Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Electieve navelbreukreparatie bij patiënten met cirrose

29 april 2021 bijgewerkt door: Christian Snitkjær, Hvidovre University Hospital

Electief herstel van navelbreuk bij patiënten met cirrose - een prospectieve, gecontroleerde interventiestudie

Levercirrose is een frequente en ernstige chronische ziekte. Ongeveer 20% van de patiënten met levercirrose krijgt een navelbreuk. Ter vergelijking: de prevalentie in de algemene bevolking is ongeveer 2 %. Patiënten met levercirrose worden vaak verwaarloosd en krijgen niet dezelfde chirurgische behandelingen aangeboden in vergelijking met andere patiëntengroepen met chronische ziekten vanwege de angst voor postoperatieve complicaties. De huidige literatuur is schaars en er moeten nog veel vragen worden beantwoord, zoals timing van herstel, risicoprofiel, preoperatieve stadiëring van de leverziekte, mogelijke optimalisatie vóór de operatie, hersteltechniek en postoperatieve zorg. Bovendien ontbreken landelijke gegevens.

Het beheer van navelbreuk bij patiënten met cirrose wordt besproken. Onlangs heeft de European Hernia Society richtlijnen gepubliceerd waarin staat dat electief herniaherstel veilig kan zijn en dat spoedreparatie gepaard gaat met een hoge morbiditeit en mortaliteit. Desalniettemin blijven chirurgen terughoudend om electieve operaties uit te voeren bij deze patiënten uit angst voor complicaties en sterfte. Het bewijs ter ondersteuning van de richtlijnen is schaars en bestaat uit kleine onderzoeken van lage kwaliteit. Een van de grootste zorgen is dat de bestaande onderzoeken geen duidelijke en goed beschreven definities van de onderliggende ernst van de leverziekte gebruikten. Het aantal spoedreparaties kan veel hoger zijn bij patiënten met levercirrose in vergelijking met de algemene bevolking, maar er zijn geen gegevens beschikbaar. Het percentage noodherstel versus electief herstel bij patiënten met levercirrose in Denemarken is onbekend, evenals het percentage heroperaties voor complicaties en heropname. Ten slotte veronderstellen we dat deze patiënten baat kunnen hebben bij een meer proactieve benadering met vroege diagnose van hun navelbreuk door screening, preoperatieve optimalisatie en vroeg electief herniaherstel, maar het effect van deze hypothese moet verder worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  • Leeftijd ≥18 jaar en ≤80 jaar
  • ASA I-III
  • Patiënten met een diagnose van levercirrose
  • Patiënten met een diagnose van navelbreuk (primaire of recidiverende navelbreuk)
  • Hernia defect maat 0,5 cm - 6 cm, slechts één defect
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de studie nadat ze dit hebben begrepen

Uitsluitingscriteria Patiënten die aan een of meer van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek

  • Patiënten die niet kunnen meewerken aan het onderzoek.
  • Patiënten die Deens niet kunnen lezen en begrijpen.
  • Alcohol- en/of drugsmisbruik - ter beoordeling van de onderzoeker.
  • Fasciale spleet > 6 cm
  • Reparatie van navelbreuk secundair aan een andere procedure
  • Als een patiënt zijn toestemming voor opname intrekt
  • Dialysepatiënten

Uitsluiting van werking

Patiënten die op de dag van de procedure aan een of meer van de volgende criteria voldoen, worden niet geopereerd, maar kunnen op een later tijdstip worden geopereerd als aan geen van de criteria wordt voldaan:

