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Treinamento do assoalho pélvico baseado em biofeedback EMG em mulheres pós-parto

11 de junho de 2021 atualizado por: Riphah International University

Efeitos do EMG-biofeedback de superfície no treinamento muscular do assoalho pélvico entre mulheres com incontinência urinária pós-parto.

Este estudo pretende determinar os efeitos do biofeedback eletromiográfico no desempenho dos músculos do assoalho pélvico na incontinência urinária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado cego único, será conduzido na Ripha Rehab Clinic, Rawalpindi. (EMG) biofeddback é uma terapia adjunta ao regime de exercícios padrão para aumentar a força muscular, este estudo é planejado para determinar os efeitos do biofeedback eletromiográfico no desempenho dos músculos do assoalho pélvico, força, resistência, taxa de biofeedback e seu impacto na qualidade de vida (QOL). O tamanho da amostra foi calculado em n=28 por meio do open-epitool versão 3 ,com intervalo de confiança (IC) de 95% e poder de 80%.

Após a conclusão dos protocolos terapêuticos, o participante será avaliado com a ajuda de EMG-biofeedback, inventário de desconforto do assoalho pélvico, King's Health Questionnaire.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 44000
        • Rehab Center RCRAHS Potohar campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmeas pós-parto
  • Perda urinária persistente 3 meses após o parto
  • Perda de urina com tosse, espirro ou exercício

Critério de exclusão:

  • bexiga neurogênica
  • História de cirurgias pélvicas, tumores pélvicos, ITU, incontinência de urgência, diabetes não controlada, acidente vascular cerebral, lesões anteriores dentro da pelve

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo EMG BF
A contração dos músculos do assoalho pélvico será realizada por meio de um aparelho S-EMGBF; os pacientes do grupo s-EMGBF receberão feedback visual e auditivo.
O biofeedback EMG de superfície é uma terapia adjunta ao regime de exercícios padrão para aumentar a força muscular. O biofeedback eletromiográfico é uma forma específica de biofeedback. O dispositivo registra a atividade muscular por meio da aplicação de uma sonda vaginal que será inserida na vagina e o eletrodo de superfície de referência será colocado sobre a espinha ilíaca anterossuperior direita.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os pacientes seriam aconselhados a contrair ao máximo os músculos do assoalho pélvico com a maior força possível por cerca de 5 segundos.
Os pacientes seriam aconselhados a contrair ao máximo os músculos do assoalho pélvico com a maior força possível por cerca de 5 segundos. Três tentativas seriam feitas com 40 segundos de descanso entre cada contração. Os exercícios seriam realizados com o paciente inicialmente em decúbito dorsal, com quadril e joelho flexionados a 30 e 90 graus.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Músculo do assoalho pélvico (PFM) Força
Prazo: Linha de base
Para quantificar a força dos MAP, o avaliador inserirá as duas primeiras falanges do segundo e terceiro dedos embebidas em gel lubrificante com a mão enluvada no terço anterior da abertura vaginal e solicitará contração voluntária máxima dando o comando "aperte meus dedos" . A força muscular será classificada de acordo com a escala modificada de Oxford em: 0 (nenhuma), 1 (cintilação), 2 (fraca), 3 (moderada), 4 (boa) a 5 (forte)
Linha de base
Músculo do assoalho pélvico (PFM) Força
Prazo: Pós 8 semanas
Para quantificar a força dos MAP, o avaliador inserirá as duas primeiras falanges do segundo e terceiro dedos embebidas em gel lubrificante com a mão enluvada no terço anterior da abertura vaginal e solicitará contração voluntária máxima dando o comando "aperte meus dedos" . A força muscular será classificada de acordo com a escala modificada de Oxford em: 0 (nenhuma), 1 (cintilação), 2 (fraca), 3 (moderada), 4 (boa) a 5 (forte)
Pós 8 semanas
Questionário de inventário de desconforto pélvico-20
Prazo: Linha de base
O PFDI-20 é composto por 3 escalas, que incluem o Inventário de Dificuldade Urinária-6 (UDI-6), Inventário de Dificuldade para Prolapso de Órgãos Pélvicos-6 (POPDI-6) e o Inventário de Dificuldade Colorretal-Anal. A pontuação total é de 20.
Linha de base
Questionário de inventário de desconforto pélvico-20
Prazo: pós 8ª semana
O PFDI-20 é composto por 3 escalas, que incluem o Inventário de Dificuldade Urinária-6 (UDI-6), Inventário de Dificuldade para Prolapso de Órgãos Pélvicos-6 (POPDI-6) e o Inventário de Dificuldade Colorretal-Anal. A pontuação total é de 20.
pós 8ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de saúde Kings (KHQ)
Prazo: Linha de base
A qualidade de vida dos pacientes será medida pelo KHQ. É um questionário de 10 itens com classificação em escala likert de 4 itens
Linha de base
Questionário de saúde Kings (KHQ)
Prazo: Pós 8 semanas
A qualidade de vida dos pacientes será medida pelo KHQ. É um questionário de 10 itens com classificação em escala likert de 4 itens
Pós 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

15 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

29 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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