Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Planowa naprawa przepukliny pępkowej u pacjentów z marskością wątroby

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Christian Snitkjær, Hvidovre University Hospital

Elektywne leczenie przepukliny pępkowej u pacjentów z marskością wątroby — prospektywne, kontrolowane badanie interwencyjne

Marskość wątroby jest częstą i ciężką chorobą przewlekłą. Około 20% pacjentów z marskością wątroby rozwija przepuklinę pępkową. Dla porównania częstość występowania w populacji ogólnej wynosi około 2%. Pacjenci z marskością wątroby są często zaniedbywani i nie otrzymują leczenia operacyjnego na równi z innymi grupami pacjentów z chorobami przewlekłymi z obawy przed powikłaniami pooperacyjnymi. Obecna literatura jest skąpa i wiele pytań pozostaje bez odpowiedzi, takich jak czas naprawy, profil ryzyka, przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania choroby wątroby, możliwa optymalizacja przed operacją, technika naprawy i opieka pooperacyjna. Ponadto brakuje danych ogólnopolskich.

Postępowanie w przypadku przepuklin pępkowych u pacjentów z marskością wątroby jest przedmiotem dyskusji. Niedawno European Hernia Society opublikowało wytyczne stwierdzające, że planowa operacja przepukliny może być bezpieczna, a naprawa doraźna wiąże się z wysokim odsetkiem zachorowalności i śmiertelności. Niemniej jednak chirurdzy niechętnie przeprowadzają planowe operacje u tych pacjentów z obawy przed powikłaniami i śmiertelnością. Dowody potwierdzające wytyczne są nieliczne i składają się z małych badań niskiej jakości. Jedną z głównych obaw jest to, że w istniejących badaniach nie zastosowano jasnych i dobrze opisanych definicji podstawowej ciężkości choroby wątroby. Odsetek napraw doraźnych może być znacznie wyższy u pacjentów z marskością wątroby w porównaniu z populacją ogólną, ale nie ma dostępnych danych. Odsetek zabiegów naprawczych w trybie nagłym i planowym u pacjentów z marskością wątroby w Danii jest nieznany, podobnie jak odsetek reoperacji z powodu powikłań i ponownych hospitalizacji. Na koniec postawiliśmy hipotezę, że ci pacjenci mogą odnieść korzyści z bardziej proaktywnego podejścia z wczesną diagnozą przepukliny pępkowej poprzez badania przesiewowe, optymalizację przedoperacyjną i wczesną planową naprawę przepukliny, ale wpływ tej hipotezy wymaga dalszej oceny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  • Wiek ≥18 lat i ≤80 lat
  • ASA I-III
  • Pacjenci z rozpoznaniem marskości wątroby
  • Pacjenci z rozpoznaniem przepukliny pępkowej (pierwotna lub nawracająca przepuklina pępkowa)
  • Ubytek przepukliny wielkości 0,5 cm - 6 cm, tylko jeden ubytek
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po zapoznaniu się z tym

Kryteria wykluczenia Pacjenci, którzy spełniają jedno lub więcej z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu

  • Pacjenci, którzy nie mogą współpracować w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie potrafią czytać i rozumieć języka duńskiego.
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków – według uznania badacza.
  • Szczelina powięziowa > 6 cm
  • Naprawa przepukliny pępkowej wtórna do innego zabiegu
  • Jeśli pacjent wycofa zgodę na włączenie
  • Pacjenci dializowani

Wyłączenie z eksploatacji

Pacjenci, którzy spełnią jedno lub więcej z poniższych kryteriów w dniu zabiegu, nie zostaną poddani operacji, ale mogą zostać poddani operacji w późniejszym terminie, jeśli żadne z kryteriów nie zostanie spełnione:

  • ASA IV
  • Infekcja potwierdzona kulturą w ciągu dwóch tygodni przed naprawą przepukliny pępkowej
  • niedokrwistość (Hgb < 5?)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,7
  • Małopłytkowość (
  • Duża ilość płynu puchlinowego
  • Jeśli operacja zostanie uznana przez jakiegokolwiek badacza za zbyt ryzykowną, zawsze można wykluczyć pacjenta z interwencji chirurgicznej na podstawie indywidualnej oceny.
  • Pacjenci z powikłaną przepukliną pępkową (uwięzienie, pęknięcie, uduszenie lub owrzodzenie) i wymagający pilnej interwencji chirurgicznej.
  • Pacjenci z BMI > 35 nie będą poddani operacji. Jeżeli pacjent w okresie włączenia nie spełnia tego kryterium (BMI < 35), pozostałe kryteria wykluczenia oraz pozostałe kryteria włączenia to pacjent może zostać poddany operacji.
  • Tromboliza w ciągu 3 miesięcy od operacji przepukliny pępkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa przepukliny pępkowej
Pacjenci z marskością wątroby poddawani leczeniu przepukliny pępkowej z optymalizacją przedoperacyjną lub bez niej. Zobacz sekcję o interwencjach.
Inny: Ekranizacja
Badania przesiewowe: Wszyscy pracownicy służby zdrowia w szpitalach będą uczestniczyć w badaniach przepuklin pępkowych. Badania przesiewowe będą wykonywane w ambulatorium, SOR oraz na oddziałach szpitalnych.
Procedura: Optymalizacja przedoperacyjna
Wodobrzusze zostanie osuszone przy użyciu drenażu przezskórnego lub PleurX. Diuretyki należy stosować w celu kontrolowania wodobrzusza przed operacją. Hemoglobina < 5 mmol/L wskazuje na konieczność zastosowania koncentratów krwinek czerwonych przy użyciu dwóch dawek SAG-M (350-400 ml koncentratów krwinek czerwonych w każdej dawce). Małopłytkowość < 150 10^9/L będzie leczona analogiem TPO z użyciem awatrombopagu 40-60 mg podawanego w postaci płynu dożylnego. Infekcja potwierdzona posiewem będzie leczona określonymi antybiotykami w zależności od posiewu krwi. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,7 będzie leczony fitomenadem, Octaplex lub świeżo mrożonym osoczem, w zależności od INR.
Procedura: Naprawa przepukliny pępkowej
Zakrzywione nacięcie umieszczone od góry lub od dołu wokół pępka. Pępek właściwy jest zatrzymywany w płatku skórnym. Preparowanie na tępo wykonuje się w worku przepuklinowym. Następnie szyjkę worka przepuklinowego wycina się z sąsiednich tkanek za pomocą kombinacji cięcia tępego i ostrego. Krawędzie ubytku powięziowego są mierzone i ubytek powięziowy jest zamykany niewchłanialnym szwem bieżącym 2-0. Dopasowaną lekką siatkę polipropylenową zakłada się w sposób nakładkowy i mocuje 4-8 pojedynczymi niewchłanialnymi szwami w rogach i na linii środkowej, z zachodzeniem siatki na co najmniej 4 cm. Pępek jest ponownie zakładany za pomocą wchłanialnego szwu z pojedynczym węzłem 3-0. Zapewniona jest hemostaza. Zamknięcie skóry wykonuje się szwem nylonowym 3-0. 20 ml bupiwakainy 0,5% wstrzykuje się do powięzi w celu wczesnej kontroli bólu.
Inny: Czujne czekanie
Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na operację, ale wyrażają zgodę na obserwację. Pacjenci będą obserwowani przez cały okres włączenia iw każdej chwili mogą zmienić swoje preferencje, jeśli chcą poddać się operacji.
Inny: Ekranizacja
Badania przesiewowe: Wszyscy pracownicy służby zdrowia w szpitalach będą uczestniczyć w badaniach przepuklin pępkowych. Badania przesiewowe będą wykonywane w ambulatorium, SOR oraz na oddziałach szpitalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po naprawie i/lub włączeniu przepukliny pępkowej
  1. Śmierć
  2. Zagrażające życiu działania niepożądane po operacji
  3. Hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji (> 24 godziny)
  4. Trwała lub znacząca niezdolność lub znaczne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych
6 miesięcy po naprawie i/lub włączeniu przepukliny pępkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po naprawie i/lub włączeniu przepukliny pępkowej
  1. Nowe zdarzenie, które nie istniało wcześniej przed interwencją.
  2. Istniejące wcześniej zdarzenie, które powtarza się ze zwiększoną intensywnością lub zwiększoną częstotliwością w okresie obserwacji.
  3. Zdarzenie obecne w czasie interwencji, które nasila się po pierwszej interwencji.
6 miesięcy po naprawie i/lub włączeniu przepukliny pępkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEROIC21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekranizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj