- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04687501
Vliv VR na úzkost a bolest v gynekologické chirurgii (VRAP-G)
Vliv virtuální reality na úzkost a bolest u pacientek podstupujících gynekologickou operaci; Randomizovaná řízená zkouška
Odůvodnění: Nedostatek zvládání pooperační akutní bolesti je spojen se zvýšenou morbiditou, delší dobou rekonvalescence, větším užíváním opioidů a následně zvýšenými náklady na zdravotní péči. Přibývá důkazů, že virtuální realita (VR) je účinná při snižování akutní bolesti. Alternativní metody ke snížení pooperační bolesti a multimodální analgezie jsou nezbytné pro zvládání akutní pooperační bolesti a pro snížení užívání opioidů a jejich nežádoucích účinků.
Cíl: Cílem této studie je prozkoumat vliv VR na bolest v bezprostředním pooperačním období po elektivním gynekologickém výkonu.
Sekundárními cíli je vyhodnocení předoperační a pooperační úzkosti, katastrofické bolesti, užívání analgetik, délky hospitalizace mezi oběma skupinami a prozkoumání snášenlivosti, proveditelnosti a spokojenosti s používáním VR.
Design studie: Studie se týká nezaslepené randomizované kontrolované studie s jedním centrem.
Studijní populace: Způsobilé ženy splňují kritéria pro zařazení a absolvují elektivní gynekologickou operaci v Zuyderland Medical Center v lokalitě Heerlen.
Intervence: Studovaná populace bude náhodně rozdělena do intervenční skupiny (VR-skupina) nebo standardní péče. Intervenční skupina si může zvolit imerzivní řízenou relaxační VR zkušenost nebo interaktivní VR zážitek v předoperačním a pooperačním období nad rámec obvyklé standardní péče. Účastníci randomizovaní do skupiny standardní péče obdrží pouze obvyklou standardní péči před a po operaci.
Hlavní parametry studie: Primárním výsledkem je pooperační bolest měřená na numerické hodnotící škále (NRS). Do každé skupiny musí být zahrnuto celkem 30 pacientů. To znamená, že do studie bude muset být zahrnuto celkem 60 žen.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:
Studovaná populace zažívá při účasti na této studii malé zdravotní riziko. Mohou mít vedlejší účinky VR, například závratě nebo nevolnost a ve vzácných případech epileptické záchvaty.
Účastníci studie musí před randomizací vyplnit dotazník a před a pooperačním skóre bolesti a úzkosti na stupnici od nuly do deseti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
„Nepříjemný smyslový a emocionální zážitek spojený se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně nebo popsaný z hlediska takového poškození“, to je definice bolesti podle Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP). Silné pooperační bolesti pociťuje přibližně 50–80 % pacientů.
Nedostatek zvládání pooperační akutní bolesti je spojen se zvýšenou morbiditou, delší dobou rekonvalescence, větším užíváním opioidů a následně zvýšenými náklady na zdravotní péči. Pooperační bolesti mohou způsobovat vyšší morbiditu kvůli kardiovaskulárním, plicním a gastrointestinálním problémům.
Kromě toho jsou operace a akutní bolest oba nezávislé rizikové faktory pro rozvoj chronické bolesti. Snížení akutní bolesti a tím i zvládání pooperační bolesti může přispět k prevenci chronické bolesti.
Obecně platí, že v dnešní době je léčba akutní bolesti volbou medikace a k úlevě od bolesti se používají především opioidní analgetika. Celosvětově to přispívá k nadměrné drogové závislosti a zneužívání opiátů. Užívání opiátů má několik negativních vedlejších účinků, například potenciální zpoždění v uzdravení a zvýšené riziko trvalé invalidity.
V současné době se vyvíjejí nové metody související s léčbou bolesti. Například virtuální realita (VR) je připravovaná technologie používaná ve zdravotnictví. Předpokládá se, že vnímání bolesti souvisí s množstvím pozornosti, která je věnována podnětům bolesti. Teorie, která stojí za pracovním mechanismem VR ke snížení bolesti, spočívá v tom, že VR působí jako rozptýlení, které omezuje zpracování nociceptivních stimulů uživatele, stimulací zrakové kůry v mozku. V roce 2000 Hoffman publikoval první předběžné důkazy o příznivém účinku VR na snížení bolesti na jednotce popáleninové péče. Ukázali také trend zažívat méně úzkosti během používání VR. V nadcházejících letech bylo provedeno stále více výzkumů zaměřených na zkoumání účinků VR.
Nedávný systematický přehled a metaanalýza ukázaly, že VR je účinnou léčbou pro snížení akutní bolesti. Kromě toho, že je účinný při snižování bolesti, je také osvědčeným užitečným nástrojem při snižování předoperační úzkosti. VR lze použít jako bezpečnou, neinvazivní, analgetickou metodu, bez rizika drogové závislosti a minimálních vedlejších účinků.
V této studii chtějí vědci prozkoumat účinek VR na pooperační bolest u pacientek podstupujících elektivní gynekologickou operaci jako vážnou alternativu k léčbě bolesti. Výzkumníci předpokládají, že VR sníží pooperační bolest a následně pooperační užívání opiátů a snížení úzkosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Heerlen, Holandsko, 6419PC
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný a ústní informovaný souhlas
- 18 let a starší
- Rodilý holandský mluvčí
- Indikace k elektivní gynekologické operaci ve spinální anestezii
- Žádné kontraindikace k anestezii:
Kritéria vyloučení:
- pacienti s chronickou bolestí; definována jako „přetrvávající nebo opakující se bolest trvající déle než 3 měsíce“. Bolest není způsobena gynekologickým problémem.
