Választható köldöksérv javítás cirrhosisban szenvedő betegeknél
Választható köldöksérv javítás cirrhosisban szenvedő betegeknél – leendő, kontrollált intervenciós vizsgálat
A májcirrhosis gyakori és súlyos krónikus betegség. A májcirrhosisban szenvedő betegek körülbelül 20%-ánál alakul ki köldöksérv. Összehasonlításképpen, az általános populációban a prevalencia 2% körüli. A posztoperatív szövődményektől való félelem miatt a májcirrhosisban szenvedő betegeket gyakran figyelmen kívül hagyják, és más, krónikus betegségben szenvedő betegcsoportokhoz képest nem biztosítanak számukra azonos műtéti kezelést. A jelenlegi szakirodalom ritka, és sok kérdés vár még megválaszolásra, mint például a helyreállítás időpontja, a kockázati profil, a májbetegség preoperatív stádiuma, a műtét előtti lehetséges optimalizálás, a javítási technika és a posztoperatív ellátás. Ráadásul hiányoznak az országos adatok.
A cirrhosisban szenvedő betegek köldöksérvének kezelése vitatott. A közelmúltban az Európai Sérv Társaság irányelveket tett közzé, amelyek kimondják, hogy az elektív sérvjavítás biztonságos lehet, és hogy a sürgősségi javítás magas morbiditási és mortalitási arányt jelent. Mindazonáltal a sebészek továbbra is vonakodnak elektív műtétet végezni ezeken a betegeken, mert tartanak a szövődményektől és a halálozástól. Az iránymutatásokat alátámasztó bizonyítékok csekélyek, és kicsi, alacsony minőségű tanulmányokból állnak. Az egyik fő aggodalomra ad okot, hogy a meglévő tanulmányok nem alkalmaztak világos és jól leírt definíciókat a májbetegség mögöttes súlyosságára vonatkozóan. A sürgősségi helyreállítási arány sokkal magasabb lehet a májcirrhosisban szenvedő betegeknél, mint az általános populációban, de nem állnak rendelkezésre adatok. Dániában a májcirrhosisban szenvedő betegek sürgősségi és elektív javítási aránya nem ismert, valamint a szövődmények és a visszafogadás miatti ismételt műtétek aránya. Végül azt feltételezzük, hogy ezeknek a betegeknek előnyös lehet a proaktívabb megközelítés a köldöksérv korai diagnosztizálásával szűréssel, preoperatív optimalizálással és korai elektív sérvjavítással, de ennek a hipotézisnek a hatása további értékelést igényel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christian Snitkjær, M.B.
- Telefonszám: 23670279
- E-mail: christian_snit@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mette W. Willaume, M.D.
- Telefonszám: 26288934
- E-mail: mette.willaume@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
- Életkor ≥18 év és ≤80 év
- ASA I-III
- Májcirrózissal diagnosztizált betegek
- Köldöksérvvel (elsődleges vagy visszatérő köldöksérv) diagnosztizált betegek
- Sérv hiba mérete 0,5 cm - 6 cm, csak egy hiba
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez, miután ezt megértették
Kizárási kritériumok Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
- Olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálatban.
- Betegek, akik nem tudnak olvasni és érteni dánul.
- Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés – a vizsgáló döntése alapján.
- Fascialis rés > 6 cm
- A köldöksérv másodlagos helyreállítása egy másik eljáráshoz
- Ha a beteg visszavonja felvételi hozzájárulását
- Dialízisben részesülő betegek
Kizárás a működésből
Azon betegek, akik az eljárás napján az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek megfelelnek, nem esnek műtéten, de egy későbbi időpontban is műtéten eshetnek át, ha egyik kritérium sem teljesül:
- ASA IV
- A tenyészet igazolta a fertőzést a köldöksérv helyreállítása előtt két héten belül
- Vérszegénység (Hgb < 5?)
