肝硬化患者的择期脐疝修补术
2021年4月29日 更新者：Christian Snitkjær、Hvidovre University Hospital
肝硬化患者的择期脐疝修补术——一项前瞻性对照干预研究
肝硬化是一种常见且严重的慢性疾病。 大约 20% 的肝硬化患者会出现脐疝。 相比之下，普通人群的患病率约为 2%。 由于担心术后并发症，肝硬化患者往往被忽视，并且与其他慢性病患者相比，得不到同等的手术治疗。 目前的文献很少，许多问题仍有待回答，例如修复的时机、风险状况、肝病的术前分期、术前可能的优化、修复技术和术后护理。 此外，缺乏全国数据。
肝硬化患者脐疝的处理存在争议。 最近，欧洲疝气协会发布了指南，指出选择性疝修补术可能是安全的，并且紧急修补术与高发病率和死亡率有关。 尽管如此，由于担心并发症和死亡率，外科医生仍然不愿意对这些患者进行择期手术。 支持指南的证据很少，并且由小型、低质量的研究组成。 主要问题之一是现有研究未能对肝病的潜在严重程度使用清晰且描述清楚的定义。 与一般人群相比，肝硬化患者的紧急修复率可能高得多，但尚无可用数据。 丹麦肝硬化患者的急诊与择期修复率以及因并发症再次手术和再入院的比率尚不清楚。 最后，我们假设这些患者可能会受益于更积极主动的方法，通过筛查、术前优化和早期择期疝修补术对其脐疝进行早期诊断，但这一假设的效果需要进一步评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christian Snitkjær, M.B.
- 电话号码：23670279
- 邮箱：christian_snit@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Mette W. Willaume, M.D.
- 电话号码：26288934
- 邮箱：mette.willaume@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
患者必须满足以下所有标准才有资格参加研究：
- 年龄≥18岁且≤80岁
- ASA I-III
- 诊断为肝硬化的患者
- 诊断为脐疝（原发性或复发性脐疝）的患者
- 疝气缺陷大小 0.5 cm - 6 cm，只有一个缺陷
- 在了解这一点后书面同意参加研究的患者
排除标准符合以下一项或多项标准的患者不符合参加本研究的资格
- 不能配合试验的患者。
- 无法阅读和理解丹麦语的患者。
- 酒精和/或药物滥用 - 由调查人员自行决定。
- 筋膜间隙 > 6 厘米
- 继发于其他手术的脐疝修补术
- 如果患者撤回他/她的纳入同意书
- 透析患者
排除操作
在手术当天满足以下一项或多项标准的患者将不会接受手术，但如果不符合任何一项标准，则可以在以后接受手术：
- ASA IV
- 脐疝修补术前两周内培养证实感染
- 贫血（Hgb < 5？）
- 国际标准化比率 > 1.7
- 血小板减少症（
- 大量腹水
- 如果任何研究者认为该手术风险太大，则始终可以根据个人评估将患者排除在手术干预之外。
- 患有复杂脐疝（嵌顿、破裂、绞窄或溃疡）并需要紧急手术干预的患者。
- BMI > 35 的患者将不会接受手术。 如果纳入期间患者不符合该标准（BMI < 35），则符合其他排除标准和其余纳入标准，则患者可以进行手术。
- 脐疝修补术后3个月内溶栓
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脐疝修补术
接受或不进行术前优化的脐疝修补术的肝硬化患者。
请参阅有关干预的部分。
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筛查：医院的所有卫生专业人员都将参与脐疝的筛查。
筛查将在门诊、急诊室和医院病房进行。
腹水将使用经皮引流或 PleurX 引流。
术前使用利尿剂控制腹水。
血红蛋白 < 5 mmol/L 表示需要使用两剂 SAG-M（每剂 350-400 mL 红细胞浓缩物）进行红细胞浓缩。
血小板减少症 < 150 10^9/L 将使用 TPO 类似物治疗，使用 avatrombopag 40-60 mg 作为静脉输液分配。
培养证实的感染将根据血培养使用特定的抗生素治疗。
国际标准化比值 > 1.7 将根据 INR 使用植物皂苷、Octaplex 或新鲜冰冻血浆进行治疗。
位于脐部上方或下方的弯曲切口。
脐部本身保留在皮瓣中。
对疝囊进行钝性分离。
然后通过钝性和锐性分离的组合将突出囊的颈部与邻近组织分离。
测量筋膜缺损的边缘，并用不可吸收的连续缝合线 2-0 缝合筋膜缺损。
贴合的轻质聚丙烯网片以镶嵌方式放置，并在角落和中线处用 4-8 根不可吸收的单股缝合线固定，网片重叠至少 4 厘米。
脐部用单结可吸收缝合线 3-0 重新插入。
止血得到保证。
使用尼龙缝线 3-0 进行皮肤闭合。
将 20 ml 布比卡因 0.5% 注射到筋膜以早期控制疼痛。
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其他：观察等待
不同意手术但同意随访的患者。
患者将在整个纳入期间接受随访，如果他们希望接受手术，可以随时更改他们的偏好。
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筛查：医院的所有卫生专业人员都将参与脐疝的筛查。
筛查将在门诊、急诊室和医院病房进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件
大体时间：脐疝修复和/或包涵后 6 个月
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脐疝修复和/或包涵后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：脐疝修复和/或包涵后 6 个月
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脐疝修复和/或包涵后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月27日
首次发布 (实际的)
2020年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月29日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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