Reparación electiva de hernia umbilical en pacientes con cirrosis
Reparación electiva de hernia umbilical en pacientes con cirrosis: un estudio de intervención prospectivo y controlado
La cirrosis hepática es una enfermedad crónica frecuente y grave. Alrededor del 20 % de los pacientes con cirrosis hepática desarrollan hernias umbilicales. En comparación, la prevalencia en la población general es de alrededor del 2 %. Los pacientes con cirrosis hepática a menudo se descuidan y no se les ofrecen tratamientos quirúrgicos iguales en comparación con otros grupos de pacientes con enfermedades crónicas debido al temor a las complicaciones posoperatorias. La literatura actual es escasa y quedan muchas preguntas por responder, como el momento de la reparación, el perfil de riesgo, la estadificación preoperatoria de la enfermedad hepática, la posible optimización antes de la cirugía, la técnica de reparación y el cuidado posoperatorio. Además, faltan datos a nivel nacional.
Se debate el manejo de las hernias umbilicales en pacientes con cirrosis. Recientemente, la European Hernia Society publicó pautas que indican que la reparación electiva de la hernia puede ser segura y que la reparación de emergencia se asocia con una alta tasa de morbilidad y mortalidad. No obstante, los cirujanos siguen siendo reacios a realizar una cirugía electiva en estos pacientes por temor a las complicaciones y la mortalidad. La evidencia que respalda las guías es escasa y consiste en estudios pequeños y de baja calidad. Una de las principales preocupaciones es que los estudios existentes no utilizaron definiciones claras y bien descritas de la gravedad subyacente de la enfermedad hepática. La tasa de reparación de emergencia puede ser mucho mayor en pacientes con cirrosis hepática en comparación con la población general, pero no hay datos disponibles. Se desconoce la tasa de reparación de emergencia frente a electiva en pacientes con cirrosis hepática en Dinamarca, así como la tasa de reoperación por complicaciones y readmisión. Finalmente, planteamos la hipótesis de que estos pacientes pueden beneficiarse de un enfoque más proactivo con un diagnóstico temprano de su hernia umbilical mediante detección, optimización preoperatoria y reparación electiva temprana de la hernia, pero el efecto de esta hipótesis necesita una evaluación adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Snitkjær, M.B.
- Número de teléfono: 23670279
- Correo electrónico: christian_snit@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mette W. Willaume, M.D.
- Número de teléfono: 26288934
- Correo electrónico: mette.willaume@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para inscribirse en el estudio:
- Edad ≥18 años y ≤80 años
- ASA I-III
- Pacientes con diagnóstico de cirrosis hepática
- Pacientes con diagnóstico de hernia umbilical (hernia umbilical primaria o recurrente)
- Defecto de hernia tamaño 0,5 cm - 6 cm, solo un defecto
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de haber entendido este
Criterios de exclusión Los pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios no son elegibles para participar en este estudio
- Pacientes que no pueden cooperar con el ensayo.
- Pacientes que no pueden leer ni entender danés.
- Abuso de alcohol y/o drogas, a discreción del investigador.
- Espacio fascial > 6 cm
- Reparación de hernia umbilical secundaria a otro procedimiento
- Si un paciente retira su consentimiento de inclusión
- Pacientes en diálisis
Exclusión de la operación
Los pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios el día del procedimiento no se someterán a cirugía, pero pueden someterse a cirugía en una fecha posterior si no se cumple ninguno de los criterios:
- ASA IV
- Infección verificada por cultivo dentro de las dos semanas anteriores a la reparación de la hernia umbilical
- Anemia (Hgb < 5?)
- Razón Internacional Normalizada > 1.7
- Trombocitopenia (
- Gran cantidad de líquido ascítico
- Si algún investigador considera que la operación es demasiado riesgosa, siempre se puede excluir a un paciente de la intervención quirúrgica según la evaluación individual.
- Pacientes que presenten una hernia umbilical complicada (encarcelamiento, ruptura, estrangulación o ulceración) y la necesidad de una intervención quirúrgica aguda.
- Los pacientes con IMC > 35 no se someterán a cirugía. Si el paciente durante el período de inclusión no cumple con este criterio (IMC < 35), se cumplen otros criterios de exclusión y el resto de criterios de inclusión entonces el paciente puede ser intervenido quirúrgicamente.
- Trombólisis dentro de los 3 meses posteriores a la reparación de la hernia umbilical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reparación de hernia umbilical
Pacientes con cirrosis sometidos a reparación de hernia umbilical con o sin optimización preoperatoria.
Ver el apartado de intervenciones.
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Detección: Todos los profesionales de la salud de los hospitales participarán en la detección de la hernia umbilical.
El cribado se realizará en la consulta externa, en el Servicio de Urgencias y en las salas del hospital.
La ascitis se drenará mediante drenaje percutáneo o PleurX.
Se pueden utilizar diuréticos para controlar la ascitis en el preoperatorio.
Hemoglobina < 5 mmol/L indica la necesidad de concentrados de glóbulos rojos usando dos dosis de SAG-M (350-400 mL de concentrados de glóbulos rojos en cada dosis).
La trombocitopenia < 150 10^9/L se tratará con un análogo de TPO utilizando 40-60 mg de avatrombopag administrados como líquido intravenoso.
La infección verificada por cultivo se tratará con antibióticos específicos según el hemocultivo.
La relación internacional normalizada > 1,7 se tratará con fitomenadión, Octaplex o plasma fresco congelado, según el INR.
Una incisión curva colocada superior o inferiormente alrededor del ombligo.
El ombligo propiamente dicho se retiene en el colgajo de piel.
La disección roma se realiza hasta el saco herniario.
Luego se diseca el cuello del saco herniado de los tejidos adyacentes mediante una combinación de disección roma y cortante.
Se miden los bordes del defecto fascial y se cierra el defecto fascial con una sutura continua no absorbible 2-0.
Se coloca una malla ligera de polipropileno ajustada en forma onlay y se fija con 4-8 suturas únicas no absorbibles en las esquinas y en la línea media, con una superposición de malla de al menos 4 cm.
El ombligo se reinserta con una sutura absorbible de un solo nudo 3-0.
La hemostasia está asegurada.
El cierre de la piel se realiza con sutura de Nylon 3-0.
Se inyectan 20 ml de bupivacaína al 0,5% en la fascia para el control temprano del dolor.
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Otro: Espera vigilante
Pacientes que no estén de acuerdo con la operación pero consientan con el seguimiento.
Los pacientes serán seguidos durante todo el período de inclusión y en cualquier momento pueden cambiar su preferencia si desean someterse a una cirugía.
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Detección: Todos los profesionales de la salud de los hospitales participarán en la detección de la hernia umbilical.
El cribado se realizará en la consulta externa, en el Servicio de Urgencias y en las salas del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reparación y/o inclusión de hernia umbilical
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6 meses después de la reparación y/o inclusión de hernia umbilical
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reparación y/o inclusión de hernia umbilical
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6 meses después de la reparación y/o inclusión de hernia umbilical
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEROIC21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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