Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riparazione elettiva dell'ernia ombelicale in pazienti con cirrosi

29 aprile 2021 aggiornato da: Christian Snitkjær, Hvidovre University Hospital

Riparazione elettiva dell'ernia ombelicale in pazienti con cirrosi: uno studio interventistico prospettico controllato

La cirrosi epatica è una malattia cronica frequente e grave. Circa il 20% dei pazienti con cirrosi epatica sviluppa ernie ombelicali. In confronto, la prevalenza nella popolazione generale è di circa il 2%. I pazienti con cirrosi epatica sono spesso trascurati e non vengono offerti trattamenti chirurgici uguali rispetto ad altri gruppi di pazienti con malattie croniche a causa del timore di complicanze postoperatorie. La letteratura attuale è scarsa e rimangono molte domande a cui rispondere, come la tempistica della riparazione, il profilo di rischio, la stadiazione preoperatoria della malattia epatica, la possibile ottimizzazione prima dell'intervento chirurgico, la tecnica di riparazione e l'assistenza postoperatoria. Inoltre, mancano dati a livello nazionale.

La gestione delle ernie ombelicali nei pazienti con cirrosi è dibattuta. Recentemente, la European Hernia Society ha pubblicato linee guida che affermano che la riparazione elettiva dell'ernia può essere sicura e che la riparazione di emergenza è associata a un alto tasso di morbilità e mortalità. Tuttavia, i chirurghi rimangono riluttanti a eseguire interventi chirurgici elettivi su questi pazienti a causa del timore di complicanze e mortalità. Le prove a sostegno delle linee guida sono scarse e consistono in piccoli studi di bassa qualità. Una delle maggiori preoccupazioni è che gli studi esistenti non sono riusciti a utilizzare definizioni chiare e ben descritte della gravità sottostante della malattia epatica. Il tasso di riparazione di emergenza può essere molto più alto nei pazienti con cirrosi epatica rispetto alla popolazione generale, ma non ci sono dati disponibili. Il tasso di riparazione di emergenza vs elettiva nei pazienti con cirrosi epatica in Danimarca è sconosciuto, così come il tasso di reintervento per complicanze e riammissione. Infine, ipotizziamo che questi pazienti possano beneficiare di un approccio più proattivo con diagnosi precoce della loro ernia ombelicale mediante screening, ottimizzazione preoperatoria e riparazione elettiva precoce dell'ernia, ma l'effetto di questa ipotesi necessita di un'ulteriore valutazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

  • Età ≥18 anni e ≤80 anni
  • ASSA I-III
  • Pazienti con diagnosi di cirrosi epatica
  • Pazienti con diagnosi di ernia ombelicale (ernia ombelicale primaria o ricorrente)
  • Dimensione del difetto di ernia 0,5 cm - 6 cm, un solo difetto
  • Pazienti che hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio dopo averlo compreso

Criteri di esclusione I pazienti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri non sono idonei per essere arruolati in questo studio

  • Pazienti che non possono collaborare alla sperimentazione.
  • Pazienti che non sanno leggere e capire il danese.
  • Abuso di alcol e/o droghe - a discrezione dell'investigatore.
  • Gap fasciale > 6 cm
  • Riparazione dell'ernia ombelicale secondaria a un'altra procedura
  • Se un paziente ritira il proprio consenso all'inclusione
  • Pazienti in dialisi

Esclusione dal funzionamento

I pazienti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri il giorno della procedura non saranno sottoposti a intervento chirurgico, ma possono sottoporsi a intervento chirurgico in un secondo momento se nessuno dei criteri è soddisfatto:

