Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VR hatása a szorongásra és a fájdalomra a nőgyógyászati ​​sebészetben (VRAP-G)

2022. augusztus 14. frissítette: Ilse Bekkers, Zuyderland Medisch Centrum

A virtuális valóság hatása a nőgyógyászati ​​műtéten átesett betegek szorongására és fájdalmára; egy randomizált kontrollált próba

Indoklás: A posztoperatív akut fájdalom kezelésének hiánya megnövekedett morbiditással, hosszabb felépülési idővel, több opioidhasználattal és ennek következtében megnövekedett egészségügyi költségekkel jár. Egyre több bizonyíték van arra, hogy a virtuális valóság (VR) hatékonyan csökkenti az akut fájdalmat. Alternatív módszerekre van szükség a posztoperatív fájdalom csökkentésére és a multimodális fájdalomcsillapításra az akut posztoperatív fájdalom kezelésére, valamint az opioidhasználat és azok káros hatásainak csökkentésére.

Célkitűzés: A tanulmány célja a VR fájdalomra gyakorolt ​​hatásának feltárása az elektív nőgyógyászati ​​műtétet követő közvetlen posztoperatív időszakban.

A másodlagos célok a műtét előtti és posztoperatív szorongás, a fájdalom katasztrofális állapotának, a fájdalomcsillapítók használatának, a kórházi tartózkodás időtartamának értékelése a két csoport között, valamint a VR-használat tolerálhatóságának, megvalósíthatóságának és elégedettségének feltárása.

A vizsgálat felépítése: A vizsgálat egy nem vak, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatra vonatkozik.

Vizsgálati populáció: A jogosult nők teljesítik a felvételi kritériumokat, és elektív nőgyógyászati ​​műtétet kapnak a heerleni Zuyderland Medical Centerben.

Beavatkozás: A vizsgálati populációt véletlenszerűen az intervenciós csoportra (VR-csoport) vagy a standard ellátási csoportra osztják. Az intervenciós csoport a szokásos standard ellátás mellett választhat magával ragadó irányított relaxációs VR élményt vagy interaktív VR élményt a pre- és posztoperatív időszakban. A standard ellátási csoportba randomizált résztvevők csak a szokásos standard ellátásban részesülnek a műtét előtt és után.

Fő vizsgálati paraméterek: Az elsődleges eredmény a posztoperatív fájdalom, amelyet numerikus értékelési skálán (NRS) mérnek. Minden csoportba összesen 30 beteget kell bevonni. Ez azt jelenti, hogy összesen 60 nőt kell bevonni a vizsgálatba.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke:

A vizsgált populáció kis egészségügyi kockázatot tapasztal, amikor részt vesz ebben a vizsgálatban. Megtapasztalhatják a VR mellékhatásait, például szédülést vagy hányingert, valamint ritka esetekben epilepsziás sértéseket.

A vizsgálatban résztvevőknek egy kérdőívet kell kitölteniük a véletlen besorolás, valamint a fájdalom és szorongás pre- és posztoperatív pontszáma előtt egy nullától tízig terjedő skálán.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

„Kelmetlen érzékszervi és érzelmi élmény, amely tényleges vagy potenciális szövetkárosodáshoz kapcsolódik, vagy ilyen károsodással van leírva”, ez a fájdalom definíciója a Nemzetközi Fájdalomkutatási Szövetség (IASP) szerint. Súlyos posztoperatív fájdalmat a betegek körülbelül 50-80%-a tapasztal.

A posztoperatív akut fájdalom kezelésének hiánya megnövekedett megbetegedéssel, hosszabb felépülési idővel, több opioidhasználattal és ennek következtében megnövekedett egészségügyi költségekkel jár. A posztoperatív fájdalom szív- és érrendszeri, tüdő- és gyomor-bélrendszeri problémák miatt magasabb morbiditást okozhat.

Emellett a műtét és az akut fájdalom egyaránt független kockázati tényező a krónikus fájdalom kialakulásában. Az akut fájdalom csökkentése és ezáltal a posztoperatív fájdalom kezelése hozzájárulhat a krónikus fájdalom megelőzéséhez.

Általánosságban elmondható, hogy manapság a gyógyszeres kezelés a választott kezelés az akut fájdalom kezelésére, és főként opioid fájdalomcsillapítókat használnak fájdalomcsillapításra. Világszerte ez hozzájárul a túlzott kábítószer-függőséghez és az opioidokkal való visszaéléshez. Az opioidok használatának számos negatív mellékhatása van, például a felépülés lehetséges késése és a tartós rokkantság fokozott kockázata.

Napjainkban új módszereket fejlesztenek ki a fájdalomcsillapítással kapcsolatban. Például a virtuális valóság (VR) az egészségügyben használt új technológia. Úgy gondolják, hogy a fájdalom érzékelése összefügg a fájdalomingerekre fordított figyelem mértékével. A fájdalomcsillapító VR működési mechanizmusa mögött az az elmélet áll, hogy a VR elterelő szerepet játszik, és korlátozza a felhasználó nociceptív ingereinek feldolgozását azáltal, hogy stimulálja a látókérget az agyban. 2000-ben Hoffman közzétette az első előzetes bizonyítékot a VR jótékony hatásáról a fájdalom csökkentésére az égési osztályon. Azt a tendenciát is kimutatták, hogy a VR használata során kevesebb szorongás tapasztalható. A következő években egyre több kutatást végeztek a VR hatásainak feltárására.

Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés és metaanalízis kimutatta, hogy a VR hatékony kezelés az akut fájdalom csökkentésében. Amellett, hogy hatékonyan csökkenti a fájdalmat, bizonyítottan hasznos eszköz a műtét előtti szorongás csökkentésében is. A VR biztonságos, nem invazív, fájdalomcsillapító módszerként használható, a kábítószer-függőség kockázata és minimális mellékhatások nélkül.

Ebben a tanulmányban a kutatók a VR hatását szeretnék feltárni a posztoperatív fájdalomra olyan betegeknél, akik elektív nőgyógyászati ​​műtéten esnek át a fájdalomcsillapítás komoly alternatívájaként. A kutatók azt feltételezik, hogy a VR csökkenti a posztoperatív fájdalmat, következésképpen a posztoperatív opioidhasználatot és a szorongást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Heerlen, Hollandia, 6419PC
        • Zuyderland Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli és szóbeli tájékozott beleegyezés
  • 18 éves és idősebb
  • Holland anyanyelvű
  • Elektív nőgyógyászati ​​műtét indikációja spinális érzéstelenítésben
  • Nincs ellenjavallat az érzéstelenítésnek:

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus fájdalomban szenvedő betegek; definíció szerint „3 hónapnál tovább tartó tartós vagy visszatérő fájdalom”. A fájdalmat nem nőgyógyászati ​​probléma okozza.
  • Fájdalomcsillapítók (opioidok) krónikus alkalmazása
  • Az anamnézisben szereplő opioidhasználat a műtét előtti 8-90 napon belüli használat
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Ismert autóbetegség
  • Epilepsziás sértések a korábbi történelemben
  • Pszichotikus rohamok az előző történelemben
  • Klausztrofóbiás
  • Vakság
  • Mentális betegségek története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: VR-csoport

Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők választhatnak egy magával ragadó irányított relaxációs VR-élményt vagy egy interaktív VR-élményt. A VR beavatkozás kiegészíti a szokásos posztoperatív ellátás kezelését, a standard fájdalomprotokoll leírása alább olvasható.

A VR-beavatkozás az érintőpados Oculus Go Virtual Reality szemüveg segítségével történik.

Virtuális valóság a nőgyógyászati ​​sebészetben pre- és posztoperatív környezetben
NINCS_BEAVATKOZÁS: Normál gondozási csoport

A standard ellátási csoportba randomizált résztvevők a szokásos standard pre- és posztoperatív kezelésben részesülnek.

Szabványos fájdalomprotokoll:

  1. A preoperatív (megérkezési napközi) 1000 mg paracetamollal kezdődik szájon át.
  2. Posztoperatív Meloxicam 15 mg szájon át adva, vagy ha szájon át gyógyszeres kezelés nem lehetséges (pl. hányinger miatt), mint a diclofenac supp 100 mg vagy a diclofenac iv. 75 mg.
  3. Felgyógyulási osztályon, szükség esetén a fájdalom pontszámától függően (NRS>4): dipidolor 2,5-5 mg i.v. és 10-15 mg i.m. az aneszteziológussal folytatott konzultációt követően.
  4. Az otthoni műtét utáni 4dd1000mg paracetamol 1dd15mg meloxicammal kombinálva 3 napig folytatódik. Ezenkívül 50 mg tramadolt is felírnak, maximum 4dd-vel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NRS fájdalom
Időkeret: közvetlenül a műtét után
a posztoperatív fájdalom pontszámának csökkenése (NRS, numerikus értékelési skála). 0-tól 10-ig terjedő skálázás, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat
közvetlenül a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
STAI (State-Trait Anxiety Inventory) kérdőív (6 kérdés)
Időkeret: alapvonal
Preoperatív szorongás. A pontszám 20 és 90 között mozog, és minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongása a személynek
alapvonal
Pain Catastrophizing Scale kérdőív
Időkeret: alapvonal
A fájdalom katasztrofális. A PCS alskálái külön-külön vagy összesítve számíthatók, maximum 52-es összpontszámmal. Minél magasabb a pontszám, annál több katasztrofális gondolat van jelen.
alapvonal
NRS szorongás
Időkeret: kiindulási és közvetlenül a műtét után
A szorongásos pontszámok különbsége a VR-beavatkozás előtt és után. A 0-tól 10-ig terjedő skálán történő skálázás, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs szorongás, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb szorongást
kiindulási és közvetlenül a műtét után
Fájdalomcsillapító használat
Időkeret: A műtét után 24-48 órán belül
paracetamol, NSAID-ok, opioidok napi használata
A műtét után 24-48 órán belül
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: műtét után 24-48 órán belül
A kórházi tartózkodás hossza
műtét után 24-48 órán belül
VR-kérdőív
Időkeret: műtét után 24 órán belül
A VR használat tolerálhatósága, megvalósíthatósága és elégedettsége
műtét után 24 órán belül
NRS fájdalom preoperatív
Időkeret: alapvonal
Preoperatív fájdalom pontszám (NRS). 0-tól 10-ig terjedő skálázás, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martine Wassen, Dr, Zuyderland Medical Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. július 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság

3
Iratkozz fel