  • ASA IV
  • Kweek bevestigde infectie binnen twee weken voorafgaand aan het herstel van de navelbreuk
  • Bloedarmoede (Hgb < 5?)
  • Internationale genormaliseerde ratio > 1,7
  • Trombocytopenie (
  • Grote hoeveelheid ascitesvocht
  • Als de operatie door een onderzoeker te riskant wordt geacht, kan een patiënt altijd worden uitgesloten van chirurgische ingreep op basis van individuele beoordeling.
  • Patiënten met een gecompliceerde navelbreuk (opsluiting, ruptuur, wurging of ulceratie) en de noodzaak van acute chirurgische interventie.
  • Patiënten met een BMI > 35 worden niet geopereerd. Als de patiënt tijdens de inclusieperiode niet aan dit criterium voldoet (BMI < 35), aan andere exclusiecriteria en aan de rest van de inclusiecriteria wordt voldaan, kan de patiënt geopereerd worden.
  • Trombolyse binnen 3 maanden na herstel navelbreuk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Navelbreuk herstel
Patiënten met cirrose die een navelbreukherstel ondergaan met of zonder preoperatieve optimalisatie. Zie het hoofdstuk over interventies.
Ander: Screening
Screening: Alle gezondheidswerkers in de ziekenhuizen zullen deelnemen aan de screening op navelbreuk. De screening vindt plaats op de polikliniek, de Spoedeisende Hulp en op de ziekenhuisafdelingen.
Procedure: Preoperatieve optimalisatie
Ascites worden afgevoerd met behulp van percutane drainage of PleurX. Diuretica worden gebruikt om ascites preoperatief onder controle te houden. Hemoglobine < 5 mmol/L geeft aan dat er rode bloedcelconcentraten nodig zijn met behulp van twee doseringen SAG-M (350-400 ml rode bloedcelconcentraten in elke dosis). Trombocytopenie < 150 10^9/L wordt behandeld met een TPO-analoog met behulp van avatrombopag 40-60 mg toegediend als een intraveneuze vloeistof. Cultuur-geverifieerde infectie zal worden behandeld met specifieke antibiotica, afhankelijk van de bloedcultuur. International Normalized Ratio > 1,7 wordt behandeld met ofwel fytomenadion, Octaplex of vers ingevroren plasma, afhankelijk van de INR.
Procedure: Navelbreuk herstel
Een gebogen incisie die superieur of inferieur rond de navel is geplaatst. De eigenlijke navel wordt vastgehouden in de huidflap. De stompe dissectie wordt gemaakt tot aan de herniazak. De hals van de herniazak wordt vervolgens losgemaakt van aangrenzende weefsels door een combinatie van stompe en scherpe dissectie. De randen van het fasciale defect worden opgemeten en het fasciale defect wordt gesloten met een niet-resorbeerbare lopende hechting 2-0. Een passend lichtgewicht polypropyleen gaas wordt op een onlay-manier geplaatst en gefixeerd met 4-8 enkele niet-resorbeerbare hechtingen in de hoeken en op de middellijn, met een gaasoverlap van ten minste 4 cm. De navel wordt opnieuw ingebracht met een resorbeerbare hechtdraad met een enkele knoop 3-0. Hemostase is verzekerd. Huidsluiting wordt uitgevoerd met nylon hechtdraad 3-0. 20 ml bupivacaïne 0,5% wordt in de fascia geïnjecteerd voor vroege pijnbestrijding.
Ander: Waakzaam wachten
Patiënten die niet akkoord gaan met operatie maar wel akkoord gaan met follow-up. Patiënten worden de hele inclusieperiode gevolgd en kunnen op elk moment hun voorkeur wijzigen als ze een operatie willen ondergaan.
Ander: Screening
Screening: Alle gezondheidswerkers in de ziekenhuizen zullen deelnemen aan de screening op navelbreuk. De screening vindt plaats op de polikliniek, de Spoedeisende Hulp en op de ziekenhuisafdelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na herstel en/of opname van de navelbreuk
  1. Dood
  2. Levensbedreigende bijwerkingen na een operatie
  3. Intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname (gedurende > 24 uur)
  4. Aanhoudende of significante onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren
6 maanden na herstel en/of opname van de navelbreuk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na herstel en/of opname van de navelbreuk
  1. Een nieuwe gebeurtenis die vóór de interventie niet bestond.
  2. Een reeds bestaande gebeurtenis die tijdens de follow-upperiode met verhoogde intensiteit of verhoogde frequentie terugkeert.
  3. Een gebeurtenis die aanwezig is op het moment van interventie en die verergert na de eerste interventie.
6 maanden na herstel en/of opname van de navelbreuk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEROIC21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cirrose, navelbreuk

Klinische onderzoeken op Screening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren