Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volitelná úprava pupeční kýly u pacientů s cirhózou

29. dubna 2021 aktualizováno: Christian Snitkjær, Hvidovre University Hospital

Elektivní reparace pupeční kýly u pacientů s cirhózou – prospektivní, kontrolovaná intervenční studie

Cirhóza jater je časté a závažné chronické onemocnění. Asi u 20 % pacientů s jaterní cirhózou se rozvine pupeční kýla. Pro srovnání, prevalence v běžné populaci se pohybuje kolem 2 %. Pacienti s jaterní cirhózou jsou často opomíjeni a není jim nabídnuta stejná chirurgická léčba ve srovnání s jinými skupinami pacientů s chronickým onemocněním z důvodu strachu z pooperačních komplikací. Současná literatura je skromná a zbývá zodpovědět mnoho otázek, jako je načasování opravy, rizikový profil, předoperační staging jaterního onemocnění, možná optimalizace před operací, technika opravy a pooperační péče. Navíc chybí celostátní data.

O léčbě pupeční kýly u pacientů s cirhózou se diskutuje. Nedávno Evropská společnost pro kýlu zveřejnila pokyny, které uvádějí, že elektivní operace kýly může být bezpečná a že nouzová operace je spojena s vysokou mírou morbidity a mortality. Chirurgové se nicméně zdráhají provést elektivní operaci u těchto pacientů kvůli strachu z komplikací a mortality. Důkazy podporující pokyny jsou řídké a sestávají z malých studií nízké kvality. Jednou z hlavních obav je, že existující studie nedokázaly použít jasné a dobře popsané definice základní závažnosti jaterního onemocnění. Míra urgentní opravy může být mnohem vyšší u pacientů s jaterní cirhózou ve srovnání s běžnou populací, ale nejsou k dispozici žádné údaje. Míra urgentní vs. elektivní reparace u pacientů s jaterní cirhózou v Dánsku není známa, stejně jako míra reoperací pro komplikace a readmise. Nakonec předpokládáme, že tito pacienti mohou mít prospěch z proaktivnějšího přístupu s včasnou diagnózou jejich pupeční kýly pomocí screeningu, předoperační optimalizace a časné elektivní opravy kýly, ale účinek této hypotézy vyžaduje další hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby se pacienti mohli zapsat do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Věk ≥18 let a ≤80 let
  • ASA I-III
  • Pacienti s diagnózou jaterní cirhózy
  • Pacienti s diagnózou pupeční kýly (primární nebo recidivující pupeční kýla)
  • Vada kýly velikost 0,5 cm - 6 cm, pouze jedna vada
  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co to pochopili

Kritéria vyloučení Pacienti, kteří splňují jedno nebo více z následujících kritérií, nejsou způsobilí k zařazení do této studie

  • Pacienti, kteří nemohou ve studii spolupracovat.
  • Pacienti, kteří neumí číst a nerozumí dánštině.
  • Zneužívání alkoholu a/nebo drog – podle uvážení vyšetřovatele.
  • Fasciální mezera > 6 cm
  • Rekonstrukce pupeční kýly sekundární k jinému postupu
  • Pokud pacient odvolá svůj souhlas se zařazením
  • Pacienti na dialýze

Vyloučení z provozu

Pacienti, kteří v den zákroku splňují jedno nebo více z následujících kritérií, nepodstoupí operaci, ale mohou ji podstoupit později, pokud nebude splněno žádné z kritérií:

  • ASA IV
  • Kultivace potvrdila infekci během dvou týdnů před opravou pupeční kýly
  • Anémie (Hgb < 5?)
  • Mezinárodní normalizovaný poměr > 1,7
  • Trombocytopenie (
  • Velké množství ascitické tekutiny
  • Pokud by některý z vyšetřovatelů považoval operaci za příliš rizikovou, může být pacient vždy na základě individuálního posouzení z chirurgického výkonu vyloučen.
  • Pacienti s komplikovanou pupeční kýlou (inkarcerace, ruptura, uškrcení nebo ulcerace) a nutností akutní chirurgické intervence.
  • Pacienti s BMI > 35 operaci nepodstoupí. Pokud pacient během období zařazení nesplňuje toto kritérium (BMI < 35), jsou splněna další vylučovací kritéria a ostatní kritéria pro zařazení, může pacient podstoupit operaci.
  • Trombolýza do 3 měsíců od opravy pupeční kýly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oprava pupeční kýly
Pacienti s cirhózou podstupující opravu pupeční kýly s předoperační optimalizací nebo bez ní. Viz část o zásazích.
Jiný: Promítání
Screening: Všichni zdravotníci v nemocnicích se budou podílet na screeningu pupeční kýly. Screening bude prováděn v ambulanci, na oddělení urgentního příjmu a na odděleních nemocnice.
Postup: Předoperační optimalizace
Ascites bude drénován pomocí perkutánní drenáže nebo PleurX. Diuretika se používají ke kontrole ascitu před operací. Hemoglobin < 5 mmol/l indikuje potřebu koncentrátů červených krvinek pomocí dvou dávek SAG-M (350-400 ml koncentrátů červených krvinek v každé dávce). Trombocytopenie < 150 10^9/l bude léčena TPO-analogem za použití avatrombopagu 40-60 mg podávaného jako intravenózní tekutina. Kultivačně ověřená infekce bude léčena specifickými antibiotiky v závislosti na hemokultivaci. Mezinárodní normalizovaný poměr > 1,7 bude ošetřen buď phytomenadionem, Octaplexem nebo čerstvou zmrazenou plazmou v závislosti na INR.
Postup: Oprava pupeční kýly
Zakřivený řez umístěný nahoře nebo dole kolem pupku. Vlastní pupek je zadržen v kožní chlopni. Tupá disekce se provádí v kýlním vaku. Krček herniovaného vaku je pak vypreparován od sousedních tkání kombinací tupé a ostré disekce. Změří se okraje fasciálního defektu a fasciální defekt se uzavře nevstřebatelným běžícím stehem 2-0. Nasazená lehká polypropylenová síťovina je umístěna způsobem onlay a fixována 4-8 jednotlivými nevstřebatelnými stehy v rozích a ve střední čáře, s přesahem ok alespoň 4 cm. Pupečník se znovu zavede jednouzlovým vstřebatelným stehem 3-0. Hemostáza je zajištěna. Uzavření kůže se provádí Nylonovým stehem 3-0. 20 ml bupivakainu 0,5% je injikováno do fascie pro časnou kontrolu bolesti.
Jiný: Pozorné čekání
Pacienti, kteří nesouhlasí s operací, ale souhlasí se sledováním. Pacienti budou sledováni po celou dobu zařazení a mohou kdykoli změnit svou preferenci, pokud chtějí podstoupit operaci.
Jiný: Promítání
Screening: Všichni zdravotníci v nemocnicích se budou podílet na screeningu pupeční kýly. Screening bude prováděn v ambulanci, na oddělení urgentního příjmu a na odděleních nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců po opravě a/nebo zahrnutí pupeční kýly
  1. Smrt
  2. Život ohrožující nežádoucí zkušenosti po operaci
  3. Hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace (na > 24 hodin)
  4. Trvalá nebo významná nezpůsobilost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce
6 měsíců po opravě a/nebo zahrnutí pupeční kýly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců po opravě a/nebo zahrnutí pupeční kýly
  1. Nová událost, která před zásahem neexistovala.
  2. Preexistující příhoda, která se opakuje se zvýšenou intenzitou nebo zvýšenou frekvencí v období sledování.
  3. Událost, která je přítomna v době zásahu a která se zhoršuje po počátečním zásahu.
6 měsíců po opravě a/nebo zahrnutí pupeční kýly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEROIC21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Promítání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit