- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04687579
Elektiv reparation av navelbråck hos patienter med cirros
Elektiv reparation av navelbråck hos patienter med cirros - en prospektiv, kontrollerad interventionsstudie
Levercirros är en ofta förekommande och svår kronisk sjukdom. Cirka 20 % av patienterna med levercirros utvecklar navelbråck. Som jämförelse är prevalensen i den allmänna befolkningen cirka 2 %. Patienter med levercirros är ofta försummade och erbjuds inte likvärdiga kirurgiska behandlingar jämfört med andra patientgrupper med kroniska sjukdomar på grund av rädsla för postoperativa komplikationer. Den aktuella litteraturen är sparsam och många frågor återstår att besvara, såsom tidpunkt för reparation, riskprofil, preoperativ stadieindelning av leversjukdomen, eventuell optimering före operation, reparationsteknik och postoperativ vård. Dessutom saknas rikstäckande data.
Hanteringen av navelbråck hos patienter med cirros är omdiskuterad. Nyligen publicerade European Hernia Society riktlinjer som anger att elektiv bråckreparation kan vara säker och att akut reparation är förknippad med en hög grad av sjuklighet och dödlighet. Icke desto mindre är kirurger fortfarande ovilliga att utföra elektiv kirurgi på dessa patienter på grund av rädsla för komplikationer och dödlighet. Bevisen som stöder riktlinjerna är sparsam och består av små studier av låg kvalitet. En av de största problemen är att de befintliga studierna misslyckades med att använda tydliga och väl beskrivna definitioner av den underliggande svårighetsgraden av leversjukdomen. Frekvensen av akuta reparationer kan vara mycket högre hos patienter med levercirros jämfört med den allmänna befolkningen men det finns inga tillgängliga data. Frekvensen av akuta vs elektiv reparation hos patienter med levercirros i Danmark är okänd, liksom graden av reoperation för komplikationer och återinläggning. Slutligen antar vi att dessa patienter kan dra nytta av ett mer proaktivt tillvägagångssätt med tidig diagnos av deras navelbråck genom screening, preoperativ optimering och tidig elektiv bråckreparation, men effekten av denna hypotes behöver utvärderas ytterligare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christian Snitkjær, M.B.
- Telefonnummer: 23670279
- E-post: christian_snit@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mette W. Willaume, M.D.
- Telefonnummer: 26288934
- E-post: mette.willaume@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade att delta i studien:
- Ålder ≥18 år och ≤80 år
- ASA I-III
- Patienter med diagnosen levercirros
- Patienter med diagnosen navelbråck (primärt eller återkommande navelbråck)
- Bråck defekt storlek 0,5 cm - 6 cm, endast en defekt
- Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien efter att ha förstått detta
Uteslutningskriterier Patienter som uppfyller ett eller flera av följande kriterier är inte berättigade att ingå i denna studie
- Patienter som inte kan samarbeta med prövningen.
- Patienter som inte kan läsa och förstå danska.
- Alkohol- och/eller drogmissbruk - efter utredarens bedömning.
- Fascial gap > 6 cm
- Reparation av navelbråck sekundärt till en annan procedur
- Om en patient drar tillbaka sitt införandesamtycke
- Patienter i dialys
Uteslutning från drift
Patienter som uppfyller ett eller flera av följande kriterier på ingreppsdagen kommer inte att genomgå operation, men kan genomgå operation vid ett senare tillfälle om inget av kriterierna är uppfyllt:
- ASA IV
- Odling verifierad infektion inom två veckor före reparation av navelbråck
- Anemi (Hgb < 5?)
- Internationell normaliserad kvot > 1,7
- Trombocytopeni (
- Stor mängd ascitesvätska
- Om operationen anses för riskabel av någon utredare kan en patient alltid uteslutas från kirurgiskt ingrepp baserat på individuell bedömning.
- Patienter med komplicerat navelbråck (fängelse, ruptur, strypning eller sårbildning) och behov av akut kirurgisk ingrepp.
- Patienter med BMI > 35 kommer inte att opereras. Om patienten under inklusionsperioden inte uppfyller detta kriterium (BMI < 35), andra uteslutningskriterier och resten av inklusionskriterierna är uppfyllda kan patienten genomgå operation.
- Trombolys inom 3 månader från reparation av navelbråck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reparation av navelbråck
Patienter med cirros som genomgår reparation av navelbråck med eller utan preoperativ optimering.
Se avsnittet om insatser.
|
Screening: All vårdpersonal på sjukhusen kommer att delta i screeningen av navelbråck.
Screeningen kommer att göras på polikliniken, Akutmottagningen och på sjukhusavdelningarna.
Ascites kommer att dräneras med perkutant dränering eller PleurX.
Diuretika används för att kontrollera ascites preoperativt.
Hemoglobin < 5 mmol/L indikerar behovet av röda blodkroppskoncentrat med två doser SAG-M (350-400 mL röda blodkroppskoncentrat i varje dos) kommer att göras.
Trombocytopeni < 150 10^9/L kommer att behandlas med en TPO-analog med avatrombopag 40-60 mg dispenserat som en intravenös vätska.
Kulturverifierad infektion kommer att behandlas med specifika antibiotika beroende på blododlingen.
International Normalized Ratio > 1,7 kommer att behandlas med antingen phytomenadion, Octaplex eller färskfryst plasma beroende på INR.
Ett krökt snitt placerat ovanför eller undertill runt naveln.
Den egentliga naveln hålls kvar i hudfliken.
Den trubbiga dissektionen görs till bråcksäcken.
Halsen på bråcksäcken dissekeras sedan från intilliggande vävnader genom en kombination av trubbig och skarp dissektion.
Kanterna på fascial defekten mäts och fascial defekten stängs med en icke-absorberbar löpande sutur 2-0.
Ett monterat lättviktsnät av polypropen placeras på ett onlay-sätt och fixeras med 4-8 enstaka icke-absorberbara suturer i hörnen och vid mittlinjen, med en nätöverlappning på minst 4 cm.
Naveln sätts in igen med en enkelknutabsorberbar sutur 3-0.
Hemostas säkerställs.
Hudförslutning utförs med nylonsutur 3-0.
20 ml bupivakain 0,5 % injiceras i fascian för tidig smärtkontroll.
|
|
Övrig: Vakande väntan
Patienter som inte går med på operation men samtycker till uppföljning.
Patienterna kommer att följas under hela inklusionsperioden och kan när som helst ändra sina preferenser om de vill genomgå operation.
|
Screening: All vårdpersonal på sjukhusen kommer att delta i screeningen av navelbråck.
Screeningen kommer att göras på polikliniken, Akutmottagningen och på sjukhusavdelningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 6 månader efter reparation och/eller inkludering av navelbråck
|
|
6 månader efter reparation och/eller inkludering av navelbråck
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader efter reparation och/eller inkludering av navelbråck
|
|
6 månader efter reparation och/eller inkludering av navelbråck
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEROIC21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .