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Elektive Nabelhernienreparatur bei Patienten mit Zirrhose

29. April 2021 aktualisiert von: Christian Snitkjær, Hvidovre University Hospital

Elektive Nabelbruchreparatur bei Patienten mit Zirrhose – eine prospektive, kontrollierte Interventionsstudie

Die Leberzirrhose ist eine häufige und schwere chronische Erkrankung. Etwa 20 % der Patienten mit Leberzirrhose entwickeln einen Nabelbruch. Im Vergleich dazu liegt die Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung bei etwa 2 %. Patienten mit Leberzirrhose werden aus Angst vor postoperativen Komplikationen oft vernachlässigt und erhalten im Vergleich zu anderen Patientengruppen mit chronischen Erkrankungen nicht die gleichen chirurgischen Behandlungen. Die aktuelle Literatur ist spärlich, und viele Fragen sind noch zu beantworten, wie z. B. Zeitpunkt der Reparatur, Risikoprofil, präoperatives Staging der Lebererkrankung, mögliche Optimierung vor der Operation, Reparaturtechnik und postoperative Betreuung. Zudem fehlen bundesweite Daten.

Die Behandlung von Nabelhernien bei Patienten mit Zirrhose wird diskutiert. Kürzlich veröffentlichte die European Hernia Society Leitlinien, die besagen, dass eine elektive Hernienoperation sicher sein kann und dass eine Notoperation mit einer hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrate verbunden ist. Nichtsdestotrotz zögern Chirurgen aus Angst vor Komplikationen und Sterblichkeit, elektive Operationen an diesen Patienten durchzuführen. Die Evidenz zur Unterstützung der Leitlinien ist spärlich und besteht aus kleinen Studien von geringer Qualität. Eine der größten Bedenken ist, dass die bestehenden Studien keine klaren und gut beschriebenen Definitionen der zugrunde liegenden Schwere der Lebererkrankung verwendeten. Die Rate der Notreparaturen kann bei Patienten mit Leberzirrhose viel höher sein als in der Allgemeinbevölkerung, aber es sind keine Daten verfügbar. Die Rate der notfallmäßigen vs. elektiven Reparatur bei Patienten mit Leberzirrhose in Dänemark ist unbekannt, ebenso wie die Rate der Reoperationen wegen Komplikationen und der Wiederaufnahme. Schließlich stellen wir die Hypothese auf, dass diese Patienten von einem proaktiveren Ansatz mit früher Diagnose ihres Nabelbruchs durch Screening, präoperative Optimierung und frühzeitige elektive Hernienreparatur profitieren könnten, aber die Wirkung dieser Hypothese muss weiter evaluiert werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  • Alter ≥18 Jahre und ≤80 Jahre
  • ASA I-III
  • Patienten mit der Diagnose einer Leberzirrhose
  • Patienten mit der Diagnose Nabelbruch (primärer oder rezidivierender Nabelbruch)
  • Bruchschaden Größe 0,5 cm - 6 cm, nur ein Defekt
  • Patienten, die schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, nachdem sie dies verstanden haben

Ausschlusskriterien Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht in diese Studie aufgenommen werden

  • Patienten, die an der Studie nicht mitarbeiten können.
  • Patienten, die Dänisch nicht lesen und verstehen können.
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch – nach Ermessen des Ermittlers.
  • Faszienlücke > 6 cm
  • Nabelbruchreparatur nach einem anderen Verfahren
  • Wenn ein Patient seine Einverständniserklärung widerruft
  • Patienten in der Dialyse

Ausschluss vom Betrieb

Patienten, die am Tag des Eingriffs eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht operiert, können sich aber zu einem späteren Zeitpunkt operieren lassen, wenn keines der Kriterien erfüllt ist:

  • AS IV
  • Kulturbestätigte Infektion innerhalb von zwei Wochen vor der Nabelbruchreparatur
  • Anämie (Hgb < 5?)
  • International normalisiertes Verhältnis > 1,7
  • Thrombozytopenie (
  • Große Menge Aszitesflüssigkeit
  • Wenn die Operation von einem Prüfer als zu riskant angesehen wird, kann ein Patient immer auf der Grundlage einer individuellen Bewertung von einem chirurgischen Eingriff ausgeschlossen werden.
  • Patienten mit komplizierter Nabelhernie (Inkarzeration, Ruptur, Strangulation oder Ulzeration) und der Notwendigkeit eines akuten chirurgischen Eingriffs.
  • Patienten mit einem BMI > 35 werden nicht operiert. Wenn der Patient während der Einschlussphase dieses Kriterium nicht erfüllt (BMI < 35), andere Ausschlusskriterien und die restlichen Einschlusskriterien erfüllt sind, kann der Patient operiert werden.
  • Thrombolyse innerhalb von 3 Monaten nach Nabelbruchreparatur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reparatur eines Nabelbruchs
Patienten mit Zirrhose, die sich einer Nabelbruchoperation mit oder ohne präoperative Optimierung unterziehen. Siehe den Abschnitt über Eingriffe.
Sonstiges: Screening
Screening: Alle Angehörigen der Gesundheitsberufe in den Krankenhäusern nehmen am Screening auf Nabelbruch teil. Das Screening wird in der Ambulanz, der Notaufnahme und auf den Krankenstationen durchgeführt.
Verfahren: Präoperative Optimierung
Aszites wird mittels perkutaner Drainage oder PleurX abgelassen. Diuretika werden verwendet, um Aszites präoperativ zu kontrollieren. Hämoglobin < 5 mmol/L weist auf die Notwendigkeit von Erythrozytenkonzentraten hin, wobei zwei Dosierungen von SAG-M (350-400 ml Erythrozytenkonzentrate in jeder Dosis) durchgeführt werden. Thrombozytopenie < 150 10^9/L wird mit einem TPO-Analogon unter Verwendung von Avatrombopag 40-60 mg behandelt, das als intravenöse Flüssigkeit verabreicht wird. Eine kulturell bestätigte Infektion wird je nach Blutkultur mit spezifischen Antibiotika behandelt. International Normalized Ratio > 1,7 wird je nach INR entweder mit Phytomenadion, Octaplex oder gefrorenem Frischplasma behandelt.
Verfahren: Reparatur eines Nabelbruchs
Ein gekrümmter Einschnitt, der oberhalb oder unterhalb des Nabels platziert wird. Der eigentliche Nabel bleibt im Hautlappen erhalten. Die stumpfe Präparation erfolgt bis zum Bruchsack. Der Hals des Bruchsacks wird dann von benachbarten Geweben durch eine Kombination aus stumpfer und scharfer Dissektion präpariert. Die Ränder des Fasziendefekts werden vermessen und der Fasziendefekt mit einer nicht resorbierbaren Laufnaht 2-0 verschlossen. Ein angepasstes, leichtes Polypropylen-Netz wird als Onlay platziert und mit 4–8 nicht resorbierbaren Einzelnähten in den Ecken und an der Mittellinie mit einer Netzüberlappung von mindestens 4 cm fixiert. Der Nabel wird mit einer resorbierbaren Einzelknotennaht 3-0 wieder eingesetzt. Die Blutstillung ist gewährleistet. Der Hautverschluss wird mit Nylonnaht 3-0 durchgeführt. 20 ml Bupivacain 0,5 % werden zur frühen Schmerzkontrolle in die Faszien injiziert.
Sonstiges: Wachsames Warten
Patienten, die einer Operation nicht zustimmen, aber einer Nachsorge zustimmen. Die Patienten werden während des gesamten Einschlusszeitraums begleitet und können jederzeit ihre Präferenz ändern, wenn sie sich einer Operation unterziehen möchten.
Sonstiges: Screening
Screening: Alle Angehörigen der Gesundheitsberufe in den Krankenhäusern nehmen am Screening auf Nabelbruch teil. Das Screening wird in der Ambulanz, der Notaufnahme und auf den Krankenstationen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach Nabelbruchreparatur und/oder Einschluss
  1. Tod
  2. Lebensbedrohliche Nebenwirkungen nach der Operation
  3. Stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes (für > 24 Stunden)
  4. Anhaltende oder erhebliche Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen
6 Monate nach Nabelbruchreparatur und/oder Einschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Nabelbruchreparatur und/oder Einschluss
  1. Ein neues Ereignis, das vor der Intervention noch nicht existierte.
  2. Ein vorbestehendes Ereignis, das im Nachbeobachtungszeitraum mit erhöhter Intensität oder häufiger auftritt.
  3. Ein zum Zeitpunkt des Eingriffs bestehendes Ereignis, das sich nach dem ersten Eingriff verschlimmert.
6 Monate nach Nabelbruchreparatur und/oder Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEROIC21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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