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Allenamento del pavimento pelvico basato sul biofeedback EMG nelle donne dopo il parto

11 giugno 2021 aggiornato da: Riphah International University

Effetti del biofeedback EMG di superficie sull'allenamento muscolare del pavimento pelvico tra le donne con incontinenza urinaria post-partum.

Questo studio intende determinare gli effetti del biofeedback elettromiografico sulle prestazioni dei muscoli del pavimento pelvico nell'incontinenza urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo studio controllato randomizzato in cieco, sarà condotto presso la Ripha Rehab Clinic, Rawalpindi. (EMG) biofeddback è una terapia aggiuntiva al regime di esercizio standard per aumentare la forza muscolare, questo studio è progettato per determinare gli effetti del biofeedback elettromiografico sulle prestazioni dei muscoli del pavimento pelvico, forza, resistenza, tasso di biofeedback e il suo impatto sulla qualità della vita (QOL). La dimensione del campione è stata calcolata in n=28 tramite open-epitool versione 3, con intervallo di confidenza (CI) al 95% e potenza all'80%.

Dopo il completamento dei protocolli terapeutici, il partecipante sarà valutato con l'aiuto di biofeedback EMG, inventario del distress del pavimento pelvico, questionario sulla salute del re.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 44000
        • Rehab Center RCRAHS Potohar campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine dopo il parto
  • Perdite urinarie persistenti a 3 mesi dal parto
  • Perdita di urina con tosse, starnuti o esercizio fisico

Criteri di esclusione:

  • Vescica neurogena
  • Storia di interventi chirurgici pelvici, tumori pelvici, IVU, incontinenza da urgenza, diabete non controllato, ictus cerebrale, precedenti lesioni pelviche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo EMG BF
La contrazione muscolare del pavimento pelvico verrà eseguita tramite un dispositivo S-EMGBF; i pazienti nel gruppo s-EMGBF riceveranno un feedback visivo e uditivo.
Dispositivo: Biofeedback elettromografico
Il biofeedback EMG di superficie è una terapia aggiuntiva al regime di esercizio standard per aumentare la forza muscolare. Il biofeedback elettromiografico è una forma specifica di biofeedback. Il dispositivo registra l'attività muscolare attraverso l'applicazione della sonda vaginale che verrà inserita nella vagina e l'elettrodo di superficie di riferimento verrà posizionato sopra la spina iliaca anteriore superiore destra.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Si consiglia ai pazienti di contrarre al massimo i muscoli del pavimento pelvico con la massima forza possibile per circa 5 secondi.
Altro: Esercizi PFM
Si consiglia ai pazienti di contrarre al massimo i muscoli del pavimento pelvico con la massima forza possibile per circa 5 secondi. Verrebbero effettuati tre tentativi con 40 secondi di riposo tra ogni contrazione. Gli esercizi verrebbero eseguiti con il paziente inizialmente in posizione supina, con anca e ginocchio flessi a 30 e 90 gradi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del muscolo del pavimento pelvico (PFM).
Lasso di tempo: Linea di base
Per quantificare la forza PFM, il valutatore inserirà le prime due falangi del secondo e terzo dito spalmate di gel lubrificante con una mano guantata nel terzo anteriore dell'apertura vaginale e richiederà una contrazione volontaria massima dando il comando "stringi le dita" . La forza muscolare sarà classificata secondo la scala Oxford modificata in: 0 (zero), 1 (sfarfallio), 2 (debole), 3 (moderato), 4 (buono) a 5 (forte)
Linea di base
Forza del muscolo del pavimento pelvico (PFM).
Lasso di tempo: Dopo l'ottava settimana
Per quantificare la forza PFM, il valutatore inserirà le prime due falangi del secondo e terzo dito spalmate di gel lubrificante con una mano guantata nel terzo anteriore dell'apertura vaginale e richiederà una contrazione volontaria massima dando il comando "stringi le dita" . La forza muscolare sarà classificata secondo la scala Oxford modificata in: 0 (zero), 1 (sfarfallio), 2 (debole), 3 (moderato), 4 (buono) a 5 (forte)
Dopo l'ottava settimana
Inventario del distress pelvico Questionario-20
Lasso di tempo: Linea di base
Il PFDI-20 è composto da 3 scale, che includono Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6) e Colorectal-Anal Distress Inventory. Il punteggio totale è su 20.
Linea di base
Inventario del distress pelvico Questionario-20
Lasso di tempo: dopo l'ottava settimana
Il PFDI-20 è composto da 3 scale, che includono Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6) e Colorectal-Anal Distress Inventory. Il punteggio totale è su 20.
dopo l'ottava settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute dei re (KHQ)
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della vita dei pazienti sarà misurata da KHQ. Si tratta di un questionario di 10 elementi con valutazione su scala Likert a 4 elementi
Linea di base
Questionario sulla salute dei re (KHQ)
Lasso di tempo: Dopo l'ottava settimana
La qualità della vita dei pazienti sarà misurata da KHQ. Si tratta di un questionario di 10 elementi con valutazione su scala Likert a 4 elementi
Dopo l'ottava settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rec/00836 Asma Jamshed

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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