Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VR:n vaikutus ahdistukseen ja kipuun gynekologisessa kirurgiassa (VRAP-G)

sunnuntai 14. elokuuta 2022 päivittänyt: Ilse Bekkers, Zuyderland Medisch Centrum

Virtuaalitodellisuuden vaikutus ahdistukseen ja kipuun potilailla, joille tehdään gynekologinen leikkaus; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Perustelut: Leikkauksen jälkeisen akuutin kivun hallinnan puute liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen, pidempään toipumisaikaan, lisääntyneeseen opioidien käyttöön ja sitä kautta lisääntyneisiin terveydenhuoltokustannuksiin. On yhä enemmän todisteita, että virtuaalitodellisuus (VR) on tehokas akuutin kivun vähentämisessä. Vaihtoehtoiset menetelmät leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi ja multimodaalisen analgesian vähentämiseksi ovat välttämättömiä akuutin postoperatiivisen kivun hallinnassa sekä opioidien käytön ja niiden haittavaikutusten vähentämisessä.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää VR:n vaikutusta kipuun elektiivisen gynekologisen leikkauksen jälkeisessä välittömässä postoperatiivisessa jaksossa.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida leikkausta edeltävää ja postoperatiivista ahdistusta, kivun tuhoamista, kipulääkkeiden käyttöä, sairaalahoidon kestoa molempien ryhmien välillä sekä tutkia VR-käytön siedettävyyttä, toteutettavuutta ja tyytyväisyyttä.

Tutkimussuunnitelma: Tutkimus koskee ei-sokkoutettua, yhden keskuksen satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.

Tutkimuspopulaatio: Tukikelpoiset naiset täyttävät osallistumiskriteerit ja saavat valinnaisen gynekologisen leikkauksen Zuyderland Medical Centerin sijainnissa Heerlenissä.

Interventio: Tutkimuspopulaatio jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (VR-ryhmä) tai normaalihoitoryhmään. Interventioryhmä voi valita tavanomaisen perushoidon lisäksi mukaansatempaavan ohjatun rentoutumiskokemuksen tai interaktiivisen VR-kokemuksen pre- ja postoperatiivisena aikana. Normaalihoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat vain tavanomaista perushoitoa ennen leikkausta ja sen jälkeen.

Tärkeimmät tutkimusparametrit: Ensisijainen tulos on postoperatiivinen kipu, joka mitataan numeerisella arviointiasteikolla (NRS). Jokaisessa ryhmässä on oltava yhteensä 30 potilasta. Tämä tarkoittaa, että yhteensä 60 naista on otettava mukaan tutkimukseen.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:

Tutkimuspopulaatio kokee pienen lääketieteellisen riskin osallistuessaan tähän tutkimukseen. He voivat kokea VR:n sivuvaikutuksia, kuten huimausta tai pahoinvointia ja harvoissa tapauksissa epilepsiakohtauksia.

Tutkimukseen osallistuneiden on täytettävä kyselylomake ennen satunnaistamista sekä ennen ja postoperatiivista kivun ja ahdistuksen pisteytystä nollasta kymmeneen pistemäärällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

"Epämiellyttävä aistillinen ja emotionaalinen kokemus, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudosvaurioon tai kuvataan sellaisella vauriolla", tämä on kivun määritelmä Kansainvälisen kivuntutkimuksen järjestön (IASP) mukaan. Noin 50-80 % potilaista kokee voimakasta postoperatiivista kipua.

Leikkauksen jälkeisen akuutin kivun hoidon puute liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen, pidempään toipumisaikaan, lisääntyneeseen opioidien käyttöön ja sitä kautta lisääntyneisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Leikkauksen jälkeinen kipu voi lisätä sairastuvuutta sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen ja ruoansulatuskanavan ongelmien vuoksi.

Lisäksi leikkaus ja akuutti kipu ovat molemmat itsenäisiä riskitekijöitä kroonisen kivun kehittymiselle. Akuutin kivun vähentäminen ja siten postoperatiivisen kivun hallinta voi osaltaan ehkäistä kroonista kipua.

Yleisesti ottaen lääkitys on nykyään ensisijainen hoito akuutin kivun hoitoon ja kivunlievitykseen käytetään pääasiassa opioidianalgeetteja. Maailmanlaajuisesti tämä lisää liiallista huumeriippuvuutta ja opioidien väärinkäyttöä. Opioidien käyttöön liittyy useita negatiivisia sivuvaikutuksia, kuten mahdollinen toipumisen viivästyminen ja lisääntynyt pysyvän vamman riski.

Nykyään kehitetään uusia kivunhallintaan liittyviä menetelmiä. Esimerkiksi virtuaalitodellisuus (VR) on tuleva teknologia, jota käytetään terveydenhuollossa. Uskotaan, että kivun havaitseminen liittyy siihen, kuinka paljon huomiota kiinnitetään kipuärsykkeisiin. Kipua vähentävän VR:n toimintamekanismin taustalla on teoria, että VR toimii häiriötekijänä ja rajoittaa käyttäjän nosiseptiivisten ärsykkeiden käsittelyä stimuloimalla aivojen näkökuorta. Vuonna 2000 Hoffman julkaisi ensimmäiset alustavat todisteet VR:n hyödyllisestä vaikutuksesta kivun vähentämiseen palovammojen hoitoyksikössä. He osoittivat myös trendin kokea vähemmän ahdistusta VR-käytön aikana. Seuraavina vuosina VR:n vaikutuksia tutkittiin yhä enemmän.

Äskettäinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoittivat VR:n olevan tehokas hoitokeino akuutin kivun vähentämisessä. Sen lisäksi, että se on tehokas vähentämään kipua, se on myös osoittautunut hyödylliseksi välineeksi leikkausta edeltävän ahdistuksen vähentämisessä. VR:tä voidaan käyttää turvallisena, ei-invasiivisena, analgeettisena menetelmänä ilman huumeriippuvuuden riskejä ja minimaalisia sivuvaikutuksia.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää VR:n vaikutusta postoperatiiviseen kipuun potilailla, joille tehdään valinnainen gynekologinen leikkaus vakavana vaihtoehtona kipulääkitykselle. Tutkijat olettavat, että VR vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja siten leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä ja ahdistusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Heerlen, Alankomaat, 6419PC
        • Zuyderland Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus
  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Hollannin äidinkielenään puhuva
  • Indikaatio valinnaiseen gynekologiseen leikkaukseen spinaalipuudutuksessa
  • Ei vasta-aiheita anestesialle:

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooniset kipupotilaat; määritellään "pysyväksi tai toistuvaksi kivuksi, joka kestää yli 3 kuukautta". Kipu ei johdu gynekologisesta ongelmasta.
  • Kipulääkkeiden (opioidien) jatkuva käyttö
  • Aiempi opioidien käyttö on määritelty 8–90 päivän aikana ennen leikkausta
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Tunnettu autosairaus
  • Epileptiset loukkaukset aikaisemmassa historiassa
  • Psykoottiset kohtaukset aikaisemmassa historiassa
  • Klaustrofobinen
  • Sokeus
  • Mielisairauden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: VR-ryhmä

Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat voivat valita mukaansatempaavan ohjatun rentoutumiskokemuksen tai interaktiivisen VR-kokemuksen. VR-interventio täydentää tavanomaista postoperatiivista hoitoa, vakiokipuprotokolla selitetään alla.

VR-interventio suoritetaan kosketuslevyllä varustetuilla Oculus Go Virtual Reality -laseilla.

Virtuaalitodellisuus gynekologisessa kirurgiassa pre- ja postoperatiivisessa ympäristössä
EI_INTERVENTIA: Normaali hoitoryhmä

Normaalihoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaisen normaalin pre- ja postoperatiivisen hoidon.

Vakiokipuprotokolla:

  1. Ennen leikkausta (saapumispäivähoitoyksikkö) aloitetaan 1000 mg parasetamolia suun kautta.
  2. Leikkauksen jälkeinen meloksikaami 15 mg suun kautta annettuna tai kun suun kautta annettava lääkitys ei ole mahdollista (esim. pahoinvoinnin vuoksi), kuin diklofenaakki 100 mg tai diklofenaakki i.v. 75 mg.
  3. Toipumisosastolla tarvittaessa kipupisteistä riippuen (NRS>4): dipidolor 2,5-5mg i.v. ja 10-15 mg i.m. anestesialääkärin kuulemisen jälkeen.
  4. Leikkauksen jälkeen kotona jatketaan 4dd1000mg parasetamolia yhdessä meloksikaamin 1dd15mg kanssa 3 päivän ajan. Myös tramadolia 50 mg, enintään 4dd, määrätään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS kipu
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
postoperatiivisen kipupisteen pieneneminen (NRS, numeerinen arviointiasteikko). Skaalaus 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
heti leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
STAI (State-Trait Anxiety Inventory) -kyselylomake (6 kysymystä)
Aikaikkuna: perusviiva
Leikkausta edeltävä ahdistus. Pistemäärä vaihtelee välillä 20–90, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän henkilö kokee ahdistusta
perusviiva
Pain Catastrophizing Scale -kyselylomake
Aikaikkuna: perusviiva
Kipu katastrofaalinen. PCS:n ala-asteikot voidaan laskea erikseen tai kokonaisuutena maksimipistemäärällä 52. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän katastrofaalisia ajatuksia on läsnä.
perusviiva
NRS:n ahdistus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi leikkauksen jälkeen
Ahdistuspisteiden ero ennen ja jälkeen VR-interventiota. Skaalaus asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei ahdistusta ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa ahdistusta
lähtötilanteessa ja välittömästi leikkauksen jälkeen
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: 24-48 tunnin sisällä leikkauksesta
parasetamolin, tulehduskipulääkkeiden, opioidien päivittäinen käyttö
24-48 tunnin sisällä leikkauksesta
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 24-48 tunnin sisällä leikkauksesta
Sairaalahoidon pituus
24-48 tunnin sisällä leikkauksesta
VR-kysely
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
VR:n käytön siedettävyys, toteutettavuus ja tyytyväisyys
24 tunnin sisällä leikkauksesta
NRS-kipu ennen leikkausta
Aikaikkuna: perusviiva
Preoperative pain score (NRS). Skaalaus 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martine Wassen, Dr, Zuyderland Medical Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 9. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa