- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04687579
Elektiv reparasjon av navlebrokk hos pasienter med skrumplever
Elektiv reparasjon av navlebrokk hos pasienter med skrumplever - en prospektiv, kontrollert intervensjonsstudie
Levercirrhose er en hyppig og alvorlig kronisk sykdom. Omtrent 20 % av pasientene med levercirrhose utvikler navlebrokk. Til sammenligning er prevalensen i den generelle befolkningen rundt 2 %. Pasienter med levercirrhose blir ofte neglisjert og tilbys ikke likeverdige kirurgiske behandlinger sammenlignet med andre pasientgrupper med kroniske sykdommer på grunn av frykt for postoperative komplikasjoner. Den nåværende litteraturen er sparsom, og mange spørsmål gjenstår å besvare, slik som tidspunkt for reparasjon, risikoprofil, preoperativ stadie av leversykdommen, mulig optimalisering før operasjon, reparasjonsteknikk og postoperativ behandling. Dessuten mangler landsdekkende data.
Behandling av navlebrokk hos pasienter med cirrhose er omdiskutert. Nylig publiserte European Hernia Society retningslinjer som sier at elektiv brokkreparasjon kan være trygg, og at nødreparasjon er assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Ikke desto mindre er kirurger fortsatt motvillige til å utføre elektiv kirurgi på disse pasientene på grunn av frykt for komplikasjoner og dødelighet. Beviset som støtter retningslinjene er sparsomt og består av små studier av lav kvalitet. En av de største bekymringene er at de eksisterende studiene ikke klarte å bruke klare og godt beskrevne definisjoner av den underliggende alvorlighetsgraden av leversykdommen. Hyppigheten av nødreparasjoner kan være mye høyere hos pasienter med levercirrhose sammenlignet med den generelle befolkningen, men det er ingen data tilgjengelig. Frekvensen av akutt vs elektiv reparasjon hos pasienter med levercirrhose i Danmark er ukjent, så vel som frekvensen av reoperasjon for komplikasjoner og reinnleggelse. Til slutt antar vi at disse pasientene kan ha nytte av en mer proaktiv tilnærming med tidlig diagnose av deres navlebrokk ved screening, preoperativ optimalisering og tidlig elektiv brokkreparasjon, men effekten av denne hypotesen trenger ytterligere evaluering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christian Snitkjær, M.B.
- Telefonnummer: 23670279
- E-post: christian_snit@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mette W. Willaume, M.D.
- Telefonnummer: 26288934
- E-post: mette.willaume@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:
- Alder ≥18 år og ≤80 år
- ASA I-III
- Pasienter med diagnosen levercirrhose
- Pasienter med en diagnose av navlebrokk (primær eller tilbakevendende navlebrokk)
- Brokkdefekt størrelse 0,5 cm - 6 cm, kun en defekt
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien etter å ha forstått dette
Eksklusjonskriterier Pasienter som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier er ikke kvalifisert for å bli registrert i denne studien
- Pasienter som ikke kan samarbeide med forsøket.
- Pasienter som ikke kan lese og forstå dansk.
- Alkohol- og/eller narkotikamisbruk - etter etterforskerens skjønn.
- Fascial gap > 6 cm
- Reparasjon av navlebrokk sekundært til en annen prosedyre
- Dersom en pasient trekker tilbake sitt inkluderingssamtykke
- Pasienter i dialyse
Utelukkelse fra drift
Pasienter som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier på prosedyredagen vil ikke gjennomgå operasjon, men kan opereres på et senere tidspunkt dersom ingen av kriteriene er oppfylt:
- ASA IV
- Kultur bekreftet infeksjon innen to uker før reparasjon av navlebrokk
- Anemi (Hgb < 5?)
- Internasjonalt normalisert forhold > 1,7
- Trombocytopeni (
- Store mengder ascitesvæske
- Hvis operasjonen anses for risikabel av en utreder, kan en pasient alltid ekskluderes fra kirurgisk inngrep basert på individuell vurdering.
- Pasienter med komplisert navlebrokk (fengsling, ruptur, kvelning eller sårdannelse) og behov for akutt kirurgisk inngrep.
- Pasienter med BMI > 35 vil ikke opereres. Dersom pasienten i inklusjonsperioden ikke oppfyller dette kriteriet (BMI < 35), er andre eksklusjonskriterier og resten av inklusjonskriteriene oppfylt, kan pasienten opereres.
- Trombolyse innen 3 måneder fra reparasjon av navlebrokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reparasjon av navlebrokk
Pasienter med skrumplever som gjennomgår reparasjon av navlebrokk med eller uten preoperativ optimalisering.
Se avsnittet om inngrep.
|
Screening: Alt helsepersonell ved sykehusene skal delta i screening av navlebrokk.
Screeningen vil bli gjort i poliklinikken, Akuttmottaket og ved sykehusavdelingene.
Ascites vil bli drenert ved hjelp av perkutan drenering eller PleurX.
Diuretika brukes til å kontrollere ascites preoperativt.
Hemoglobin < 5 mmol/L indikerer behovet for røde blodlegemekonsentrater ved bruk av to doser SAG-M (350-400 mL røde blodlegemekonsentrater i hver dose) vil bli utført.
Trombocytopeni < 150 10^9/L vil bli behandlet med en TPO-analog med avatrombopag 40-60 mg dispensert som intravenøs væske.
Kulturverifisert infeksjon vil bli behandlet med spesifikke antibiotika avhengig av blodkulturen.
International Normalized Ratio > 1,7 vil bli behandlet med enten phytomenadion, Octaplex eller fersk frossen plasma avhengig av INR.
Et buet snitt plassert over eller nedre rundt navlen.
Den egentlige navlen holdes tilbake i hudklaffen.
Den stumpe disseksjonen gjøres til brokksekken.
Halsen på herniated sac blir deretter dissekert fra tilstøtende vev ved en kombinasjon av stump og skarp disseksjon.
Kantene på fascie-defekten måles og fascie-defekten lukkes med en ikke-absorberbar løpende sutur 2-0.
Et påmontert lett polypropylennett plasseres på en onlay-måte og festes med 4-8 enkle ikke-absorberbare suturer i hjørnene og ved midtlinjen, med en mesh-overlapping på minst 4 cm.
Navlen settes inn igjen med en enkelt knute absorberbar sutur 3-0.
Hemostase er sikret.
Hudlukking utføres med Nylonsutur 3-0.
20 ml bupivakain 0,5 % injiseres i fascien for tidlig smertekontroll.
|
|
Annen: Vaken venting
Pasienter som ikke samtykker til operasjon men samtykker til oppfølging.
Pasienter vil bli fulgt i hele inklusjonsperioden og kan når som helst endre preferanse dersom de ønsker å opereres.
|
Screening: Alt helsepersonell ved sykehusene skal delta i screening av navlebrokk.
Screeningen vil bli gjort i poliklinikken, Akuttmottaket og ved sykehusavdelingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter reparasjon og/eller inkludering av navlebrokk
|
|
6 måneder etter reparasjon og/eller inkludering av navlebrokk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter reparasjon og/eller inkludering av navlebrokk
|
|
6 måneder etter reparasjon og/eller inkludering av navlebrokk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEROIC21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .