Standardowa grupa opieki
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki otrzymają zwykłe standardowe postępowanie przed i pooperacyjne. Standardowy protokół bólu:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból NSR
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
zmniejszenie oceny bólu pooperacyjnego (NRS, numeryczna skala ocen).
Skalowanie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz STAI (Inwentarz Stanu i Cechy Lęku) (6 pytań)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Niepokój przedoperacyjny.
Wynik waha się od 20 do 90, a im wyższy wynik, tym większy niepokój odczuwa dana osoba
|
linia bazowa
|
Kwestionariusz Skali Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ból katastroficzny.
Podskale PCS mogą być obliczane oddzielnie lub łącznie z maksymalnym łącznym wynikiem 52.
Im wyższy wynik, tym więcej myśli katastroficznych.
|
linia bazowa
|
Niepokój NSR
Ramy czasowe: wyjściowo i bezpośrednio po zabiegu
|
Różnica w wynikach lęku przed i po interwencji VR.
Skalowanie na skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak niepokoju, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia niepokój
|
wyjściowo i bezpośrednio po zabiegu
|
Stosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: W ciągu 24-48 godzin po zabiegu
|
codzienne stosowanie paracetamolu, NLPZ, opioidów
|
W ciągu 24-48 godzin po zabiegu
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 24-48 godzin po zabiegu
|
Długość pobytu w szpitalu
|
w ciągu 24-48 godzin po zabiegu
|
Kwestionariusz VR
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Tolerancja, wykonalność i satysfakcja z używania VR
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Ból NRS przed operacją
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala bólu przedoperacyjnego (NRS).
Skalowanie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martine Wassen, Dr, Zuyderland Medical Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ. Use of virtual reality for adjunctive treatment of adult burn pain during physical therapy: a controlled study. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3):244-50. doi: 10.1097/00002508-200009000-00010.
- Garrett B, Taverner T, Masinde W, Gromala D, Shaw C, Negraeff M. A rapid evidence assessment of immersive virtual reality as an adjunct therapy in acute pain management in clinical practice. Clin J Pain. 2014 Dec;30(12):1089-98. doi: 10.1097/AJP.0000000000000064.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Mills SEE, Nicolson KP, Smith BH. Chronic pain: a review of its epidemiology and associated factors in population-based studies. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e273-e283. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.023. Epub 2019 May 10.
- Spiegel B, Fuller G, Lopez M, Dupuy T, Noah B, Howard A, Albert M, Tashjian V, Lam R, Ahn J, Dailey F, Rosen BT, Vrahas M, Little M, Garlich J, Dzubur E, IsHak W, Danovitch I. Virtual reality for management of pain in hospitalized patients: A randomized comparative effectiveness trial. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0219115. doi: 10.1371/journal.pone.0219115. eCollection 2019.
- Treede RD. The International Association for the Study of Pain definition of pain: as valid in 2018 as in 1979, but in need of regularly updated footnotes. Pain Rep. 2018 Mar 5;3(2):e643. doi: 10.1097/PR9.0000000000000643. eCollection 2018 Mar.
- Popping DM, Zahn PK, Van Aken HK, Dasch B, Boche R, Pogatzki-Zahn EM. Effectiveness and safety of postoperative pain management: a survey of 18 925 consecutive patients between 1998 and 2006 (2nd revision): a database analysis of prospectively raised data. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):832-40. doi: 10.1093/bja/aen300. Epub 2008 Oct 22.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Zhao S, Chen F, Feng A, Han W, Zhang Y. Risk Factors and Prevention Strategies for Postoperative Opioid Abuse. Pain Res Manag. 2019 Jul 10;2019:7490801. doi: 10.1155/2019/7490801. eCollection 2019.
- Dehghan F, Jalali R, Bashiri H. The effect of virtual reality technology on preoperative anxiety in children: a Solomon four-group randomized clinical trial. Perioper Med (Lond). 2019 Jun 4;8:5. doi: 10.1186/s13741-019-0116-0. eCollection 2019.
- JahaniShoorab N, Ebrahimzadeh Zagami S, Nahvi A, Mazluom SR, Golmakani N, Talebi M, Pabarja F. The Effect of Virtual Reality on Pain in Primiparity Women during Episiotomy Repair: A Randomize Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2015 May;40(3):219-24.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Mohammed MAA, Khalaf MH, Kesselman A, Wang DS, Kothary N. A Role for Virtual Reality in Planning Endovascular Procedures. J Vasc Interv Radiol. 2018 Jul;29(7):971-974. doi: 10.1016/j.jvir.2018.02.018.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Tychsen L, Thio LL. Concern of Photosensitive Seizures Evoked by 3D Video Displays or Virtual Reality Headsets in Children: Current Perspective. Eye Brain. 2020 Feb 11;12:45-48. doi: 10.2147/EB.S233195. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL72290.096.20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthWycofaneZdrowie psychiczne
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyOpieka paliatywna | Nowotwory hematologiczne | Onkologia | Końcowe stadium rakaZjednoczone Królestwo