Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektiv reparation af navlebrok hos patienter med skrumpelever

29. april 2021 opdateret af: Christian Snitkjær, Hvidovre University Hospital

Elektiv reparation af navlebrok hos patienter med cirrhosis - en prospektiv, kontrolleret interventionsundersøgelse

Levercirrhose er en hyppig og alvorlig kronisk sygdom. Omkring 20 % af patienter med levercirrhose udvikler navlebrok. Til sammenligning er prævalensen i den generelle befolkning omkring 2 %. Patienter med levercirrhose negligeres ofte og tilbydes ikke ligeværdige kirurgiske behandlinger sammenlignet med andre patientgrupper med kroniske sygdomme på grund af frygt for postoperative komplikationer. Den nuværende litteratur er sparsom, og mange spørgsmål mangler at blive besvaret, såsom timing af reparation, risikoprofil, præoperativ stadieinddeling af leversygdommen, mulig optimering før operation, reparationsteknik og postoperativ behandling. Desuden mangler der landsdækkende data.

Behandlingen af ​​navlebrok hos patienter med cirrose er omdiskuteret. For nylig offentliggjorde European Hernia Society retningslinjer, der fastslår, at elektiv brokreparation kan være sikker, og at nødreparation er forbundet med en høj morbiditet og dødelighed. Ikke desto mindre er kirurger fortsat tilbageholdende med at udføre elektiv kirurgi på disse patienter på grund af frygt for komplikationer og dødelighed. Evidensen, der understøtter retningslinjerne, er sparsom og består af små undersøgelser af lav kvalitet. En af de største bekymringer er, at de eksisterende undersøgelser undlod at bruge klare og velbeskrevne definitioner af den underliggende sværhedsgrad af leversygdommen. Hyppigheden af ​​akut reparation kan være meget højere hos patienter med levercirrhose sammenlignet med den generelle befolkning, men der er ingen tilgængelige data. Hyppigheden af ​​nødsituation vs elektiv reparation hos patienter med levercirrhose i Danmark er ukendt, samt frekvensen af ​​reoperation for komplikationer og genindlæggelse. Endelig antager vi, at disse patienter kan drage fordel af en mere proaktiv tilgang med tidlig diagnose af deres navlebrok ved screening, præoperativ optimering og tidlig elektiv brokreparation, men effekten af ​​denne hypotese kræver yderligere evaluering.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen:

  • Alder ≥18 år og ≤80 år
  • ASA I-III
  • Patienter med en diagnose af levercirrhose
  • Patienter med en diagnose af navlebrok (primær eller tilbagevendende navlebrok)
  • Brok defekt størrelse 0,5 cm - 6 cm, kun en defekt
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have forstået dette

Eksklusionskriterier Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, er ikke berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse

  • Patienter, der ikke kan samarbejde med forsøget.
  • Patienter, der ikke kan læse og forstå dansk.
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug - efter efterforskerens skøn.
  • Fascialafstand > 6 cm
  • Reparation af navlebrok sekundært til en anden procedure
  • Hvis en patient trækker sit inklusionssamtykke tilbage
  • Patienter i dialyse

Udelukkelse fra drift

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier på proceduredagen, vil ikke blive opereret, men kan blive opereret på et senere tidspunkt, hvis ingen af ​​kriterierne er opfyldt:

  • ASA IV
  • Kultur verificeret infektion inden for to uger før reparation af navlebrok
  • Anæmi (Hgb < 5?)
  • Internationalt normaliseret forhold > 1,7
  • Trombocytopeni (
  • Stor mængde ascitic væske
  • Hvis operationen anses for at være for risikabel af en investigator, kan en patient altid udelukkes fra kirurgisk indgreb baseret på individuel vurdering.
  • Patienter med kompliceret navlebrok (fængsling, ruptur, strangulering eller ulceration) og behov for akut kirurgisk indgreb.
  • Patienter med BMI > 35 vil ikke blive opereret. Hvis patienten i inklusionsperioden ikke opfylder dette kriterium (BMI < 35), er andre eksklusionskriterier og resten af ​​inklusionskriterierne opfyldt, så kan patienten blive opereret.
  • Trombolyse inden for 3 måneder fra reparation af navlebrok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reparation af navlebrok
Patienter med skrumpelever, der gennemgår reparation af navlebrok med eller uden præoperativ optimering. Se afsnittet om indgreb.
Screening: Alle sundhedsprofessionelle på hospitalerne vil deltage i screeningen af ​​navlebrok. Screeningen vil blive foretaget i ambulatoriet, Akutmodtagelsen og på sygehusafdelingerne.
Ascites vil blive drænet ved hjælp af perkutan dræning eller PleurX. Diuretika bruges til at kontrollere ascites præoperativt. Hæmoglobin < 5 mmol/L indikerer behovet for røde blodlegemekoncentrater ved at bruge to doser SAG-M (350-400 mL røde blodlegemekoncentrater i hver dosis) vil blive udført. Trombocytopeni < 150 10^9/L vil blive behandlet med en TPO-analog med avatrombopag 40-60 mg dispenseret som en intravenøs væske. Kulturverificeret infektion vil blive behandlet med specifikke antibiotika afhængigt af blodkulturen. International Normalized Ratio > 1,7 vil blive behandlet med enten phytomenadion, Octaplex eller frisk frosset plasma afhængigt af INR.
Et buet snit placeret over eller nede omkring navlen. Den egentlige navle fastholdes i hudflappen. Den stumpe dissektion foretages til broksækken. Halsen på den hernierede sæk dissekeres derefter fra tilstødende væv ved en kombination af stump og skarp dissektion. Kanterne af fascie defekten måles og fascie defekten lukkes med en ikke-absorberbar løbende sutur 2-0. Et påmonteret letvægts polypropylennet placeres på en onlay-måde og fastgøres med 4-8 enkelte ikke-absorberbare suturer i hjørnerne og ved midterlinjen, med en maskeoverlapning på mindst 4 cm. Navlen genindsættes med en enkelt knudeabsorberbar sutur 3-0. Hæmostase er sikret. Hudlukning udføres med Nylonsutur 3-0. 20 ml bupivacain 0,5 % injiceres i fascien til tidlig smertekontrol.
Andet: Forsigtig venter
Patienter, der ikke er enige om operation, men giver samtykke til opfølgning. Patienter vil blive fulgt i hele inklusionsperioden og kan til enhver tid ændre deres præferencer, hvis de ønsker at blive opereret.
Screening: Alle sundhedsprofessionelle på hospitalerne vil deltage i screeningen af ​​navlebrok. Screeningen vil blive foretaget i ambulatoriet, Akutmodtagelsen og på sygehusafdelingerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter reparation og/eller inklusion af navlebrok
  1. Død
  2. Livstruende uønskede oplevelse efter operationen
  3. Indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse (i > 24 timer)
  4. Vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner
6 måneder efter reparation og/eller inklusion af navlebrok

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter reparation og/eller inklusion af navlebrok
  1. En ny begivenhed, som ikke var eksisterende før intervention.
  2. En allerede eksisterende hændelse, som gentager sig med øget intensitet eller øget frekvens i opfølgningsperioden.
  3. En hændelse, der er til stede på interventionstidspunktet, og som forværres efter indledende intervention.
6 måneder efter reparation og/eller inklusion af navlebrok

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose, navlebrok

Kliniske forsøg med Screening

Abonner