간경변증 환자의 선택적 제대 탈장 봉합술
간경변증 환자의 선택적인 제대 탈장 수리 - 전향적, 통제 중재적 연구
간경변증은 빈번하고 심각한 만성 질환입니다. 간경변증 환자의 약 20%에서 제대 탈장이 발생합니다. 이에 비해 일반 인구의 유병률은 약 2%입니다. 간경변증 환자는 수술 후 합병증에 대한 두려움 때문에 방치되는 경우가 많고 다른 만성질환 환자군에 비해 동등한 수술적 치료를 받지 못하는 경우가 많다. 현재 문헌은 희박하고 수리 시기, 위험 프로파일, 간 질환의 수술 전 병기, 수술 전 가능한 최적화, 수리 기술 및 수술 후 관리와 같은 많은 질문에 답해야 합니다. 더군다나 전국적인 자료가 부족하다.
간경화 환자의 제대 탈장 관리에 대해 논의가 이루어지고 있습니다. 최근 유럽 탈장 학회(European Hernia Society)는 선택적 탈장 수리가 안전할 수 있으며 응급 수리가 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있다는 지침을 발표했습니다. 그럼에도 불구하고 외과 의사들은 합병증과 사망에 대한 두려움 때문에 이러한 환자들에게 선택적 수술을 하기를 꺼려합니다. 지침을 뒷받침하는 증거는 드물고 소규모의 낮은 품질의 연구로 구성됩니다. 주요 우려 사항 중 하나는 기존 연구가 간 질환의 근본적인 중증도에 대한 명확하고 잘 설명된 정의를 사용하지 못했다는 것입니다. 일반 인구에 비해 간경변증 환자에서 응급 복구 비율이 훨씬 높을 수 있지만 사용 가능한 데이터는 없습니다. 덴마크에서 간경변증 환자의 응급 치료 대 선택적 치료 비율은 알려져 있지 않으며 합병증 및 재입원에 대한 재수술 비율도 알려져 있지 않습니다. 마지막으로, 우리는 이러한 환자들이 스크리닝, 수술 전 최적화 및 조기 선택적 탈장 수리를 통해 제대 탈장의 조기 진단을 통해 보다 사전 예방적인 접근 방식으로 혜택을 볼 수 있다고 가정하지만 이 가설의 효과는 추가 평가가 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian Snitkjær, M.B.
- 전화번호: 23670279
- 이메일: christian_snit@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mette W. Willaume, M.D.
- 전화번호: 26288934
- 이메일: mette.willaume@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 ≥18세 및 ≤80세
- ASA I-III
- 간경변 진단을 받은 환자
- 제대 탈장(원발성 또는 재발성 제대 탈장) 진단을 받은 환자
- 탈장 결함 크기 0,5 cm - 6 cm, 단 하나의 결함
- 이를 이해한 후 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 이 연구에 등록할 자격이 없습니다.
- 시험에 협조할 수 없는 환자.
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 없는 환자.
- 알코올 및/또는 약물 남용 - 조사자의 재량에 따릅니다.
- 근막 간격 > 6cm
- 다른 절차에 이차적인 제대 탈장 수리
- 환자가 포함 동의를 철회하는 경우
- 투석 환자
운영 제외
시술 당일 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 수술을 받지 않지만, 기준 중 하나라도 충족되지 않는 경우 나중에 수술을 받을 수 있습니다.
- ASA IV
- 제대 탈장 수리 전 2주 이내에 배양이 확인된 감염
- 빈혈(Hgb < 5?)
- 국제 표준화 비율 > 1.7
- 혈소판감소증(
- 다량의 복수
- 조사자가 수술이 너무 위험하다고 생각하는 경우 환자는 항상 개별 평가에 따라 수술 개입에서 제외될 수 있습니다.
- 복잡한 제대 탈장(감금, 파열, 교살 또는 궤양)이 있고 급성 외과 개입이 필요한 환자.
- BMI > 35인 환자는 수술을 받지 않습니다. 포함 기간 동안 환자가 이 기준을 충족하지 못하는 경우(BMI < 35), 다른 제외 기준 및 나머지 포함 기준을 충족하면 환자는 수술을 받을 수 있습니다.
- 제대 탈장 수리 후 3개월 이내의 혈전 용해
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제대 탈장 수리
수술 전 최적화 여부에 관계없이 제대 탈장 치료를 받는 간경변증 환자.
개입에 대한 섹션을 참조하십시오.
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검사: 병원의 모든 의료 전문가가 제대 탈장 검사에 참여합니다.
선별검사는 외래 진료소, 응급실 및 병원 병동에서 이루어집니다.
복수는 경피 배액 또는 PleurX를 사용하여 배액됩니다.
이뇨제는 수술 전 복수를 조절하는 데 사용됩니다.
헤모글로빈 < 5mmol/L는 2회 SAG-M 용량(각 용량에 350-400mL의 적혈구 농축액)을 사용하여 적혈구 농축액이 필요함을 나타냅니다.
150 10^9/L 미만의 혈소판 감소증은 정맥 수액으로 투여되는 avatrombopag 40-60 mg을 사용하는 TPO-아날로그로 치료됩니다.
배양이 확인된 감염은 혈액 배양에 따라 특정 항생제로 치료됩니다.
International Normalized Ratio > 1.7은 INR에 따라 phytomenadion, Octaplex 또는 신선 동결 혈장으로 처리됩니다.
배꼽 주변의 위쪽 또는 아래쪽에 곡선 절개를 합니다.
적절한 배꼽은 피부 피판에 유지됩니다.
무딘 절개는 탈장 주머니에 이루어집니다.
그런 다음 탈장된 주머니의 목을 무딘 박리와 날카로운 박리를 조합하여 인접 조직에서 박리합니다.
근막 결손의 가장자리를 측정하고 근막 결손을 비흡수성 봉합사 2-0으로 봉합합니다.
장착된 경량 폴리프로필렌 메쉬를 온레이 방식으로 배치하고 모서리와 정중선에 4-8개의 단일 비흡수성 봉합사로 고정하고 메쉬 중첩이 최소 4cm가 되도록 합니다.
배꼽은 단일 매듭 흡수성 봉합사 3-0으로 다시 삽입됩니다.
지혈이 보장됩니다.
피부 봉합은 나일론 봉합사 3-0으로 수행됩니다.
초기 통증 조절을 위해 부피바카인 0.5% 20ml를 근막에 주사한다.
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다른: 주의 깊은 기다림
수술에 동의하지 않으나 후속 조치에 동의한 환자.
환자는 전체 포함 기간 동안 추적되며 수술을 원하는 경우 언제든지 선호도를 변경할 수 있습니다.
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검사: 병원의 모든 의료 전문가가 제대 탈장 검사에 참여합니다.
선별검사는 외래 진료소, 응급실 및 병원 병동에서 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용
기간: 제대 탈장 수리 및/또는 포함 후 6개월
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제대 탈장 수리 및/또는 포함 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 제대 탈장 수리 및/또는 포함 후 6개월
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제대 탈장 수리 및/또는 포함 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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