Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ VR na lęk i ból w chirurgii ginekologicznej (VRAP-G)

14 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ilse Bekkers, Zuyderland Medisch Centrum

Wpływ rzeczywistości wirtualnej na lęk i ból u pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym; randomizowana kontrolowana próba

Uzasadnienie: Brak leczenia ostrego bólu pooperacyjnego wiąże się ze zwiększoną chorobowością, dłuższym czasem rekonwalescencji, częstszym stosowaniem opioidów, a w konsekwencji zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że wirtualna rzeczywistość (VR) jest skuteczna w zmniejszaniu ostrego bólu. Alternatywne metody zmniejszania bólu pooperacyjnego i analgezja multimodalna są niezbędne w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego oraz w celu ograniczenia stosowania opioidów i ich działań niepożądanych.

Cel: Celem pracy jest zbadanie wpływu VR na ból w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po planowym zabiegu ginekologicznym.

Drugorzędnymi celami są ocena lęku przed i po operacji, katastrofalnego bólu, stosowania środków przeciwbólowych, długości pobytu w szpitalu między obiema grupami oraz zbadanie tolerancji, wykonalności i zadowolenia z używania VR.

Projekt badania: Badanie dotyczy niezaślepionego, jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania.

Badana populacja: Kwalifikujące się kobiety spełniają kryteria włączenia i przechodzą planową operację ginekologiczną w Centrum Medycznym Zuyderland w Heerlen.

Interwencja: Badana populacja zostanie losowo podzielona na grupę interwencyjną (grupa VR) lub grupę standardowej opieki. Grupa interwencyjna może wybrać immersyjne doświadczenie relaksacyjne VR z przewodnikiem lub interaktywne doświadczenie VR w okresie przed- i pooperacyjnym jako dodatek do zwykłej standardowej opieki. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki otrzymają tylko zwykłą standardową opiekę przed i pooperacyjną.

Główne parametry badania: Pierwszorzędowym wynikiem jest ból pooperacyjny mierzony w numerycznej skali ocen (NRS). W każdej grupie należy uwzględnić łącznie 30 pacjentów. Oznacza to, że badaniem będzie musiało zostać objętych łącznie 60 kobiet.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Badana populacja doświadcza niewielkiego ryzyka medycznego biorąc udział w tym badaniu. Mogą doświadczać skutków ubocznych VR, takich jak zawroty głowy lub nudności, aw rzadkich przypadkach ataki epilepsji.

Uczestnicy badania muszą wypełnić kwestionariusz przed randomizacją oraz przed- i pooperacyjną ocenę bólu i lęku w skali od zera do dziesięciu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

„Nieprzyjemne doznanie czuciowe i emocjonalne związane z faktycznym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanki lub opisane w kategoriach takiego uszkodzenia”, to definicja bólu według Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Bólem (IASP). Silny ból pooperacyjny odczuwa około 50-80% pacjentów.

Brak leczenia ostrego bólu pooperacyjnego wiąże się ze zwiększoną chorobowością, dłuższym czasem rekonwalescencji, częstszym stosowaniem opioidów, a co za tym idzie, zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. Ból pooperacyjny może powodować większą chorobowość z powodu problemów sercowo-naczyniowych, płucnych i żołądkowo-jelitowych.

Poza tym zabieg chirurgiczny i ból ostry są niezależnymi czynnikami ryzyka rozwoju bólu przewlekłego. Zmniejszenie bólu ostrego, a tym samym leczenie bólu pooperacyjnego, może przyczynić się do zapobiegania bólowi przewlekłemu.

Ogólnie rzecz biorąc, obecnie leczeniem z wyboru w ostrym bólu są leki, a do łagodzenia bólu stosuje się głównie opioidowe leki przeciwbólowe. Na całym świecie przyczynia się to do nadmiernego uzależnienia od narkotyków i nadużywania opioidów. Używanie opioidów wiąże się z kilkoma negatywnymi skutkami ubocznymi, na przykład potencjalnym opóźnieniem powrotu do zdrowia i zwiększonym ryzykiem trwałej niepełnosprawności.

Obecnie opracowywane są nowe metody związane z leczeniem bólu. Na przykład wirtualna rzeczywistość (VR) to nowa technologia stosowana w opiece zdrowotnej. Uważa się, że odczuwanie bólu jest związane z ilością uwagi poświęcanej bodźcom bólowym. Teoria stojąca za mechanizmem działania VR w celu zmniejszenia bólu polega na tym, że VR działa jako odwrócenie uwagi w celu ograniczenia przetwarzania bodźców nocyceptywnych przez użytkownika poprzez stymulację kory wzrokowej w mózgu. W 2000 roku Hoffman opublikował pierwsze wstępne dowody na korzystny wpływ VR na zmniejszenie bólu na oddziale leczenia oparzeń. Wykazali również tendencję do odczuwania mniejszego niepokoju podczas korzystania z VR. W następnych latach przeprowadzono coraz więcej badań w celu zbadania skutków VR.

Niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza wykazały, że VR jest skutecznym sposobem leczenia ostrego bólu. Oprócz skutecznego łagodzenia bólu jest to również sprawdzone, przydatne narzędzie w zmniejszaniu niepokoju przedoperacyjnego. VR może być stosowana jako bezpieczna, nieinwazyjna, przeciwbólowa metoda, pozbawiona ryzyka uzależnienia od narkotyków i minimalnych skutków ubocznych.

W tym badaniu badacze chcą zbadać wpływ VR na ból pooperacyjny u pacjentek poddawanych planowej operacji ginekologicznej jako poważnej alternatywy dla leków przeciwbólowych. Badacze stawiają hipotezę, że VR zmniejszy ból pooperacyjny, aw konsekwencji pooperacyjne stosowanie opioidów i zmniejszy lęk.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Heerlen, Holandia, 6419PC
        • Zuyderland Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna i ustna świadoma zgoda
  • 18 lat i więcej
  • Native speaker języka niderlandzkiego
  • Wskazania do planowych operacji ginekologicznych w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia:

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłym bólem; zdefiniowany jako „uporczywy lub nawracający ból trwający dłużej niż 3 miesiące”. Ból nie jest spowodowany problemem ginekologicznym.
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych (opioidów)
  • Historia wcześniejszego używania opioidów zdefiniowana jako używanie w ciągu 8 do 90 dni przed zabiegiem chirurgicznym
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Znana choroba lokomocyjna
  • Epileptyczne obelgi w poprzedniej historii
  • Napady psychotyczne w poprzedniej historii
  • Klaustrofobiczny
  • Ślepota
  • Historia choroby psychicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa VR

Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy mogą wybrać immersyjne doświadczenie relaksacyjne VR z przewodnikiem lub interaktywne doświadczenie VR. Interwencja VR jest uzupełnieniem standardowej opieki pooperacyjnej, standardowy protokół bólu wyjaśniono poniżej.

Interwencja VR zostanie przeprowadzona przy użyciu okularów Oculus Go Virtual Reality z touchpadem.

Wirtualna rzeczywistość w chirurgii ginekologicznej w warunkach przed- i pooperacyjnych
NIE_INTERWENCJA: Standardowa grupa opieki

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki otrzymają zwykłe standardowe postępowanie przed i pooperacyjne.

Standardowy protokół bólu:

  1. Przedoperacyjne (oddział opieki dziennej) należy rozpocząć od podania doustnie 1000 mg paracetamolu.
  2. Pooperacyjnie Meloksykam 15mg doustnie lub gdy podanie doustne nie jest możliwe (np. z powodu nudności) niż diklofenak supp 100mg lub diklofenak i.v. 75 mg
  3. Na oddziale rekonwalescencji, w razie potrzeby w zależności od nasilenia bólu (NRS>4): dipidolor 2,5-5mg i.v. i 10-15 mg i.m. po konsultacji z anestezjologiem.
  4. Pooperacyjnie w domu będzie kontynuowane 4dd1000mg paracetamolu, w skojarzeniu z meloksykamem 1dd15mg przez 3 dni. Zostanie również przepisany tramadol 50 mg z maksymalnie 4 dd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból NSR
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
zmniejszenie oceny bólu pooperacyjnego (NRS, numeryczna skala ocen). Skalowanie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz STAI (Inwentarz Stanu i Cechy Lęku) (6 pytań)
Ramy czasowe: linia bazowa
Niepokój przedoperacyjny. Wynik waha się od 20 do 90, a im wyższy wynik, tym większy niepokój odczuwa dana osoba
linia bazowa
Kwestionariusz Skali Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
Ból katastroficzny. Podskale PCS mogą być obliczane oddzielnie lub łącznie z maksymalnym łącznym wynikiem 52. Im wyższy wynik, tym więcej myśli katastroficznych.
linia bazowa
Niepokój NSR
Ramy czasowe: wyjściowo i bezpośrednio po zabiegu
Różnica w wynikach lęku przed i po interwencji VR. Skalowanie na skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak niepokoju, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia niepokój
wyjściowo i bezpośrednio po zabiegu
Stosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: W ciągu 24-48 godzin po zabiegu
codzienne stosowanie paracetamolu, NLPZ, opioidów
W ciągu 24-48 godzin po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 24-48 godzin po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
w ciągu 24-48 godzin po zabiegu
Kwestionariusz VR
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Tolerancja, wykonalność i satysfakcja z używania VR
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ból NRS przed operacją
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala bólu przedoperacyjnego (NRS). Skalowanie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martine Wassen, Dr, Zuyderland Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 lipca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

3
Subskrybuj