- Nemzetközi normalizált arány > 1,7
- Thrombocytopenia (
- Nagy mennyiségű asciticus folyadék
- Ha a műtétet bármely vizsgáló túl kockázatosnak ítéli, a beteg egyéni elbírálás alapján mindig kizárható a műtéti beavatkozásból.
- Komplikált köldöksérvvel (bebörtönzés, szakadás, fulladás vagy fekélyesedés) és akut sebészeti beavatkozást igénylő betegek.
- A 35 feletti BMI-vel rendelkező betegek nem esnek műtéten. Ha a beteg a befogadási időszakban nem teljesíti ezt a kritériumot (BMI < 35), egyéb kizárási kritériumok és a többi beválasztási kritérium teljesül, akkor a beteg műtéten esett át.
- Trombolysis a köldöksérv helyreállításától számított 3 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Köldöksérv javítása
Köldöksérv-javításon átesett cirrhosisban szenvedő betegek műtét előtti optimalizálással vagy anélkül.
Lásd a beavatkozásokról szóló részt.
|
Szűrés: A köldöksérv szűrésében a kórházak minden egészségügyi szakembere részt vesz.
A szűrés a járóbeteg-szakrendelésen, a sürgősségi osztályon és a kórházi osztályokon történik.
Az ascites perkután drenázs vagy PleurX segítségével lesz kiürítve.
A műtét előtti ascites kezelésére diuretikumokat kell alkalmazni.
A hemoglobin < 5 mmol/l azt jelzi, hogy vörösvérsejt-koncentrátumokra van szükség, két adag SAG-M (350-400 ml vörösvérsejt-koncentrátum minden adagban) alkalmazásával.
A 150 10^9/l alatti thrombocytopeniát TPO-analóggal kezelik, intravénás folyadékként adagolt 40-60 mg avatrombopagot használva.
A tenyészetben igazolt fertőzést a vértenyészettől függően specifikus antibiotikumokkal kezelik.
Az 1,7-nél nagyobb nemzetközi normalizált arányt az INR-től függően fitomenadionnal, Octaplex-szel vagy frissen fagyasztott plazmával kezelik.
Ívelt bemetszés a köldök körül felül vagy alul.
A tulajdonképpeni köldök a bőrlebenyben marad.
A tompa boncolást a sérvzsákhoz végzik.
A sérv zsák nyakát ezután tompa és éles disszekció kombinációjával leválasztják a szomszédos szövetekről.
A fascia defektus széleit kimérjük, és a fascia defektust nem felszívódó futóvarrattal lezárjuk 2-0.
Az illesztett könnyű polipropilén hálót onlay módon helyezzük el, és 4-8 egyszeri nem felszívódó varrattal rögzítjük a sarkokban és a középvonalban, legalább 4 cm-es hálóátfedéssel.
A köldök behelyezése egyetlen csomóban felszívódó varrattal történik 3-0.
A hemosztázis biztosított.
A bőrzárás 3-0 nylon varrattal történik.
20 ml 0,5%-os bupivakaint fecskendeznek a fasciába a korai fájdalomcsillapítás érdekében.
|
|
Egyéb: Figyelmes várakozás
Azok a betegek, akik nem egyeznek bele a műtétbe, de beleegyeznek a nyomon követésbe.
A betegeket a teljes felvételi időszakban követik, és bármikor módosíthatják preferenciájukat, ha műtétet szeretnének végezni.
|
Szűrés: A köldöksérv szűrésében a kórházak minden egészségügyi szakembere részt vesz.
A szűrés a járóbeteg-szakrendelésen, a sürgősségi osztályon és a kórházi osztályokon történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónappal a köldöksérv helyreállítása és/vagy befogadása után
|
|
6 hónappal a köldöksérv helyreállítása és/vagy befogadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónappal a köldöksérv helyreállítása és/vagy befogadása után
|
|
6 hónappal a köldöksérv helyreállítása és/vagy befogadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEROIC21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .