- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04687579
Elektiv reparation af navlebrok hos patienter med skrumpelever
Elektiv reparation af navlebrok hos patienter med cirrhosis - en prospektiv, kontrolleret interventionsundersøgelse
Levercirrhose er en hyppig og alvorlig kronisk sygdom. Omkring 20 % af patienter med levercirrhose udvikler navlebrok. Til sammenligning er prævalensen i den generelle befolkning omkring 2 %. Patienter med levercirrhose negligeres ofte og tilbydes ikke ligeværdige kirurgiske behandlinger sammenlignet med andre patientgrupper med kroniske sygdomme på grund af frygt for postoperative komplikationer. Den nuværende litteratur er sparsom, og mange spørgsmål mangler at blive besvaret, såsom timing af reparation, risikoprofil, præoperativ stadieinddeling af leversygdommen, mulig optimering før operation, reparationsteknik og postoperativ behandling. Desuden mangler der landsdækkende data.
Behandlingen af navlebrok hos patienter med cirrose er omdiskuteret. For nylig offentliggjorde European Hernia Society retningslinjer, der fastslår, at elektiv brokreparation kan være sikker, og at nødreparation er forbundet med en høj morbiditet og dødelighed. Ikke desto mindre er kirurger fortsat tilbageholdende med at udføre elektiv kirurgi på disse patienter på grund af frygt for komplikationer og dødelighed. Evidensen, der understøtter retningslinjerne, er sparsom og består af små undersøgelser af lav kvalitet. En af de største bekymringer er, at de eksisterende undersøgelser undlod at bruge klare og velbeskrevne definitioner af den underliggende sværhedsgrad af leversygdommen. Hyppigheden af akut reparation kan være meget højere hos patienter med levercirrhose sammenlignet med den generelle befolkning, men der er ingen tilgængelige data. Hyppigheden af nødsituation vs elektiv reparation hos patienter med levercirrhose i Danmark er ukendt, samt frekvensen af reoperation for komplikationer og genindlæggelse. Endelig antager vi, at disse patienter kan drage fordel af en mere proaktiv tilgang med tidlig diagnose af deres navlebrok ved screening, præoperativ optimering og tidlig elektiv brokreparation, men effekten af denne hypotese kræver yderligere evaluering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christian Snitkjær, M.B.
- Telefonnummer: 23670279
- E-mail: christian_snit@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mette W. Willaume, M.D.
- Telefonnummer: 26288934
- E-mail: mette.willaume@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen:
- Alder ≥18 år og ≤80 år
- ASA I-III
- Patienter med en diagnose af levercirrhose
- Patienter med en diagnose af navlebrok (primær eller tilbagevendende navlebrok)
- Brok defekt størrelse 0,5 cm - 6 cm, kun en defekt
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have forstået dette
Eksklusionskriterier Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, er ikke berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse
- Patienter, der ikke kan samarbejde med forsøget.
- Patienter, der ikke kan læse og forstå dansk.
- Alkohol- og/eller stofmisbrug - efter efterforskerens skøn.
- Fascialafstand > 6 cm
- Reparation af navlebrok sekundært til en anden procedure
- Hvis en patient trækker sit inklusionssamtykke tilbage
- Patienter i dialyse
Udelukkelse fra drift
Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier på proceduredagen, vil ikke blive opereret, men kan blive opereret på et senere tidspunkt, hvis ingen af kriterierne er opfyldt:
- ASA IV
- Kultur verificeret infektion inden for to uger før reparation af navlebrok
- Anæmi (Hgb < 5?)
- Internationalt normaliseret forhold > 1,7
- Trombocytopeni (
- Stor mængde ascitic væske
- Hvis operationen anses for at være for risikabel af en investigator, kan en patient altid udelukkes fra kirurgisk indgreb baseret på individuel vurdering.
- Patienter med kompliceret navlebrok (fængsling, ruptur, strangulering eller ulceration) og behov for akut kirurgisk indgreb.
- Patienter med BMI > 35 vil ikke blive opereret. Hvis patienten i inklusionsperioden ikke opfylder dette kriterium (BMI < 35), er andre eksklusionskriterier og resten af inklusionskriterierne opfyldt, så kan patienten blive opereret.
- Trombolyse inden for 3 måneder fra reparation af navlebrok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reparation af navlebrok
Patienter med skrumpelever, der gennemgår reparation af navlebrok med eller uden præoperativ optimering.
Se afsnittet om indgreb.
|
Screening: Alle sundhedsprofessionelle på hospitalerne vil deltage i screeningen af navlebrok.
Screeningen vil blive foretaget i ambulatoriet, Akutmodtagelsen og på sygehusafdelingerne.
Ascites vil blive drænet ved hjælp af perkutan dræning eller PleurX.
Diuretika bruges til at kontrollere ascites præoperativt.
Hæmoglobin < 5 mmol/L indikerer behovet for røde blodlegemekoncentrater ved at bruge to doser SAG-M (350-400 mL røde blodlegemekoncentrater i hver dosis) vil blive udført.
Trombocytopeni < 150 10^9/L vil blive behandlet med en TPO-analog med avatrombopag 40-60 mg dispenseret som en intravenøs væske.
Kulturverificeret infektion vil blive behandlet med specifikke antibiotika afhængigt af blodkulturen.
International Normalized Ratio > 1,7 vil blive behandlet med enten phytomenadion, Octaplex eller frisk frosset plasma afhængigt af INR.
Et buet snit placeret over eller nede omkring navlen.
Den egentlige navle fastholdes i hudflappen.
Den stumpe dissektion foretages til broksækken.
Halsen på den hernierede sæk dissekeres derefter fra tilstødende væv ved en kombination af stump og skarp dissektion.
Kanterne af fascie defekten måles og fascie defekten lukkes med en ikke-absorberbar løbende sutur 2-0.
Et påmonteret letvægts polypropylennet placeres på en onlay-måde og fastgøres med 4-8 enkelte ikke-absorberbare suturer i hjørnerne og ved midterlinjen, med en maskeoverlapning på mindst 4 cm.
Navlen genindsættes med en enkelt knudeabsorberbar sutur 3-0.
Hæmostase er sikret.
Hudlukning udføres med Nylonsutur 3-0.
20 ml bupivacain 0,5 % injiceres i fascien til tidlig smertekontrol.
|
|
Andet: Forsigtig venter
Patienter, der ikke er enige om operation, men giver samtykke til opfølgning.
Patienter vil blive fulgt i hele inklusionsperioden og kan til enhver tid ændre deres præferencer, hvis de ønsker at blive opereret.
|
Screening: Alle sundhedsprofessionelle på hospitalerne vil deltage i screeningen af navlebrok.
Screeningen vil blive foretaget i ambulatoriet, Akutmodtagelsen og på sygehusafdelingerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter reparation og/eller inklusion af navlebrok
|
|
6 måneder efter reparation og/eller inklusion af navlebrok
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter reparation og/eller inklusion af navlebrok
|
|
6 måneder efter reparation og/eller inklusion af navlebrok
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEROIC21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose, navlebrok
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalAfsluttetFraværende ende-diastolisk strømning af føtal umbilical arterieKalkun
-
University Tunis El ManarAfsluttetUmbilical Doppler
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalIkke rekrutterer endnuOnlay Mesh | Umbilical brokreparationTyrkiet (Türkiye)
-
Kayseri City HospitalAfsluttetRegenerativ medicin | Stamcellebank | Perinatal medicinsk affald | Umbilical ledningsstamcellerTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Regionshospital NordjyllandRekrutteringMavevægsbrok | Reparation af epigastrisk brok | Umbilical brokreparationDanmark
-
Children Hospital and Institute of Child Health...Afsluttet
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAfsluttet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
Kliniske forsøg med Screening
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research...Afsluttet
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.RekrutteringType 2 diabetes | Ikke-alkoholisk SteatohepatitisCanada
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteTilmelding efter invitationMentalt helbredForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthAfsluttet
-
University of British ColumbiaUniversity of SydneyRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Slutstadie nyresygdom | Nyretransplantation | Dialyserelateret komplikationCanada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
University of La LagunaAfsluttetHepatitis C virusinfektionSpanien
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetHepatitis C | HIV/AIDS | Hiv | HCV Co-infektion | HIV/AIDS og infektionerForenede Stater
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sun Yat-Sen... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaAfsluttetSkydevåbenskade | Skydevåbensikkerhed | Ejerskab af skydevåbenForenede Stater