Réparation élective de la hernie ombilicale chez les patients atteints de cirrhose
Réparation élective d'une hernie ombilicale chez des patients atteints de cirrhose - une étude interventionnelle prospective et contrôlée
La cirrhose du foie est une maladie chronique fréquente et grave. Environ 20 % des patients atteints de cirrhose du foie développent des hernies ombilicales. En comparaison, la prévalence dans la population générale est d'environ 2 %. Les patients atteints de cirrhose du foie sont souvent négligés et ne se voient pas proposer des traitements chirurgicaux égaux par rapport aux autres groupes de patients atteints de maladies chroniques en raison de la peur des complications postopératoires. La littérature actuelle est rare et de nombreuses questions restent sans réponse, telles que le moment de la réparation, le profil de risque, la stadification préopératoire de la maladie hépatique, l'optimisation possible avant la chirurgie, la technique de réparation et les soins postopératoires. De plus, les données nationales manquent.
La prise en charge des hernies ombilicales chez les patients atteints de cirrhose est débattue. Récemment, la Société européenne de la hernie a publié des directives indiquant que la réparation élective de la hernie peut être sûre et que la réparation d'urgence est associée à un taux élevé de morbidité et de mortalité. Néanmoins, les chirurgiens restent réticents à pratiquer une chirurgie élective sur ces patients en raison de la peur des complications et de la mortalité. Les preuves à l'appui des lignes directrices sont rares et consistent en de petites études de faible qualité. L'une des principales préoccupations est que les études existantes n'ont pas utilisé de définitions claires et bien décrites de la gravité sous-jacente de la maladie du foie. Le taux de réparation d'urgence peut être beaucoup plus élevé chez les patients atteints de cirrhose du foie par rapport à la population générale, mais aucune donnée n'est disponible. Le taux de réparation d'urgence par rapport à la réparation élective chez les patients atteints de cirrhose du foie au Danemark est inconnu, ainsi que le taux de réintervention pour complications et de réadmission. Enfin, nous émettons l'hypothèse que ces patients pourraient bénéficier d'une approche plus proactive avec un diagnostic précoce de leur hernie ombilicale par dépistage, optimisation préopératoire et réparation précoce élective de la hernie, mais l'effet de cette hypothèse nécessite une évaluation plus approfondie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christian Snitkjær, M.B.
- Numéro de téléphone: 23670279
- E-mail: christian_snit@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mette W. Willaume, M.D.
- Numéro de téléphone: 26288934
- E-mail: mette.willaume@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir s'inscrire à l'étude :
- Âge ≥18 ans et ≤80 ans
- ASA I-III
- Patients avec un diagnostic de cirrhose du foie
- Patients avec un diagnostic de hernie ombilicale (hernie ombilicale primaire ou récurrente)
- Défaut herniaire taille 0,5 cm - 6 cm, un seul défaut
- Les patients qui ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après avoir compris ce
Critères d'exclusion Les patients qui répondent à un ou plusieurs des critères suivants ne sont pas éligibles pour être inclus dans cette étude
- Les patients qui ne peuvent pas coopérer avec l'essai.
- Patients qui ne savent ni lire ni comprendre le danois.
- Abus d'alcool et/ou de drogues - à la discrétion de l'investigateur.
- Espace fascial > 6 cm
- Réparation d'une hernie ombilicale secondaire à une autre intervention
- Si un patient retire son consentement à l'inclusion
- Patients en dialyse
Exclusion de l'exploitation
Les patients qui répondent à un ou plusieurs des critères suivants le jour de la procédure ne subiront pas de chirurgie, mais peuvent subir une chirurgie à une date ultérieure si aucun des critères n'est rempli :
- ASA IV
- Infection vérifiée par culture dans les deux semaines précédant la réparation de la hernie ombilicale
- Anémie (Hb < 5 ?)
- Ratio international normalisé > 1,7
- Thrombocytopénie (
- Grande quantité de liquide d'ascite
- Si l'opération est considérée comme trop risquée par un investigateur, un patient peut toujours être exclu d'une intervention chirurgicale sur la base d'une évaluation individuelle.
- Patients présentant une hernie ombilicale compliquée (incarcération, rupture, étranglement ou ulcération) et nécessitant une intervention chirurgicale aiguë.
- Les patients avec un IMC > 35 ne subiront pas de chirurgie. Si le patient pendant la période d'inclusion ne remplit pas ce critère (IMC < 35), d'autres critères d'exclusion et le reste des critères d'inclusion sont remplis, alors le patient peut subir une intervention chirurgicale.
- Thrombolyse dans les 3 mois suivant la réparation de la hernie ombilicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réparation de hernie ombilicale
Patients atteints de cirrhose subissant une cure de hernie ombilicale avec ou sans optimisation préopératoire.
Voir la section sur les interventions.
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Dépistage : Tous les professionnels de la santé des hôpitaux participeront au dépistage de la hernie ombilicale.
Le dépistage se fera à la clinique externe, au service des urgences et dans les salles d'hôpital.
L'ascite sera drainée par drainage percutané ou PleurX.
Les diurétiques doivent être utilisés pour contrôler l'ascite préopératoire.
Une hémoglobine < 5 mmol/L indique le besoin de concentrés de globules rouges en utilisant deux doses de SAG-M (350-400 ml de concentrés de globules rouges dans chaque dose).
La thrombocytopénie < 150 10^9/L sera traitée avec un analogue de la TPO en utilisant l'avatrombopag 40-60 mg distribué sous forme de liquide intraveineux.
L'infection vérifiée par culture sera traitée avec des antibiotiques spécifiques en fonction de l'hémoculture.
Le rapport normalisé international> 1,7 sera traité avec du phytomenadion, de l'Octaplex ou du plasma frais congelé en fonction de l'INR.
Une incision incurvée placée en haut ou en bas autour de l'ombilic.
L'ombilic proprement dit est retenu dans le lambeau cutané.
La dissection mousse est faite jusqu'au sac herniaire.
Le col du sac hernié est ensuite disséqué des tissus adjacents par une combinaison de dissection émoussée et tranchante.
Les bords du défaut fascial sont mesurés et le défaut fascial est fermé avec une suture courante non résorbable 2-0.
Une maille ajustée en polypropylène léger est placée en onlay et fixée avec 4 à 8 sutures simples non résorbables dans les coins et sur la ligne médiane, avec un chevauchement de maille d'au moins 4 cm.
L'ombilic est réinséré avec une suture résorbable à nœud unique 3-0.
L'hémostase est assurée.
La fermeture cutanée est réalisée avec une suture en nylon 3-0.
20 ml de bupivacaïne à 0,5 % sont injectés dans le fascia pour un contrôle précoce de la douleur.
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Autre: Attente vigilante
Les patients qui ne sont pas d'accord pour l'opération mais consentent pour le suivi.
Les patients seront suivis pendant toute la période d'inclusion et pourront à tout moment modifier leur préférence s'ils souhaitent subir une intervention chirurgicale.
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Dépistage : Tous les professionnels de la santé des hôpitaux participeront au dépistage de la hernie ombilicale.
Le dépistage se fera à la clinique externe, au service des urgences et dans les salles d'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves
Délai: 6 mois après la réparation et/ou l'inclusion d'une hernie ombilicale
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6 mois après la réparation et/ou l'inclusion d'une hernie ombilicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 6 mois après la réparation et/ou l'inclusion d'une hernie ombilicale
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6 mois après la réparation et/ou l'inclusion d'une hernie ombilicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEROIC21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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