Correção eletiva de hérnia umbilical em pacientes com cirrose
Correção Eletiva de Hérnia Umbilical em Pacientes com Cirrose - um Estudo Intervencionista Prospectivo e Controlado
A cirrose hepática é uma doença crônica frequente e grave. Cerca de 20% dos pacientes com cirrose hepática desenvolvem hérnias umbilicais. Em comparação, a prevalência na população em geral é de cerca de 2%. Pacientes com cirrose hepática são frequentemente negligenciados e não recebem tratamentos cirúrgicos iguais em comparação com outros grupos de pacientes com doenças crônicas devido ao medo de complicações pós-operatórias. A literatura atual é escassa e muitas questões ainda precisam ser respondidas, como tempo de reparo, perfil de risco, estadiamento pré-operatório da doença hepática, possível otimização antes da cirurgia, técnica de reparo e cuidados pós-operatórios. Além disso, faltam dados nacionais.
O manejo das hérnias umbilicais em pacientes com cirrose é debatido. Recentemente, a European Hernia Society publicou diretrizes afirmando que o reparo eletivo de hérnia pode ser seguro e que o reparo de emergência está associado a uma alta taxa de morbidade e mortalidade. No entanto, os cirurgiões permanecem relutantes em realizar cirurgias eletivas nesses pacientes devido ao medo de complicações e mortalidade. As evidências que sustentam as diretrizes são escassas e consistem em estudos pequenos e de baixa qualidade. Uma das principais preocupações é que os estudos existentes falharam em usar definições claras e bem descritas da gravidade subjacente da doença hepática. A taxa de reparo de emergência pode ser muito maior em pacientes com cirrose hepática em comparação com a população em geral, mas não há dados disponíveis. A taxa de reparo de emergência versus eletivo em pacientes com cirrose hepática na Dinamarca é desconhecida, assim como a taxa de reoperação por complicações e readmissão. Finalmente, levantamos a hipótese de que esses pacientes podem se beneficiar de uma abordagem mais proativa com diagnóstico precoce de sua hérnia umbilical por meio de triagem, otimização pré-operatória e reparo eletivo precoce da hérnia, mas o efeito dessa hipótese precisa de uma avaliação mais aprofundada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christian Snitkjær, M.B.
- Número de telefone: 23670279
- E-mail: christian_snit@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mette W. Willaume, M.D.
- Número de telefone: 26288934
- E-mail: mette.willaume@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para se inscrever no estudo:
- Idade ≥18 anos e ≤80 anos
- ASA I-III
- Pacientes com diagnóstico de cirrose hepática
- Pacientes com diagnóstico de hérnia umbilical (hérnia umbilical primária ou recorrente)
- Tamanho do defeito de hérnia 0,5 cm - 6 cm, apenas um defeito
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participar do estudo após terem entendido este
Critérios de exclusão Os pacientes que atendem a um ou mais dos seguintes critérios não são elegíveis para serem incluídos neste estudo
- Pacientes que não podem cooperar com o estudo.
- Pacientes que não sabem ler e entender dinamarquês.
- Abuso de álcool e/ou drogas - a critério do investigador.
- Folga fascial > 6 cm
- Correção de hérnia umbilical secundária a outro procedimento
- Se um paciente retirar seu consentimento de inclusão
- Pacientes em diálise
Exclusão da operação
Os pacientes que atenderem a um ou mais dos seguintes critérios no dia do procedimento não serão submetidos à cirurgia, mas poderão ser submetidos a cirurgia posteriormente se nenhum dos critérios for atendido:
- ASA IV
- A cultura confirmou a infecção dentro de duas semanas antes do reparo da hérnia umbilical
- Anemia (Hb < 5?)
- Índice Normalizado Internacional > 1,7
- Trombocitopenia (
- Grande quantidade de líquido ascítico
- Se a operação for considerada muito arriscada por qualquer investigador, um paciente sempre pode ser excluído da intervenção cirúrgica com base na avaliação individual.
- Pacientes com hérnia umbilical complicada (encarceramento, ruptura, estrangulamento ou ulceração) e necessidade de intervenção cirúrgica aguda.
- Pacientes com IMC > 35 não serão operados. Se o paciente durante o período de inclusão não preencher este critério (IMC < 35), outros critérios de exclusão e os demais critérios de inclusão forem atendidos, o paciente poderá ser submetido à cirurgia.
- Trombólise dentro de 3 meses após o reparo da hérnia umbilical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Correção de hérnia umbilical
Pacientes com cirrose submetidos à correção de hérnia umbilical com ou sem otimização pré-operatória.
Veja a seção sobre intervenções.
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Triagem: Todos os profissionais de saúde dos hospitais participarão da triagem de hérnia umbilical.
A triagem será feita no ambulatório, no Pronto Socorro e nas enfermarias do hospital.
A ascite será drenada com drenagem percutânea ou PleurX.
Diuréticos devem ser usados para controlar a ascite no pré-operatório.
Hemoglobina < 5 mmol/L indica a necessidade de concentrados de hemácias usando duas dosagens de SAG-M (350-400 mL de concentrado de hemácias em cada dose).
Trombocitopenia < 150 10^9/L será tratada com um análogo de TPO usando avatrombopag 40-60 mg dispensado como fluido intravenoso.
A infecção verificada por cultura será tratada com antibióticos específicos, dependendo da hemocultura.
Índice Normalizado Internacional > 1,7 será tratado com fitomenadion, Octaplex ou plasma fresco congelado, dependendo do INR.
Uma incisão curva colocada superior ou inferiormente ao redor do umbigo.
O umbigo propriamente dito é retido no retalho cutâneo.
A dissecção romba é feita no saco herniário.
O colo do saco herniado é então dissecado dos tecidos adjacentes por uma combinação de dissecção romba e cortante.
As bordas do defeito fascial são medidas e o defeito fascial é fechado com uma sutura contínua inabsorvível 2-0.
Uma tela de polipropileno leve ajustada é colocada de forma onlay e fixada com 4-8 pontos simples não absorvíveis nos cantos e na linha média, com uma sobreposição de malha de pelo menos 4 cm.
O umbigo é reinserido com ponto único absorvível 3-0.
A hemostasia é assegurada.
O fechamento da pele é feito com sutura de Nylon 3-0.
20 ml de bupivacaína a 0,5% são injetados na fáscia para controle precoce da dor.
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Outro: Espera vigilante
Pacientes que não concordam com a operação, mas consentem com o acompanhamento.
Os pacientes serão acompanhados durante todo o período de inclusão e poderão, a qualquer momento, alterar sua preferência caso desejem se submeter à cirurgia.
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Triagem: Todos os profissionais de saúde dos hospitais participarão da triagem de hérnia umbilical.
A triagem será feita no ambulatório, no Pronto Socorro e nas enfermarias do hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos Graves
Prazo: 6 meses após correção e/ou inclusão de hérnia umbilical
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6 meses após correção e/ou inclusão de hérnia umbilical
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses após correção e/ou inclusão de hérnia umbilical
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6 meses após correção e/ou inclusão de hérnia umbilical
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEROIC21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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