Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektiv reparasjon av navlebrokk hos pasienter med skrumplever

29. april 2021 oppdatert av: Christian Snitkjær, Hvidovre University Hospital

Elektiv reparasjon av navlebrokk hos pasienter med skrumplever - en prospektiv, kontrollert intervensjonsstudie

Levercirrhose er en hyppig og alvorlig kronisk sykdom. Omtrent 20 % av pasientene med levercirrhose utvikler navlebrokk. Til sammenligning er prevalensen i den generelle befolkningen rundt 2 %. Pasienter med levercirrhose blir ofte neglisjert og tilbys ikke likeverdige kirurgiske behandlinger sammenlignet med andre pasientgrupper med kroniske sykdommer på grunn av frykt for postoperative komplikasjoner. Den nåværende litteraturen er sparsom, og mange spørsmål gjenstår å besvare, slik som tidspunkt for reparasjon, risikoprofil, preoperativ stadie av leversykdommen, mulig optimalisering før operasjon, reparasjonsteknikk og postoperativ behandling. Dessuten mangler landsdekkende data.

Behandling av navlebrokk hos pasienter med cirrhose er omdiskutert. Nylig publiserte European Hernia Society retningslinjer som sier at elektiv brokkreparasjon kan være trygg, og at nødreparasjon er assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Ikke desto mindre er kirurger fortsatt motvillige til å utføre elektiv kirurgi på disse pasientene på grunn av frykt for komplikasjoner og dødelighet. Beviset som støtter retningslinjene er sparsomt og består av små studier av lav kvalitet. En av de største bekymringene er at de eksisterende studiene ikke klarte å bruke klare og godt beskrevne definisjoner av den underliggende alvorlighetsgraden av leversykdommen. Hyppigheten av nødreparasjoner kan være mye høyere hos pasienter med levercirrhose sammenlignet med den generelle befolkningen, men det er ingen data tilgjengelig. Frekvensen av akutt vs elektiv reparasjon hos pasienter med levercirrhose i Danmark er ukjent, så vel som frekvensen av reoperasjon for komplikasjoner og reinnleggelse. Til slutt antar vi at disse pasientene kan ha nytte av en mer proaktiv tilnærming med tidlig diagnose av deres navlebrokk ved screening, preoperativ optimalisering og tidlig elektiv brokkreparasjon, men effekten av denne hypotesen trenger ytterligere evaluering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:

  • Alder ≥18 år og ≤80 år
  • ASA I-III
  • Pasienter med diagnosen levercirrhose
  • Pasienter med en diagnose av navlebrokk (primær eller tilbakevendende navlebrokk)
  • Brokkdefekt størrelse 0,5 cm - 6 cm, kun en defekt
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien etter å ha forstått dette

Eksklusjonskriterier Pasienter som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier er ikke kvalifisert for å bli registrert i denne studien

  • Pasienter som ikke kan samarbeide med forsøket.
  • Pasienter som ikke kan lese og forstå dansk.
  • Alkohol- og/eller narkotikamisbruk - etter etterforskerens skjønn.
  • Fascial gap > 6 cm
  • Reparasjon av navlebrokk sekundært til en annen prosedyre
  • Dersom en pasient trekker tilbake sitt inkluderingssamtykke
  • Pasienter i dialyse

Utelukkelse fra drift

Pasienter som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier på prosedyredagen vil ikke gjennomgå operasjon, men kan opereres på et senere tidspunkt dersom ingen av kriteriene er oppfylt:

  • ASA IV
  • Kultur bekreftet infeksjon innen to uker før reparasjon av navlebrokk
  • Anemi (Hgb < 5?)
  • Internasjonalt normalisert forhold > 1,7
  • Trombocytopeni (
  • Store mengder ascitesvæske
  • Hvis operasjonen anses for risikabel av en utreder, kan en pasient alltid ekskluderes fra kirurgisk inngrep basert på individuell vurdering.
  • Pasienter med komplisert navlebrokk (fengsling, ruptur, kvelning eller sårdannelse) og behov for akutt kirurgisk inngrep.
  • Pasienter med BMI > 35 vil ikke opereres. Dersom pasienten i inklusjonsperioden ikke oppfyller dette kriteriet (BMI < 35), er andre eksklusjonskriterier og resten av inklusjonskriteriene oppfylt, kan pasienten opereres.
  • Trombolyse innen 3 måneder fra reparasjon av navlebrokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reparasjon av navlebrokk
Pasienter med skrumplever som gjennomgår reparasjon av navlebrokk med eller uten preoperativ optimalisering. Se avsnittet om inngrep.
Screening: Alt helsepersonell ved sykehusene skal delta i screening av navlebrokk. Screeningen vil bli gjort i poliklinikken, Akuttmottaket og ved sykehusavdelingene.
Ascites vil bli drenert ved hjelp av perkutan drenering eller PleurX. Diuretika brukes til å kontrollere ascites preoperativt. Hemoglobin < 5 mmol/L indikerer behovet for røde blodlegemekonsentrater ved bruk av to doser SAG-M (350-400 mL røde blodlegemekonsentrater i hver dose) vil bli utført. Trombocytopeni < 150 10^9/L vil bli behandlet med en TPO-analog med avatrombopag 40-60 mg dispensert som intravenøs væske. Kulturverifisert infeksjon vil bli behandlet med spesifikke antibiotika avhengig av blodkulturen. International Normalized Ratio > 1,7 vil bli behandlet med enten phytomenadion, Octaplex eller fersk frossen plasma avhengig av INR.
Et buet snitt plassert over eller nedre rundt navlen. Den egentlige navlen holdes tilbake i hudklaffen. Den stumpe disseksjonen gjøres til brokksekken. Halsen på herniated sac blir deretter dissekert fra tilstøtende vev ved en kombinasjon av stump og skarp disseksjon. Kantene på fascie-defekten måles og fascie-defekten lukkes med en ikke-absorberbar løpende sutur 2-0. Et påmontert lett polypropylennett plasseres på en onlay-måte og festes med 4-8 enkle ikke-absorberbare suturer i hjørnene og ved midtlinjen, med en mesh-overlapping på minst 4 cm. Navlen settes inn igjen med en enkelt knute absorberbar sutur 3-0. Hemostase er sikret. Hudlukking utføres med Nylonsutur 3-0. 20 ml bupivakain 0,5 % injiseres i fascien for tidlig smertekontroll.
Annen: Vaken venting
Pasienter som ikke samtykker til operasjon men samtykker til oppfølging. Pasienter vil bli fulgt i hele inklusjonsperioden og kan når som helst endre preferanse dersom de ønsker å opereres.
Screening: Alt helsepersonell ved sykehusene skal delta i screening av navlebrokk. Screeningen vil bli gjort i poliklinikken, Akuttmottaket og ved sykehusavdelingene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter reparasjon og/eller inkludering av navlebrokk
  1. Død
  2. Livstruende uønsket opplevelse etter operasjon
  3. Innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse (i > 24 timer)
  4. Vedvarende eller betydelig manglende evne eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner
6 måneder etter reparasjon og/eller inkludering av navlebrokk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter reparasjon og/eller inkludering av navlebrokk
  1. En ny hendelse som ikke eksisterte før intervensjon.
  2. En allerede eksisterende hendelse som gjentar seg med økt intensitet eller økt frekvens i oppfølgingsperioden.
  3. En hendelse som er tilstede på intervensjonstidspunktet som forverres etter innledende intervensjon.
6 måneder etter reparasjon og/eller inkludering av navlebrokk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere