Valinnainen napatyrän korjaus kirroosipotilailla
Elektiivinen napatyrän korjaus kirroosipotilailla – tuleva, kontrolloitu interventiotutkimus
Maksakirroosi on yleinen ja vakava krooninen sairaus. Noin 20 %:lle maksakirroosipotilaista kehittyy napatyrä. Vertailun vuoksi yleisväestössä esiintyvyys on noin 2 %. Maksakirroosipotilaat laiminlyödään usein, eikä heille tarjota yhtäläisiä leikkaushoitoja verrattuna muihin kroonisia sairauksia sairastaviin potilasryhmiin leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden pelossa. Nykyinen kirjallisuus on niukkaa, ja monet kysymykset kaipaavat vastauksia, kuten korjauksen ajoitus, riskiprofiili, maksasairauden preoperatiivinen vaihe, mahdollinen optimointi ennen leikkausta, korjaustekniikka ja leikkauksen jälkeinen hoito. Lisäksi valtakunnalliset tiedot puuttuvat.
Kirroosipotilaiden napatyrän hoidosta keskustellaan. Äskettäin European Hernia Society julkaisi ohjeet, joiden mukaan valinnainen tyrän korjaus voi olla turvallista ja että hätäkorjaus liittyy korkeaan sairastuvuus- ja kuolleisuuteen. Siitä huolimatta kirurgit ovat edelleen haluttomia suorittamaan näille potilaille valinnaista leikkausta, koska he pelkäävät komplikaatioita ja kuolleisuutta. Ohjeita tukeva näyttö on niukkaa ja koostuu pienistä, heikkolaatuisista tutkimuksista. Yksi suurimmista huolenaiheista on, että olemassa olevissa tutkimuksissa ei kyetty käyttämään selkeitä ja hyvin kuvattuja määritelmiä maksasairauden taustalla olevasta vaikeusasteesta. Kiireellisten korjaustoimenpiteiden määrä voi olla paljon korkeampi maksakirroosipotilailla verrattuna yleiseen väestöön, mutta tietoja ei ole saatavilla. Maksakirroosipotilaiden kiireellisten ja elektiivisten korjaustoimenpiteiden määrä Tanskassa ei ole tiedossa, samoin kuin uusintaleikkausten määrä komplikaatioiden ja takaisinoton vuoksi. Lopuksi oletamme, että nämä potilaat voivat hyötyä ennakoivammasta lähestymistavasta, jossa heidän napatyränsä diagnosoidaan varhaisessa vaiheessa seulonnan, ennen leikkausta optimoinnin ja varhaisen elektiivisen tyrän korjauksen avulla, mutta tämän hypoteesin vaikutus vaatii lisäarviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian Snitkjær, M.B.
- Puhelinnumero: 23670279
- Sähköposti: christian_snit@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mette W. Willaume, M.D.
- Puhelinnumero: 26288934
- Sähköposti: mette.willaume@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen ilmoittautua tutkimukseen:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta
- ASA I-III
- Potilaat, joilla on diagnosoitu maksakirroosi
- Potilaat, joilla on diagnosoitu napatyrä (primaarinen tai uusiutuva napatyrä)
- Tyrävaurion koko 0,5 cm - 6 cm, vain yksi vika
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ymmärrettyään tämän
Poissulkemiskriteerit Potilaita, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimuksessa.
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea ja ymmärtää tanskaa.
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö - tutkijan harkinnan mukaan.
- Kasvojen rako > 6 cm
- Napatyrän korjaus toissijaisesti toiseen menettelyyn
- Jos potilas peruuttaa suostumuksensa
- Dialyysipotilaat
Poissulkeminen toiminnasta
Potilaat, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä toimenpidepäivänä, eivät joudu leikkaukseen, mutta voivat joutua leikkaukseen myöhemmin, jos mikään kriteereistä ei täyty:
- ASA IV
- Viljely varmisti infektion kahden viikon sisällä ennen napatyrän korjausta
- Anemia (Hgb < 5?)
- Kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,7
- Trombosytopenia (
- Suuri määrä askitesta nestettä
- Jos leikkaus on jonkun tutkijan mielestä liian riskialtista, potilas voidaan aina yksilöllisen arvion perusteella sulkea pois leikkauksesta.
- Potilaat, joilla on monimutkainen napatyrä (vankeus, repeämä, kuristus tai haavauma) ja akuutin kirurgisen toimenpiteen tarve.
- Potilaita, joiden BMI on > 35, ei leikata. Jos potilas ei inkluusiojakson aikana täytä tätä kriteeriä (BMI < 35), muut poissulkemiskriteerit ja loput inkluusiokriteerit täyttyvät, potilaalle voidaan tehdä leikkaus.
- Trombolyysi 3 kuukauden sisällä napatyrän korjauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Napatyrän korjaus
Kirroosipotilaat, joille tehdään napatyräkorjaus joko preoperatiivisen optimoinnin kanssa tai ilman sitä.
Katso interventioita koskeva osio.
|
Seulonta: Kaikki sairaaloiden terveydenhuollon ammattilaiset osallistuvat napatyräseulontaan.
Seulonta tehdään poliklinikalla, päivystyspoliklinikalla ja sairaalan osastoilla.
Askites tyhjennetään perkutaanisella drenaatiolla tai PleurX:llä.
Diureetteja käytetään askiteksen hallintaan ennen leikkausta.
Hemoglobiini < 5 mmol/L osoittaa, että tarvitaan punasolukonsentraatteja käyttämällä kahta SAG-M-annostusta (350-400 ml punasolukonsentraattia jokaisessa annoksessa).
Trombosytopenia < 150 10^9/l hoidetaan TPO-analogilla käyttämällä 40-60 mg avatrombopagia suonensisäisenä nesteenä.
Viljelyvarmennettu infektio hoidetaan tietyillä antibiooteilla veriviljelystä riippuen.
Kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,7 käsitellään joko phytomenadionilla, Octaplexilla tai tuoreella pakasteplasmalla INR:stä riippuen.
Kaareva viilto, joka on sijoitettu ylemmäs tai alemmas navan ympärille.
Varsinainen napa pysyy iholäpässä.
Tylsä leikkaus tehdään tyräpussiin.
Tyräpussin kaula leikataan sitten viereisistä kudoksista tylpän ja terävän dissektion yhdistelmällä.
Faskiaalivaurion reunat mitataan ja faskivika suljetaan imeytymättömällä juoksevalla ompeleella 2-0.
Asennettu kevyt polypropeeniverkko asetetaan onlay-tyyliin ja kiinnitetään 4-8 yksittäisellä ei-imeytyvällä ompeleella kulmiin ja keskiviivaan siten, että verkkojen limitys on vähintään 4 cm.
Napa asetetaan takaisin yhden solmun imeytyvällä ompeleella 3-0.
Hemostaasi on taattu.
Ihon sulkeminen tehdään nylonompeleella 3-0.
20 ml 0,5 % bupivakaiinia ruiskutetaan faskiaan varhaisen kivun hallintaan.
|
|
Muut: Valpas odotus
Potilaat, jotka eivät suostu leikkaukseen, mutta suostuvat seurantaan.
Potilaita seurataan koko hoitojakson ajan, ja he voivat milloin tahansa muuttaa mieltymyksiään, jos he haluavat mennä leikkaukseen.
|
Seulonta: Kaikki sairaaloiden terveydenhuollon ammattilaiset osallistuvat napatyräseulontaan.
Seulonta tehdään poliklinikalla, päivystyspoliklinikalla ja sairaalan osastoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta napatyrän korjauksen ja/tai liittämisen jälkeen
|
|
6 kuukautta napatyrän korjauksen ja/tai liittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta napatyrän korjauksen ja/tai liittämisen jälkeen
|
|
6 kuukautta napatyrän korjauksen ja/tai liittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEROIC21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .