- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04687501
Wirkung von VR auf Angst und Schmerz in der gynäkologischen Chirurgie (VRAP-G)
Die Wirkung der virtuellen Realität auf Angst und Schmerz bei Patientinnen, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen; eine randomisierte kontrollierte Studie
Begründung: Das Fehlen eines postoperativen akuten Schmerzmanagements ist mit erhöhter Morbidität, längerer Genesungszeit, häufigerem Opioidkonsum und folglich erhöhten Gesundheitskosten verbunden. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Virtual Reality (VR) bei der Reduzierung akuter Schmerzen wirksam ist. Alternative Methoden zur Reduzierung postoperativer Schmerzen und multimodale Analgesie sind für die akute postoperative Schmerzbehandlung und zur Reduzierung des Opioidkonsums und ihrer Nebenwirkungen erforderlich.
Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von VR auf Schmerzen in der unmittelbaren postoperativen Phase nach elektiven gynäkologischen Eingriffen zu untersuchen.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung von prä- und postoperativer Angst, Schmerzkatastrophisierung, Verwendung von Analgetika, Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen beiden Gruppen und die Untersuchung der Verträglichkeit, Durchführbarkeit und Zufriedenheit der VR-Nutzung.
Studiendesign: Bei der Studie handelt es sich um eine nicht verblindete, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.
Studienpopulation: Geeignete Frauen erfüllen die Einschlusskriterien und erhalten eine elektive gynäkologische Operation am Standort Heerlen des Zuyderland Medical Center.
Intervention: Die Studienpopulation wird randomisiert in die Interventionsgruppe (VR-Gruppe) oder die Standardversorgungsgruppe eingeteilt. Die Interventionsgruppe kann sich für ein immersives geführtes VR-Entspannungserlebnis oder ein interaktives VR-Erlebnis während der prä- und postoperativen Phase zusätzlich zur üblichen Standardversorgung entscheiden. Die in die Standardversorgungsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten vor und nach der Operation nur die übliche Standardversorgung.
Hauptstudienparameter: Der primäre Endpunkt ist der postoperative Schmerz, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS). Insgesamt müssen 30 Patienten in jede Gruppe aufgenommen werden. Das bedeutet, dass insgesamt 60 Frauen in die Studie eingeschlossen werden müssen.
Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:
Die Studienpopulation geht bei der Teilnahme an dieser Studie ein geringes medizinisches Risiko ein. Sie können Nebenwirkungen von VR erfahren, zum Beispiel Schwindel oder Übelkeit und in seltenen Fällen epileptische Anfälle.
Die Teilnehmer der Studie müssen vor der Randomisierung einen Fragebogen ausfüllen und prä- und postoperative Schmerzen und Angstzustände auf einer Skala von null bis zehn bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Eine unangenehme sensorische und emotionale Erfahrung, die mit einer tatsächlichen oder potenziellen Gewebeschädigung verbunden ist oder in Begriffen einer solchen Schädigung beschrieben wird“, so definiert die International Association for the Study of Pain (IASP) Schmerz. Schwere postoperative Schmerzen werden von ungefähr 50-80 % der Patienten erfahren.
Das Fehlen eines postoperativen akuten Schmerzmanagements ist mit erhöhter Morbidität, längerer Genesungszeit, häufigerem Opioidkonsum und folglich erhöhten Gesundheitskosten verbunden. Postoperative Schmerzen können aufgrund von kardiovaskulären, pulmonalen und gastrointestinalen Problemen zu einer höheren Morbidität führen.
Außerdem sind Operationen und akute Schmerzen beide unabhängige Risikofaktoren für die Entwicklung chronischer Schmerzen. Die Reduktion akuter Schmerzen und damit die Bewältigung postoperativer Schmerzen kann zur Prävention chronischer Schmerzen beitragen.
Im Allgemeinen sind Medikamente heutzutage die Behandlung der Wahl bei akuten Schmerzen, und zur Schmerzlinderung werden hauptsächlich Opioid-Analgetika verwendet. Dies trägt weltweit zu übermäßiger Drogenabhängigkeit und Opioidmissbrauch bei. Die Einnahme von Opioiden ist mit mehreren negativen Nebenwirkungen verbunden, beispielsweise einer möglichen Verzögerung der Genesung und einem erhöhten Risiko einer dauerhaften Behinderung.
Heutzutage werden neue Methoden zur Schmerzbehandlung entwickelt. Beispielsweise ist Virtual Reality (VR) eine aufstrebende Technologie, die im Gesundheitswesen eingesetzt wird. Es wird angenommen, dass die Wahrnehmung von Schmerz mit der Aufmerksamkeit zusammenhängt, die Schmerzreizen gewidmet wird. Die Theorie hinter dem Wirkmechanismus von VR zur Schmerzlinderung ist, dass VR als Ablenkung wirkt, um die Verarbeitung nozizeptiver Reize durch den Benutzer einzuschränken, indem der visuelle Kortex im Gehirn stimuliert wird. Im Jahr 2000 veröffentlichte Hoffman den ersten vorläufigen Beweis für die positive Wirkung von VR bei der Schmerzlinderung auf einer Verbrennungsstation. Sie zeigten auch einen Trend zu weniger Angst während der VR-Nutzung. In den nächsten Jahren wurde eine wachsende Zahl von Forschungsarbeiten durchgeführt, um die Auswirkungen von VR zu untersuchen.
Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung und Metaanalyse zeigte, dass VR eine wirksame Behandlung zur Verringerung akuter Schmerzen ist. Es ist nicht nur wirksam bei der Schmerzlinderung, sondern auch ein bewährtes nützliches Instrument zur Verringerung präoperativer Angstzustände. VR kann als sichere, nicht-invasive, analgetische Methode ohne Risiken einer Drogenabhängigkeit und mit minimalen Nebenwirkungen verwendet werden.
In dieser Studie wollen die Forscher die Wirkung von VR auf postoperative Schmerzen bei Patientinnen untersuchen, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation als ernsthafte Alternative zu Schmerzmitteln unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass VR postoperative Schmerzen und folglich den postoperativen Opioidkonsum und die Angstreduktion reduzieren wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Heerlen, Niederlande, 6419PC
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche und mündlich erteilte Einverständniserklärung
- 18 Jahre und älter
- Holländischer Muttersprachler
- Indikation zur elektiven gynäkologischen Operation in Spinalanästhesie
- Keine Kontraindikation zur Anästhesie:
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Schmerzen; definiert als „anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen, die länger als 3 Monate andauern“. Die Schmerzen sind nicht auf das gynäkologische Problem zurückzuführen.
- Chronischer Gebrauch von Schmerzmitteln (Opioiden)
- Anamnese des vorherigen Opioidkonsums, definiert als Konsum innerhalb von 8 bis 90 Tagen vor dem chirurgischen Eingriff
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Bekannte Reisekrankheit
- Epileptische Anfälle in der Vorgeschichte
- Psychotische Anfälle in der Vorgeschichte
- Klaustrophobisch
- Blindheit
- Geschichte der Geisteskrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: VR-Gruppe
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer können zwischen einem immersiven geführten VR-Entspannungserlebnis oder einem interaktiven VR-Erlebnis wählen. Der VR-Eingriff erfolgt zusätzlich zum standardmäßigen postoperativen Pflegemanagement, das standardmäßige Schmerzprotokoll wird unten erläutert. Die VR-Intervention wird mit der Oculus Go Virtual Reality-Brille mit Touchpad durchgeführt. |
Virtuelle Realität in der gynäkologischen Chirurgie im prä- und postoperativen Setting
|
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KEIN_EINGRIFF: Standard-Pflegegruppe
Die in die Standardversorgungsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten das übliche standardmäßige prä- und postoperative Management. Standard-Schmerzprotokoll:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NRS-Schmerz
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Reduktion des postoperativen Schmerzscores (NRS, Numerische Ratingskala).
Skalierung von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet
|
unmittelbar nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen STAI (State-Trait Anxiety Inventory) (6 Fragen)
Zeitfenster: Grundlinie
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Angst vor der Operation.
Die Punktzahl reicht von 20 bis 90 und je höher die Punktzahl, desto mehr Angst verspürt die Person
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Grundlinie
|
|
Fragebogen zur Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: Grundlinie
|
Schmerz katastrophisierend.
Die Subskalen der PCS können einzeln oder zusammen mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 52 berechnet werden.
Je höher die Punktzahl, desto mehr katastrophale Gedanken sind vorhanden.
|
Grundlinie
|
|
NRS-Angst
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Operation
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Unterschied in den Angstwerten vor und nach der VR-Intervention.
Skalierung auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Angst und 10 die schlimmste vorstellbare Angst bedeutet
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Baseline und unmittelbar nach der Operation
|
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Analgetische Verwendung
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden nach der Operation
|
täglicher Gebrauch von Paracetamol, NSAIDs, Opioiden
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Innerhalb von 24-48 Stunden nach der Operation
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 24-48 Stunden nach der Operation
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
innerhalb von 24-48 Stunden nach der Operation
|
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VR-Fragebogen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Verträglichkeit, Machbarkeit und Zufriedenheit der VR-Nutzung
|
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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NRS-Schmerz präoperativ
Zeitfenster: Grundlinie
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Präoperativer Schmerzscore (NRS).
Skalierung von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martine Wassen, Dr, Zuyderland Medical Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
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- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Tychsen L, Thio LL. Concern of Photosensitive Seizures Evoked by 3D Video Displays or Virtual Reality Headsets in Children: Current Perspective. Eye Brain. 2020 Feb 11;12:45-48. doi: 10.2147/EB.S233195. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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