- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04687579
Riparazione elettiva dell'ernia ombelicale in pazienti con cirrosi
Riparazione elettiva dell'ernia ombelicale in pazienti con cirrosi: uno studio interventistico prospettico controllato
La cirrosi epatica è una malattia cronica frequente e grave. Circa il 20% dei pazienti con cirrosi epatica sviluppa ernie ombelicali. In confronto, la prevalenza nella popolazione generale è di circa il 2%. I pazienti con cirrosi epatica sono spesso trascurati e non vengono offerti trattamenti chirurgici uguali rispetto ad altri gruppi di pazienti con malattie croniche a causa del timore di complicanze postoperatorie. La letteratura attuale è scarsa e rimangono molte domande a cui rispondere, come la tempistica della riparazione, il profilo di rischio, la stadiazione preoperatoria della malattia epatica, la possibile ottimizzazione prima dell'intervento chirurgico, la tecnica di riparazione e l'assistenza postoperatoria. Inoltre, mancano dati a livello nazionale.
La gestione delle ernie ombelicali nei pazienti con cirrosi è dibattuta. Recentemente, la European Hernia Society ha pubblicato linee guida che affermano che la riparazione elettiva dell'ernia può essere sicura e che la riparazione di emergenza è associata a un alto tasso di morbilità e mortalità. Tuttavia, i chirurghi rimangono riluttanti a eseguire interventi chirurgici elettivi su questi pazienti a causa del timore di complicanze e mortalità. Le prove a sostegno delle linee guida sono scarse e consistono in piccoli studi di bassa qualità. Una delle maggiori preoccupazioni è che gli studi esistenti non sono riusciti a utilizzare definizioni chiare e ben descritte della gravità sottostante della malattia epatica. Il tasso di riparazione di emergenza può essere molto più alto nei pazienti con cirrosi epatica rispetto alla popolazione generale, ma non ci sono dati disponibili. Il tasso di riparazione di emergenza vs elettiva nei pazienti con cirrosi epatica in Danimarca è sconosciuto, così come il tasso di reintervento per complicanze e riammissione. Infine, ipotizziamo che questi pazienti possano beneficiare di un approccio più proattivo con diagnosi precoce della loro ernia ombelicale mediante screening, ottimizzazione preoperatoria e riparazione elettiva precoce dell'ernia, ma l'effetto di questa ipotesi necessita di un'ulteriore valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christian Snitkjær, M.B.
- Numero di telefono: 23670279
- Email: christian_snit@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mette W. Willaume, M.D.
- Numero di telefono: 26288934
- Email: mette.willaume@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:
- Età ≥18 anni e ≤80 anni
- ASSA I-III
- Pazienti con diagnosi di cirrosi epatica
- Pazienti con diagnosi di ernia ombelicale (ernia ombelicale primaria o ricorrente)
- Dimensione del difetto di ernia 0,5 cm - 6 cm, un solo difetto
- Pazienti che hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio dopo averlo compreso
Criteri di esclusione I pazienti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri non sono idonei per essere arruolati in questo studio
- Pazienti che non possono collaborare alla sperimentazione.
- Pazienti che non sanno leggere e capire il danese.
- Abuso di alcol e/o droghe - a discrezione dell'investigatore.
- Gap fasciale > 6 cm
- Riparazione dell'ernia ombelicale secondaria a un'altra procedura
- Se un paziente ritira il proprio consenso all'inclusione
- Pazienti in dialisi
Esclusione dal funzionamento
I pazienti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri il giorno della procedura non saranno sottoposti a intervento chirurgico, ma possono sottoporsi a intervento chirurgico in un secondo momento se nessuno dei criteri è soddisfatto:
- ASA IV
- Infezione verificata dalla coltura entro due settimane prima della riparazione dell'ernia ombelicale
- Anemia (Hgb < 5?)
- Rapporto normalizzato internazionale > 1,7
- Trombocitopenia (
- Grande quantità di liquido ascitico
- Se l'operazione è considerata troppo rischiosa da qualsiasi investigatore, un paziente può sempre essere escluso dall'intervento chirurgico sulla base di una valutazione individuale.
- Pazienti che presentano ernia ombelicale complicata (incarcerazione, rottura, strangolamento o ulcerazione) e necessità di intervento chirurgico acuto.
- I pazienti con BMI > 35 non saranno sottoposti a intervento chirurgico. Se il paziente durante il periodo di inclusione non soddisfa questo criterio (BMI <35), altri criteri di esclusione e il resto dei criteri di inclusione sono soddisfatti, allora il paziente può essere sottoposto a intervento chirurgico.
- Trombolisi entro 3 mesi dalla riparazione dell'ernia ombelicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riparazione dell'ernia ombelicale
Pazienti con cirrosi sottoposti a riparazione di ernia ombelicale con o senza ottimizzazione preoperatoria.
Vedi la sezione sugli interventi.
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Screening: tutti gli operatori sanitari degli ospedali parteciperanno allo screening dell'ernia ombelicale.
Lo screening verrà effettuato presso l'ambulatorio, il Pronto Soccorso e presso i reparti ospedalieri.
L'ascite sarà drenata mediante drenaggio percutaneo o PleurX.
I diuretici possono essere usati per controllare l'ascite prima dell'intervento.
Emoglobina < 5 mmol/L indica la necessità di concentrati di globuli rossi utilizzando due dosi di SAG-M (350-400 mL di concentrati di globuli rossi in ciascuna dose).
La trombocitopenia <150 10^9/L sarà trattata con un analogo della TPO utilizzando avatrombopag 40-60 mg dispensato come fluido per via endovenosa.
L'infezione accertata mediante coltura verrà trattata con antibiotici specifici a seconda dell'emocoltura.
Il rapporto internazionale normalizzato > 1,7 sarà trattato con phytomenadion, Octaplex o plasma fresco congelato a seconda dell'INR.
Un'incisione curva posta superiormente o inferiormente attorno all'ombelico.
L'ombelico vero e proprio è trattenuto nel lembo cutaneo.
La dissezione smussa viene eseguita al sacco erniario.
Il collo del sacco erniato viene quindi sezionato dai tessuti adiacenti mediante una combinazione di dissezione smussata e tagliente.
I bordi del difetto fasciale vengono misurati e il difetto fasciale viene chiuso con una sutura continua non assorbibile 2-0.
Una rete in polipropilene leggero aderente viene posizionata in modo onlay e fissata con 4-8 punti di sutura singoli non assorbibili negli angoli e sulla linea mediana, con una sovrapposizione della rete di almeno 4 cm.
L'ombelico viene reinserito con una sutura riassorbibile a nodo singolo 3-0.
L'emostasi è assicurata.
La chiusura della pelle viene eseguita con sutura in Nylon 3-0.
20 ml di bupivacaina allo 0,5% vengono iniettati nella fascia per il controllo precoce del dolore.
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Altro: Vigile attesa
Pazienti che non sono d'accordo per l'operazione ma acconsentono per il follow-up.
I pazienti saranno seguiti per tutto il periodo di inclusione e potranno in qualsiasi momento modificare la loro preferenza se desiderano sottoporsi ad intervento chirurgico.
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Screening: tutti gli operatori sanitari degli ospedali parteciperanno allo screening dell'ernia ombelicale.
Lo screening verrà effettuato presso l'ambulatorio, il Pronto Soccorso e presso i reparti ospedalieri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la riparazione e/o l'inclusione dell'ernia ombelicale
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6 mesi dopo la riparazione e/o l'inclusione dell'ernia ombelicale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la riparazione e/o l'inclusione dell'ernia ombelicale
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6 mesi dopo la riparazione e/o l'inclusione dell'ernia ombelicale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEROIC21
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