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肝硬変患者における選択的臍ヘルニア修復

2021年4月29日 更新者:Christian Snitkjær、Hvidovre University Hospital

肝硬変患者における待機的臍ヘルニア修復 - 前向き対照介入研究

肝硬変は、頻繁に発生する重篤な慢性疾患です。 肝硬変患者の約20%が臍ヘルニアを発症します。 これに対し、一般集団での有病率は約 2% です。 肝硬変の患者はしばしば無視され、術後合併症の恐れがあるため、慢性疾患の他の患者グループと比較して同等の外科的治療が提供されません。 現在の文献はまばらであり、修復のタイミング、リスクプロファイル、肝疾患の術前病期分類、手術前の最適化の可能性、修復技術、術後ケアなど、多くの疑問が解決されていません。 さらに、全国的なデータが不足しています。

肝硬変患者の臍ヘルニアの管理については議論されています。 最近、欧州ヘルニア協会は、選択的ヘルニア修復は安全である可能性があり、緊急修復は罹患率と死亡率が高いことを示すガイドラインを発表しました. それにもかかわらず、外科医は、合併症や死亡の恐れがあるため、これらの患者に待機手術を行うことに消極的です。 ガイドラインを裏付ける証拠はまばらで、小規模で質の低い研究で構成されています。 主な懸念の 1 つは、既存の研究では、肝疾患の根本的な重症度の明確で十分に説明された定義を使用できなかったことです。 肝硬変患者の緊急修復率は、一般集団と比較してはるかに高い可能性がありますが、利用可能なデータはありません. デンマークの肝硬変患者における緊急対選択的修復の割合、および合併症と再入院の再手術の割合は不明です。 最後に、これらの患者は、スクリーニング、術前の最適化、および早期選択的ヘルニア修復による臍ヘルニアの早期診断による、より積極的なアプローチの恩恵を受ける可能性があると仮定していますが、この仮説の効果はさらに評価する必要があります.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者は、研究に登録する資格を得るために、以下の基準をすべて満たす必要があります。

  • 年齢 18 歳以上 80 歳以下
  • ASAⅠ~Ⅲ
  • 肝硬変と診断された患者
  • 臍ヘルニア(原発性または再発性臍ヘルニア)と診断された患者
  • ヘルニア欠陥サイズ 0.5 cm - 6 cm、欠陥は 1 つだけ
  • このことを理解した上で、研究に参加するための文書によるインフォームドコンセントを与えた患者

除外基準 以下の基準の 1 つ以上を満たす患者は、この研究に登録する資格がありません

  • 治験にご協力いただけない患者様。
  • デンマーク語が読めない、理解できない患者。
  • アルコールおよび/または薬物乱用 - 調査官の裁量による。
  • 筋膜ギャップ > 6 cm
  • 別の手順に続発する臍ヘルニア修復
  • 患者が同意を撤回した場合
  • 透析患者

運用除外

手術当日に以下の基準を 1 つ以上満たす患者は手術を受けませんが、いずれの基準も満たさない場合は後日手術を受けることができます。

  • ASA IV
  • -臍ヘルニア修復前の2週間以内に培養で感染が確認された
  • 貧血 (Hgb < 5?)
  • 国際正規化比率 > 1.7
  • 血小板減少症 (
  • 大量の腹水
  • 手術がリスクが高すぎると研究者が判断した場合、患者は個別の評価に基づいて外科的介入からいつでも除外できます。
  • 複雑な臍ヘルニア(嵌頓、破裂、絞扼または潰瘍)を呈し、緊急の外科的介入が必要な患者。
  • BMI > 35 の患者は手術を受けません。 包含期間中の患者がこの基準を満たさない場合 (BMI < 35)、他の除外基準および残りの包含基準が満たされている場合、患者は手術を受けることができます。
  • 臍ヘルニア修復から3ヶ月以内の血栓溶解

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:臍ヘルニア修復
術前最適化の有無にかかわらず、臍ヘルニア修復を受けている肝硬変患者。 介入に関するセクションを参照してください。
スクリーニング:病院のすべての医療専門家が臍ヘルニアのスクリーニングに参加します。 スクリーニングは、外来診療所、救急部門、および病棟で行われます。
腹水は、経皮ドレナージまたは PleurX を使用して排出されます。 術前に腹水をコントロールするために利尿薬を使用する。 ヘモグロビンが 5mmol/L 未満の場合、SAG-M を 2 回投与する必要があることを示します (各投与量で赤血球濃縮物 350 ~ 400 mL)。 血小板減少症 < 150 10^9/L は、静脈内輸液として調剤されたアバトロンボパグ 40-60 mg を使用して、TPO アナログで治療されます。 培養で確認された感染症は、血液培養に応じて特定の抗生物質で治療されます。 International Normalized Ratio > 1.7 は、INR に応じてフィトメナジオン、オクタプレックス、または新鮮凍結血漿のいずれかで治療されます。
へその周囲の上または下に配置された湾曲した切開。 適切なへそは皮弁に保持されます。 ヘルニア嚢まで鈍的切開を行う。 ヘルニア嚢の頸部は、鈍的および鋭い切開の組み合わせによって隣接する組織から解剖されます。 筋膜欠損の縁を測定し、筋膜欠損を非吸収性連続縫合糸 2-0 で閉じます。 装着された軽量のポリプロピレン メッシュをアンレー方式で配置し、コーナーと正中線で 4 ~ 8 本の単一の非吸収性縫合糸で固定し、メッシュのオーバーラップを少なくとも 4 cm にします。 へそは、シングル ノット吸収性縫合糸 3-0 で再挿入されます。 止血が確保されます。 皮膚の閉鎖は、ナイロン縫合糸 3-0 で行われます。 ブピバカイン 0.5% 20 ml を筋膜に注射して早期の疼痛管理を行います。
他の:注意深く待っている
手術には同意しないが、経過観察には同意する患者。 患者は包含期間全体で追跡され、手術を受けることを希望する場合はいつでも好みを変更できます。
スクリーニング:病院のすべての医療専門家が臍ヘルニアのスクリーニングに参加します。 スクリーニングは、外来診療所、救急部門、および病棟で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象
時間枠:臍ヘルニアの修復および/または包含の6か月後
  1. 手術後の生命を脅かす有害な経験
  2. -入院患者の入院または既存の入院の延長(> 24時間)
  3. 持続的または重大な無能力または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱
臍ヘルニアの修復および/または包含の6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:臍ヘルニアの修復および/または包含の6か月後
  1. 介入前には存在しなかった新しいイベント。
  2. フォローアップ期間中に強度または頻度が増加して再発する既存のイベント。
  3. 介入時に存在し、最初の介入後に悪化する事象。
臍ヘルニアの修復および/または包含の6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年8月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月27日

最初の投稿 (実際)

2020年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月29日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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