てんかんのためのマインドフルネス瞑想 (MIME)
てんかんに対するマインドフルネス瞑想：難治性てんかんにおける生活の質と脳波活動に対するマインドフルネス瞑想の効果
フランスで治療を受けたてんかん患者の 3 分の 1 では、薬物治療にもかかわらず発作が持続します。 これらのいわゆる「難治性」てんかんは、最も深刻なてんかんの 1 つです。 手術を受けることができる難治性てんかん患者はごく少数です。 利用可能な他のオプションは、臨床的有効性がまだ研究されている脳または迷走神経刺激介入に基づいています. 代替療法は、患者の発作の頻度を減らし、生活の質を改善するために必要です。
マインドフルネス瞑想の実践は、最近、不安やうつ病の併存症状を軽減するために、てんかんに対する国際連盟の推奨事項に含まれています.
この研究は、病理学の 2 つの側面を対象とすることにより、このフレームワークに含まれます。
調査の概要
詳細な説明
標準化されたプロトコルの開発を通じて、マインドフルネス瞑想は、うつ病の再発を防ぎ、ストレスを軽減し、多くの慢性疾患の健康状態を改善するための補完的な治療法として導入されました.
過興奮性回路の活動に起因するてんかんも、生理学的な脳ネットワークの混乱に関連しています。 健康な被験者の認知神経科学の研究は、瞑想が注意とデフォルトモードの生理学的ネットワークに永続的な変化を誘発し、てんかん患者のこれらのネットワークの機能不全を潜在的に補う可能性があることを示唆しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rennes、フランス、35033
- Centre Hospitalier Universitaire
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者様向け :
- 16歳以上の患者;
- -国際抗てんかん連盟のコンセンサス基準による薬物治療に抵抗性のてんかん;
- 健康保険制度に加入しています。
- 患者本人、および 18 歳未満の患者の場合は両親が署名した書面による無料のインフォームド コンセント。
健常者の場合：
- 16 歳以上の健康な被験者。
- 健康保険制度に加入しています。
- 18 歳未満のボランティアの場合、ボランティアまたは保護者が署名した書面による無料の同意書。
除外基準:
患者様向け :
- アルコール中毒障害（Mini-International Neuropsychiatric Interview（MINI）スケールで評価）;
- 心因性危機の患者;
- 抗うつ薬による治療;
- プロトコルに干渉する可能性のある他の研究への同時参加。
- 法的保護（司法の保護、保佐人、後見人）の対象となる法定年齢の人、自由を剥奪された人。
健常者の場合：
- 精神病理学および/またはアルコール中毒障害（MINIスケールで評価）;
- プロトコルに干渉する可能性のある他の研究への同時参加。
- 法的保護（司法の保護、後見、信託）の対象となる法定年齢の人、自由を剥奪された人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療教育グループ
プロジェクトに関連する心理学者は、患者が 1.5 時間の治療教育インタビューを受けるように世話をします (「コントロール」グループ)。
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患者は、プロジェクトに関連する心理学者によって行われる 2 時間のインタビューの恩恵を受けます。 このインタビューの目的は、患者が自分の病気をよりよく理解し、日常的に正しい行動をとれるようにすることです。 このセッションでは、患者に自分の病気、その原因、治療法、それが引き起こす困難、治療法について説明します。 このセッションの目的は、てんかんをよりよく理解し、管理し、患者が病気のケアと管理のプロセスに積極的に参加できるようにすることです。 この面接の最後に、具体的な指示はありません。 |
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実験的：マインドフルネス瞑想グループ
プロジェクトに関連する心理学者は、マインドフルネス瞑想のトレーニングを 2 回 (1.5 時間) 受けるように患者の世話をします (「アクティブ」グループ)。
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患者は、午前 1 時間 30 分、午後 1 時間 30 分の割合でマインドフルネス瞑想トレーニングの恩恵を受けることができます。
このトレーニング中、患者はマインドフルネス瞑想のビジョンとこの実践への期待を心理学者と共有するように招待されます.
その後、心理学者がマインドフルネスとは何か、セッションがどのように行われるかを紹介します。
その後、心理学者が指導するいくつかのセッションが患者に提供されます（ボディスキャン、注意の集中、マインドフルネスの動きなど）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Form Quality of Life Questionnaire (SF36) の 3 か月時点のスコア
時間枠：組み入れ時と3か月時
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介入前と 3 か月で評価された簡易形式の QOL アンケート (SF36) のスコアの変化。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。 |
組み入れ時と3か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Form Quality of Life Questionnaire (SF36) スコア (1 か月)
時間枠：組み入れ時と1ヶ月時
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介入前と 1 か月で評価された簡易形式の QOL アンケート (SF36) のスコアの変化。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。 |
組み入れ時と1ヶ月時
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) で 1 か月に評価された抑うつ症状
時間枠：組み入れ時と1ヶ月時
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MADRS スコアは、介入前と 1 か月で評価されます。
Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): うつ病の尺度です (診断 + 経過観察、治療反応基準)。
半構造化インタビューで 0 から 6 まで評価された 10 項目で構成され、合計 0 から 60 のうつ病スコア (0 はうつ病なし、60 は最大のうつ病強度) を取得します。
評価項目：明らかな悲しみ、表現された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望。
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組み入れ時と1ヶ月時
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Evolution of MADRS スコアで 3 か月で評価された抑うつ症状
時間枠：組み入れ時と3か月時
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MADRS スコアは、介入前と 3 か月で評価されます。
Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): うつ病の尺度です (診断 + 経過観察、治療反応基準)。
半構造化インタビューで 0 から 6 まで評価された 10 項目で構成され、合計 0 から 60 のうつ病スコア (0 はうつ病なし、60 は最大のうつ病強度) を取得します。
評価項目：明らかな悲しみ、表現された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望。
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組み入れ時と3か月時
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てんかんの神経障害うつ病インベントリー（NDDI-E）で1か月で評価された抑うつ症状
時間枠：組み入れ時と1ヶ月時
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NDDI-E スコアは、介入前と 1 か月で評価されます。
うつ病スケールスコア0～24
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組み入れ時と1ヶ月時
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てんかんの神経障害うつ病インベントリー（NDDI-E）で3か月で評価された抑うつ症状
時間枠：組み入れ時と3か月時
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NDDI-E スコアは、介入前と 3 か月で評価されます。
うつ病スケールスコア0～24
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組み入れ時と3か月時
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State-Trait Anxiety Inventory scale (STAI) で 1 か月に評価された不安症状。
時間枠：入学時と生後1ヶ月
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介入前と 1 か月で評価された状態特性不安インベントリ スケール (STAI A および B) のスコア。 STAI (State Trait Anxiety Inventory) フォーム A および B: は不安尺度です。 最初の部分は状態不安に関するもので、20 項目の自己質問表で構成され、被験者は現在の不安レベルを 4 段階のリッカート スケール (まったくない、ほとんどない、中等度、かなり) で採点する必要があります。 2 番目の部分は、特性不安に関するもので、20 項目の自己質問表で構成されています。被験者は 4 段階のリッカート尺度 (ほとんどない、時々、しばしば、ほとんどの場合) で自分の背景不安のレベルを採点する必要があります。 したがって、10 (最小の不安) と 40 (最大の不安) の間で変化する 2 つのスコアが取得されます。 |
入学時と生後1ヶ月
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状態特性不安インベントリースケール (STAI) で 3 か月に評価された不安症状。
時間枠：組み入れ時と3か月時
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介入前と 3 か月時に評価された状態特性不安インベントリ スケール (STAI-Y A および B) のスコア。 STAI (State Trait Anxiety Inventory) フォーム A および B: は不安尺度です。 最初の部分は状態不安に関するもので、20 項目の自己質問表で構成され、被験者は現在の不安レベルを 4 段階のリッカート スケール (まったくない、ほとんどない、中等度、かなり) で採点する必要があります。 2 番目の部分は、特性不安に関するもので、20 項目の自己質問表で構成されています。被験者は 4 段階のリッカート尺度 (ほとんどない、時々、しばしば、ほとんどの場合) で自分の背景不安のレベルを採点する必要があります。 したがって、10 (最小の不安) と 40 (最大の不安) の間で変化する 2 つのスコアが取得されます。 |
組み入れ時と3か月時
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一般不安障害 7 スケール (GAD-7) で 1 か月に評価された不安症状。
時間枠：入学時と生後1ヶ月
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介入前と1か月で評価されたGAD-7スケールのスコア。
全般性不安障害スコア (GAD-7) スケール。
スコアは 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安症状が大きくなります。
5、10、15 のスコアは、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットポイントを表します。
ベースラインでのGAD-7スコアは制御されます。
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入学時と生後1ヶ月
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一般不安障害 7 スケール (GAD-7) で 1 か月に評価された不安症状。
時間枠：入学時と3ヶ月時
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介入前と3か月で評価されたGAD-7スケールのスコア。
全般性不安障害スコア (GAD-7) スケール。
スコアは 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安症状が大きくなります。
5、10、15 のスコアは、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットポイントを表します。
ベースラインでのGAD-7スコアは制御されます。
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入学時と3ヶ月時
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1ヶ月の発作頻度
時間枠：1ヶ月で
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発作頻度: 発作日誌を使用して、患者とその周囲の人々が自己評価します。
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1ヶ月で
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3ヶ月での発作頻度
時間枠：3ヶ月で
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発作頻度: 発作日誌を使用して、患者とその周囲の人々が自己評価します。
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3ヶ月で
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EEGネットワーク分析
時間枠：登録から3か月後（M3）まで
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患者と健康対照群における安静時脳波ネットワークの比較。
ネットワークは脳波機能結合性指標を用いて評価されます
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登録から3か月後（M3）まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Isabelle MERLET, PhD、LTSI - INSERM UMR 1099
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 35RC20_8848
- 2020-A02336-33 (その他の識別子：Id-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
本研究の結果を裏付ける匿名化されたデータは、合理的な要求に応じて、かつ欧州規制に準拠して利用可能となります。
心理測定尺度スコア、社会人口統計学的データ、および臨床データは、結果の分析が完了した時点（原則論文発表後約2年）で利用可能となります。
EEGデータは、追加の電気生理学的研究がすべて完了した時点で共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。