Плановая пластика пупочной грыжи у пациентов с циррозом печени
Плановая пластика пупочной грыжи у пациентов с циррозом печени — проспективное контролируемое интервенционное исследование
Цирроз печени – частое и тяжелое хроническое заболевание. Примерно у 20 % больных циррозом печени развиваются пупочные грыжи. Для сравнения, распространенность в общей популяции составляет около 2%. Пациенты с циррозом печени часто остаются без внимания и не получают равного хирургического лечения по сравнению с другими группами пациентов с хроническими заболеваниями из-за боязни послеоперационных осложнений. Текущая литература скудна, и многие вопросы, такие как сроки восстановления, профиль риска, предоперационная стадия заболевания печени, возможная оптимизация перед операцией, техника восстановления и послеоперационный уход, требуют ответа. Кроме того, отсутствуют общероссийские данные.
Лечение пупочных грыж у пациентов с циррозом печени обсуждается. Недавно Европейское общество грыж опубликовало рекомендации, в которых говорится, что плановая герниопластика может быть безопасной и что экстренная герниопластика связана с высоким уровнем заболеваемости и смертности. Тем не менее, хирурги по-прежнему неохотно проводят плановые операции у этих пациентов из-за опасений осложнений и смертности. Доказательства в поддержку рекомендаций немногочисленны и состоят из небольших исследований низкого качества. Одной из основных проблем является то, что в существующих исследованиях не использовались четкие и хорошо описанные определения основной тяжести заболевания печени. Частота экстренного восстановления может быть намного выше у пациентов с циррозом печени по сравнению с общей популяцией, но данные отсутствуют. Частота экстренного и планового восстановления у пациентов с циррозом печени в Дании неизвестна, а также частота повторных операций по поводу осложнений и повторных госпитализаций. Наконец, мы предполагаем, что этим пациентам может помочь более активный подход с ранней диагностикой их пупочной грыжи путем скрининга, предоперационной оптимизации и ранней плановой пластики грыжи, но эффект этой гипотезы нуждается в дальнейшей оценке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christian Snitkjær, M.B.
- Номер телефона: 23670279
- Электронная почта: christian_snit@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mette W. Willaume, M.D.
- Номер телефона: 26288934
- Электронная почта: mette.willaume@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Возраст ≥18 лет и ≤80 лет
- АСА I-III
- Пациенты с диагнозом цирроз печени
- Пациенты с диагнозом пупочная грыжа (первичная или рецидивная пупочная грыжа)
- Размер грыжевого дефекта 0,5 см - 6 см, только один дефект
- Пациенты, которые дали письменное информированное согласие на участие в исследовании после того, как поняли это.
Критерии исключения Пациенты, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев, не могут быть включены в данное исследование.
- Пациенты, которые не могут сотрудничать с исследованием.
- Пациенты, не умеющие читать и понимать по-датски.
- Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками - на усмотрение следователя.
- Фасциальная щель > 6 см
- Пластика пупочной грыжи после другой процедуры
- Если пациент отзывает свое согласие на включение
- Пациенты на диализе
Исключение из эксплуатации
Пациенты, которые соответствуют одному или нескольким из следующих критериев в день процедуры, не будут подвергаться операции, но могут пройти операцию позже, если ни один из критериев не будет выполнен:
- АСА IV
- Культурально подтвержденная инфекция в течение двух недель до пластики пупочной грыжи
- Анемия (Hgb < 5?)
- Международный нормализованный коэффициент > 1,7
- Тромбоцитопения (
- Большое количество асцитической жидкости
- Если какой-либо исследователь считает операцию слишком рискованной, пациент всегда может быть исключен из хирургического вмешательства на основании индивидуальной оценки.
- Пациенты с осложненной пупочной грыжей (ущемление, разрыв, ущемление или изъязвление) и необходимостью экстренного хирургического вмешательства.
- Пациенты с ИМТ > 35 не подлежат хирургическому вмешательству. Если пациент в течение периода включения не соответствует этому критерию (ИМТ < 35), соблюдены другие критерии исключения и остальные критерии включения, то пациент может быть подвергнут хирургическому вмешательству.
- Тромболизис в течение 3 месяцев после пластики пупочной грыжи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пластика пупочной грыжи
Пациенты с циррозом печени, перенесшие пластику пупочной грыжи с предоперационной оптимизацией или без нее.
См. раздел о вмешательстве.
|
Скрининг: Все медицинские работники в больницах будут участвовать в скрининге пупочной грыжи.
Скрининг будет проводиться в поликлинике, отделении неотложной помощи и в больничных палатах.
Асцит будет дренирован с помощью чрескожного дренажа или PleurX.
Диуретики могут использоваться для контроля асцита перед операцией.
Гемоглобин < 5 ммоль/л указывает на потребность в концентратах эритроцитов с использованием двух доз САГ-М (350-400 мл концентратов эритроцитов в каждой дозе).
Тромбоцитопению < 150 10^9/л лечат аналогом ТПО с использованием аватромбопага 40-60 мг, вводимого внутривенно.
Подтвержденную культурой инфекцию будут лечить конкретными антибиотиками в зависимости от культуры крови.
Международное нормализованное отношение > 1,7 будет лечиться фитоменадионом, октаплексом или свежезамороженной плазмой в зависимости от МНО.
Изогнутый разрез, расположенный сверху или снизу вокруг пупка.
Собственно пупок остается в кожном лоскуте.
Производится тупое рассечение до грыжевого мешка.
Затем шейку грыжевого мешка иссекают от прилегающих тканей путем сочетания тупой и острой диссекции.
Измеряют края фасциального дефекта и фасциальный дефект ушивают нерассасывающимся непрерывным швом 2-0.
Подогнанную облегченную полипропиленовую сетку накладывают в виде накладки и фиксируют 4-8 одиночными нерассасывающимися швами в углах и по средней линии с нахлестом сетки не менее 4 см.
Пупок повторно вводят рассасывающимся швом с одним узлом 3-0.
Гемостаз обеспечен.
Закрытие кожи выполняется нейлоновой нитью 3-0.
20 мл бупивакаина 0,5% вводят в фасцию для раннего купирования боли.
|
|
Другой: Бдительное ожидание
Пациенты, не согласные на операцию, но дающие согласие на последующее наблюдение.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода включения и могут в любое время изменить свои предпочтения, если они хотят пройти операцию.
|
Скрининг: Все медицинские работники в больницах будут участвовать в скрининге пупочной грыжи.
Скрининг будет проводиться в поликлинике, отделении неотложной помощи и в больничных палатах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев после пластики пупочной грыжи и/или включения
|
|
6 месяцев после пластики пупочной грыжи и/или включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев после пластики пупочной грыжи и/или включения
|
|
6 месяцев после пластики пупочной грыжи и/или включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEROIC21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .