Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv VR na úzkost a bolest v gynekologické chirurgii (VRAP-G)

14. srpna 2022 aktualizováno: Ilse Bekkers, Zuyderland Medisch Centrum

Vliv virtuální reality na úzkost a bolest u pacientek podstupujících gynekologickou operaci; Randomizovaná řízená zkouška

Odůvodnění: Nedostatek zvládání pooperační akutní bolesti je spojen se zvýšenou morbiditou, delší dobou rekonvalescence, větším užíváním opioidů a následně zvýšenými náklady na zdravotní péči. Přibývá důkazů, že virtuální realita (VR) je účinná při snižování akutní bolesti. Alternativní metody ke snížení pooperační bolesti a multimodální analgezie jsou nezbytné pro zvládání akutní pooperační bolesti a pro snížení užívání opioidů a jejich nežádoucích účinků.

Cíl: Cílem této studie je prozkoumat vliv VR na bolest v bezprostředním pooperačním období po elektivním gynekologickém výkonu.

Sekundárními cíli je vyhodnocení předoperační a pooperační úzkosti, katastrofické bolesti, užívání analgetik, délky hospitalizace mezi oběma skupinami a prozkoumání snášenlivosti, proveditelnosti a spokojenosti s používáním VR.

Design studie: Studie se týká nezaslepené randomizované kontrolované studie s jedním centrem.

Studijní populace: Způsobilé ženy splňují kritéria pro zařazení a absolvují elektivní gynekologickou operaci v Zuyderland Medical Center v lokalitě Heerlen.

Intervence: Studovaná populace bude náhodně rozdělena do intervenční skupiny (VR-skupina) nebo standardní péče. Intervenční skupina si může zvolit imerzivní řízenou relaxační VR zkušenost nebo interaktivní VR zážitek v předoperačním a pooperačním období nad rámec obvyklé standardní péče. Účastníci randomizovaní do skupiny standardní péče obdrží pouze obvyklou standardní péči před a po operaci.

Hlavní parametry studie: Primárním výsledkem je pooperační bolest měřená na numerické hodnotící škále (NRS). Do každé skupiny musí být zahrnuto celkem 30 pacientů. To znamená, že do studie bude muset být zahrnuto celkem 60 žen.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

Studovaná populace zažívá při účasti na této studii malé zdravotní riziko. Mohou mít vedlejší účinky VR, například závratě nebo nevolnost a ve vzácných případech epileptické záchvaty.

Účastníci studie musí před randomizací vyplnit dotazník a před a pooperačním skóre bolesti a úzkosti na stupnici od nuly do deseti.

Přehled studie

Detailní popis

„Nepříjemný smyslový a emocionální zážitek spojený se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně nebo popsaný z hlediska takového poškození“, to je definice bolesti podle Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP). Silné pooperační bolesti pociťuje přibližně 50–80 % pacientů.

Nedostatek zvládání pooperační akutní bolesti je spojen se zvýšenou morbiditou, delší dobou rekonvalescence, větším užíváním opioidů a následně zvýšenými náklady na zdravotní péči. Pooperační bolesti mohou způsobovat vyšší morbiditu kvůli kardiovaskulárním, plicním a gastrointestinálním problémům.

Kromě toho jsou operace a akutní bolest oba nezávislé rizikové faktory pro rozvoj chronické bolesti. Snížení akutní bolesti a tím i zvládání pooperační bolesti může přispět k prevenci chronické bolesti.

Obecně platí, že v dnešní době je léčba akutní bolesti volbou medikace a k úlevě od bolesti se používají především opioidní analgetika. Celosvětově to přispívá k nadměrné drogové závislosti a zneužívání opiátů. Užívání opiátů má několik negativních vedlejších účinků, například potenciální zpoždění v uzdravení a zvýšené riziko trvalé invalidity.

V současné době se vyvíjejí nové metody související s léčbou bolesti. Například virtuální realita (VR) je připravovaná technologie používaná ve zdravotnictví. Předpokládá se, že vnímání bolesti souvisí s množstvím pozornosti, která je věnována podnětům bolesti. Teorie, která stojí za pracovním mechanismem VR ke snížení bolesti, spočívá v tom, že VR působí jako rozptýlení, které omezuje zpracování nociceptivních stimulů uživatele, stimulací zrakové kůry v mozku. V roce 2000 Hoffman publikoval první předběžné důkazy o příznivém účinku VR na snížení bolesti na jednotce popáleninové péče. Ukázali také trend zažívat méně úzkosti během používání VR. V nadcházejících letech bylo provedeno stále více výzkumů zaměřených na zkoumání účinků VR.

Nedávný systematický přehled a metaanalýza ukázaly, že VR je účinnou léčbou pro snížení akutní bolesti. Kromě toho, že je účinný při snižování bolesti, je také osvědčeným užitečným nástrojem při snižování předoperační úzkosti. VR lze použít jako bezpečnou, neinvazivní, analgetickou metodu, bez rizika drogové závislosti a minimálních vedlejších účinků.

V této studii chtějí vědci prozkoumat účinek VR na pooperační bolest u pacientek podstupujících elektivní gynekologickou operaci jako vážnou alternativu k léčbě bolesti. Výzkumníci předpokládají, že VR sníží pooperační bolest a následně pooperační užívání opiátů a snížení úzkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Heerlen, Holandsko, 6419PC
        • Zuyderland Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný a ústní informovaný souhlas
  • 18 let a starší
  • Rodilý holandský mluvčí
  • Indikace k elektivní gynekologické operaci ve spinální anestezii
  • Žádné kontraindikace k anestezii:

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s chronickou bolestí; definována jako „přetrvávající nebo opakující se bolest trvající déle než 3 měsíce“. Bolest není způsobena gynekologickým problémem.
  • Chronické užívání léků proti bolesti (opioidů)
  • Předchozí užívání opioidů v anamnéze definované jako užívání během 8 až 90 dnů před chirurgickým zákrokem
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Známá autonemoc
  • Epileptické urážky v předchozí historii
  • Psychotické záchvaty v předchozí historii
  • Klaustrofobní
  • Slepota
  • Historie duševních chorob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: VR-skupina

Účastníci randomizovaní do této skupiny si mohou vybrat pohlcující řízenou relaxační VR zkušenost nebo interaktivní VR zážitek. Intervence VR je doplňkem standardního managementu pooperační péče, standardní protokol bolesti je vysvětlen níže.

VR-zásah bude proveden pomocí brýlí Oculus Go Virtual Reality s touchpadem.

Virtuální realita v gynekologické chirurgii v před- a pooperačním prostředí
NO_INTERVENTION: Standardní pečovatelská skupina

Účastníci randomizovaní do skupiny standardní péče obdrží obvyklou standardní předoperační a pooperační péči.

Standardní protokol bolesti:

  1. Předoperační (příjezdová jednotka denní péče) začněte perorálním podáním 1000 mg paracetamolu.
  2. Pooperační Meloxicam 15 mg perorálně podávaný, nebo když perorální medikace není možná (např. z důvodu nevolnosti), než diklofenak supp 100 mg nebo diklofenak i.v. 75 mg.
  3. Na zotavovacím oddělení, v případě potřeby v závislosti na skóre bolesti (NRS>4): dipidolor 2,5-5 mg i.v. a 10-15 mg i.m. po konzultaci s anesteziologem.
  4. Pooperační doma 4dd1000mg paracetamolu bude pokračovat v kombinaci s meloxicamem 1dd15mg po dobu 3 dnů. Dále bude předepsán tramadol 50 mg s maximálně 4 dd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest NRS
Časové okno: bezprostředně po operaci
snížení skóre pooperační bolesti (NRS, numeric rating scale). Stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest
bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník STAI (State-Trait Anxiety Inventory) (6 otázek)
Časové okno: základní linie
Předoperační úzkost. Skóre se pohybuje od 20 do 90 a čím vyšší skóre, tím větší úzkost člověk zažívá
základní linie
Dotazník škály katastrofické bolesti
Časové okno: základní linie
Bolest katastrofizující. Subškály PCS lze vypočítat samostatně nebo celkově s maximálním celkovým skóre 52. Čím vyšší je skóre, tím více jsou přítomny katastrofické myšlenky.
základní linie
Úzkost NRS
Časové okno: výchozí a bezprostředně po operaci
Rozdíl ve skóre úzkosti před a po intervenci VR. Škálování na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou úzkost a 10 znamená nejhorší představitelnou úzkost
výchozí a bezprostředně po operaci
Analgetické použití
Časové okno: Do 24-48 hodin po operaci
denní užívání paracetamolu, NSAID, opioidů
Do 24-48 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 24-48 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
do 24-48 hodin po operaci
VR dotazník
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Snášenlivost, proveditelnost a spokojenost s používáním VR
do 24 hodin po operaci
Předoperační bolest NRS
Časové okno: základní linie
Předoperační skóre bolesti (NRS). Stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martine Wassen, Dr, Zuyderland Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Virtuální realita

Předplatit