  • ASA IV
  • Infezione verificata dalla coltura entro due settimane prima della riparazione dell'ernia ombelicale
  • Anemia (Hgb < 5?)
  • Rapporto normalizzato internazionale > 1,7
  • Trombocitopenia (
  • Grande quantità di liquido ascitico
  • Se l'operazione è considerata troppo rischiosa da qualsiasi investigatore, un paziente può sempre essere escluso dall'intervento chirurgico sulla base di una valutazione individuale.
  • Pazienti che presentano ernia ombelicale complicata (incarcerazione, rottura, strangolamento o ulcerazione) e necessità di intervento chirurgico acuto.
  • I pazienti con BMI > 35 non saranno sottoposti a intervento chirurgico. Se il paziente durante il periodo di inclusione non soddisfa questo criterio (BMI <35), altri criteri di esclusione e il resto dei criteri di inclusione sono soddisfatti, allora il paziente può essere sottoposto a intervento chirurgico.
  • Trombolisi entro 3 mesi dalla riparazione dell'ernia ombelicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione dell'ernia ombelicale
Pazienti con cirrosi sottoposti a riparazione di ernia ombelicale con o senza ottimizzazione preoperatoria. Vedi la sezione sugli interventi.
Screening: tutti gli operatori sanitari degli ospedali parteciperanno allo screening dell'ernia ombelicale. Lo screening verrà effettuato presso l'ambulatorio, il Pronto Soccorso e presso i reparti ospedalieri.
L'ascite sarà drenata mediante drenaggio percutaneo o PleurX. I diuretici possono essere usati per controllare l'ascite prima dell'intervento. Emoglobina < 5 mmol/L indica la necessità di concentrati di globuli rossi utilizzando due dosi di SAG-M (350-400 mL di concentrati di globuli rossi in ciascuna dose). La trombocitopenia <150 10^9/L sarà trattata con un analogo della TPO utilizzando avatrombopag 40-60 mg dispensato come fluido per via endovenosa. L'infezione accertata mediante coltura verrà trattata con antibiotici specifici a seconda dell'emocoltura. Il rapporto internazionale normalizzato > 1,7 sarà trattato con phytomenadion, Octaplex o plasma fresco congelato a seconda dell'INR.
Un'incisione curva posta superiormente o inferiormente attorno all'ombelico. L'ombelico vero e proprio è trattenuto nel lembo cutaneo. La dissezione smussa viene eseguita al sacco erniario. Il collo del sacco erniato viene quindi sezionato dai tessuti adiacenti mediante una combinazione di dissezione smussata e tagliente. I bordi del difetto fasciale vengono misurati e il difetto fasciale viene chiuso con una sutura continua non assorbibile 2-0. Una rete in polipropilene leggero aderente viene posizionata in modo onlay e fissata con 4-8 punti di sutura singoli non assorbibili negli angoli e sulla linea mediana, con una sovrapposizione della rete di almeno 4 cm. L'ombelico viene reinserito con una sutura riassorbibile a nodo singolo 3-0. L'emostasi è assicurata. La chiusura della pelle viene eseguita con sutura in Nylon 3-0. 20 ml di bupivacaina allo 0,5% vengono iniettati nella fascia per il controllo precoce del dolore.
Altro: Vigile attesa
Pazienti che non sono d'accordo per l'operazione ma acconsentono per il follow-up. I pazienti saranno seguiti per tutto il periodo di inclusione e potranno in qualsiasi momento modificare la loro preferenza se desiderano sottoporsi ad intervento chirurgico.
Screening: tutti gli operatori sanitari degli ospedali parteciperanno allo screening dell'ernia ombelicale. Lo screening verrà effettuato presso l'ambulatorio, il Pronto Soccorso e presso i reparti ospedalieri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la riparazione e/o l'inclusione dell'ernia ombelicale
  1. Morte
  2. Esperienza avversa pericolosa per la vita dopo l'intervento chirurgico
  3. Ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente (per > 24 ore)
  4. Incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni della vita
6 mesi dopo la riparazione e/o l'inclusione dell'ernia ombelicale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la riparazione e/o l'inclusione dell'ernia ombelicale
  1. Un nuovo evento che non era preesistente prima dell'intervento.
  2. Un evento preesistente che si ripresenta con maggiore intensità o maggiore frequenza nel periodo di follow-up.
  3. Un evento presente al momento dell'intervento che viene esacerbato dopo l'intervento iniziale.
6 mesi dopo la riparazione e/o l'inclusione dell'ernia ombelicale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Selezione

Sottoscrivi