- Chronické užívání léků proti bolesti (opioidů)
- Předchozí užívání opioidů v anamnéze definované jako užívání během 8 až 90 dnů před chirurgickým zákrokem
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Známá autonemoc
- Epileptické urážky v předchozí historii
- Psychotické záchvaty v předchozí historii
- Klaustrofobní
- Slepota
- Historie duševních chorob
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VR-skupina
Účastníci randomizovaní do této skupiny si mohou vybrat pohlcující řízenou relaxační VR zkušenost nebo interaktivní VR zážitek. Intervence VR je doplňkem standardního managementu pooperační péče, standardní protokol bolesti je vysvětlen níže. VR-zásah bude proveden pomocí brýlí Oculus Go Virtual Reality s touchpadem. |
Virtuální realita v gynekologické chirurgii v před- a pooperačním prostředí
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní pečovatelská skupina
Účastníci randomizovaní do skupiny standardní péče obdrží obvyklou standardní předoperační a pooperační péči. Standardní protokol bolesti:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest NRS
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
snížení skóre pooperační bolesti (NRS, numeric rating scale).
Stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest
|
bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník STAI (State-Trait Anxiety Inventory) (6 otázek)
Časové okno: základní linie
|
Předoperační úzkost.
Skóre se pohybuje od 20 do 90 a čím vyšší skóre, tím větší úzkost člověk zažívá
|
základní linie
|
|
Dotazník škály katastrofické bolesti
Časové okno: základní linie
|
Bolest katastrofizující.
Subškály PCS lze vypočítat samostatně nebo celkově s maximálním celkovým skóre 52.
Čím vyšší je skóre, tím více jsou přítomny katastrofické myšlenky.
|
základní linie
|
|
Úzkost NRS
Časové okno: výchozí a bezprostředně po operaci
|
Rozdíl ve skóre úzkosti před a po intervenci VR.
Škálování na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou úzkost a 10 znamená nejhorší představitelnou úzkost
|
výchozí a bezprostředně po operaci
|
|
Analgetické použití
Časové okno: Do 24-48 hodin po operaci
|
denní užívání paracetamolu, NSAID, opioidů
|
Do 24-48 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 24-48 hodin po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici
|
do 24-48 hodin po operaci
|
|
VR dotazník
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Snášenlivost, proveditelnost a spokojenost s používáním VR
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Předoperační bolest NRS
Časové okno: základní linie
|
Předoperační skóre bolesti (NRS).
Stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martine Wassen, Dr, Zuyderland Medical Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ. Use of virtual reality for adjunctive treatment of adult burn pain during physical therapy: a controlled study. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3):244-50. doi: 10.1097/00002508-200009000-00010.
- Garrett B, Taverner T, Masinde W, Gromala D, Shaw C, Negraeff M. A rapid evidence assessment of immersive virtual reality as an adjunct therapy in acute pain management in clinical practice. Clin J Pain. 2014 Dec;30(12):1089-98. doi: 10.1097/AJP.0000000000000064.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Mills SEE, Nicolson KP, Smith BH. Chronic pain: a review of its epidemiology and associated factors in population-based studies. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e273-e283. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.023. Epub 2019 May 10.
- Spiegel B, Fuller G, Lopez M, Dupuy T, Noah B, Howard A, Albert M, Tashjian V, Lam R, Ahn J, Dailey F, Rosen BT, Vrahas M, Little M, Garlich J, Dzubur E, IsHak W, Danovitch I. Virtual reality for management of pain in hospitalized patients: A randomized comparative effectiveness trial. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0219115. doi: 10.1371/journal.pone.0219115. eCollection 2019.
- Treede RD. The International Association for the Study of Pain definition of pain: as valid in 2018 as in 1979, but in need of regularly updated footnotes. Pain Rep. 2018 Mar 5;3(2):e643. doi: 10.1097/PR9.0000000000000643. eCollection 2018 Mar.
- Popping DM, Zahn PK, Van Aken HK, Dasch B, Boche R, Pogatzki-Zahn EM. Effectiveness and safety of postoperative pain management: a survey of 18 925 consecutive patients between 1998 and 2006 (2nd revision): a database analysis of prospectively raised data. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):832-40. doi: 10.1093/bja/aen300. Epub 2008 Oct 22.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Zhao S, Chen F, Feng A, Han W, Zhang Y. Risk Factors and Prevention Strategies for Postoperative Opioid Abuse. Pain Res Manag. 2019 Jul 10;2019:7490801. doi: 10.1155/2019/7490801. eCollection 2019.
- Dehghan F, Jalali R, Bashiri H. The effect of virtual reality technology on preoperative anxiety in children: a Solomon four-group randomized clinical trial. Perioper Med (Lond). 2019 Jun 4;8:5. doi: 10.1186/s13741-019-0116-0. eCollection 2019.
- JahaniShoorab N, Ebrahimzadeh Zagami S, Nahvi A, Mazluom SR, Golmakani N, Talebi M, Pabarja F. The Effect of Virtual Reality on Pain in Primiparity Women during Episiotomy Repair: A Randomize Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2015 May;40(3):219-24.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Mohammed MAA, Khalaf MH, Kesselman A, Wang DS, Kothary N. A Role for Virtual Reality in Planning Endovascular Procedures. J Vasc Interv Radiol. 2018 Jul;29(7):971-974. doi: 10.1016/j.jvir.2018.02.018.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Tychsen L, Thio LL. Concern of Photosensitive Seizures Evoked by 3D Video Displays or Virtual Reality Headsets in Children: Current Perspective. Eye Brain. 2020 Feb 11;12:45-48. doi: 10.2147/EB.S233195. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL72290.096.20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko