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Entraînement du plancher pelvien basé sur le biofeedback EMG chez les femmes post-partum

11 juin 2021 mis à jour par: Riphah International University

Effets du biofeedback EMG de surface sur l'entraînement des muscles du plancher pelvien chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire post-partum.

Cette étude vise à déterminer les effets du biofeedback électromyographique sur la performance des muscles du plancher pelvien dans l'incontinence urinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un seul essai contrôlé randomisé en aveugle, qui sera mené à la Ripha Rehab Clinic, à Rawalpindi. (EMG) biofeeddback est une thérapie complémentaire au régime d'exercice standard pour augmenter la force musculaire, cette étude est prévue pour déterminer les effets du biofeedback électromyographique sur la performance des muscles du plancher pelvien, la force, l'endurance, le taux de biofeedback et son impact sur la qualité de vie (QOL). La taille de l'échantillon a été calculée pour être n = 28 via la version 3 de l'épitool ouvert, avec un intervalle de confiance (IC) de 95 % et une puissance de 80 %.

Après l'achèvement des protocoles thérapeutiques, le participant sera évalué à l'aide de l'EMG-biofeedback, de l'inventaire de détresse du plancher pelvien, du King's Health Questionnaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 44000
        • Rehab Center RCRAHS Potohar campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femelles post-partum
  • Fuites urinaires persistantes à 3 mois post-partum
  • Fuite d'urine avec toux, éternuements ou exercice

Critère d'exclusion:

  • Vessie neurogène
  • Antécédents de chirurgies pelviennes, tumeurs pelviennes, infections urinaires, incontinence par impériosité, diabète non contrôlé, accident vasculaire cérébral, blessures antérieures au niveau du bassin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe EMG BF
La contraction des muscles du plancher pelvien sera effectuée via un appareil S-EMGBF ; les patients du groupe s-EMGBF recevront un retour visuel et auditif.
Dispositif: Biofeedback électromographique
Le biofeedback EMG de surface est une thérapie complémentaire au régime d'exercice standard pour augmenter la force musculaire. Le biofeedback électromyographique est une forme spécifique de biofeedback. L'appareil enregistre l'activité musculaire grâce à l'application d'une sonde vaginale qui sera insérée dans le vagin et l'électrode de surface de référence sera placée sur l'épine iliaque antéro-supérieure droite.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Il serait conseillé aux patients de contracter au maximum les muscles du plancher pelvien avec autant de force que possible pendant environ 5 secondes.
Autre: Exercices de GFP
Il serait conseillé aux patients de contracter au maximum les muscles du plancher pelvien avec autant de force que possible pendant environ 5 secondes. Trois tentatives seraient faites avec 40 secondes de repos entre chaque contraction. Les exercices seraient effectués avec le patient initialement en position couchée, la hanche et le genou fléchis à 30 et 90 degrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Muscle du plancher pelvien (PFM) Force
Délai: Ligne de base
Pour quantifier la force de la PFM, l'évaluateur insèrera les deux premières phalanges des deuxième et troisième doigts enduits de gel lubrifiant avec une main gantée dans le tiers antérieur de l'ouverture vaginale et demandera une contraction volontaire maximale en donnant la commande "serrez mes doigts" . La force musculaire sera classée selon l'échelle d'Oxford modifiée en : 0 (néant), 1 (scintillement), 2 (faible), 3 (modéré), 4 (bon) à 5 (fort)
Ligne de base
Muscle du plancher pelvien (PFM) Force
Délai: Après la 8e semaine
Pour quantifier la force de la PFM, l'évaluateur insèrera les deux premières phalanges des deuxième et troisième doigts enduits de gel lubrifiant avec une main gantée dans le tiers antérieur de l'ouverture vaginale et demandera une contraction volontaire maximale en donnant la commande "serrez mes doigts" . La force musculaire sera classée selon l'échelle d'Oxford modifiée en : 0 (néant), 1 (scintillement), 2 (faible), 3 (modéré), 4 (bon) à 5 (fort)
Après la 8e semaine
Inventaire de détresse pelvienne Questionnaire-20
Délai: Ligne de base
Le PFDI-20 est composé de 3 échelles, qui comprennent l'inventaire de détresse urinaire-6 (UDI-6), l'inventaire de détresse du prolapsus des organes pelviens-6 (POPDI-6) et l'inventaire de détresse colorectal-anal. La note totale est sur 20.
Ligne de base
Inventaire de détresse pelvienne Questionnaire-20
Délai: après la 8ème semaine
Le PFDI-20 est composé de 3 échelles, qui comprennent l'inventaire de détresse urinaire-6 (UDI-6), l'inventaire de détresse du prolapsus des organes pelviens-6 (POPDI-6) et l'inventaire de détresse colorectal-anal. La note totale est sur 20.
après la 8ème semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé des rois (KHQ)
Délai: Ligne de base
La qualité de vie des patients sera mesurée par le KHQ. Il s'agit d'un questionnaire de 10 éléments avec une évaluation sur une échelle de Likert à 4 éléments
Ligne de base
Questionnaire sur la santé des rois (KHQ)
Délai: Après la 8e semaine
La qualité de vie des patients sera mesurée par le KHQ. Il s'agit d'un questionnaire de 10 éléments avec une évaluation sur une échelle de Likert à 4 éléments
Après la 8e semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Riphah International University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

29 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rec/00836 Asma Jamshed

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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