- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04687904
Medytacja uważności na padaczkę (MIME)
Medytacja uważności w padaczce: wpływ praktyki medytacji uważności na jakość życia i aktywność EEG w padaczce lekoopornej
U jednej trzeciej pacjentów z padaczką leczonych we Francji napady utrzymują się pomimo leczenia farmakologicznego. Te tak zwane padaczki „oporne na leczenie” należą do najcięższych. Tylko mniejszość pacjentów z padaczką oporną na leczenie może zostać poddana operacji. Inne dostępne opcje opierają się na interwencjach polegających na stymulacji mózgu lub nerwu błędnego, których skuteczność kliniczna jest wciąż badana. Terapie alternatywne są potrzebne zarówno w celu zmniejszenia częstości napadów padaczkowych u pacjentów, jak i poprawy jakości ich życia.
Praktyka medytacji uważności została ostatnio włączona do zaleceń Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej w celu łagodzenia objawów towarzyszących lękowi czy depresji.
Niniejsze badanie mieści się w tych ramach, koncentrując się na dwóch aspektach patologii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki opracowaniu ustandaryzowanych protokołów medytacja uważności została wprowadzona jako leczenie uzupełniające, zapobiegające nawrotom depresji, zmniejszające stres i poprawiające samopoczucie w wielu przewlekłych stanach.
Padaczka, która wynika z aktywności obwodów nadpobudliwych, jest również związana z dezorganizacją fizjologicznych sieci mózgowych. Badania neuronauki poznawczej u zdrowych osób sugerują, że medytacja wywołuje trwałe zmiany w fizjologicznych sieciach uwagi i trybie domyślnym i może potencjalnie kompensować dysfunkcje tych sieci u pacjentów z padaczką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjentów:
- Pacjenci w wieku powyżej 16 lat;
- Padaczka oporna na leczenie farmakologiczne według uzgodnionych kryteriów Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej;
- Związany z planem ubezpieczenia zdrowotnego;
- Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez pacjenta i rodziców w przypadku pacjentów poniżej 18 roku życia.
Dla osób zdrowych:
- Zdrowe osoby w wieku 16 lat i starsze;
- Związany z planem ubezpieczenia zdrowotnego;
- Nieodpłatna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez wolontariusza lub rodziców w przypadku wolontariuszy poniżej 18 roku życia.
Kryteria wyłączenia:
Dla pacjentów:
- Zaburzenia związane z uzależnieniem od alkoholu (oceniane za pomocą skali Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI));
- Pacjenci z kryzysami psychogennymi;
- Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi;
- Jednoczesny udział w innych badaniach, które mogą kolidować z protokołem;
- Osoby pełnoletnie podlegające ochronie prawnej (gwarancja wymiaru sprawiedliwości, kuratela, kuratela), osoby pozbawione wolności.
Dla osób zdrowych:
- patologia psychiatryczna i/lub zaburzenia związane z uzależnieniem od alkoholu (oceniane za pomocą skali MINI);
- Jednoczesny udział w innych badaniach, które mogą kolidować z protokołem;
- Osoby pełnoletnie podlegające ochronie prawnej (ochrona wymiaru sprawiedliwości, kuratela, kuratela), osoby pozbawione wolności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa edukacji terapeutycznej
Psycholog związany z projektem opiekuje się pacjentem na 1,5-godzinny wywiad terapeutyczno-edukacyjny (grupa „kontrolna”).
|
Pacjenci skorzystają z 2-godzinnego wywiadu, który przeprowadzi psycholog związany z projektem. Celem tego wywiadu jest pomoc pacjentom w lepszym zrozumieniu ich choroby w celu przyjęcia właściwych zachowań na co dzień. Ta sesja poinformuje pacjentów o ich chorobie, jej pochodzeniu, leczeniu, trudnościach, jakie powoduje i sposobach jej leczenia. Celem tej sesji jest lepsze zrozumienie i leczenie padaczki oraz umożliwienie pacjentom aktywnego udziału w procesie opieki i leczenia tej choroby. Na końcu tego wywiadu nie zostaną podane żadne szczegółowe instrukcje. |
|
Eksperymentalny: Grupa medytacji uważności
Psycholog związany z projektem opiekuje się pacjentem na dwukrotnym szkoleniu z medytacji uważności (1,5 godziny) (grupa „aktywna”)
|
Pacjenci będą mogli skorzystać z treningu medytacji uważności w tempie 1:30 rano i 1:30 po południu.
Podczas tego szkolenia pacjenci zostaną poproszeni o podzielenie się z psychologiem swoją wizją medytacji uważności i oczekiwaniami wobec tej praktyki.
Następnie psycholog przedstawi, czym jest uważność i jak będą przebiegać sesje.
Następnie pacjentowi zostanie zaoferowanych kilka sesji prowadzonych przez psychologa (skanowanie ciała, skupienie uwagi, ruchy uważności...).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka forma kwestionariusza jakości życia (SF36) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 3 miesiącach
|
Zmiana wyniku w Krótszym Kwestionariuszu Jakości Życia (SF36) ocenianym przed interwencją i po 3 miesiącach. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. |
Przy włączeniu i po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócony kwestionariusz jakości życia (SF36) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 1 miesiącu
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Short Form Quality of Life Questionnaire (SF36) ocenianym przed interwencją i po 1 miesiącu. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. |
Przy włączeniu i po 1 miesiącu
|
|
Objawy depresyjne oceniane na skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 1 miesiącu
|
Wynik MADRS ocenia się przed interwencją i po 1 miesiącu.
Montgomery Ęsberg Depression Rating Scale (MADRS): to skala depresji (diagnoza + ewolucja obserwacji, kryteria odpowiedzi terapeutycznej).
Składa się z 10 pozycji ocenianych od 0 do 6 z częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, w celu uzyskania całkowitego wyniku depresji od 0 do 60 (0 brak depresji, 60 maksymalne nasilenie depresji).
Pozycje oceniają: pozorny smutek, wyrażony smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne, myśli samobójcze;
|
Przy włączeniu i po 1 miesiącu
|
|
Objawy depresyjne oceniane w skali Evolution of MADRS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 3 miesiącach
|
Wynik MADRS ocenia się przed interwencją i po 3 miesiącach.
Montgomery Ęsberg Depression Rating Scale (MADRS): to skala depresji (diagnoza + ewolucja obserwacji, kryteria odpowiedzi terapeutycznej).
Składa się z 10 pozycji ocenianych od 0 do 6 z częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, w celu uzyskania całkowitego wyniku depresji od 0 do 60 (0 brak depresji, 60 maksymalne nasilenie depresji).
Pozycje oceniają: pozorny smutek, wyrażony smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne, myśli samobójcze;
|
Przy włączeniu i po 3 miesiącach
|
|
Objawy depresyjne oceniane na podstawie Inwentarza Depresji Zaburzeń Neurologicznych dla Padaczki (NDDI-E) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 1 miesiącu
|
Wynik NDDI-E ocenia się przed interwencją i po 1 miesiącu.
Skala depresji od 0 do 24
|
Przy włączeniu i po 1 miesiącu
|
|
Objawy depresyjne oceniane na podstawie Inwentarza Depresji Zaburzeń Neurologicznych dla Padaczki (NDDI-E) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 3 miesiącach
|
Wynik NDDI-E ocenia się przed interwencją i po 3 miesiącach.
Skala depresji od 0 do 24
|
Przy włączeniu i po 3 miesiącach
|
|
Objawy lękowe oceniane na skali State-Trait Anxiety Inventory (STAI) po 1 miesiącu.
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i po 1 miesiącu
|
Wyniki w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI A i B) oceniane przed interwencją i po 1 miesiącu. STAI (Inwentarz Stanu Cechy Lęku) formularz A i B: to skala lęku. Pierwsza część dotyczy stanu lęku i składa się z kwestionariusza składającego się z 20 pozycji, w którym badany musi ocenić na 4-stopniowej skali Likerta (wcale, mały, średnio, duży) swój aktualny poziom lęku. Druga część dotyczy lęku-cechy i składa się z kwestionariusza składającego się z 20 pozycji, w którym osoba badana musi ocenić na 4-punktowej skali Likerta (prawie nigdy, czasami, często, prawie zawsze) swój poziom lęku w tle. Otrzymuje się zatem dwa wyniki wahające się od 10 (minimalny niepokój) do 40 (maksymalny niepokój); |
Przy przyjęciu i po 1 miesiącu
|
|
Objawy lękowe oceniane na skali State-Trait Anxiety Inventory (STAI) po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 3 miesiącach
|
Wyniki w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y A i B) oceniane przed interwencją i po 3 miesiącach. STAI (Inwentarz Stanu Cechy Lęku) formularz A i B: to skala lęku. Pierwsza część dotyczy stanu lęku i składa się z kwestionariusza składającego się z 20 pozycji, w którym badany musi ocenić na 4-stopniowej skali Likerta (wcale, mały, średnio, duży) swój aktualny poziom lęku. Druga część dotyczy lęku-cechy i składa się z kwestionariusza składającego się z 20 pozycji, w którym osoba badana musi ocenić na 4-punktowej skali Likerta (prawie nigdy, czasami, często, prawie zawsze) swój poziom lęku w tle. Otrzymuje się zatem dwa wyniki wahające się od 10 (minimalny niepokój) do 40 (maksymalny niepokój); |
Przy włączeniu i po 3 miesiącach
|
|
Objawy lękowe oceniane w skali 7 ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7) po 1 miesiącu.
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i po 1 miesiącu
|
Wyniki w skali GAD-7 oceniane przed interwencją i po 1 miesiącu.
Skala oceny zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7).
Wynik 0-21, z wyższym wynikiem związanym z większymi objawami lęku.
Wyniki 5, 10 i 15 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
Punktacja GAD-7 na początku badania będzie kontrolowana.
|
Przy przyjęciu i po 1 miesiącu
|
|
Objawy lękowe oceniane w skali 7 ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7) po 1 miesiącu.
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i po 3 miesiącach
|
Wyniki w skali GAD-7 oceniane przed interwencją i po 3 miesiącach.
Skala oceny zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7).
Wynik 0-21, z wyższym wynikiem związanym z większymi objawami lęku.
Wyniki 5, 10 i 15 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
Punktacja GAD-7 na początku badania będzie kontrolowana.
|
Przy przyjęciu i po 3 miesiącach
|
|
Częstotliwość napadów po 1 miesiącu
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
|
Częstość napadów: samoocena pacjenta i jego otoczenia za pomocą dziennika napadów.
|
W wieku 1 miesiąca
|
|
Częstotliwość napadów po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Częstość napadów: samoocena pacjenta i jego otoczenia za pomocą dziennika napadów.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Analiza sieci EEG
Ramy czasowe: Między włączeniem do badania a 3 miesiącem (M3)
|
Porównanie sieci stanu spoczynkowego EEG między pacjentami a zdrową grupą kontrolną.
Sieci są oceniane za pomocą pomiarów funkcjonalnej łączności EEG
|
Między włączeniem do badania a 3 miesiącem (M3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Isabelle MERLET, PhD, LTSI - INSERM UMR 1099
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC20_8848
- 2020-A02336-33 (Inny identyfikator: Id-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane pozbawione identyfikacji, potwierdzające wyniki tego badania, będą dostępne na uzasadnioną prośbę i zgodnie z przepisami europejskimi.
Wyniki skal psychometrycznych, dane socjodemograficzne i kliniczne będą udostępnione po zakończeniu analizy wyników (około dwa lata po publikacji oryginalnej).
Dane EEG będą udostępnione po zakończeniu wszystkich dodatkowych badań elektrofizjologicznych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja terapeutyczna
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Kessler FoundationBrainQ Technologies Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnySzpitalDania, Norwegia, Szwecja
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone