Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von VR auf Angst und Schmerz in der gynäkologischen Chirurgie (VRAP-G)

14. August 2022 aktualisiert von: Ilse Bekkers, Zuyderland Medisch Centrum

Die Wirkung der virtuellen Realität auf Angst und Schmerz bei Patientinnen, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen; eine randomisierte kontrollierte Studie

Begründung: Das Fehlen eines postoperativen akuten Schmerzmanagements ist mit erhöhter Morbidität, längerer Genesungszeit, häufigerem Opioidkonsum und folglich erhöhten Gesundheitskosten verbunden. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Virtual Reality (VR) bei der Reduzierung akuter Schmerzen wirksam ist. Alternative Methoden zur Reduzierung postoperativer Schmerzen und multimodale Analgesie sind für die akute postoperative Schmerzbehandlung und zur Reduzierung des Opioidkonsums und ihrer Nebenwirkungen erforderlich.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von VR auf Schmerzen in der unmittelbaren postoperativen Phase nach elektiven gynäkologischen Eingriffen zu untersuchen.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung von prä- und postoperativer Angst, Schmerzkatastrophisierung, Verwendung von Analgetika, Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen beiden Gruppen und die Untersuchung der Verträglichkeit, Durchführbarkeit und Zufriedenheit der VR-Nutzung.

Studiendesign: Bei der Studie handelt es sich um eine nicht verblindete, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studienpopulation: Geeignete Frauen erfüllen die Einschlusskriterien und erhalten eine elektive gynäkologische Operation am Standort Heerlen des Zuyderland Medical Center.

Intervention: Die Studienpopulation wird randomisiert in die Interventionsgruppe (VR-Gruppe) oder die Standardversorgungsgruppe eingeteilt. Die Interventionsgruppe kann sich für ein immersives geführtes VR-Entspannungserlebnis oder ein interaktives VR-Erlebnis während der prä- und postoperativen Phase zusätzlich zur üblichen Standardversorgung entscheiden. Die in die Standardversorgungsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten vor und nach der Operation nur die übliche Standardversorgung.

Hauptstudienparameter: Der primäre Endpunkt ist der postoperative Schmerz, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS). Insgesamt müssen 30 Patienten in jede Gruppe aufgenommen werden. Das bedeutet, dass insgesamt 60 Frauen in die Studie eingeschlossen werden müssen.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Die Studienpopulation geht bei der Teilnahme an dieser Studie ein geringes medizinisches Risiko ein. Sie können Nebenwirkungen von VR erfahren, zum Beispiel Schwindel oder Übelkeit und in seltenen Fällen epileptische Anfälle.

Die Teilnehmer der Studie müssen vor der Randomisierung einen Fragebogen ausfüllen und prä- und postoperative Schmerzen und Angstzustände auf einer Skala von null bis zehn bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

„Eine unangenehme sensorische und emotionale Erfahrung, die mit einer tatsächlichen oder potenziellen Gewebeschädigung verbunden ist oder in Begriffen einer solchen Schädigung beschrieben wird“, so definiert die International Association for the Study of Pain (IASP) Schmerz. Schwere postoperative Schmerzen werden von ungefähr 50-80 % der Patienten erfahren.

Das Fehlen eines postoperativen akuten Schmerzmanagements ist mit erhöhter Morbidität, längerer Genesungszeit, häufigerem Opioidkonsum und folglich erhöhten Gesundheitskosten verbunden. Postoperative Schmerzen können aufgrund von kardiovaskulären, pulmonalen und gastrointestinalen Problemen zu einer höheren Morbidität führen.

Außerdem sind Operationen und akute Schmerzen beide unabhängige Risikofaktoren für die Entwicklung chronischer Schmerzen. Die Reduktion akuter Schmerzen und damit die Bewältigung postoperativer Schmerzen kann zur Prävention chronischer Schmerzen beitragen.

Im Allgemeinen sind Medikamente heutzutage die Behandlung der Wahl bei akuten Schmerzen, und zur Schmerzlinderung werden hauptsächlich Opioid-Analgetika verwendet. Dies trägt weltweit zu übermäßiger Drogenabhängigkeit und Opioidmissbrauch bei. Die Einnahme von Opioiden ist mit mehreren negativen Nebenwirkungen verbunden, beispielsweise einer möglichen Verzögerung der Genesung und einem erhöhten Risiko einer dauerhaften Behinderung.

Heutzutage werden neue Methoden zur Schmerzbehandlung entwickelt. Beispielsweise ist Virtual Reality (VR) eine aufstrebende Technologie, die im Gesundheitswesen eingesetzt wird. Es wird angenommen, dass die Wahrnehmung von Schmerz mit der Aufmerksamkeit zusammenhängt, die Schmerzreizen gewidmet wird. Die Theorie hinter dem Wirkmechanismus von VR zur Schmerzlinderung ist, dass VR als Ablenkung wirkt, um die Verarbeitung nozizeptiver Reize durch den Benutzer einzuschränken, indem der visuelle Kortex im Gehirn stimuliert wird. Im Jahr 2000 veröffentlichte Hoffman den ersten vorläufigen Beweis für die positive Wirkung von VR bei der Schmerzlinderung auf einer Verbrennungsstation. Sie zeigten auch einen Trend zu weniger Angst während der VR-Nutzung. In den nächsten Jahren wurde eine wachsende Zahl von Forschungsarbeiten durchgeführt, um die Auswirkungen von VR zu untersuchen.

Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung und Metaanalyse zeigte, dass VR eine wirksame Behandlung zur Verringerung akuter Schmerzen ist. Es ist nicht nur wirksam bei der Schmerzlinderung, sondern auch ein bewährtes nützliches Instrument zur Verringerung präoperativer Angstzustände. VR kann als sichere, nicht-invasive, analgetische Methode ohne Risiken einer Drogenabhängigkeit und mit minimalen Nebenwirkungen verwendet werden.

In dieser Studie wollen die Forscher die Wirkung von VR auf postoperative Schmerzen bei Patientinnen untersuchen, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation als ernsthafte Alternative zu Schmerzmitteln unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass VR postoperative Schmerzen und folglich den postoperativen Opioidkonsum und die Angstreduktion reduzieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Heerlen, Niederlande, 6419PC
        • Zuyderland Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche und mündlich erteilte Einverständniserklärung
  • 18 Jahre und älter
  • Holländischer Muttersprachler
  • Indikation zur elektiven gynäkologischen Operation in Spinalanästhesie
  • Keine Kontraindikation zur Anästhesie:

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzen; definiert als „anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen, die länger als 3 Monate andauern“. Die Schmerzen sind nicht auf das gynäkologische Problem zurückzuführen.
  • Chronischer Gebrauch von Schmerzmitteln (Opioiden)
  • Anamnese des vorherigen Opioidkonsums, definiert als Konsum innerhalb von 8 bis 90 Tagen vor dem chirurgischen Eingriff
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Bekannte Reisekrankheit
  • Epileptische Anfälle in der Vorgeschichte
  • Psychotische Anfälle in der Vorgeschichte
  • Klaustrophobisch
  • Blindheit
  • Geschichte der Geisteskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VR-Gruppe

Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer können zwischen einem immersiven geführten VR-Entspannungserlebnis oder einem interaktiven VR-Erlebnis wählen. Der VR-Eingriff erfolgt zusätzlich zum standardmäßigen postoperativen Pflegemanagement, das standardmäßige Schmerzprotokoll wird unten erläutert.

Die VR-Intervention wird mit der Oculus Go Virtual Reality-Brille mit Touchpad durchgeführt.

Virtuelle Realität in der gynäkologischen Chirurgie im prä- und postoperativen Setting
KEIN_EINGRIFF: Standard-Pflegegruppe

Die in die Standardversorgungsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten das übliche standardmäßige prä- und postoperative Management.

Standard-Schmerzprotokoll:

  1. Präoperativ (Ankunft Tagesstation) Beginn mit 1000mg Paracetamol oral verabreicht.
  2. Postoperativ Meloxicam 15 mg oral verabreicht, oder wenn eine orale Medikation nicht möglich ist (z. B. wegen Übelkeit), als Diclofenac supp 100 mg oder Diclofenac i.v. 75mg.
  3. Auf der Aufwachstation ggf. je nach Schmerzscore (NRS > 4): Dipidolor 2,5-5 mg i.v. und 10–15 mg i.m. nach Rücksprache mit dem Anästhesisten.
  4. Postoperativ zu Hause 4dd1000mg Paracetamol wird in Kombination mit Meloxicam 1dd15mg über 3 Tage fortgesetzt. Auch Tramadol 50mg mit maximal 4dd wird verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Schmerz
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Reduktion des postoperativen Schmerzscores (NRS, Numerische Ratingskala). Skalierung von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet
unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen STAI (State-Trait Anxiety Inventory) (6 Fragen)
Zeitfenster: Grundlinie
Angst vor der Operation. Die Punktzahl reicht von 20 bis 90 und je höher die Punktzahl, desto mehr Angst verspürt die Person
Grundlinie
Fragebogen zur Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerz katastrophisierend. Die Subskalen der PCS können einzeln oder zusammen mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 52 berechnet werden. Je höher die Punktzahl, desto mehr katastrophale Gedanken sind vorhanden.
Grundlinie
NRS-Angst
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Operation
Unterschied in den Angstwerten vor und nach der VR-Intervention. Skalierung auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Angst und 10 die schlimmste vorstellbare Angst bedeutet
Baseline und unmittelbar nach der Operation
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden nach der Operation
täglicher Gebrauch von Paracetamol, NSAIDs, Opioiden
Innerhalb von 24-48 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 24-48 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
innerhalb von 24-48 Stunden nach der Operation
VR-Fragebogen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Verträglichkeit, Machbarkeit und Zufriedenheit der VR-Nutzung
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
NRS-Schmerz präoperativ
Zeitfenster: Grundlinie
Präoperativer Schmerzscore (NRS). Skalierung von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martine Wassen, Dr, Zuyderland Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Virtuelle Realität

Abonnieren