Op EMG biofeedback gebaseerde bekkenbodemtraining bij vrouwen na de bevalling
11 juni 2021 bijgewerkt door: Riphah International University
Effecten van Surface EMG-biofeedback op bekkenbodemspiertraining bij vrouwen met urine-incontinentie na de bevalling.
Deze studie is bedoeld om de effecten van elektromyografische biofeedback op de prestaties van de bekkenbodemspieren bij urine-incontinentie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelvoudig geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd in de Ripha Rehab Clinic, Rawalpindi. (EMG) biofeedback is een aanvullende therapie bij standaard oefenregime voor het vergroten van de spierkracht. Deze studie is gepland om de effecten van elektromyografische biofeedback op de prestaties van bekkenbodemspieren, kracht, uithoudingsvermogen, snelheid van biofeedback en de impact ervan op de kwaliteit van het leven te bepalen (QOL). De steekproefomvang werd berekend als n=28 via open-epitool versie 3, met 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) en power 80%.
Na voltooiing van de therapeutische protocollen wordt de deelnemer beoordeeld met behulp van EMG-biofeedback, inventarisatie van bekkenbodemklachten, King's Health Questionnaire.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 44000
- Rehab Center RCRAHS Potohar campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen na de bevalling
- Aanhoudend urineverlies op 3 maanden na de bevalling
- Urineverlies bij hoesten, niezen of inspanning
Uitsluitingscriteria:
- Neurogene blaas
- Geschiedenis van bekkenoperaties, bekkentumoren, urineweginfecties, aandrangincontinentie, ongecontroleerde diabetes, herseninfarct, eerdere verwondingen in het bekken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EMG BF-groep
De samentrekking van de bekkenbodemspieren wordt uitgevoerd via een S-EMGBF-apparaat; patiënten in de s-EMGBF-groep krijgen visuele en auditieve feedback.
|
Surface EMG-biofeedback is een aanvullende therapie bij een standaard oefenregime voor het vergroten van de spierkracht.
Elektromyografische biofeedback is een specifieke vorm van biofeedback.
Het apparaat registreert de spieractiviteit door het aanbrengen van een vaginale sonde die in de vagina wordt ingebracht en de referentie-oppervlakelektrode wordt over de spina iliaca anterior superior rechts geplaatst.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Patiënten wordt geadviseerd de bekkenbodemspieren zo krachtig mogelijk aan te spannen gedurende ongeveer 5 seconden.
|
Patiënten wordt geadviseerd de bekkenbodemspieren zo krachtig mogelijk aan te spannen gedurende ongeveer 5 seconden.
Er zouden drie pogingen worden gedaan met 40 seconden rust tussen elke wee.
De oefeningen zouden worden uitgevoerd met de patiënt aanvankelijk in rugligging, met heup en knie gebogen op 30 en 90 graden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekkenbodemspier (PFM) Kracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de kracht van het bekkenbodemspieren te kwantificeren, zal de beoordelaar de eerste twee vingerkootjes van de tweede en derde vinger, ingesmeerd met glijmiddelgel, met een gehandschoende hand inbrengen in het voorste derde deel van de vaginale opening en een maximale vrijwillige contractie aanvragen door het commando "knijp in mijn vingers" te geven. .
Spierkracht wordt geclassificeerd volgens de gemodificeerde Oxford-schaal in: 0 (nul), 1 (flikkering), 2 (zwak), 3 (matig), 4 (goed) tot 5 (sterk)
|
Basislijn
|
|
Bekkenbodemspier (PFM) Kracht
Tijdsspanne: Post 8e weken
|
Om de kracht van het bekkenbodemspieren te kwantificeren, zal de beoordelaar de eerste twee vingerkootjes van de tweede en derde vinger, ingesmeerd met glijmiddelgel, met een gehandschoende hand inbrengen in het voorste derde deel van de vaginale opening en een maximale vrijwillige contractie aanvragen door het commando "knijp in mijn vingers" te geven. .
Spierkracht wordt geclassificeerd volgens de gemodificeerde Oxford-schaal in: 0 (nul), 1 (flikkering), 2 (zwak), 3 (matig), 4 (goed) tot 5 (sterk)
|
Post 8e weken
|
|
Inventarisatie van bekkenklachten Vragenlijst-20
Tijdsspanne: Basislijn
|
De PFDI-20 bestaat uit 3 schalen, waaronder de Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6) en de Colorectal-Anal Distress Inventory.
De totaalscore is op 20.
|
Basislijn
|
|
Inventarisatie van bekkenklachten Vragenlijst-20
Tijdsspanne: post 8e week
|
De PFDI-20 bestaat uit 3 schalen, waaronder de Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6) en de Colorectal-Anal Distress Inventory.
De totaalscore is op 20.
|
post 8e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kings gezondheidsvragenlijst (KHQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kwaliteit van leven van patiënten wordt gemeten door KHQ.
Het is een vragenlijst van 10 items met een beoordeling op een likertschaal van 4 items
|
Basislijn
|
|
Kings gezondheidsvragenlijst (KHQ)
Tijdsspanne: Post 8e weken
|
De kwaliteit van leven van patiënten wordt gemeten door KHQ.
Het is een vragenlijst van 10 items met een beoordeling op een likertschaal van 4 items
|
Post 8e weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nawaz H, Arshad H, Asim HM. Stress urinary incontinence after child birth - An unreported complication. J Pak Med Assoc. 2020 May;70(5):944. doi: 10.5455/JPMA.50445. No abstract available.
- Anwer S QNMMEA. Effectiveness of electromyographic biofeedback training on quadriceps muscle strength in osteoarthritis of knee. 2011; 29(2)
- Kopanska M, Torices S, Czech J, Koziara W, Toborek M, Dobrek L. Urinary incontinence in women: biofeedback as an innovative treatment method. Ther Adv Urol. 2020 Jun 25;12:1756287220934359. doi: 10.1177/1756287220934359. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Chmielewska D, Stania M, Kucab-Klich K, Blaszczak E, Kwasna K, Smykla A, Hudziak D, Dolibog P. Electromyographic characteristics of pelvic floor muscles in women with stress urinary incontinence following sEMG-assisted biofeedback training and Pilates exercises. PLoS One. 2019 Dec 2;14(12):e0225647. doi: 10.1371/journal.pone.0225647. eCollection 2019.
- Moroni RM, Magnani PS, Haddad JM, Castro Rde A, Brito LG. Conservative Treatment of Stress Urinary Incontinence: A Systematic Review with Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Rev Bras Ginecol Obstet. 2016 Feb;38(2):97-111. doi: 10.1055/s-0035-1571252. Epub 2016 Jan 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rec/00836 Asma Jamshed
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .