- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04687748
Treinamento do assoalho pélvico baseado em biofeedback EMG em mulheres pós-parto
Efeitos do EMG-biofeedback de superfície no treinamento muscular do assoalho pélvico entre mulheres com incontinência urinária pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado cego único, será conduzido na Ripha Rehab Clinic, Rawalpindi. (EMG) biofeddback é uma terapia adjunta ao regime de exercícios padrão para aumentar a força muscular, este estudo é planejado para determinar os efeitos do biofeedback eletromiográfico no desempenho dos músculos do assoalho pélvico, força, resistência, taxa de biofeedback e seu impacto na qualidade de vida (QOL). O tamanho da amostra foi calculado em n=28 por meio do open-epitool versão 3 ,com intervalo de confiança (IC) de 95% e poder de 80%.
Após a conclusão dos protocolos terapêuticos, o participante será avaliado com a ajuda de EMG-biofeedback, inventário de desconforto do assoalho pélvico, King's Health Questionnaire.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 44000
- Rehab Center RCRAHS Potohar campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmeas pós-parto
- Perda urinária persistente 3 meses após o parto
- Perda de urina com tosse, espirro ou exercício
Critério de exclusão:
- bexiga neurogênica
- História de cirurgias pélvicas, tumores pélvicos, ITU, incontinência de urgência, diabetes não controlada, acidente vascular cerebral, lesões anteriores dentro da pelve
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo EMG BF
A contração dos músculos do assoalho pélvico será realizada por meio de um aparelho S-EMGBF; os pacientes do grupo s-EMGBF receberão feedback visual e auditivo.
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O biofeedback EMG de superfície é uma terapia adjunta ao regime de exercícios padrão para aumentar a força muscular.
O biofeedback eletromiográfico é uma forma específica de biofeedback.
O dispositivo registra a atividade muscular por meio da aplicação de uma sonda vaginal que será inserida na vagina e o eletrodo de superfície de referência será colocado sobre a espinha ilíaca anterossuperior direita.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os pacientes seriam aconselhados a contrair ao máximo os músculos do assoalho pélvico com a maior força possível por cerca de 5 segundos.
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Os pacientes seriam aconselhados a contrair ao máximo os músculos do assoalho pélvico com a maior força possível por cerca de 5 segundos.
Três tentativas seriam feitas com 40 segundos de descanso entre cada contração.
Os exercícios seriam realizados com o paciente inicialmente em decúbito dorsal, com quadril e joelho flexionados a 30 e 90 graus.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Músculo do assoalho pélvico (PFM) Força
Prazo: Linha de base
|
Para quantificar a força dos MAP, o avaliador inserirá as duas primeiras falanges do segundo e terceiro dedos embebidas em gel lubrificante com a mão enluvada no terço anterior da abertura vaginal e solicitará contração voluntária máxima dando o comando "aperte meus dedos" .
A força muscular será classificada de acordo com a escala modificada de Oxford em: 0 (nenhuma), 1 (cintilação), 2 (fraca), 3 (moderada), 4 (boa) a 5 (forte)
|
Linha de base
|
Músculo do assoalho pélvico (PFM) Força
Prazo: Pós 8 semanas
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Para quantificar a força dos MAP, o avaliador inserirá as duas primeiras falanges do segundo e terceiro dedos embebidas em gel lubrificante com a mão enluvada no terço anterior da abertura vaginal e solicitará contração voluntária máxima dando o comando "aperte meus dedos" .
A força muscular será classificada de acordo com a escala modificada de Oxford em: 0 (nenhuma), 1 (cintilação), 2 (fraca), 3 (moderada), 4 (boa) a 5 (forte)
|
Pós 8 semanas
|
Questionário de inventário de desconforto pélvico-20
Prazo: Linha de base
|
O PFDI-20 é composto por 3 escalas, que incluem o Inventário de Dificuldade Urinária-6 (UDI-6), Inventário de Dificuldade para Prolapso de Órgãos Pélvicos-6 (POPDI-6) e o Inventário de Dificuldade Colorretal-Anal.
A pontuação total é de 20.
|
Linha de base
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Questionário de inventário de desconforto pélvico-20
Prazo: pós 8ª semana
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O PFDI-20 é composto por 3 escalas, que incluem o Inventário de Dificuldade Urinária-6 (UDI-6), Inventário de Dificuldade para Prolapso de Órgãos Pélvicos-6 (POPDI-6) e o Inventário de Dificuldade Colorretal-Anal.
A pontuação total é de 20.
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pós 8ª semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de saúde Kings (KHQ)
Prazo: Linha de base
|
A qualidade de vida dos pacientes será medida pelo KHQ.
É um questionário de 10 itens com classificação em escala likert de 4 itens
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Linha de base
|
Questionário de saúde Kings (KHQ)
Prazo: Pós 8 semanas
|
A qualidade de vida dos pacientes será medida pelo KHQ.
É um questionário de 10 itens com classificação em escala likert de 4 itens
|
Pós 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nawaz H, Arshad H, Asim HM. Stress urinary incontinence after child birth - An unreported complication. J Pak Med Assoc. 2020 May;70(5):944. doi: 10.5455/JPMA.50445. No abstract available.
- Anwer S QNMMEA. Effectiveness of electromyographic biofeedback training on quadriceps muscle strength in osteoarthritis of knee. 2011; 29(2)
- Kopanska M, Torices S, Czech J, Koziara W, Toborek M, Dobrek L. Urinary incontinence in women: biofeedback as an innovative treatment method. Ther Adv Urol. 2020 Jun 25;12:1756287220934359. doi: 10.1177/1756287220934359. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Chmielewska D, Stania M, Kucab-Klich K, Blaszczak E, Kwasna K, Smykla A, Hudziak D, Dolibog P. Electromyographic characteristics of pelvic floor muscles in women with stress urinary incontinence following sEMG-assisted biofeedback training and Pilates exercises. PLoS One. 2019 Dec 2;14(12):e0225647. doi: 10.1371/journal.pone.0225647. eCollection 2019.
- Moroni RM, Magnani PS, Haddad JM, Castro Rde A, Brito LG. Conservative Treatment of Stress Urinary Incontinence: A Systematic Review with Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Rev Bras Ginecol Obstet. 2016 Feb;38(2):97-111. doi: 10.1055/s-0035-1571252. Epub 2016 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rec/00836 Asma Jamshed
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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