- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04687501
VR:n vaikutus ahdistukseen ja kipuun gynekologisessa kirurgiassa (VRAP-G)
Virtuaalitodellisuuden vaikutus ahdistukseen ja kipuun potilailla, joille tehdään gynekologinen leikkaus; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Perustelut: Leikkauksen jälkeisen akuutin kivun hallinnan puute liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen, pidempään toipumisaikaan, lisääntyneeseen opioidien käyttöön ja sitä kautta lisääntyneisiin terveydenhuoltokustannuksiin. On yhä enemmän todisteita, että virtuaalitodellisuus (VR) on tehokas akuutin kivun vähentämisessä. Vaihtoehtoiset menetelmät leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi ja multimodaalisen analgesian vähentämiseksi ovat välttämättömiä akuutin postoperatiivisen kivun hallinnassa sekä opioidien käytön ja niiden haittavaikutusten vähentämisessä.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää VR:n vaikutusta kipuun elektiivisen gynekologisen leikkauksen jälkeisessä välittömässä postoperatiivisessa jaksossa.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida leikkausta edeltävää ja postoperatiivista ahdistusta, kivun tuhoamista, kipulääkkeiden käyttöä, sairaalahoidon kestoa molempien ryhmien välillä sekä tutkia VR-käytön siedettävyyttä, toteutettavuutta ja tyytyväisyyttä.
Tutkimussuunnitelma: Tutkimus koskee ei-sokkoutettua, yhden keskuksen satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Tutkimuspopulaatio: Tukikelpoiset naiset täyttävät osallistumiskriteerit ja saavat valinnaisen gynekologisen leikkauksen Zuyderland Medical Centerin sijainnissa Heerlenissä.
Interventio: Tutkimuspopulaatio jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (VR-ryhmä) tai normaalihoitoryhmään. Interventioryhmä voi valita tavanomaisen perushoidon lisäksi mukaansatempaavan ohjatun rentoutumiskokemuksen tai interaktiivisen VR-kokemuksen pre- ja postoperatiivisena aikana. Normaalihoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat vain tavanomaista perushoitoa ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Tärkeimmät tutkimusparametrit: Ensisijainen tulos on postoperatiivinen kipu, joka mitataan numeerisella arviointiasteikolla (NRS). Jokaisessa ryhmässä on oltava yhteensä 30 potilasta. Tämä tarkoittaa, että yhteensä 60 naista on otettava mukaan tutkimukseen.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
Tutkimuspopulaatio kokee pienen lääketieteellisen riskin osallistuessaan tähän tutkimukseen. He voivat kokea VR:n sivuvaikutuksia, kuten huimausta tai pahoinvointia ja harvoissa tapauksissa epilepsiakohtauksia.
Tutkimukseen osallistuneiden on täytettävä kyselylomake ennen satunnaistamista sekä ennen ja postoperatiivista kivun ja ahdistuksen pisteytystä nollasta kymmeneen pistemäärällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Epämiellyttävä aistillinen ja emotionaalinen kokemus, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudosvaurioon tai kuvataan sellaisella vauriolla", tämä on kivun määritelmä Kansainvälisen kivuntutkimuksen järjestön (IASP) mukaan. Noin 50-80 % potilaista kokee voimakasta postoperatiivista kipua.
Leikkauksen jälkeisen akuutin kivun hoidon puute liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen, pidempään toipumisaikaan, lisääntyneeseen opioidien käyttöön ja sitä kautta lisääntyneisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Leikkauksen jälkeinen kipu voi lisätä sairastuvuutta sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen ja ruoansulatuskanavan ongelmien vuoksi.
Lisäksi leikkaus ja akuutti kipu ovat molemmat itsenäisiä riskitekijöitä kroonisen kivun kehittymiselle. Akuutin kivun vähentäminen ja siten postoperatiivisen kivun hallinta voi osaltaan ehkäistä kroonista kipua.
Yleisesti ottaen lääkitys on nykyään ensisijainen hoito akuutin kivun hoitoon ja kivunlievitykseen käytetään pääasiassa opioidianalgeetteja. Maailmanlaajuisesti tämä lisää liiallista huumeriippuvuutta ja opioidien väärinkäyttöä. Opioidien käyttöön liittyy useita negatiivisia sivuvaikutuksia, kuten mahdollinen toipumisen viivästyminen ja lisääntynyt pysyvän vamman riski.
Nykyään kehitetään uusia kivunhallintaan liittyviä menetelmiä. Esimerkiksi virtuaalitodellisuus (VR) on tuleva teknologia, jota käytetään terveydenhuollossa. Uskotaan, että kivun havaitseminen liittyy siihen, kuinka paljon huomiota kiinnitetään kipuärsykkeisiin. Kipua vähentävän VR:n toimintamekanismin taustalla on teoria, että VR toimii häiriötekijänä ja rajoittaa käyttäjän nosiseptiivisten ärsykkeiden käsittelyä stimuloimalla aivojen näkökuorta. Vuonna 2000 Hoffman julkaisi ensimmäiset alustavat todisteet VR:n hyödyllisestä vaikutuksesta kivun vähentämiseen palovammojen hoitoyksikössä. He osoittivat myös trendin kokea vähemmän ahdistusta VR-käytön aikana. Seuraavina vuosina VR:n vaikutuksia tutkittiin yhä enemmän.
Äskettäinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoittivat VR:n olevan tehokas hoitokeino akuutin kivun vähentämisessä. Sen lisäksi, että se on tehokas vähentämään kipua, se on myös osoittautunut hyödylliseksi välineeksi leikkausta edeltävän ahdistuksen vähentämisessä. VR:tä voidaan käyttää turvallisena, ei-invasiivisena, analgeettisena menetelmänä ilman huumeriippuvuuden riskejä ja minimaalisia sivuvaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää VR:n vaikutusta postoperatiiviseen kipuun potilailla, joille tehdään valinnainen gynekologinen leikkaus vakavana vaihtoehtona kipulääkitykselle. Tutkijat olettavat, että VR vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja siten leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä ja ahdistusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heerlen, Alankomaat, 6419PC
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Hollannin äidinkielenään puhuva
- Indikaatio valinnaiseen gynekologiseen leikkaukseen spinaalipuudutuksessa
- Ei vasta-aiheita anestesialle:
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset kipupotilaat; määritellään "pysyväksi tai toistuvaksi kivuksi, joka kestää yli 3 kuukautta". Kipu ei johdu gynekologisesta ongelmasta.
- Kipulääkkeiden (opioidien) jatkuva käyttö
- Aiempi opioidien käyttö on määritelty 8–90 päivän aikana ennen leikkausta
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Tunnettu autosairaus
- Epileptiset loukkaukset aikaisemmassa historiassa
- Psykoottiset kohtaukset aikaisemmassa historiassa
- Klaustrofobinen
- Sokeus
- Mielisairauden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: VR-ryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat voivat valita mukaansatempaavan ohjatun rentoutumiskokemuksen tai interaktiivisen VR-kokemuksen. VR-interventio täydentää tavanomaista postoperatiivista hoitoa, vakiokipuprotokolla selitetään alla. VR-interventio suoritetaan kosketuslevyllä varustetuilla Oculus Go Virtual Reality -laseilla. |
Virtuaalitodellisuus gynekologisessa kirurgiassa pre- ja postoperatiivisessa ympäristössä
|
|
EI_INTERVENTIA: Normaali hoitoryhmä
Normaalihoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaisen normaalin pre- ja postoperatiivisen hoidon. Vakiokipuprotokolla:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS kipu
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivisen kipupisteen pieneneminen (NRS, numeerinen arviointiasteikko).
Skaalaus 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STAI (State-Trait Anxiety Inventory) -kyselylomake (6 kysymystä)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Leikkausta edeltävä ahdistus.
Pistemäärä vaihtelee välillä 20–90, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän henkilö kokee ahdistusta
|
perusviiva
|
|
Pain Catastrophizing Scale -kyselylomake
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kipu katastrofaalinen.
PCS:n ala-asteikot voidaan laskea erikseen tai kokonaisuutena maksimipistemäärällä 52.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän katastrofaalisia ajatuksia on läsnä.
|
perusviiva
|
|
NRS:n ahdistus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Ahdistuspisteiden ero ennen ja jälkeen VR-interventiota.
Skaalaus asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei ahdistusta ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa ahdistusta
|
lähtötilanteessa ja välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: 24-48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
parasetamolin, tulehduskipulääkkeiden, opioidien päivittäinen käyttö
|
24-48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 24-48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Sairaalahoidon pituus
|
24-48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
VR-kysely
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
VR:n käytön siedettävyys, toteutettavuus ja tyytyväisyys
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
NRS-kipu ennen leikkausta
Aikaikkuna: perusviiva
|
Preoperative pain score (NRS).
Skaalaus 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martine Wassen, Dr, Zuyderland Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ. Use of virtual reality for adjunctive treatment of adult burn pain during physical therapy: a controlled study. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3):244-50. doi: 10.1097/00002508-200009000-00010.
- Garrett B, Taverner T, Masinde W, Gromala D, Shaw C, Negraeff M. A rapid evidence assessment of immersive virtual reality as an adjunct therapy in acute pain management in clinical practice. Clin J Pain. 2014 Dec;30(12):1089-98. doi: 10.1097/AJP.0000000000000064.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Mills SEE, Nicolson KP, Smith BH. Chronic pain: a review of its epidemiology and associated factors in population-based studies. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e273-e283. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.023. Epub 2019 May 10.
- Spiegel B, Fuller G, Lopez M, Dupuy T, Noah B, Howard A, Albert M, Tashjian V, Lam R, Ahn J, Dailey F, Rosen BT, Vrahas M, Little M, Garlich J, Dzubur E, IsHak W, Danovitch I. Virtual reality for management of pain in hospitalized patients: A randomized comparative effectiveness trial. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0219115. doi: 10.1371/journal.pone.0219115. eCollection 2019.
- Treede RD. The International Association for the Study of Pain definition of pain: as valid in 2018 as in 1979, but in need of regularly updated footnotes. Pain Rep. 2018 Mar 5;3(2):e643. doi: 10.1097/PR9.0000000000000643. eCollection 2018 Mar.
- Popping DM, Zahn PK, Van Aken HK, Dasch B, Boche R, Pogatzki-Zahn EM. Effectiveness and safety of postoperative pain management: a survey of 18 925 consecutive patients between 1998 and 2006 (2nd revision): a database analysis of prospectively raised data. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):832-40. doi: 10.1093/bja/aen300. Epub 2008 Oct 22.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Zhao S, Chen F, Feng A, Han W, Zhang Y. Risk Factors and Prevention Strategies for Postoperative Opioid Abuse. Pain Res Manag. 2019 Jul 10;2019:7490801. doi: 10.1155/2019/7490801. eCollection 2019.
- Dehghan F, Jalali R, Bashiri H. The effect of virtual reality technology on preoperative anxiety in children: a Solomon four-group randomized clinical trial. Perioper Med (Lond). 2019 Jun 4;8:5. doi: 10.1186/s13741-019-0116-0. eCollection 2019.
- JahaniShoorab N, Ebrahimzadeh Zagami S, Nahvi A, Mazluom SR, Golmakani N, Talebi M, Pabarja F. The Effect of Virtual Reality on Pain in Primiparity Women during Episiotomy Repair: A Randomize Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2015 May;40(3):219-24.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Mohammed MAA, Khalaf MH, Kesselman A, Wang DS, Kothary N. A Role for Virtual Reality in Planning Endovascular Procedures. J Vasc Interv Radiol. 2018 Jul;29(7):971-974. doi: 10.1016/j.jvir.2018.02.018.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Tychsen L, Thio LL. Concern of Photosensitive Seizures Evoked by 3D Video Displays or Virtual Reality Headsets in Children: Current Perspective. Eye Brain. 2020 Feb 11;12:45-48. doi: 10.2147/EB.S233195. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL72290.096.20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .