- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04687501
A VR hatása a szorongásra és a fájdalomra a nőgyógyászati sebészetben (VRAP-G)
A virtuális valóság hatása a nőgyógyászati műtéten átesett betegek szorongására és fájdalmára; egy randomizált kontrollált próba
Indoklás: A posztoperatív akut fájdalom kezelésének hiánya megnövekedett morbiditással, hosszabb felépülési idővel, több opioidhasználattal és ennek következtében megnövekedett egészségügyi költségekkel jár. Egyre több bizonyíték van arra, hogy a virtuális valóság (VR) hatékonyan csökkenti az akut fájdalmat. Alternatív módszerekre van szükség a posztoperatív fájdalom csökkentésére és a multimodális fájdalomcsillapításra az akut posztoperatív fájdalom kezelésére, valamint az opioidhasználat és azok káros hatásainak csökkentésére.
Célkitűzés: A tanulmány célja a VR fájdalomra gyakorolt hatásának feltárása az elektív nőgyógyászati műtétet követő közvetlen posztoperatív időszakban.
A másodlagos célok a műtét előtti és posztoperatív szorongás, a fájdalom katasztrofális állapotának, a fájdalomcsillapítók használatának, a kórházi tartózkodás időtartamának értékelése a két csoport között, valamint a VR-használat tolerálhatóságának, megvalósíthatóságának és elégedettségének feltárása.
A vizsgálat felépítése: A vizsgálat egy nem vak, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatra vonatkozik.
Vizsgálati populáció: A jogosult nők teljesítik a felvételi kritériumokat, és elektív nőgyógyászati műtétet kapnak a heerleni Zuyderland Medical Centerben.
Beavatkozás: A vizsgálati populációt véletlenszerűen az intervenciós csoportra (VR-csoport) vagy a standard ellátási csoportra osztják. Az intervenciós csoport a szokásos standard ellátás mellett választhat magával ragadó irányított relaxációs VR élményt vagy interaktív VR élményt a pre- és posztoperatív időszakban. A standard ellátási csoportba randomizált résztvevők csak a szokásos standard ellátásban részesülnek a műtét előtt és után.
Fő vizsgálati paraméterek: Az elsődleges eredmény a posztoperatív fájdalom, amelyet numerikus értékelési skálán (NRS) mérnek. Minden csoportba összesen 30 beteget kell bevonni. Ez azt jelenti, hogy összesen 60 nőt kell bevonni a vizsgálatba.
A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke:
A vizsgált populáció kis egészségügyi kockázatot tapasztal, amikor részt vesz ebben a vizsgálatban. Megtapasztalhatják a VR mellékhatásait, például szédülést vagy hányingert, valamint ritka esetekben epilepsziás sértéseket.
A vizsgálatban résztvevőknek egy kérdőívet kell kitölteniük a véletlen besorolás, valamint a fájdalom és szorongás pre- és posztoperatív pontszáma előtt egy nullától tízig terjedő skálán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
„Kelmetlen érzékszervi és érzelmi élmény, amely tényleges vagy potenciális szövetkárosodáshoz kapcsolódik, vagy ilyen károsodással van leírva”, ez a fájdalom definíciója a Nemzetközi Fájdalomkutatási Szövetség (IASP) szerint. Súlyos posztoperatív fájdalmat a betegek körülbelül 50-80%-a tapasztal.
A posztoperatív akut fájdalom kezelésének hiánya megnövekedett megbetegedéssel, hosszabb felépülési idővel, több opioidhasználattal és ennek következtében megnövekedett egészségügyi költségekkel jár. A posztoperatív fájdalom szív- és érrendszeri, tüdő- és gyomor-bélrendszeri problémák miatt magasabb morbiditást okozhat.
Emellett a műtét és az akut fájdalom egyaránt független kockázati tényező a krónikus fájdalom kialakulásában. Az akut fájdalom csökkentése és ezáltal a posztoperatív fájdalom kezelése hozzájárulhat a krónikus fájdalom megelőzéséhez.
Általánosságban elmondható, hogy manapság a gyógyszeres kezelés a választott kezelés az akut fájdalom kezelésére, és főként opioid fájdalomcsillapítókat használnak fájdalomcsillapításra. Világszerte ez hozzájárul a túlzott kábítószer-függőséghez és az opioidokkal való visszaéléshez. Az opioidok használatának számos negatív mellékhatása van, például a felépülés lehetséges késése és a tartós rokkantság fokozott kockázata.
Napjainkban új módszereket fejlesztenek ki a fájdalomcsillapítással kapcsolatban. Például a virtuális valóság (VR) az egészségügyben használt új technológia. Úgy gondolják, hogy a fájdalom érzékelése összefügg a fájdalomingerekre fordított figyelem mértékével. A fájdalomcsillapító VR működési mechanizmusa mögött az az elmélet áll, hogy a VR elterelő szerepet játszik, és korlátozza a felhasználó nociceptív ingereinek feldolgozását azáltal, hogy stimulálja a látókérget az agyban. 2000-ben Hoffman közzétette az első előzetes bizonyítékot a VR jótékony hatásáról a fájdalom csökkentésére az égési osztályon. Azt a tendenciát is kimutatták, hogy a VR használata során kevesebb szorongás tapasztalható. A következő években egyre több kutatást végeztek a VR hatásainak feltárására.
Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés és metaanalízis kimutatta, hogy a VR hatékony kezelés az akut fájdalom csökkentésében. Amellett, hogy hatékonyan csökkenti a fájdalmat, bizonyítottan hasznos eszköz a műtét előtti szorongás csökkentésében is. A VR biztonságos, nem invazív, fájdalomcsillapító módszerként használható, a kábítószer-függőség kockázata és minimális mellékhatások nélkül.
Ebben a tanulmányban a kutatók a VR hatását szeretnék feltárni a posztoperatív fájdalomra olyan betegeknél, akik elektív nőgyógyászati műtéten esnek át a fájdalomcsillapítás komoly alternatívájaként. A kutatók azt feltételezik, hogy a VR csökkenti a posztoperatív fájdalmat, következésképpen a posztoperatív opioidhasználatot és a szorongást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heerlen, Hollandia, 6419PC
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli és szóbeli tájékozott beleegyezés
- 18 éves és idősebb
- Holland anyanyelvű
- Elektív nőgyógyászati műtét indikációja spinális érzéstelenítésben
- Nincs ellenjavallat az érzéstelenítésnek:
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalomban szenvedő betegek; definíció szerint „3 hónapnál tovább tartó tartós vagy visszatérő fájdalom”. A fájdalmat nem nőgyógyászati probléma okozza.
- Fájdalomcsillapítók (opioidok) krónikus alkalmazása
- Az anamnézisben szereplő opioidhasználat a műtét előtti 8-90 napon belüli használat
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Ismert autóbetegség
- Epilepsziás sértések a korábbi történelemben
- Pszichotikus rohamok az előző történelemben
- Klausztrofóbiás
- Vakság
- Mentális betegségek története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: VR-csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők választhatnak egy magával ragadó irányított relaxációs VR-élményt vagy egy interaktív VR-élményt. A VR beavatkozás kiegészíti a szokásos posztoperatív ellátás kezelését, a standard fájdalomprotokoll leírása alább olvasható. A VR-beavatkozás az érintőpados Oculus Go Virtual Reality szemüveg segítségével történik. |
Virtuális valóság a nőgyógyászati sebészetben pre- és posztoperatív környezetben
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Normál gondozási csoport
A standard ellátási csoportba randomizált résztvevők a szokásos standard pre- és posztoperatív kezelésben részesülnek. Szabványos fájdalomprotokoll:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
NRS fájdalom
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
a posztoperatív fájdalom pontszámának csökkenése (NRS, numerikus értékelési skála).
0-tól 10-ig terjedő skálázás, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat
|
közvetlenül a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
STAI (State-Trait Anxiety Inventory) kérdőív (6 kérdés)
Időkeret: alapvonal
|
Preoperatív szorongás.
A pontszám 20 és 90 között mozog, és minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongása a személynek
|
alapvonal
|
Pain Catastrophizing Scale kérdőív
Időkeret: alapvonal
|
A fájdalom katasztrofális.
A PCS alskálái külön-külön vagy összesítve számíthatók, maximum 52-es összpontszámmal.
Minél magasabb a pontszám, annál több katasztrofális gondolat van jelen.
|
alapvonal
|
NRS szorongás
Időkeret: kiindulási és közvetlenül a műtét után
|
A szorongásos pontszámok különbsége a VR-beavatkozás előtt és után.
A 0-tól 10-ig terjedő skálán történő skálázás, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs szorongás, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb szorongást
|
kiindulási és közvetlenül a műtét után
|
Fájdalomcsillapító használat
Időkeret: A műtét után 24-48 órán belül
|
paracetamol, NSAID-ok, opioidok napi használata
|
A műtét után 24-48 órán belül
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: műtét után 24-48 órán belül
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
műtét után 24-48 órán belül
|
VR-kérdőív
Időkeret: műtét után 24 órán belül
|
A VR használat tolerálhatósága, megvalósíthatósága és elégedettsége
|
műtét után 24 órán belül
|
NRS fájdalom preoperatív
Időkeret: alapvonal
|
Preoperatív fájdalom pontszám (NRS).
0-tól 10-ig terjedő skálázás, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martine Wassen, Dr, Zuyderland Medical Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ. Use of virtual reality for adjunctive treatment of adult burn pain during physical therapy: a controlled study. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3):244-50. doi: 10.1097/00002508-200009000-00010.
- Garrett B, Taverner T, Masinde W, Gromala D, Shaw C, Negraeff M. A rapid evidence assessment of immersive virtual reality as an adjunct therapy in acute pain management in clinical practice. Clin J Pain. 2014 Dec;30(12):1089-98. doi: 10.1097/AJP.0000000000000064.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Mills SEE, Nicolson KP, Smith BH. Chronic pain: a review of its epidemiology and associated factors in population-based studies. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e273-e283. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.023. Epub 2019 May 10.
- Spiegel B, Fuller G, Lopez M, Dupuy T, Noah B, Howard A, Albert M, Tashjian V, Lam R, Ahn J, Dailey F, Rosen BT, Vrahas M, Little M, Garlich J, Dzubur E, IsHak W, Danovitch I. Virtual reality for management of pain in hospitalized patients: A randomized comparative effectiveness trial. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0219115. doi: 10.1371/journal.pone.0219115. eCollection 2019.
- Treede RD. The International Association for the Study of Pain definition of pain: as valid in 2018 as in 1979, but in need of regularly updated footnotes. Pain Rep. 2018 Mar 5;3(2):e643. doi: 10.1097/PR9.0000000000000643. eCollection 2018 Mar.
- Popping DM, Zahn PK, Van Aken HK, Dasch B, Boche R, Pogatzki-Zahn EM. Effectiveness and safety of postoperative pain management: a survey of 18 925 consecutive patients between 1998 and 2006 (2nd revision): a database analysis of prospectively raised data. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):832-40. doi: 10.1093/bja/aen300. Epub 2008 Oct 22.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Zhao S, Chen F, Feng A, Han W, Zhang Y. Risk Factors and Prevention Strategies for Postoperative Opioid Abuse. Pain Res Manag. 2019 Jul 10;2019:7490801. doi: 10.1155/2019/7490801. eCollection 2019.
- Dehghan F, Jalali R, Bashiri H. The effect of virtual reality technology on preoperative anxiety in children: a Solomon four-group randomized clinical trial. Perioper Med (Lond). 2019 Jun 4;8:5. doi: 10.1186/s13741-019-0116-0. eCollection 2019.
- JahaniShoorab N, Ebrahimzadeh Zagami S, Nahvi A, Mazluom SR, Golmakani N, Talebi M, Pabarja F. The Effect of Virtual Reality on Pain in Primiparity Women during Episiotomy Repair: A Randomize Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2015 May;40(3):219-24.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Mohammed MAA, Khalaf MH, Kesselman A, Wang DS, Kothary N. A Role for Virtual Reality in Planning Endovascular Procedures. J Vasc Interv Radiol. 2018 Jul;29(7):971-974. doi: 10.1016/j.jvir.2018.02.018.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Tychsen L, Thio LL. Concern of Photosensitive Seizures Evoked by 3D Video Displays or Virtual Reality Headsets in Children: Current Perspective. Eye Brain. 2020 Feb 11;12:45-48. doi: 10.2147/EB.S233195. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL72290.096.20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityMég nincs toborzásVirtuális valóság | Depresszió, szorongás | Onkológia | Rák fájdalomEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok